Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многокомпонентной программы упражнений с виртуальной реальностью (MEP-VR) по сравнению со стандартными подходами на функциональные и когнитивные сферы у госпитализированных гериатрических пациентов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. (MEP-VR)

9 июня 2025 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Влияние многокомпонентной программы упражнений с использованием виртуальной реальности (MEP-VR) по сравнению со стандартными подходами на функциональные и когнитивные сферы у госпитализированных гериатрических пациентов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Целью этого клинического исследования является проверка эффективности многокомпонентной программы упражнений с виртуальной реальностью (MEP-VR) по сравнению с многокомпонентной программой упражнений (только MEP) или обычным уходом с точки зрения функциональных и когнитивных результатов у госпитализированных пожилых людей. .

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшает ли программа MEP-VR функциональность госпитализированных пожилых людей по сравнению с другими группами?
  • Улучшает ли программа MEP-VR когнитивные функции, настроение и качество жизни госпитализированных пожилых людей по сравнению с другими группами?

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: контрольную группу или одну из двух групп вмешательства. Группы вмешательства получат программу MEP-VR или только MEP, которая состоит из контролируемых аэробных упражнений, тренировок с отягощениями и тренировок на баланс, с компонентом виртуальной реальности, разработанным специально для этого исследования, или без него. Вмешательство будет проходить в течение четырех дней подряд, причем каждый сеанс будет длиться 30–40 минут.

Первичным результатом будут функциональные изменения во время выписки. Также будут оцениваться когнитивные способности, настроение, качество жизни и удобство использования виртуальной реальности.

Технологические достижения быстро растут по мере старения населения, создавая потенциальные преимущества для интеграции технологий в уход за пожилыми людьми. В этом исследовании всесторонне оценивается реализация VR в сочетании с многокомпонентной программой упражнений. Если гипотеза подтвердится, это откроет путь к изменению системы госпитализации и снижению критического бремени здравоохранения, возникающего в результате часто приобретаемой инвалидности среди пожилого населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая госпитализация часто приводит к функциональным нарушениям и инвалидности у пожилых людей в качестве побочного эффекта. Сокращение физиологических ресурсов увеличивает риск негативных последствий, таких как функциональное и когнитивное снижение, более длительное пребывание в больнице, а также более высокие показатели смертности и госпитализации. Примерно у 30–50% госпитализированных пожилых людей наблюдается функциональное снижение, что увеличивает риск ухудшения функций или смерти в течение года после выписки.

Традиционные модели оказания медицинской помощи склонны игнорировать негативные последствия госпитализации и не могут использовать потенциальные преимущества технологий. Недавние исследования показали, что физические упражнения и программы ранней реабилитации могут предотвратить функциональные и когнитивные нарушения во время госпитализации, а также сократить время пребывания в больнице и смертность. Хотя многокомпонентные программы упражнений (MEP), направленные на повышение мобильности, показали свои преимущества, добавление виртуальной реальности (VR) к MEP (MEP-VR) может обеспечить дополнительные улучшения физических и когнитивных способностей у госпитализированных пациентов.

VR — это новый инструмент, который может вовлечь пожилых людей в физическую и когнитивную деятельность. Системы иммерсивной виртуальной реальности (IVR), такие как дисплеи, крепящиеся на голове, могут переносить пользователей в виртуальные среды для выполнения действий и стимулирования когнитивных навыков. VR считается доступным, новым и безопасным инструментом, но необходимы дальнейшие исследования его преимуществ и ограничений для пожилых людей.

Основная цель этого исследования — изучить влияние MEP-VR на функциональные и когнитивные результаты у госпитализированных пожилых людей по сравнению со стандартным лечением. Он также оценит влияние на настроение, безопасность и удобство использования.

Методы

Это будет рандомизированное клиническое исследование с участием трех групп с двумя экспериментальными группами вмешательства (только MEP, MEP-VR) и контрольной группой (обычный уход). Оно будет проводиться в отделении неотложной гериатрической помощи (AGU) больницы в Испании.

Подходящие пациенты в возрасте 75+ с показателем индекса Бартеля не менее 60, которые могут ходить и сотрудничать, имеют предполагаемое пребывание в больнице не менее 4 дней и дают информированное согласие, будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Люди с тяжелой деменцией, неизлечимой болезнью или клинической нестабильностью будут исключены.

Группа, состоящая только из MEP, будет проходить под присмотром аэробные тренировки, тренировки с отягощениями и балансом в течение 4 дней подряд. Группа MEP-VR получит ту же MEP с добавлением компонентов IVR, включая использование VR во время разминки велосипеда и при выполнении упражнений с отягощениями. Контрольная группа получит обычный уход.

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после выписки. Основным результатом являются функциональные изменения при выписке, измеряемые с помощью теста Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, индекса Бартеля, силы хвата и тестов максимальной силы за 1 повторение. Вторичные результаты включают когнитивные функции, настроение, качество жизни и показатели, связанные с виртуальной реальностью, такие как удобство использования и киберболезнь.

Исследование будет проводиться по принципам рандомизации и ослепления. Исследователь, распределяющий группы, будет отличаться от лечащего гериатра. Пациенты/опекуны не будут знать о групповом распределении. Эксперты по оценке будут ослеплены, а персонал, осуществляющий вмешательство, - нет. Нежелательные явления и отказы от участия будут регистрироваться.

Исследование было одобрено комитетом по этике и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Подробности вмешательства

Вмешательство только МООС будет состоять из:

7–10 минутная разминка на велотренажере. 15–20 минутная тренировка с отягощениями на силовых тренажерах. 10 минутная тренировка на баланс с использованием легких упражнений.

Вмешательство MEP-VR будет включать в себя те же компоненты MEP, а также:

VR во время разминки велосипеда, что позволяет пациентам виртуально совершать поездки по разным локациям. VR во время упражнений с отягощениями с отображением виртуальной сельской местности. Система VR была разработана с использованием графики Unity, C++, OpenXR и Low Poly для оптимальной производительности и визуального комфорта. Обычная контрольная группа будет получать стандартную больничную помощь, включая физическую реабилитацию, если это необходимо.

Результаты

Первичный результат: Изменения функциональных возможностей в течение периода исследования, оцениваемые посредством:

Короткий тест на физическую работоспособность, тест на время работы от батареи Индекс Бартеля Сила рукоятки

1-повторные тесты на максимальную силу

Вторичные результаты:

Изменения когнитивных функций (мини-психическое обследование) Изменения настроения (гериатрическая шкала депрессии, опросник тревожности) Качество жизни (EuroQol-5D-5L) Результаты, связанные с виртуальной реальностью (удобство использования, киберболезнь, удовлетворенность) Неблагоприятные события, приверженность и восприятие напряжение Обсуждение

Это исследование сосредоточено на разработке индивидуальных многокомпонентных программ для решения и предотвращения функционального снижения у госпитализированных пожилых людей путем включения инновационных технологий, таких как VR. Развитие технологий растет одновременно со старением населения, что открывает возможности для интеграции технологий в уход за пожилыми людьми. Однако пожилые люди часто исключаются из исследований, что приводит к ограничению знаний о потенциальных преимуществах этих технологий.

В этом рандомизированном исследовании всесторонне оценивается применение IVR в сочетании с многокомпонентной программой упражнений. Он оценивает, может ли IVR обеспечить большую мотивацию и желание заниматься спортом, приводя к более значительным функциональным и когнитивным улучшениям, а также влияя на настроение, качество жизни и осуществимость.

Если гипотеза подтвердится, этот проект может проложить путь к изменению системы госпитализации с использованием технологий и помочь снизить критическое бремя здравоохранения, возникающее в результате внутрибольничной инвалидности у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 75 лет и старше
  • Индекс Бартеля не менее 60 баллов.
  • Умеет ходить и сотрудничать
  • Предполагаемое пребывание в больнице не менее 4 дней
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая деменция
  • Неизлечимой болезни
  • Клиническая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники, случайно попавшие в эту группу, получат стандартную больничную помощь, которая может включать физическую реабилитацию, если клинический персонал сочтет это необходимым.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получат многокомпонентную программу упражнений (MEP) или с добавленной виртуальной реальностью.
Участники этой группы получат многокомпонентную программу упражнений (MEP), состоящую из: Аэробных тренировок под присмотром на велотренажере. Прогрессирующих силовых тренировок с использованием силовых тренажеров. Упражнения для тренировки баланса. Занятия MEP будут длиться 30-40 минут и проводиться в течение 4 дней подряд. .

Участники этой группы получат такое же вмешательство MEP, как и группа, состоящая только из MEP.

Кроме того, во время программы упражнений они будут использовать систему иммерсивной виртуальной реальности (IVR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Измерялось исходно, в конце 4-дневного вмешательства и через 3 месяца после выписки.
Короткая батарея физических показателей (SPPB) — это проверенный инструмент, используемый для выявления слабости и прогнозирования инвалидности, помещения в специальные учреждения и смертности у пожилых людей. Он включает в себя следующие три теста: Тесты на равновесие: стойка бок о бок. Стойка полутандемом. Стойка тандемом. Тест скорости походки: участникам засекается прохождение 4 метров в обычном темпе. Тест на стойку на стуле: участники измеряют время, когда они пять раз поднимаются со стула и возвращаются в сидячее положение, не используя рук. SPPB выдает общую оценку от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат) путем суммирования баллов по каждому из трех компонентов. Более низкие показатели SPPB указывают на ухудшение физической функции и более высокий риск неблагоприятных последствий для здоровья. SPPB является широко используемым и надежным показателем физической работоспособности у пожилых людей, что делает его подходящим первичным показателем для оценки функциональных изменений в этой исследуемой популяции госпитализированных пожилых людей.
Измерялось исходно, в конце 4-дневного вмешательства и через 3 месяца после выписки.
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: TUG будет проводиться в те же три временные точки, что и другие первичные критерии оценки: В начале 4-дневного вмешательства во время неотложной госпитализации В конце 4-дневного вмешательства через 3 месяца после выписки из больницы во время амбулаторного лечения.
Тест Timed Up and Go (TUG) используется для оценки динамического равновесия и риска падения у пожилых людей. Он измеряет время в секундах, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра и вернуться на стул.
TUG будет проводиться в те же три временные точки, что и другие первичные критерии оценки: В начале 4-дневного вмешательства во время неотложной госпитализации В конце 4-дневного вмешательства через 3 месяца после выписки из больницы во время амбулаторного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Когнитивная оценка
после завершения обучения, в среднем 1 год
Гериатрическая шкала депрессии (GDS):
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Специально разработан для оценки депрессии у пожилых людей. Анкета из 15 пунктов по шкале от 0 (лучший) до 15 (худший).
после завершения обучения, в среднем 1 год
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценивает как состояние тревоги (текущие, преходящие чувства), так и личностную тревогу (общая, долгосрочная тенденция). Содержит отдельные шкалы для государственной тревоги и личностной тревожности. Измеряет общий уровень тревоги, а не конкретно депрессии.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Самооценка принятия, удобства использования и удовлетворенности с использованием шкалы юзабилити системы.
Временное ограничение: SUS будет проводиться в течение 4-дневного периода вмешательства, пока участники активно используют систему VR в рамках программы MEP-VR.
SUS — это опрос из 10 вопросов, который измеряет субъективную оценку пользователем удобства использования системы по шкале от 1 (ниже) до 5 (выше). Эта проверенная шкала будет использоваться для оценки восприятия участниками приемлемости, удобства использования и удовлетворенности компонентами VR, интегрированными в вмешательство MEP-VR.
SUS будет проводиться в течение 4-дневного периода вмешательства, пока участники активно используют систему VR в рамках программы MEP-VR.
Анкета EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Он состоит из двух основных компонентов: Описательная система: оценивает пять аспектов состояния здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ): позволяет участнику оценить свое общее состояние здоровья по вертикальной шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить). EQ-5D-5L предоставляет профиль состояния здоровья респондента по пяти измерениям, а также значение единого индекса для общего качества жизни, связанного со здоровьем. Сроки: в этом исследовании EQ-5D-5L будет вводиться в три момента времени: в начале 4-дневного вмешательства во время неотложной госпитализации; в конце 4-дневного вмешательства через 3 месяца после выписки из больницы во время амбулаторного наблюдения. визит в гости
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными исследования по обоснованному запросу

Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом рандомизированном контролируемом исследовании, будут доступны для обмена по обоснованному запросу. Сюда входят основные демографические данные, а также результаты оценок функциональности, когнитивных функций, настроения, качества жизни и опыта виртуальной реальности.

Исследователи, заинтересованные в доступе к этим IPD, могут связаться с исследовательской группой. Запросы будут оценены, и в случае одобрения данные будут переданы своевременно с сохранением конфиденциальности и конфиденциальности участников.

Этот обмен данными направлен на содействие научному сотрудничеству, обеспечению возможности вторичного анализа и тиражированию результатов, способствуя развитию знаний в области гериатрической реабилитации и новых технологий.

Инструкции по запросу доступа к IPD будут доступны на [веб-сайт/контакт исследовательской группы]. Все запросы будут справедливо и прозрачно рассматриваться для обеспечения соблюдения этических стандартов и стандартов защиты данных.

Сроки обмена IPD

Инструкции по запросу доступа к IPD будут доступны с января 2026 г. по адресу [контакт исследовательской группы]. IPD и вспомогательная информация будут доступны в течение 5 лет, после чего запросы больше не будут приниматься. Все запросы будут справедливо и прозрачно рассматриваться для обеспечения соблюдения этических стандартов и стандартов защиты данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными исследования по обоснованному запросу

Данные отдельных участников (IPD), собранные в этом рандомизированном контролируемом исследовании, будут доступны для обмена по обоснованному запросу. Сюда входят основные демографические данные, а также результаты оценок функциональности, когнитивных функций, настроения, качества жизни и опыта виртуальной реальности.

Исследователи и квалифицированные исследователи смогут получить доступ к IPD и вспомогательной информации. По запросу им будет предоставлен доступ к:

Анонимные данные на уровне отдельных участников. Подробный протокол исследования. План статистического анализа. Аннотированные формы отчетов о случаях заболевания. Чтобы получить доступ к данным, исследователям необходимо будет подать официальный запрос исследовательской группе с указанием предполагаемого использования данных. Запросы будут оцениваться на основе научной значимости, конфликта интересов и соответствия этическим стандартам. В случае одобрения исследователям будет предоставлен безопасный доступ для загрузки соответствующих файлов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа только для депутатов Европарламента

Подписаться