Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság (MEP-VR) és standard megközelítésű többkomponensű edzésprogram hatása a funkcionális és kognitív tartományokra kórházi időskorú betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja. (MEP-VR)

2025. június 9. frissítette: Fundacion Miguel Servet

A virtuális valóság (MEP-VR) többkomponensű gyakorlati programjának hatása a standard megközelítésekkel szemben a funkcionális és kognitív tartományokra kórházi időskorú betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a virtuális valóságot használó többkomponensű gyakorlati program (MEP-VR) hatékonyságát a többkomponensű gyakorlati programhoz (csak MEP-hez) vagy a szokásos ellátáshoz képest, a funkcionális és kognitív eredmények tekintetében kórházba került idősebb felnőtteknél. .

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a MEP-VR program a kórházba került idősebb felnőttek funkcionalitását a többi csoporthoz képest?
  • Javítja-e a MEP-VR program a kórházi idősek kognitív, hangulati és életminőségi eredményeit a többi csoporthoz képest?

A résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: egy kontrollcsoportba vagy a két intervenciós csoport egyikébe. Az intervenciós csoportok megkapják a MEP-VR vagy a csak MEP-programot, amely felügyelt aerob gyakorlatból, ellenállási tréningből és egyensúlytréningből áll, virtuális valóság-komponenssel vagy anélkül, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz. A beavatkozás négy egymást követő napon keresztül zajlik, minden ülés 30-40 percig tart.

Az elsődleges eredmény az elbocsátáskor bekövetkező funkcionális változások lesznek. Felmérik a megismerést, a hangulatot, az életminőséget és a VR használhatóságát is.

A technológiai fejlődés a népesség elöregedésével gyorsan növekszik, ami potenciális előnyöket jelent a technológia integrálása az idősebb felnőttek gondozásába. Ez a tanulmány átfogóan értékeli a VR megvalósítását a többkomponensű edzésprogrammal kombinálva. Ha a hipotézis beigazolódik, az utat nyitna a kórházi kezelési rendszer módosításához és az időskorúak általánosan szerzett rokkantságából adódó kritikus egészségügyi terhek csökkentéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut kórházi kezelés mellékhatásként gyakran funkcionális károsodáshoz és fogyatékossághoz vezet az idősebb felnőtteknél. A csökkent fiziológiai erőforrások növelik az olyan negatív következmények kockázatát, mint a funkcionális és kognitív hanyatlás, a hosszabb kórházi tartózkodás, valamint a magasabb halálozási és intézményesülési arány. A kórházban kezelt idős felnőttek hozzávetőleg 30-50%-a funkcionális hanyatlást tapasztal, ami növeli a funkció romlásának vagy halálának kockázatát a hazabocsátás utáni évben.

A hagyományos ellátási modellek hajlamosak figyelmen kívül hagyni a kórházi kezelés negatív hatásait, és nem használják ki a technológia lehetséges előnyeit. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fizikai gyakorlatok és a korai rehabilitációs programok megakadályozhatják a funkcionális és kognitív hanyatlást a kórházi kezelés során, és csökkenthetik a kórházi tartózkodást és a halálozást. Míg a mobilitást előmozdító többkomponensű edzésprogramok (MEP) előnyeit mutatták be, a virtuális valóság (VR) hozzáadása a MEP-hez (MEP-VR) további fizikai és kognitív teljesítményjavulást jelenthet a kórházi betegeknél.

A VR egy feltörekvő eszköz, amely képes bevonni az idősebb felnőtteket a fizikai és kognitív tevékenységekbe. A magával ragadó VR (IVR) rendszerek, mint például a fejre szerelhető kijelzők, virtuális környezetekbe szállíthatják a felhasználókat, ahol tevékenységeket hajthatnak végre, és serkentik a kognitív készségeiket. A VR megfizethető, újszerű és biztonságos eszköznek számít, de további kutatásra van szükség az idősebb felnőttek számára nyújtott előnyeiről és korlátairól.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a MEP-VR hatásainak vizsgálata a funkcionális és kognitív eredményekre kórházi kezelés alatt álló idősebb felnőtteknél, összehasonlítva a standard ellátással. Felméri a hangulatra, a biztonságra és a használhatóságra gyakorolt ​​hatásokat is.

Mód

Ez egy háromágú, randomizált klinikai vizsgálat lesz, két kísérleti beavatkozási csoporttal (csak MEP, MEP-VR) és egy kontrollcsoporttal (szokásos ellátás). A vizsgálatot egy spanyolországi kórház Akut Geriátriai Osztályán (AGU) végzik.

A legalább 60 Barthel-index pontszámmal rendelkező, 75 év feletti jogosult betegeket, akik tudnak járni és együttműködni, legalább 4 napos kórházi tartózkodásuk becsült időtartama, és tájékozott beleegyezését adja, véletlenszerűen besorolják a három csoport valamelyikébe. A súlyos demenciában, terminális betegségben szenvedők vagy klinikai instabilitásban szenvedők kizárásra kerülnek.

A csak EP-képviselőkből álló csoport 4 egymást követő napon keresztül felügyelt aerob, ellenállás és egyensúly edzést kap. A MEP-VR csoport ugyanazt az MEP-t kapja IVR komponensekkel, beleértve a VR használatát a kerékpár bemelegítésénél és az ellenállási gyakorlatok elvégzése közben. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül.

Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után értékelik. Az elsődleges eredmény a kisütéskor bekövetkező funkcionális változások, amelyeket a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor, az időzített fel és indulás, a Barthel-index, a markolat erőssége és az 1 ismétléses maximális szilárdság tesztjei mérnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a megismerés, a hangulat, az életminőség és a VR-hoz kapcsolódó intézkedések, például a használhatóság és a kiberbetegség.

A vizsgálatot a véletlen besorolás és a vakolás elvei szerint végezzük. A csoportokat kijelölő kutató különbözik a kezelő geriátertől. A betegek/gondozók vakok lesznek a csoportok elosztására. Az értékelőket megvakítják, de a beavatkozó személyzetet nem. A nemkívánatos eseményeket és a lemorzsolódást rögzítjük.

A tanulmányt az etikai bizottság jóváhagyta, és a ClinicalTrials.gov webhelyen regisztrálták.

A beavatkozás részletei

A csak EP-képviselők által végzett beavatkozás a következőkből áll:

7-10 perc bemelegítés álló kerékpáron 15-20 perc ellenállás edzés súlygépekkel 10 perc egyensúly edzés fény alapú gyakorlatokkal

A MEP-VR beavatkozás ugyanazokat az MEP komponenseket fogja tartalmazni, valamint:

VR a kerékpár bemelegítése során, lehetővé téve a betegek virtuális bejárását különböző helyeken VR az ellenállási gyakorlatok során, virtuális vidéki környezet megjelenítésével A VR rendszert Unity, C++, OpenXR és Low Poly grafika segítségével fejlesztették ki az optimális teljesítmény és vizuális kényelem érdekében. gondozási kontroll csoport standard kórházi ellátásban részesül, beleértve a fizikai rehabilitációt is, ha szükséges.

Eredmények

Elsődleges eredmény: A funkcionális képességekben bekövetkezett változások a vizsgálati időszak során, a következőkkel értékelve:

Rövid fizikai teljesítmény Akkumulátor Időzített és Go teszt Barthel Index markolat erőssége

1 ismétléses maximális szilárdsági tesztek

Másodlagos eredmények:

Változások a kognitív funkciókban (Mini-Mental State Exam) Hangulatváltozások (geriátriai depresszió skála, szorongásos leltár) Életminőség (EuroQol-5D-5L) VR-vel kapcsolatos eredmények (használhatóság, kiberbetegség, elégedettség) Káros események, adherencia és észlelt erőkifejtés Megbeszélés

Ez a tanulmány egyénre szabott, többkomponensű programok kidolgozására összpontosít, amelyek a kórházi időskorúak funkcionális hanyatlásának kezelésére és megelőzésére irányulnak olyan innovatív technológiák beépítésével, mint a VR. A technológia fejlődése a népesség elöregedésével párhuzamosan növekszik, ami lehetőséget kínál a technológia integrálására az idősgondozásba. Az idősebb felnőttek azonban gyakran ki vannak zárva a kutatásból, ami korlátozott tudáshoz vezet e technológiák lehetséges előnyeiről.

Ez a randomizált vizsgálat átfogóan értékeli az IVR és a többkomponensű edzésprogrammal kombinált megvalósítását. Felméri, hogy az IVR nagyobb motivációt és hajlandóságot biztosít-e az edzésre, ami nagyobb funkcionális és kognitív javuláshoz vezet, valamint hatással van-e a hangulatra, az életminőségre és a megvalósíthatóságra.

Ha a hipotézis beigazolódik, ez a projekt megnyithatja az utat a kórházi kezelési rendszer olyan módosításához, hogy a technológia kihasználja, és segítsen csökkenteni az idősebb felnőttek kórházi fogyatékosságából eredő kritikus egészségügyi terheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves vagy idősebb
  • A Barthel Index legalább 60 pont
  • Képes járni és együttműködni
  • A becsült kórházi tartózkodás legalább 4 nap
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos demencia
  • Végső betegség
  • Klinikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők szokásos kórházi ellátásban részesülnek, amely magában foglalhatja a fizikai rehabilitációt is, ha azt a klinikai személyzet szükségesnek ítéli.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A csoport résztvevői többkomponensű gyakorlati programot (MEP) vagy virtuális valósággal kiegészítve kapnak
A csoport résztvevői többkomponensű edzésprogramot (MEP) kapnak, amely a következőkből áll: Felügyelt aerob edzés álló kerékpáron Progresszív ellenállás/erő edzés súlygépekkel Egyensúly edzés gyakorlatok A MEP ülések 30-40 percesek, és 4 egymást követő napon keresztül zajlanak majd. .

A csoport résztvevői ugyanazt az MEP-beavatkozást kapják, mint a csak EP-képviselők csoportja.

Ezenkívül egy magával ragadó virtuális valóság (IVR) rendszert fognak használni az edzésprogram során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Kiinduláskor, a 4 napos beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után mérve.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy validált műszer, amelyet az idős felnőttek törékenységének kimutatására és fogyatékosság, intézményesülés és halálozás előrejelzésére használnak. A következő három tesztet tartalmazza: Egyensúlytesztek: Egymás melletti állvány Féltandem állvány Tandem állvány Járási sebesség teszt: A résztvevők 4 méteres gyaloglást időzítenek a megszokott tempójukban. Székállás teszt: A résztvevők időzítése úgy történik, ahogy felemelkednek a székről, és ötször visszatérnek ülő helyzetbe a karok használata nélkül. Az SPPB 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) pont közötti összpontszámot biztosít a három összetevő pontszámainak összegzésével. Az alacsonyabb SPPB pontszámok gyengébb fizikai funkciót és a káros egészségügyi következmények nagyobb kockázatát jelzik. Az SPPB széles körben használt és megbízható mérőeszköz az idősebb felnőttek fizikai teljesítőképességének mérésére, így alkalmas elsődleges eredmény a kórházban kezelt idősek e vizsgálati populációjában bekövetkezett funkcionális változások értékelésére.
Kiinduláskor, a 4 napos beavatkozás végén és 3 hónappal az elbocsátás után mérve.
Időzített és indulás (TUG)
Időkeret: A TUG-t ugyanazon a három időpontban adják be, mint a többi elsődleges eredménymérőt: A 4 napos beavatkozás kezdetén az akut kórházi kezelés során A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után az outpa alatt
A Timed Up and Go (TUG) tesztet a dinamikus egyensúly és az elesés kockázatának felmérésére használják idősebb felnőtteknél. Másodpercekben méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll a székből, 3 métert sétál és visszatér a székhez.
A TUG-t ugyanazon a három időpontban adják be, mint a többi elsődleges eredménymérőt: A 4 napos beavatkozás kezdetén az akut kórházi kezelés során A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után az outpa alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kognitív értékelés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Geriátriai depressziós skála (GDS):
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kifejezetten idősebb felnőttek depressziójának felmérésére készült, 15 tételes kérdőív 0-tól (legjobb) 15-ig (legrosszabb) terjedő skálával.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Felméri mind az állapotszorongást (jelenlegi, átmeneti érzések), mind a vonásszorongást (általános, hosszú távú tendencia) Külön skálákat tartalmaz az állapotszorongáshoz és a vonásszorongáshoz. Az általános szorongás szintjét méri, nem kifejezetten a depressziót
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Önmaguk által észlelt elfogadás, használhatóság és elégedettség a rendszer használhatósági skála segítségével
Időkeret: A SUS-t a 4 napos beavatkozási időszak alatt adják be, miközben a résztvevők aktívan használják a VR rendszert a MEP-VR program részeként.
A SUS egy 10 kérdésből álló felmérés, amely egy 1-től (alacsonyabb) 5-ig (magasabb) terjedő skálán méri a felhasználók szubjektív értékelését a rendszer használhatóságáról. Ezt a validált skálát fogják használni annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a MEP-VR beavatkozásba integrált VR-komponensek elfogadhatóságát, használhatóságát és elégedettségét.
A SUS-t a 4 napos beavatkozási időszak alatt adják be, miközben a résztvevők aktívan használják a VR rendszert a MEP-VR program részeként.
EuroQol-5D-5L kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Két fő összetevőből áll: Leíró rendszer: Az egészségi állapot öt dimenzióját értékeli: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziót egy 1-től (nincs probléma) 5-ig (szélsőséges problémák) 5-ös skálán kell értékelni. Vizuális analóg skála (VAS): Lehetővé teszi, hogy a résztvevő értékelje általános egészségi állapotát egy függőleges skálán, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az EQ-5D-5L profilt ad a válaszadó egészségi állapotáról az öt dimenzióban, valamint egyetlen indexértéket az általános egészséggel összefüggő életminőségükről. Időzítés: Ebben a vizsgálatban az EQ-5D-5L-t három időpontban adják be: a 4 napos beavatkozás kezdetekor akut kórházi kezelés alatt A 4 napos beavatkozás végén 3 hónappal a kórházi elbocsátás után a járóbeteg-szakasz során kövesse - látogatás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok megosztása ésszerű kérésre

Az ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban gyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kérésre elérhetők lesznek megosztásra. Ez magában foglalja az alapvető demográfiai adatokat, valamint a funkcionalitás, a megismerés, a hangulat, az életminőség és a virtuális valóság tapasztalatainak értékeléséből származó eredményeket.

Az ezen IPD-hez való hozzáférés iránt érdeklődő kutatók kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal. A kérelmeket kiértékeljük, és jóváhagyásuk esetén az adatokat időben megosztjuk, a résztvevők bizalmas kezelésének és magánéletének megőrzése mellett.

Ennek az adatmegosztásnak a célja a tudományos együttműködés elősegítése, a másodlagos elemzések lehetővé tétele és az eredmények megismétlése, hozzájárulva a geriátriai rehabilitáció és a kialakulóban lévő technológiák ismereteinek fejlesztéséhez.

Az IPD-hozzáférés kérésére vonatkozó utasítások a [webhely/kutatócsoport kapcsolattartója] címen érhetők el. Minden kérelmet tisztességesen és átláthatóan felülvizsgálunk az etikai és adatvédelmi normáknak való megfelelés biztosítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-hozzáférés kérésére vonatkozó utasítások 2026 januárjától lesznek elérhetők a [kutatócsoport kapcsolattartója] címen. Az IPD és az alátámasztó információk 5 évig állnak rendelkezésre, ezt követően a kéréseket a továbbiakban nem fogadják el. Minden kérelmet tisztességesen és átláthatóan felülvizsgálunk az etikai és adatvédelmi normáknak való megfelelés biztosítása érdekében.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati adatok megosztása ésszerű kérésre

Az ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban összegyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kérésre elérhetők lesznek megosztásra. Ez magában foglalja az alapvető demográfiai adatokat, valamint a funkcionalitás, a megismerés, a hangulat, az életminőség és a virtuális valóság tapasztalatainak értékeléséből származó eredményeket.

A kutatók és a szakképzett kutatók hozzáférhetnek az IPD-hez és az azt támogató információkhoz. Kérésre hozzáférést kapnak a következőkhöz:

Anonimizált egyéni résztvevői szintű adatok Részletes vizsgálati protokoll Statisztikai elemzési terv Annotált esetjelentés-űrlapok Az adatok eléréséhez a kutatóknak hivatalos kérelmet kell benyújtaniuk a kutatócsoporthoz, amelyben ismertetik az adatok tervezett felhasználását. A kérelmeket tudományos érdemek, összeférhetetlenség és az etikai normák betartása alapján értékelik. Ha jóváhagyják, a kutatók biztonságos hozzáférést kapnak a vonatkozó fájlok letöltéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel