- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469554
Effekt af et multikomponent træningsprogram med virtuel virkelighed (MEP-VR) vs standardmetoder på funktionelle og kognitive domæner hos hospitalsindlagte geriatriske patienter: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. (MEP-VR)
Effekt af et multikomponent træningsprogram med Virtual Reality (MEP-VR) versus standardtilgange på funktionelle og kognitive domæner hos hospitalsindlagte geriatriske patienter: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af et multikomponent træningsprogram med virtuel virkelighed (MEP-VR) sammenlignet med et multikomponent træningsprogram (kun MEP) eller sædvanlig pleje, hvad angår funktionelle og kognitive resultater hos indlagte ældre voksne. .
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer MEP-VR-programmet funktionaliteten af indlagte ældre voksne sammenlignet med de andre grupper?
- Forbedrer MEP-VR-programmet de kognitive, humør og livskvalitetsresultater for indlagte ældre voksne sammenlignet med de andre grupper?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en kontrolgruppe eller en af de to interventionsgrupper. Interventionsgrupperne vil modtage enten MEP-VR eller MEP-only-programmet, som består af superviseret aerob træning, modstandstræning og balancetræning, med eller uden en virtual reality-komponent designet specifikt til denne undersøgelse. Interventionen vil foregå over fire på hinanden følgende dage, hvor hver session varer 30-40 minutter.
Det primære resultat vil være de funktionelle ændringer på udskrivelsestidspunktet. Kognition, humør, livskvalitet og VR-anvendelighed vil også blive vurderet.
Teknologiske fremskridt er hastigt stigende med befolkningens aldring, hvilket skaber potentielle fordele for at integrere teknologi i plejen af ældre voksne. Denne undersøgelse evaluerer omfattende implementeringen af VR kombineret med multikomponent træningsprogrammet. Hvis hypotesen bekræftes, vil det bane vejen for at ændre hospitalsindlæggelsessystemet og reducere den kritiske sundhedsbyrde som følge af det almindeligt erhvervede handicap i den ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut indlæggelse fører ofte til funktionsnedsættelse og invaliditet hos ældre voksne som en bivirkning. Reducerede fysiologiske ressourcer øger risikoen for negative konsekvenser som funktionel og kognitiv nedgang, længere hospitalsophold og højere dødelighed og institutionalisering. Cirka 30-50 % af ældre indlagte oplever funktionsnedgang, hvilket øger deres risiko for forværring af funktion eller død i året efter udskrivelsen.
Konventionelle plejemodeller har en tendens til at overse de negative virkninger af hospitalsindlæggelse og undlader at udnytte teknologiens potentielle fordele. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at fysisk træning og tidlige genoptræningsprogrammer kan forhindre funktionelt og kognitivt fald under indlæggelse og reducere hospitalsophold og dødelighed. Mens Multicomponent Exercise Programs (MEP), der fokuserer på at fremme mobilitet, har vist fordele, kan tilføjelse af virtual reality (VR) til MEP (MEP-VR) give yderligere fysiske og kognitive præstationsforbedringer hos indlagte patienter.
VR er et spirende værktøj, der kan engagere ældre voksne i fysiske og kognitive aktiviteter. Immersive VR (IVR) systemer som hovedmonterede skærme kan transportere brugere ind i virtuelle miljøer for at udføre aktiviteter og stimulere kognitive færdigheder. VR betragtes som et overkommeligt, nyt og sikkert værktøj, men der er behov for yderligere forskning om dets fordele og begrænsninger for ældre voksne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af MEP-VR på funktionelle og kognitive resultater hos indlagte ældre voksne sammenlignet med standardbehandling. Det vil også vurdere virkningerne på humør, sikkerhed og brugervenlighed.
Metoder
Dette vil være et tre-arms randomiseret klinisk forsøg med to eksperimentelle interventionsgrupper (kun MEP, MEP-VR) og en kontrolgruppe (sædvanlig pleje). Det vil blive udført i Akut Geriatrisk Afdeling (AGU) på et hospital i Spanien.
Berettigede patienter i alderen 75+ med en Barthel Index-score på mindst 60, som kan gå og samarbejde, har et anslået hospitalsophold på mindst 4 dage og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper. Personer med svær demens, terminal sygdom eller klinisk ustabilitet vil blive udelukket.
MEP-gruppen vil modtage superviseret aerobic-, modstands- og balancetræning over 4 på hinanden følgende dage. MEP-VR-gruppen vil modtage den samme MEP med tilføjelse af IVR-komponenter, herunder brug af VR under cykelopvarmningen og mens de laver modstandsøvelser. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Resultater vil blive vurderet ved baseline, afslutning af intervention og 3 måneder efter udskrivelse. Det primære resultat er funktionelle ændringer ved afladning, målt ved Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Barthel Index, håndgrebsstyrke og 1-gentagelses maksimal styrketest. Sekundære resultater omfatter kognition, humør, livskvalitet og VR-relaterede mål som brugervenlighed og cybersyge.
Undersøgelsen vil blive udført efter randomiserings- og blindingsprincipper. Forskeren, der tildeler grupper, vil være anderledes end den behandlende geriater. Patienter/plejere vil blive blindet over for gruppetildeling. Bedømmere vil blive blindet, men interventionspersonale vil ikke. Uønskede hændelser og frafald vil blive registreret.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité og registreret på ClinicalTrials.gov.
Intervention detaljer
MEP-interventionen vil bestå af:
7-10 min opvarmning på stationær cykel 15-20 min modstandstræning med vægtmaskiner 10 min balancetræning med letbaserede øvelser
MEP-VR-interventionen vil omfatte de samme MEP-komponenter plus:
VR under cykelopvarmningen, hvilket giver patienterne mulighed for virtuelt at turnere forskellige steder VR under modstandsøvelser, med et virtuelt landligt miljø vist. VR-systemet blev udviklet ved hjælp af Unity, C++, OpenXR og Low Poly-grafik for optimal ydeevne og visuel komfort. plejekontrolgruppen vil modtage standard hospitalsbehandling, herunder fysisk genoptræning, hvis det er nødvendigt.
Resultater
Primært resultat: Ændringer i funktionelle evner i løbet af studieperioden, vurderet gennem:
Kort fysisk ydeevne Batteri Timed Up and Go test Barthel Index Håndgrebsstyrke
1-gentagelse maksimal styrketest
Sekundære resultater:
Ændringer i kognitiv funktion (Mini-Mental State Exam) Ændringer i humør (geriatrisk depressionsskala, angstopgørelse) Livskvalitet (EuroQol-5D-5L) VR-relaterede udfald (anvendelighed, cybersyge, tilfredshed) Uønskede hændelser, overholdelse og opfattet anstrengelsesdiskussion
Denne undersøgelse fokuserer på at udvikle individualiserede, multikomponent-programmer til at imødegå og forhindre funktionsnedgang hos indlagte ældre voksne ved at inkorporere innovative teknologier som VR. Teknologiske fremskridt stiger i takt med befolkningens aldring, hvilket giver muligheder for at integrere teknologi i ældreplejen. Ældre voksne er dog ofte udelukket fra forskning, hvilket fører til begrænset viden om de potentielle fordele ved disse teknologier.
Dette randomiserede forsøg evaluerer omfattende implementeringen af IVR kombineret med et multikomponent træningsprogram. Den vurderer, om IVR kan give større motivation og vilje til at træne, hvilket fører til større funktionelle og kognitive forbedringer samt indvirkning på humør, livskvalitet og gennemførlighed.
Hvis hypotesen bekræftes, kan dette projekt bane vejen for at ændre hospitalsindlæggelsessystemet for at udnytte teknologien og hjælpe med at reducere den kritiske sundhedsbyrde som følge af hospitalserhvervet handicap hos ældre voksne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 75 år eller ældre
- Barthel Index score på mindst 60 point
- Kan gå og samarbejde
- Estimeret hospitalsophold på mindst 4 dage
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær demens
- Dødelig sygdom
- Klinisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage standard hospitalsbehandling, som kan omfatte fysisk rehabilitering, hvis det skønnes nødvendigt af det kliniske personale.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et Multicomponent Exercise Program (MEP) eller med virtual reality tilføjet
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et Multicomponent Exercise Program (MEP) bestående af: Overvåget aerob træning på en stationær cykel Progressiv modstands-/styrketræning ved hjælp af vægtmaskiner Balancetræningsøvelser MEP-sessionerne vil vare 30-40 minutter lange og gennemføres over 4 på hinanden følgende dage .
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme MEP-intervention som MEP-only-gruppen. Derudover vil de bruge et immersive virtual reality (IVR) system under træningsprogrammet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af 4-dages intervention og 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et valideret instrument, der bruges til at opdage skrøbelighed og forudsige handicap, institutionalisering og dødelighed hos ældre voksne.
Det omfatter følgende tre tests: Balancetest: Side-by-side stand Semi-tandem stand Tandem stand Ganghastighedstest: Deltagerne er timet til at gå 4 meter i deres sædvanlige tempo.
Stolestandstest: Deltagerne måles, når de rejser sig fra en stol og vender tilbage til en siddende stilling fem gange uden at bruge armene.
SPPB giver en samlet score, der spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation) point ved at summere pointene fra hver af de tre komponenter.
Lavere SPPB-score indikerer dårligere fysisk funktion og højere risiko for uønskede helbredsudfald.
SPPB er et udbredt og pålideligt mål for fysisk ydeevne hos ældre voksne, hvilket gør det til et passende primært resultat til vurdering af de funktionelle ændringer i denne undersøgelsespopulation af indlagte ældre personer.
|
Målt ved baseline, slutningen af 4-dages intervention og 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: TUG'en vil blive administreret på de samme tre tidspunkter som de øvrige primære resultatmål: Ved start af 4-dages intervention under akut indlæggelse Ved afslutning af 4-dages intervention 3 måneder efter hospitalsudskrivning under outpa
|
Timed Up and Go (TUG) testen bruges til at vurdere dynamisk balance og risiko for at falde hos ældre voksne.
Den måler den tid i sekunder, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og vende tilbage til stolen
|
TUG'en vil blive administreret på de samme tre tidspunkter som de øvrige primære resultatmål: Ved start af 4-dages intervention under akut indlæggelse Ved afslutning af 4-dages intervention 3 måneder efter hospitalsudskrivning under outpa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kognitiv evaluering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS):
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Specifikt designet til at vurdere depression hos ældre voksne 15-element spørgeskema med en skala fra 0 (bedst) til 15 (værst)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurderer både tilstandsangst (nuværende, forbigående følelser) og trækangst (generel, langsigtet tendens) Indeholder separate skalaer for tilstandsangst og trækangst Måler overordnede angstniveauer, ikke specifikt depression
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Selvopfattet accept, brugervenlighed og tilfredshed ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: SUS'en vil blive administreret i løbet af den 4-dages interventionsperiode, mens deltagerne aktivt bruger VR-systemet som en del af MEP-VR-programmet
|
SUS er en undersøgelse med 10 spørgsmål, der måler en brugers subjektive vurdering af et systems anvendelighed på en skala fra 1 (lavere) til 5 (højere).
Denne validerede skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af acceptabiliteten, anvendeligheden og tilfredsheden med VR-komponenterne integreret i MEP-VR-interventionen.
|
SUS'en vil blive administreret i løbet af den 4-dages interventionsperiode, mens deltagerne aktivt bruger VR-systemet som en del af MEP-VR-programmet
|
|
EuroQol-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det består af to hovedkomponenter: Beskrivende system: Vurderer fem dimensioner af sundhedstilstand: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Visual Analogue Scale (VAS): Giver deltageren mulighed for at vurdere deres generelle helbred på en lodret skala fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
EQ-5D-5L giver en profil af respondentens helbredsstatus på tværs af de fem dimensioner, samt en enkelt indeksværdi for deres overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet.
Timing: I denne undersøgelse vil EQ-5D-5L blive administreret på tre tidspunkter: Ved starten af 4-dages interventionen under akut indlæggelse Ved afslutningen af 4-dages interventionen 3 måneder efter hospitalsudskrivningen under ambulant indlæggelse følger -up besøg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEP-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling af undersøgelsesdata efter rimelig anmodning
Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være tilgængelige for deling efter rimelig anmodning. Dette omfatter grundlæggende demografiske data samt resultater fra vurderinger af funktionalitet, kognition, humør, livskvalitet og virtual reality-oplevelse.
Forskere, der er interesserede i at få adgang til disse IPD'er, kan kontakte forskerholdet. Anmodninger vil blive evalueret, og hvis de godkendes, vil data blive delt rettidigt, samtidig med at deltagernes fortrolighed og privatliv bevares.
Denne datadeling har til formål at fremme videnskabeligt samarbejde, muliggøre sekundære analyser og replikere resultaterne, hvilket bidrager til fremme af viden inden for geriatrisk rehabilitering og nye teknologier.
Instruktioner til at anmode om IPD-adgang vil være tilgængelige på [websted/kontakt til forskningsteam]. Alle anmodninger vil blive retfærdigt og gennemsigtigt gennemgået for at sikre overholdelse af etiske standarder og databeskyttelsesstandarder.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Deling af undersøgelsesdata efter rimelig anmodning
Individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være tilgængelige for deling efter rimelig anmodning. Dette omfatter grundlæggende demografiske data samt resultater fra vurderinger af funktionalitet, kognition, humør, livskvalitet og virtual reality-oplevelse.
Forskere og kvalificerede efterforskere vil være i stand til at få adgang til IPD og understøttende information. Efter anmodning vil de få adgang til:
Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau Detaljeret undersøgelsesprotokol Statistisk analyseplan Kommenterede case-rapportformularer For at få adgang til dataene skal forskerne indsende en formel anmodning til forskerholdet, der beskriver den påtænkte brug af dataene. Anmodninger vil blive evalueret baseret på videnskabelig værdi, interessekonflikter og overholdelse af etiske standarder. Hvis de godkendes, vil forskere få sikker adgang til at downloade de relevante filer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MEP-kun gruppe
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater
-
Maimonides UniversityRekruttering
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKalkun
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMultipel scleroseSchweiz
-
Augusta UniversityAfsluttetOverfølsomhed | Forstoppelse | HyposensitivitetForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu