虚拟现实多成分运动计划 (MEP-VR) 与标准方法对住院老年患者功能和认知领域的影响:随机对照试验研究方案。 (MEP-VR)
虚拟现实 (MEP-VR) 多成分运动计划与标准方法对住院老年患者功能和认知领域的影响:随机对照试验研究方案
该临床试验的目的是测试虚拟现实多成分运动计划 (MEP-VR) 与多成分运动计划(仅限 MEP)或常规护理相比,在住院老年人的功能和认知结果方面的有效性。
它旨在回答的主要问题是:
- 与其他群体相比,MEP-VR 项目是否改善了住院老年人的功能?
- 与其他群体相比,MEP-VR 项目是否能改善住院老年人的认知、情绪和生活质量?
参与者将被随机分配到三组之一:对照组或两个干预组之一。 干预组将接受 MEP-VR 或仅 MEP 计划,其中包括监督有氧运动、阻力训练和平衡训练,有或没有专门为本研究设计的虚拟现实组件。 干预将连续四天进行,每次持续 30-40 分钟。
主要结果将是出院时的功能变化。 认知、情绪、生活质量和 VR 可用性也将受到评估。
随着人口老龄化,技术进步迅速增长,为将技术融入老年人护理创造了潜在的好处。 本研究综合评估了VR与多成分锻炼计划相结合的实施情况。 如果这一假设得到证实,将为修改住院系统和减轻老年人群常见的残疾所造成的关键医疗负担铺平道路。
研究概览
详细说明
作为副作用,急性住院治疗通常会导致老年人功能障碍和残疾。 生理资源的减少会增加负面后果的风险,例如功能和认知能力下降、住院时间更长、死亡率和住院率更高。 大约 30-50% 的住院老年人出现功能衰退,这增加了他们出院后一年内功能恶化或死亡的风险。
传统的护理模式往往忽视住院治疗的负面影响,也无法利用技术的潜在好处。 最近的研究发现,体育锻炼和早期康复计划可以预防住院期间的功能和认知能力下降,并减少住院时间和死亡率。 虽然专注于促进活动能力的多成分运动计划 (MEP) 已显示出益处,但在 MEP (MEP-VR) 中添加虚拟现实 (VR) 可能会为住院患者提供额外的身体和认知表现改善。
VR 是一种新兴工具,可以让老年人参与身体和认知活动。 头戴式显示器等沉浸式 VR (IVR) 系统可以将用户带入虚拟环境中以执行活动并激发认知技能。 VR 被认为是一种经济实惠、新颖且安全的工具,但需要进一步研究其对老年人的好处和局限性。
本研究的主要目的是调查与标准护理相比,MEP-VR 对住院老年人功能和认知结果的影响。 它还将评估对情绪、安全性和可用性的影响。
方法
这将是一项三臂随机临床试验,有两个实验干预组(仅 MEP,MEP-VR)和一个对照组(常规护理)。 它将在西班牙一家医院的急性老年科(AGU)进行。
年龄在 75 岁以上、巴塞尔指数评分至少为 60、能够行走和合作、预计住院时间至少为 4 天、并提供知情同意书的合格患者将被随机分配到三组之一。 患有严重痴呆、绝症或临床不稳定的人将被排除在外。
仅 MEP 小组将在连续 4 天的监督下接受有氧、阻力和平衡训练。 MEP-VR 组将获得相同的 MEP,但增加了 IVR 组件,包括在自行车热身和进行阻力练习时使用 VR。 对照组将接受常规护理。
将在基线、干预结束和出院后 3 个月时评估结果。 主要结果是放电时的功能变化,通过短期物理性能电池、计时起跑、巴塞尔指数、握力和 1 次重复最大力量测试来测量。 次要结果包括认知、情绪、生活质量以及与 VR 相关的指标,例如可用性和晕机症。
该研究将根据随机化和盲法原则进行。 分配小组的研究人员将与主治老年病学家不同。 患者/护理人员将对分组分配不知情。 评估人员将被蒙蔽,但干预人员不会。 不良事件和退出将被记录。
该研究得到了伦理委员会的批准并在 ClinicalTrials.gov 上注册。
干预细节
仅欧洲议会议员的干预措施将包括:
在固定自行车上进行 7-10 分钟热身 使用重量器械进行 15-20 分钟阻力训练 使用轻量练习进行 10 分钟平衡训练
MEP-VR 干预措施将包括相同的 MEP 组件以及:
自行车热身期间的 VR,允许患者虚拟游览不同地点 阻力练习期间的 VR,显示虚拟乡村环境 VR 系统是使用 Unity、C++、OpenXR 和 Low Poly 图形开发的,以实现最佳性能和视觉舒适度护理对照组将接受标准的医院护理,包括必要时的身体康复。
结果
主要结果:研究期间功能能力的变化,通过以下方式评估:
短期物理性能 电池定时 Up and Go 测试 Barthel 指数 握力
1-重复最大强度测试
次要结果:
认知功能变化(简易精神状态检查) 情绪变化(老年抑郁量表、焦虑量表) 生活质量 (EuroQol-5D-5L) VR 相关结果(可用性、晕机症、满意度) 不良事件、依从性和感知努力讨论
这项研究的重点是开发个性化、多成分的项目,通过结合 VR 等创新技术来解决和预防住院老年人的功能衰退。随着人口老龄化,技术不断进步,这为将技术融入老年人护理提供了机会。 然而,老年人常常被排除在研究之外,导致人们对这些技术的潜在好处的了解有限。
这项随机试验全面评估了 IVR 与多成分运动计划相结合的实施情况。 它评估 IVR 是否可以提供更大的锻炼动力和意愿,从而带来更大的功能和认知改善,以及对情绪、生活质量和可行性的影响。
如果这一假设得到证实,该项目可以为修改住院系统铺平道路,以利用技术并帮助减轻老年人医院获得性残疾造成的关键医疗负担
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 75 岁或以上
- 巴塞尔指数得分至少 60 分
- 能行走、合作
- 预计住院至少 4 天
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 严重痴呆
- 绝症
- 临床不稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理组
随机分配到该组的参与者将接受标准的医院护理,如果临床工作人员认为有必要,其中可能包括身体康复。
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实验性的:干预组
该组的参与者将收到多组件锻炼计划 (MEP) 或添加了虚拟现实
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该组的参与者将接受多成分锻炼计划 (MEP),其中包括: 在固定自行车上进行有监督的有氧训练 使用举重机进行渐进式阻力/力量训练 平衡训练练习 MEP 课程时长 30-40 分钟,连续 4 天进行。
该组的参与者将接受与仅 MEP 组相同的 MEP 干预。 此外,他们将在锻炼计划中使用沉浸式虚拟现实(IVR)系统 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间:在基线、4 天干预结束和出院后 3 个月进行测量。
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短期体能测试 (SPPB) 是一种经过验证的工具,用于检测老年人的虚弱状况并预测残疾、收容和死亡率。
它包括以下三个测试: 平衡测试: 并排站立 半串联站立 串联站立 步态速度测试: 参与者按平时的速度步行 4 米。
椅子站立测试:参与者在不使用手臂的情况下从椅子上站起来并返回坐姿五次,并对其进行计时。
SPPB 通过将三个组成部分的分数相加,提供从 0(最差性能)到 12(最佳性能)分的总分。
SPPB 分数较低表明身体功能较差,不良健康结果的风险较高。
SPPB 是一种广泛使用且可靠的老年人身体表现测量方法,使其成为评估本研究住院老年人群体功能变化的合适主要结果
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在基线、4 天干预结束和出院后 3 个月进行测量。
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计时出发 (TUG)
大体时间:TUG 将在与其他主要结局指标相同的三个时间点进行: 急性住院期间 4 天干预开始时 4 天干预结束时 出院后 3 个月
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计时起立 (TUG) 测试用于评估老年人的动态平衡和跌倒风险。
它测量一个人从椅子上站起来,步行 3 米,然后回到椅子上所需的时间(以秒为单位)
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TUG 将在与其他主要结局指标相同的三个时间点进行: 急性住院期间 4 天干预开始时 4 天干预结束时 出院后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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认知评估
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通过学习完成,平均1年
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老年抑郁量表(GDS):
大体时间:通过学习完成,平均1年
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专为评估老年人抑郁症而设计的 15 项问卷,量表范围从 0(最好)到 15(最差)
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通过学习完成,平均1年
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状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:通过学习完成,平均1年
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评估状态焦虑(当前、短暂的感受)和特质焦虑(一般、长期趋势) 包含状态焦虑和特质焦虑的单独量表 测量总体焦虑水平,而不是特定的抑郁水平
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通过学习完成,平均1年
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使用系统可用性量表的自我感知接受度、可用性和满意度
大体时间:SUS 将在 4 天的干预期间进行,同时参与者正在积极使用 VR 系统作为 MEP-VR 计划的一部分
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SUS 是一项包含 10 个问题的调查,以 1(较低)到 5(较高)的等级衡量用户对系统可用性的主观评估。
该经过验证的量表将用于评估参与者对集成到 MEP-VR 干预中的 VR 组件的可接受性、可用性和满意度的看法。
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SUS 将在 4 天的干预期间进行,同时参与者正在积极使用 VR 系统作为 MEP-VR 计划的一部分
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EuroQol-5D-5L 问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
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它由两个主要部分组成: 描述系统:评估健康状况的五个维度:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 5 分制评分,从 1(没有问题)到 5(极端问题)。
视觉模拟量表 (VAS):允许参与者从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的垂直刻度上对他们的整体健康状况进行评分。
EQ-5D-5L 提供了受访者五个维度的健康状况概况,以及其整体健康相关生活质量的单一指数值。
时间:在本研究中,EQ-5D-5L 将在三个时间点给药: 急性住院期间 4 天干预开始时 4 天干预结束时 出院后 3 个月后门诊随访期间上访
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
根据合理要求共享研究数据
本次随机对照试验中收集的个体参与者数据 (IPD) 将根据合理请求进行共享。 这包括基本人口统计数据以及功能、认知、情绪、生活质量和虚拟现实体验评估的结果。
有兴趣获取这些 IPD 的研究人员可以联系研究团队。 我们将对请求进行评估,如果获得批准,将及时共享数据,同时维护参与者的机密性和隐私。
这种数据共享旨在促进科学合作,实现二次分析并复制研究结果,从而促进老年康复和新兴技术知识的进步。
请求 IPD 访问权限的说明可在 [网站/研究团队联系人] 获取。 所有请求都将受到公平、透明的审查,以确保遵守道德和数据保护标准。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
根据合理要求共享研究数据
本次随机对照试验中收集的个体参与者数据 (IPD) 将根据合理请求进行共享。 这包括基本人口统计数据以及功能、认知、情绪、生活质量和虚拟现实体验评估的结果。
研究人员和合格的调查人员将能够访问 IPD 和支持信息。 根据要求,他们将被授予访问:
匿名的个人参与者级数据详细的研究方案统计分析计划带注释的病例报告表要访问数据,研究人员需要向研究团队提交正式请求,概述数据的预期用途。 将根据科学价值、利益冲突和道德标准的遵守情况对请求进行评估。 如果获得批准,研究人员将获得下载相关文件的安全访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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