- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469554
Effekten av ett multikomponentträningsprogram med virtuell verklighet (MEP-VR) kontra standardmetoder på funktionella och kognitiva domäner hos inlagda geriatriska patienter: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie. (MEP-VR)
Effekten av ett multikomponentträningsprogram med virtuell verklighet (MEP-VR) kontra standardmetoder på funktionella och kognitiva domäner hos inlagda geriatriska patienter: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av ett träningsprogram med flera komponenter med virtuell verklighet (MEP-VR) jämfört med ett träningsprogram med flera komponenter (endast MEP) eller vanlig vård, vad gäller funktionella och kognitiva resultat hos äldre vuxna på sjukhus .
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar MEP-VR-programmet funktionaliteten hos inlagda äldre vuxna jämfört med de andra grupperna?
- Förbättrar MEP-VR-programmet de kognitiva, humöret och livskvalitetsresultaten för äldre vuxna på sjukhus jämfört med de andra grupperna?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: en kontrollgrupp eller en av de två interventionsgrupperna. Interventionsgrupperna kommer att få antingen MEP-VR eller MEP-only-programmet, som består av övervakad aerob träning, styrketräning och balansträning, med eller utan en virtuell verklighetskomponent designad specifikt för denna studie. Interventionen kommer att äga rum under fyra på varandra följande dagar, med varje session som varar 30-40 minuter.
Det primära resultatet kommer att vara funktionsförändringarna vid tidpunkten för utskrivning. Kognition, humör, livskvalitet och VR-användbarhet kommer också att bedömas.
Tekniska framsteg ökar snabbt med befolkningens åldrande, vilket skapar potentiella fördelar för att integrera teknik i vården av äldre vuxna. Denna studie utvärderar omfattande implementeringen av VR i kombination med träningsprogrammet med flera komponenter. Om hypotesen bekräftas skulle det bana väg för att modifiera sjukhusvårdssystemet och minska den kritiska sjukvårdsbördan till följd av det vanligt förvärvade handikappet i den äldre befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut sjukhusvistelse leder ofta till funktionsnedsättning och funktionsnedsättning hos äldre vuxna som biverkning. Minskade fysiologiska resurser ökar risken för negativa konsekvenser som funktionell och kognitiv försämring, längre sjukhusvistelser och högre dödlighet och institutionalisering. Ungefär 30-50 % av äldre inlagda på sjukhus upplever funktionsnedsättning, vilket ökar risken för försämrad funktion eller dödsfall under året efter utskrivning.
Konventionella vårdmodeller tenderar att förbise de negativa effekterna av sjukhusvistelse och misslyckas med att utnyttja de potentiella fördelarna med teknik. Nyligen genomförda studier har visat att fysisk träning och tidiga rehabiliteringsprogram kan förhindra funktionell och kognitiv försämring under sjukhusvistelse och minska sjukhusvistelse och dödlighet. Medan Multicomponent Exercise Programs (MEP) som fokuserar på att främja rörlighet har visat fördelar, kan lägga till virtuell verklighet (VR) till MEP (MEP-VR) ge ytterligare fysiska och kognitiva prestationsförbättringar hos inlagda patienter.
VR är ett framväxande verktyg som kan engagera äldre vuxna i fysiska och kognitiva aktiviteter. Uppslukande VR-system (IVR) som huvudmonterade skärmar kan transportera användare till virtuella miljöer för att utföra aktiviteter och stimulera kognitiva färdigheter. VR anses vara ett prisvärt, nytt och säkert verktyg, men ytterligare forskning behövs om dess fördelar och begränsningar för äldre vuxna.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av MEP-VR på funktionella och kognitiva resultat hos äldre vuxna på sjukhus jämfört med standardvård. Den kommer också att bedöma effekterna på humör, säkerhet och användbarhet.
Metoder
Detta kommer att vara en trearmad randomiserad klinisk prövning med två experimentella interventionsgrupper (MEP-only, MEP-VR) och en kontrollgrupp (vanlig vård). Det kommer att genomföras på akut geriatrisk enhet (AGU) på ett sjukhus i Spanien.
Berättigade patienter i åldern 75+ med ett Barthel Index-poäng på minst 60, som kan gå och samarbeta, har en beräknad sjukhusvistelse på minst 4 dagar och ger informerat samtycke, kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. De med svår demens, terminal sjukdom eller klinisk instabilitet kommer att uteslutas.
Gruppen endast för MEP kommer att få övervakad aerobic-, motstånds- och balansträning under 4 dagar i följd. MEP-VR-gruppen kommer att få samma MEP med tillägg av IVR-komponenter, inklusive att använda VR under cykeluppvärmningen och när de gör motståndsövningar. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, slutet av interventionen och 3 månader efter utskrivning. Det primära resultatet är funktionsförändringar vid urladdning, mätt med Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Barthel Index, handgreppsstyrka och 1-repetitions maximal styrka. Sekundära resultat inkluderar kognition, humör, livskvalitet och VR-relaterade åtgärder som användbarhet och cybersjuka.
Studien kommer att genomföras enligt randomiserings- och blindningsprinciper. Forskaren som tilldelar grupper kommer att vara annorlunda än den behandlande geriatrikern. Patienter/vårdgivare kommer att bli blinda för grupptilldelning. Bedömare kommer att förblindas men interventionspersonalen inte. Biverkningar och avhopp kommer att registreras.
Studien godkändes av etikkommittén och registrerades på ClinicalTrials.gov.
Interventionsdetaljer
Insatsen endast för MEP kommer att bestå av:
7-10 min uppvärmning på en stationär cykel 15-20 min styrketräning med viktmaskiner 10 min balansträning med lätta övningar
MEP-VR-interventionen kommer att inkludera samma MEP-komponenter plus:
VR under cykeluppvärmningen, vilket gör det möjligt för patienter att virtuellt turnera olika platser VR under motståndsövningar, med en virtuell lantlig miljö visad. VR-systemet utvecklades med Unity, C++, OpenXR och Low Poly-grafik för optimal prestanda och visuell komfort. vårdkontrollgruppen kommer att få vanlig sjukhusvård, inklusive fysisk rehabilitering vid behov.
Resultat
Primärt resultat: Förändringar i funktionsförmåga under studieperioden, bedömd genom:
Kort fysisk prestanda Batteritidad och gå testa Barthel Index Handgreppsstyrka
1-repetition maxstyrketester
Sekundära resultat:
Förändringar i kognitiv funktion (Mini-Mental State Exam) Förändringar i humör (Geriatric Depression Scale, Anxiety Inventory) Livskvalitet (EuroQol-5D-5L) VR-relaterade utfall (användbarhet, cybersjuka, tillfredsställelse) Biverkningar, följsamhet och upplevd ansträngning diskussion
Denna studie fokuserar på att utveckla individualiserade multikomponentprogram för att ta itu med och förhindra funktionsnedgång hos äldre vuxna på sjukhus genom att införliva innovativ teknik som VR. Teknikens framsteg ökar i takt med att befolkningen åldras, vilket ger möjligheter att integrera teknik i äldreomsorgen. Äldre vuxna utesluts dock ofta från forskning, vilket leder till begränsad kunskap om de potentiella fördelarna med dessa tekniker.
Denna randomiserade studie utvärderar omfattande implementeringen av IVR i kombination med ett träningsprogram med flera komponenter. Den bedömer om IVR kan ge större motivation och vilja att träna, vilket leder till större funktionella och kognitiva förbättringar, såväl som effekter på humör, livskvalitet och genomförbarhet.
Om hypotesen bekräftas kan detta projekt bana väg för att modifiera sjukhusvårdssystemet för att dra nytta av teknologin och hjälpa till att minska den kritiska vårdbördan till följd av sjukhusförvärvade funktionshinder hos äldre vuxna
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Martínez-Velilla, PhD
- Telefonnummer: Spain +34 848-422222
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PhD
- Telefonnummer: 34-848-422222
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
Huvudutredare:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 75 år eller äldre
- Barthel Index poäng på minst 60 poäng
- Kan gå och samarbeta
- Beräknad sjukhusvistelse på minst 4 dagar
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår demens
- Dödlig sjukdom
- Klinisk instabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få standardvård på sjukhus, som kan inkludera fysisk rehabilitering om den kliniska personalen anser det nödvändigt.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få ett Multicomponent Exercise Program (MEP) eller med virtuell verklighet tillagd
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett Multicomponent Exercise Program (MEP) bestående av: Övervakad aerob träning på en stationär cykel Progressiv motstånds-/styrketräning med hjälp av viktmaskiner Balansträningsövningar MEP-sessionerna kommer att vara 30-40 minuter långa och genomföras under 4 dagar i följd .
Deltagare i denna grupp kommer att få samma MEP-insats som MEP-endast-gruppen. Dessutom kommer de att använda ett uppslukande virtuell verklighet (IVR)-system under träningsprogrammet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 4-dagars intervention och 3 månader efter utskrivning.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett validerat instrument som används för att upptäcka svaghet och förutsäga funktionsnedsättning, institutionalisering och dödlighet hos äldre vuxna.
Det inkluderar följande tre tester: Balanstest: Stå sida vid sida Semi-tandemställning Tandemställning Ganghastighetstest: Deltagarna tar tid att gå 4 meter i sin vanliga takt.
Stolsställningstest: Deltagarna mäts när de reser sig från en stol och återgår till sittande ställning fem gånger utan att använda armarna.
SPPB ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda) poäng genom att summera poängen från var och en av de tre komponenterna.
Lägre SPPB-poäng indikerar sämre fysisk funktion och högre risk för negativa hälsoeffekter.
SPPB är ett allmänt använt och tillförlitligt mått på fysisk prestation hos äldre vuxna, vilket gör det till ett lämpligt primärt resultat för att bedöma de funktionella förändringarna i denna studiepopulation av inlagda äldre individer.
|
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 4-dagars intervention och 3 månader efter utskrivning.
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: TUG kommer att administreras vid samma tre tidpunkter som de andra primära utfallsmåtten: I början av 4-dagarsinterventionen under akut sjukhusvistelse I slutet av 4-dagarsinterventionen 3 månader efter sjukhusutskrivning under outpa
|
Testet Timed Up and Go (TUG) används för att bedöma dynamisk balans och risk att falla hos äldre vuxna.
Den mäter tiden i sekunder det tar för en individ att resa sig från en stol, gå 3 meter och återgå till stolen
|
TUG kommer att administreras vid samma tre tidpunkter som de andra primära utfallsmåtten: I början av 4-dagarsinterventionen under akut sjukhusvistelse I slutet av 4-dagarsinterventionen 3 månader efter sjukhusutskrivning under outpa
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kognitiv utvärdering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS):
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Speciellt utformad för att bedöma depression hos äldre vuxna 15-objekt frågeformulär med en skala från 0 (bäst) till 15 (sämst)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömer både tillståndsångest (nuvarande, övergående känslor) och egenskapsångest (allmän, långsiktig tendens) Innehåller separata skalor för tillståndsångest och egenskapsångest Mäter övergripande ångestnivåer, inte specifikt depression
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Självupplevd acceptans, användbarhet och tillfredsställelse med hjälp av System Usability Scale
Tidsram: SUS kommer att administreras under den fyra dagar långa interventionsperioden, medan deltagarna aktivt använder VR-systemet som en del av MEP-VR-programmet
|
SUS är en undersökning med 10 frågor som mäter en användares subjektiva bedömning av ett systems användbarhet på en skala från 1 (lägre) till 5 (högre).
Denna validerade skala kommer att användas för att bedöma deltagarnas uppfattning om acceptansen, användbarheten och tillfredsställelsen med VR-komponenterna integrerade i MEP-VR-interventionen.
|
SUS kommer att administreras under den fyra dagar långa interventionsperioden, medan deltagarna aktivt använder VR-systemet som en del av MEP-VR-programmet
|
EuroQol-5D-5L frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Den består av två huvudkomponenter: Beskrivande system: Bedömer fem dimensioner av hälsotillstånd: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
Visual Analogue Scale (VAS): Låter deltagaren betygsätta sin allmänna hälsa på en vertikal skala från 0 (sämsta hälsotillstånd tänkbara) till 100 (bästa hälsotillstånd man kan tänka sig).
EQ-5D-5L ger en profil av respondentens hälsostatus över de fem dimensionerna, samt ett enda indexvärde för deras övergripande hälsorelaterade livskvalitet.
Tidpunkt: I denna studie kommer EQ-5D-5L att administreras vid tre tidpunkter: I början av 4-dagarsinterventionen under akut sjukhusvistelse Vid slutet av 4-dagarsinterventionen 3 månader efter sjukhusutskrivning under öppenvården -up besök
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEP-VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Dela studiedata på rimlig begäran
Individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara tillgängliga för delning på rimlig begäran. Detta inkluderar grundläggande demografiska data samt resultat från bedömningar av funktionalitet, kognition, humör, livskvalitet och virtuell verklighetsupplevelse.
Forskare som är intresserade av att få tillgång till dessa IPD kan kontakta forskargruppen. Förfrågningar kommer att utvärderas, och om de godkänns kommer data att delas i rätt tid samtidigt som deltagarnas konfidentialitet och integritet bibehålls.
Detta datautbyte syftar till att främja vetenskapligt samarbete, möjliggöra sekundära analyser och replikera resultaten, vilket bidrar till att främja kunskap inom geriatrisk rehabilitering och framväxande teknologier.
Instruktioner för att begära IPD-åtkomst kommer att finnas tillgängliga på [webbplats/kontakt för forskningsteam]. Alla förfrågningar kommer att granskas rättvist och öppet för att säkerställa efterlevnad av etiska och dataskyddsstandarder.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Dela studiedata på rimlig begäran
Individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara tillgängliga för delning på rimlig begäran. Detta inkluderar grundläggande demografiska data samt resultat från bedömningar av funktionalitet, kognition, humör, livskvalitet och virtuell verklighetsupplevelse.
Forskare och kvalificerade utredare kommer att kunna få tillgång till IPD och stödjande information. På begäran kommer de att ges tillgång till:
Anonymiserade data på individnivå på deltagarnivå Detaljerat studieprotokoll Plan för statistisk analys Annoterade fallrapportformulär För att få tillgång till data måste forskare lämna in en formell begäran till forskargruppen, som beskriver den avsedda användningen av data. Förfrågningar kommer att utvärderas baserat på vetenskapliga meriter, intressekonflikter och efterlevnad av etiska standarder. Om de godkänns kommer forskare att ges säker åtkomst att ladda ner relevanta filer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
Kliniska prövningar på Enbart MEP-grupp
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadImmuniseringshastigheterFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Maimonides UniversityRekrytering
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadDiabetes, fetmaFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadÖverkänslighet | Förstoppning | HyposensitivitetFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsHar inte rekryterat ännuAndningsfysiologi