- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469554
A virtuális valóság (MEP-VR) és standard megközelítésű többkomponensű edzésprogram hatása a funkcionális és kognitív tartományokra kórházi időskorú betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja. (MEP-VR)
A virtuális valóság (MEP-VR) többkomponensű gyakorlati programjának hatása a standard megközelítésekkel szemben a funkcionális és kognitív tartományokra kórházi időskorú betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a virtuális valóságot használó többkomponensű gyakorlati program (MEP-VR) hatékonyságát a többkomponensű gyakorlati programhoz (csak MEP-hez) vagy a szokásos ellátáshoz képest, a funkcionális és kognitív eredmények tekintetében kórházba került idősebb felnőtteknél. .
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a MEP-VR program a kórházba került idősebb felnőttek funkcionalitását a többi csoporthoz képest?
- Javítja-e a MEP-VR program a kórházi idősek kognitív, hangulati és életminőségi eredményeit a többi csoporthoz képest?
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: egy kontrollcsoportba vagy a két intervenciós csoport egyikébe. Az intervenciós csoportok megkapják a MEP-VR vagy a csak MEP-programot, amely felügyelt aerob gyakorlatból, ellenállási tréningből és egyensúlytréningből áll, virtuális valóság-komponenssel vagy anélkül, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz. A beavatkozás négy egymást követő napon keresztül zajlik, minden ülés 30-40 percig tart.
Az elsődleges eredmény az elbocsátáskor bekövetkező funkcionális változások lesznek. Felmérik a megismerést, a hangulatot, az életminőséget és a VR használhatóságát is.
A technológiai fejlődés a népesség elöregedésével gyorsan növekszik, ami potenciális előnyöket jelent a technológia integrálása az idősebb felnőttek gondozásába. Ez a tanulmány átfogóan értékeli a VR megvalósítását a többkomponensű edzésprogrammal kombinálva. Ha a hipotézis beigazolódik, az utat nyitna a kórházi kezelési rendszer módosításához és az időskorúak általánosan szerzett rokkantságából adódó kritikus egészségügyi terhek csökkentéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut kórházi kezelés mellékhatásként gyakran funkcionális károsodáshoz és fogyatékossághoz vezet az idősebb felnőtteknél. A csökkent fiziológiai erőforrások növelik az olyan negatív következmények kockázatát, mint a funkcionális és kognitív hanyatlás, a hosszabb kórházi tartózkodás, valamint a magasabb halálozási és intézményesülési arány. A kórházban kezelt idős felnőttek hozzávetőleg 30-50%-a funkcionális hanyatlást tapasztal, ami növeli a funkció romlásának vagy halálának kockázatát a hazabocsátás utáni évben.
A hagyományos ellátási modellek hajlamosak figyelmen kívül hagyni a kórházi kezelés negatív hatásait, és nem használják ki a technológia lehetséges előnyeit. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fizikai gyakorlatok és a korai rehabilitációs programok megakadályozhatják a funkcionális és kognitív hanyatlást a kórházi kezelés során, és csökkenthetik a kórházi tartózkodást és a halálozást. Míg a mobilitást előmozdító többkomponensű edzésprogramok (MEP) előnyeit mutatták be, a virtuális valóság (VR) hozzáadása a MEP-hez (MEP-VR) további fizikai és kognitív teljesítményjavulást jelenthet a kórházi betegeknél.
A VR egy feltörekvő eszköz, amely képes bevonni az idősebb felnőtteket a fizikai és kognitív tevékenységekbe. A magával ragadó VR (IVR) rendszerek, mint például a fejre szerelhető kijelzők, virtuális környezetekbe szállíthatják a felhasználókat, ahol tevékenységeket hajthatnak végre, és serkentik a kognitív készségeiket. A VR megfizethető, újszerű és biztonságos eszköznek számít, de további kutatásra van szükség az idősebb felnőttek számára nyújtott előnyeiről és korlátairól.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a MEP-VR hatásainak vizsgálata a funkcionális és kognitív eredményekre kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a standard ellátással. Felméri a hangulatra, a biztonságra és a használhatóságra gyakorolt hatásokat is.
Mód
Ez egy háromágú, randomizált klinikai vizsgálat lesz, két kísérleti beavatkozási csoporttal (csak MEP, MEP-VR) és egy kontrollcsoporttal (szokásos ellátás). A vizsgálatot egy spanyolországi kórház Akut Geriátriai Osztályán (AGU) végzik.
A legalább 60 Barthel-index pontszámmal rendelkező, 75 év feletti jogosult betegeket, akik tudnak járni és együttműködni, legalább 4 napos kórházi tartózkodásuk becsült időtartama, és tájékozott beleegyezését adja, véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe. A súlyos demenciában, terminális betegségben szenvedők vagy klinikai instabilitásban szenvedők kizárásra kerülnek.
A csak EP-képviselőkből álló csoport 4 egymást követő napon keresztül felügyelt aerob, ellenállás és egyensúly edzést kap. A MEP-VR csoport ugyanazt az MEP-t kapja IVR komponensekkel, beleértve a VR használatát a kerékpár bemelegítésénél és az ellenállási gyakorlatok elvégzése közben. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.
Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után értékelik. Az elsődleges eredmény a kisütéskor bekövetkező funkcionális változások, amelyeket a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, az időzített fel és indulás, a Barthel-index, a markolat erőssége és az 1 ismétléses maximális szilárdság tesztjei mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a megismerés, a hangulat, az életminőség és a VR-hoz kapcsolódó intézkedések, például a használhatóság és a kiberbetegség.
A vizsgálatot a véletlen besorolás és a vakolás elvei szerint végezzük. A csoportokat kijelölő kutató különbözik a kezelő geriátertől. A betegek/gondozók vakok lesznek a csoportok elosztására. Az értékelőket megvakítják, de a beavatkozó személyzetet nem. A nemkívánatos eseményeket és a lemorzsolódást rögzítjük.
A tanulmányt az etikai bizottság jóváhagyta, és a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálták.
A beavatkozás részletei
A csak EP-képviselők által végzett beavatkozás a következőkből áll:
7-10 perc bemelegítés álló kerékpáron 15-20 perc ellenállás edzés súlygépekkel 10 perc egyensúly edzés fény alapú gyakorlatokkal
A MEP-VR beavatkozás ugyanazokat az MEP komponenseket fogja tartalmazni, valamint:
VR a kerékpár bemelegítése során, lehetővé téve a betegek virtuális bejárását különböző helyeken VR az ellenállási gyakorlatok során, virtuális vidéki környezet megjelenítésével A VR rendszert Unity, C++, OpenXR és Low Poly grafika segítségével fejlesztették ki az optimális teljesítmény és vizuális kényelem érdekében. gondozási kontroll csoport standard kórházi ellátásban részesül, beleértve a fizikai rehabilitációt is, ha szükséges.
Eredmények
Elsődleges eredmény: A funkcionális képességekben bekövetkezett változások a vizsgálati időszak során, a következőkkel értékelve:
Rövid fizikai teljesítmény Akkumulátor Időzített és Go teszt Barthel Index markolat erőssége
1 ismétléses maximális szilárdsági tesztek
Másodlagos eredmények:
Változások a kognitív funkciókban (Mini-Mental State Exam) Hangulatváltozások (geriátriai depresszió skála, szorongásos leltár) Életminőség (EuroQol-5D-5L) VR-vel kapcsolatos eredmények (használhatóság, kiberbetegség, elégedettség) Káros események, adherencia és észlelt erőkifejtés Megbeszélés
Ez a tanulmány egyénre szabott, többkomponensű programok kidolgozására összpontosít, amelyek a kórházi időskorúak funkcionális hanyatlásának kezelésére és megelőzésére irányulnak olyan innovatív technológiák beépítésével, mint a VR. A technológia fejlődése a népesség elöregedésével párhuzamosan növekszik, ami lehetőséget kínál a technológia integrálására az idősgondozásba. Az idősebb felnőttek azonban gyakran ki vannak zárva a kutatásból, ami korlátozott tudáshoz vezet e technológiák lehetséges előnyeiről.
Ez a randomizált vizsgálat átfogóan értékeli az IVR és a többkomponensű edzésprogrammal kombinált megvalósítását. Felméri, hogy az IVR nagyobb motivációt és hajlandóságot biztosít-e az edzésre, ami nagyobb funkcionális és kognitív javuláshoz vezet, valamint hatással van-e a hangulatra, az életminőségre és a megvalósíthatóságra.
Ha a hipotézis beigazolódik, ez a projekt megnyithatja az utat a kórházi kezelési rendszer olyan módosításához, hogy a technológia kihasználja, és segítsen csökkenteni az idősebb felnőttek kórházi fogyatékosságából eredő kritikus egészségügyi terheket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb
- A Barthel Index legalább 60 pont
- Képes járni és együttműködni
- A becsült kórházi tartózkodás legalább 4 nap
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia
- Végső betegség
- Klinikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők szokásos kórházi ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a fizikai rehabilitációt is, ha azt a klinikai személyzet szükségesnek ítéli.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A csoport résztvevői többkomponensű gyakorlati programot (MEP) vagy virtuális valósággal kiegészítve kapnak
|
A csoport résztvevői többkomponensű edzésprogramot (MEP) kapnak, amely a következőkből áll: Felügyelt aerob edzés álló kerékpáron Progresszív ellenállás/erő edzés súlygépekkel Egyensúly edzés gyakorlatok A MEP ülések 30-40 percesek, és 4 egymást követő napon keresztül zajlanak majd. .
A csoport résztvevői ugyanazt az MEP-beavatkozást kapják, mint a csak EP-képviselők csoportja. Ezenkívül egy magával ragadó virtuális valóság (IVR) rendszert fognak használni az edzésprogram során |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiinduláskor, a 4 napos beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy validált műszer, amelyet az idős felnőttek törékenységének kimutatására és fogyatékosság, intézményesülés és halálozás előrejelzésére használnak.
A következő három tesztet tartalmazza: Egyensúlytesztek: Egymás melletti állvány Féltandem állvány Tandem állvány Járási sebesség teszt: A résztvevők 4 méteres gyaloglást időzítenek a megszokott tempójukban.
Székállás teszt: A résztvevők időzítése úgy történik, ahogy felemelkednek a székről, és ötször visszatérnek ülő helyzetbe a karok használata nélkül.
Az SPPB 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) pont közötti összpontszámot biztosít a három összetevő pontszámainak összegzésével.
Az alacsonyabb SPPB pontszámok gyengébb fizikai funkciót és a káros egészségügyi következmények nagyobb kockázatát jelzik.
Az SPPB széles körben használt és megbízható mérőeszköz az idősebb felnőttek fizikai teljesítőképességének mérésére, így alkalmas elsődleges eredmény a kórházban kezelt idősek e vizsgálati populációjában bekövetkezett funkcionális változások értékelésére.
|
Kiinduláskor, a 4 napos beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
|
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A TUG-t ugyanazon a három időpontban adják be, mint a többi elsődleges eredménymérőt: A 4 napos beavatkozás kezdetén az akut kórházi kezelés során A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után az outpa alatt
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet a dinamikus egyensúly és az elesés kockázatának felmérésére használják idősebb felnőtteknél.
Másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll a székből, 3 métert sétál és visszatér a székhez.
|
A TUG-t ugyanazon a három időpontban adják be, mint a többi elsődleges eredménymérőt: A 4 napos beavatkozás kezdetén az akut kórházi kezelés során A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után az outpa alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kognitív értékelés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS):
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kifejezetten idősebb felnőttek depressziójának felmérésére készült, 15 tételes kérdőív 0-tól (legjobb) 15-ig (legrosszabb) terjedő skálával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Felméri mind az állapotszorongást (jelenlegi, átmeneti érzések), mind a vonásszorongást (általános, hosszú távú tendencia) Külön skálákat tartalmaz az állapotszorongáshoz és a vonásszorongáshoz. Az általános szorongás szintjét méri, nem kifejezetten a depressziót
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Önmaguk által észlelt elfogadás, használhatóság és elégedettség a rendszer használhatósági skála segítségével
Időkeret: A SUS-t a 4 napos beavatkozási időszak alatt adják be, miközben a résztvevők aktívan használják a VR rendszert a MEP-VR program részeként.
|
A SUS egy 10 kérdésből álló felmérés, amely egy 1-től (alacsonyabb) 5-ig (magasabb) terjedő skálán méri a felhasználók szubjektív értékelését a rendszer használhatóságáról.
Ezt a validált skálát fogják használni annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a MEP-VR beavatkozásba integrált VR-komponensek elfogadhatóságát, használhatóságát és elégedettségét.
|
A SUS-t a 4 napos beavatkozási időszak alatt adják be, miközben a résztvevők aktívan használják a VR rendszert a MEP-VR program részeként.
|
|
EuroQol-5D-5L kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Két fő összetevőből áll: Leíró rendszer: Az egészségi állapot öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziót egy 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges problémák) 5-ös skálán kell értékelni.
Vizuális analóg skála (VAS): Lehetővé teszi, hogy a résztvevő értékelje általános egészségi állapotát egy függőleges skálán, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Az EQ-5D-5L profilt ad a válaszadó egészségi állapotáról az öt dimenzióban, valamint egyetlen indexértéket az általános egészséggel összefüggő életminőségükről.
Időzítés: Ebben a vizsgálatban az EQ-5D-5L-t három időpontban adják be: a 4 napos beavatkozás kezdetekor akut kórházi kezelés alatt A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után a járóbeteg-szakasz során kövesse - látogatás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEP-VR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok megosztása ésszerű kérésre
Az ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban gyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kérésre elérhetők lesznek megosztásra. Ez magában foglalja az alapvető demográfiai adatokat, valamint a funkcionalitás, a megismerés, a hangulat, az életminőség és a virtuális valóság tapasztalatainak értékeléséből származó eredményeket.
Az ezen IPD-hez való hozzáférés iránt érdeklődő kutatók kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal. A kérelmeket kiértékeljük, és jóváhagyásuk esetén az adatokat időben megosztjuk, a résztvevők bizalmas kezelésének és magánéletének megőrzése mellett.
Ennek az adatmegosztásnak a célja a tudományos együttműködés elősegítése, a másodlagos elemzések lehetővé tétele és az eredmények megismétlése, hozzájárulva a geriátriai rehabilitáció és a kialakulóban lévő technológiák ismereteinek fejlesztéséhez.
Az IPD-hozzáférés kérésére vonatkozó utasítások a [webhely/kutatócsoport kapcsolattartója] címen érhetők el. Minden kérelmet tisztességesen és átláthatóan felülvizsgálunk az etikai és adatvédelmi normáknak való megfelelés biztosítása érdekében.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati adatok megosztása ésszerű kérésre
Az ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban összegyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kérésre elérhetők lesznek megosztásra. Ez magában foglalja az alapvető demográfiai adatokat, valamint a funkcionalitás, a megismerés, a hangulat, az életminőség és a virtuális valóság tapasztalatainak értékeléséből származó eredményeket.
A kutatók és a szakképzett kutatók hozzáférhetnek az IPD-hez és az azt támogató információkhoz. Kérésre hozzáférést kapnak a következőkhöz:
Anonimizált egyéni résztvevői szintű adatok Részletes vizsgálati protokoll Statisztikai elemzési terv Annotált esetjelentés-űrlapok Az adatok eléréséhez a kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk a kutatócsoporthoz, amelyben ismertetik az adatok tervezett felhasználását. A kérelmeket tudományos érdemek, összeférhetetlenség és az etikai normák betartása alapján értékelik. Ha jóváhagyják, a kutatók biztonságos hozzáférést kapnak a vonatkozó fájlok letöltéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .