Efeito de um programa de exercícios multicomponentes com realidade virtual (MEP-VR) versus abordagens padrão em domínios funcionais e cognitivos em pacientes geriátricos hospitalizados: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado. (MEP-VR)
Efeito de um programa de exercícios multicomponentes com realidade virtual (MEP-VR) versus abordagens padrão em domínios funcionais e cognitivos em pacientes geriátricos hospitalizados: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de um Programa de Exercícios Multicomponentes com Realidade Virtual (MEP-VR) em comparação com um Programa de Exercícios Multicomponentes (apenas MEP) ou cuidados habituais, em termos de resultados funcionais e cognitivos em idosos hospitalizados. .
As principais questões que pretende responder são:
- O programa MEP-VR melhora a funcionalidade dos idosos hospitalizados em comparação com os outros grupos?
- O programa MEP-VR melhora os resultados cognitivos, de humor e de qualidade de vida de idosos hospitalizados em comparação com outros grupos?
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos: um grupo de controle ou um dos dois grupos de intervenção. Os grupos de intervenção receberão o programa MEP-VR ou apenas MEP, que consiste em exercícios aeróbicos supervisionados, treinamento de resistência e treinamento de equilíbrio, com ou sem componente de realidade virtual projetado especificamente para este estudo. A intervenção decorrerá durante quatro dias consecutivos, com cada sessão com duração de 30-40 minutos.
O resultado primário serão as mudanças funcionais no momento da alta. Cognição, humor, qualidade de vida e usabilidade de RV também serão avaliados.
Os avanços tecnológicos estão a aumentar rapidamente com o envelhecimento da população, criando benefícios potenciais para a integração da tecnologia nos cuidados aos idosos. Este estudo avalia de forma abrangente a implementação da RV combinada com o programa de exercícios multicomponentes. Se a hipótese for confirmada, abriria caminho para modificar o sistema de hospitalização e reduzir a carga crítica de saúde resultante da deficiência comumente adquirida na população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hospitalização aguda muitas vezes leva ao comprometimento funcional e à incapacidade em idosos como efeito colateral. A redução dos recursos fisiológicos aumenta o risco de consequências negativas, como declínio funcional e cognitivo, internamentos hospitalares mais longos e taxas mais elevadas de mortalidade e institucionalização. Aproximadamente 30-50% dos idosos hospitalizados apresentam declínio funcional, o que aumenta o risco de piora da função ou morte no ano seguinte à alta.
Os modelos de cuidados convencionais tendem a ignorar os efeitos negativos da hospitalização e não aproveitam os benefícios potenciais da tecnologia. Estudos recentes descobriram que o exercício físico e os programas de reabilitação precoce podem prevenir o declínio funcional e cognitivo durante a hospitalização e reduzir o tempo de internamento e a mortalidade. Embora os programas de exercícios multicomponentes (MEP) que se concentram na promoção da mobilidade tenham demonstrado benefícios, adicionar realidade virtual (VR) ao MEP (MEP-VR) pode proporcionar melhorias adicionais no desempenho físico e cognitivo em pacientes hospitalizados.
A RV é uma ferramenta emergente que pode envolver os idosos em atividades físicas e cognitivas. Sistemas imersivos de VR (IVR), como head-mounted displays, podem transportar os usuários para ambientes virtuais para executar atividades e estimular habilidades cognitivas. A RV é considerada uma ferramenta acessível, nova e segura, mas são necessárias mais pesquisas sobre seus benefícios e limitações para adultos mais velhos.
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos do MEP-VR nos resultados funcionais e cognitivos em idosos hospitalizados em comparação com o tratamento padrão. Também avaliará os efeitos no humor, segurança e usabilidade.
Métodos
Este será um ensaio clínico randomizado de três braços com dois grupos de intervenção experimental (apenas MEP, MEP-VR) e um grupo controle (cuidados habituais). Será realizado na Unidade Geriátrica Aguda (AGU) de um hospital na Espanha.
Pacientes elegíveis com mais de 75 anos com pontuação no Índice de Barthel de pelo menos 60, que podem andar e cooperar, têm uma internação hospitalar estimada de pelo menos 4 dias e fornecem consentimento informado, serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos. Serão excluídos aqueles com demência grave, doença terminal ou instabilidade clínica.
O grupo somente MEP receberá treinamento aeróbico, de resistência e de equilíbrio supervisionado durante 4 dias consecutivos. O grupo MEP-VR receberá o mesmo MEP com adição de componentes IVR, incluindo o uso de VR durante o aquecimento da bicicleta e durante a realização de exercícios de resistência. O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Os resultados serão avaliados no início do estudo, no final da intervenção e 3 meses após a alta. O resultado primário são as mudanças funcionais na alta, medidas pela Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Índice de Barthel, força de preensão manual e testes de força máxima de 1 repetição. Os resultados secundários incluem cognição, humor, qualidade de vida e medidas relacionadas à RV, como usabilidade e doença cibernética.
O estudo será conduzido de acordo com princípios de randomização e cegamento. O pesquisador que atribui os grupos será diferente do geriatra responsável. Os pacientes/cuidadores não terão conhecimento da alocação do grupo. Os avaliadores ficarão cegos, mas a equipe de intervenção não. Eventos adversos e desistências serão registrados.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética e registrado em ClinicalTrials.gov.
Detalhes da intervenção
A intervenção exclusiva do MEP consistirá em:
7 a 10 minutos de aquecimento em uma bicicleta ergométrica 15 a 20 minutos de treinamento de resistência usando aparelhos de musculação 10 minutos de treinamento de equilíbrio usando exercícios leves
A intervenção MEP-VR incluirá os mesmos componentes MEP mais:
VR durante o aquecimento da bicicleta, permitindo que os pacientes visitem virtualmente diferentes locais VR durante exercícios de resistência, com um ambiente rural virtual exibido O sistema VR foi desenvolvido usando gráficos Unity, C++, OpenXR e Low Poly para desempenho ideal e conforto visual O habitual o grupo de controle de cuidados receberá cuidados hospitalares padrão, incluindo reabilitação física, se necessário.
Resultados
Resultado primário: Mudanças nas capacidades funcionais durante o período do estudo, avaliadas através de:
Desempenho físico curto Bateria cronometrada para teste Up and Go Índice de Barthel Força de preensão manual
Testes de força máxima de 1 repetição
Resultados secundários:
Mudanças na função cognitiva (Mini-Exame do Estado Mental) Mudanças no humor (Escala de Depressão Geriátrica, Inventário de Ansiedade) Qualidade de vida (EuroQol-5D-5L) Resultados relacionados à RV (usabilidade, doença cibernética, satisfação) Eventos adversos, adesão e percepção esforço Discussão
Este estudo concentra-se no desenvolvimento de programas individualizados e multicomponentes para abordar e prevenir o declínio funcional em idosos hospitalizados, incorporando tecnologias inovadoras como a RV. Os avanços na tecnologia estão aumentando simultaneamente com o envelhecimento da população, apresentando oportunidades para integrar a tecnologia nos cuidados aos idosos. No entanto, os idosos são frequentemente excluídos da investigação, o que conduz a um conhecimento limitado sobre os potenciais benefícios destas tecnologias.
Este ensaio randomizado avalia de forma abrangente a implementação de IVR combinada com um programa de exercícios multicomponentes. Avalia se a IVR pode proporcionar maior motivação e disposição para o exercício, levando a maiores melhorias funcionais e cognitivas, bem como impactos no humor, qualidade de vida e viabilidade.
Se a hipótese for confirmada, este projeto poderá abrir caminho para a modificação do sistema de hospitalização para alavancar a tecnologia e ajudar a reduzir a carga crítica de cuidados de saúde resultante da incapacidade adquirida no hospital em adultos mais velhos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 75 anos ou mais
- Pontuação do Índice de Barthel de pelo menos 60 pontos
- Capaz de caminhar e cooperar
- Permanência hospitalar estimada de pelo menos 4 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Demência grave
- Doença terminal
- Instabilidade clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão atendimento hospitalar padrão, que pode incluir reabilitação física se considerado necessário pela equipe clínica.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão um Programa de Exercícios Multicomponentes (MEP) ou com adição de realidade virtual
|
Os participantes deste grupo receberão um Programa de Exercícios Multicomponentes (MEP) que consiste em: Treinamento aeróbico supervisionado em bicicleta ergométrica Treinamento progressivo de resistência/força usando aparelhos de musculação Exercícios de treinamento de equilíbrio As sessões MEP terão duração de 30-40 minutos e serão realizadas durante 4 dias consecutivos .
Os participantes deste grupo receberão a mesma intervenção MEP que o grupo somente MEP. Além disso, eles usarão um sistema de realidade virtual imersiva (IVR) durante o programa de exercícios |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Medido no início do estudo, final da intervenção de 4 dias e 3 meses após a alta.
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento validado utilizado para detectar fragilidade e prever incapacidade, institucionalização e mortalidade em idosos.
Inclui os três testes a seguir: Testes de equilíbrio: Posição lado a lado Posição semi-tandem Posição tandem Teste de velocidade de marcha: Os participantes são cronometrados para caminhar 4 metros em seu ritmo habitual.
Teste de levantar da cadeira: Os participantes são cronometrados enquanto se levantam da cadeira e retornam à posição sentada cinco vezes sem usar os braços.
O SPPB fornece uma pontuação total que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho) pontos, somando as pontuações de cada um dos três componentes.
Pontuações mais baixas do SPPB indicam pior função física e maior risco de resultados adversos para a saúde.
O SPPB é uma medida confiável e amplamente utilizada de desempenho físico em idosos, tornando-se um desfecho primário adequado para avaliar as alterações funcionais na população deste estudo de idosos hospitalizados
|
Medido no início do estudo, final da intervenção de 4 dias e 3 meses após a alta.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: O TUG será administrado nos mesmos três momentos que as outras medidas de resultados primários: No início da intervenção de 4 dias durante a hospitalização aguda No final da intervenção de 4 dias, 3 meses após a alta hospitalar durante o período ambulatorial
|
O teste Timed Up and Go (TUG) é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e o risco de queda em idosos.
Mede o tempo em segundos que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à cadeira
|
O TUG será administrado nos mesmos três momentos que as outras medidas de resultados primários: No início da intervenção de 4 dias durante a hospitalização aguda No final da intervenção de 4 dias, 3 meses após a alta hospitalar durante o período ambulatorial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Avaliação cognitiva
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS):
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Projetado especificamente para avaliar a depressão em idosos, questionário de 15 itens com uma escala que varia de 0 (melhor) a 15 (pior)
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Avalia tanto a ansiedade-estado (sentimentos atuais e transitórios) quanto a ansiedade-traço (tendência geral e de longo prazo) Contém escalas separadas para ansiedade-estado e ansiedade-traço Mede os níveis gerais de ansiedade, não especificamente a depressão
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Aceitação, usabilidade e satisfação autopercebidas usando a Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: O SUS será administrado durante o período de intervenção de 4 dias, enquanto os participantes usam ativamente o sistema VR como parte do programa MEP-VR
|
O SUS é uma pesquisa de 10 perguntas que mede a avaliação subjetiva do usuário sobre a usabilidade de um sistema em uma escala de 1 (inferior) a 5 (superior).
Esta escala validada será usada para avaliar as percepções dos participantes sobre a aceitabilidade, usabilidade e satisfação com os componentes de VR integrados na intervenção MEP-VR.
|
O SUS será administrado durante o período de intervenção de 4 dias, enquanto os participantes usam ativamente o sistema VR como parte do programa MEP-VR
|
|
Questionário EuroQol-5D-5L
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
É composto por dois componentes principais: Sistema descritivo: Avalia cinco dimensões do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada numa escala de 5 pontos, de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
Escala Visual Analógica (VAS): Permite ao participante avaliar sua saúde geral em uma escala vertical de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
O EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do entrevistado nas cinco dimensões, bem como um valor de índice único para a sua qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
Momento: Neste estudo, o EQ-5D-5L será administrado em três momentos: No início da intervenção de 4 dias durante a hospitalização aguda No final da intervenção de 4 dias, 3 meses após a alta hospitalar durante o acompanhamento ambulatorial visita inicial
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEP-VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados de estudo mediante solicitação razoável
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste ensaio clínico randomizado estarão disponíveis para compartilhamento mediante solicitação razoável. Isto inclui dados demográficos básicos, bem como resultados de avaliações de funcionalidade, cognição, humor, qualidade de vida e experiência de realidade virtual.
Os investigadores interessados em aceder a estes IPD podem contactar a equipa de investigação. As solicitações serão avaliadas e, se aprovadas, os dados serão compartilhados em tempo hábil, mantendo a confidencialidade e a privacidade dos participantes.
Esta partilha de dados visa fomentar a colaboração científica, permitir análises secundárias e replicar os resultados, contribuindo para o avanço do conhecimento em reabilitação geriátrica e tecnologias emergentes.
As instruções para solicitar acesso ao IPD estarão disponíveis em [site/contato da equipe de pesquisa]. Todas as solicitações serão analisadas de forma justa e transparente para garantir a conformidade com os padrões éticos e de proteção de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Compartilhamento de dados de estudo mediante solicitação razoável
Os dados individuais dos participantes (IPD) coletados neste ensaio clínico randomizado estarão disponíveis para compartilhamento mediante solicitação razoável. Isto inclui dados demográficos básicos, bem como resultados de avaliações de funcionalidade, cognição, humor, qualidade de vida e experiência de realidade virtual.
Pesquisadores e investigadores qualificados poderão acessar o IPD e informações de apoio. Mediante solicitação, eles terão acesso a:
Dados anonimizados em nível de participante individual Protocolo de estudo detalhado Plano de análise estatística Formulários anotados de relato de caso Para acessar os dados, os pesquisadores precisarão enviar uma solicitação formal à equipe de pesquisa, descrevendo o uso pretendido dos dados. As solicitações serão avaliadas com base no mérito científico, conflitos de interesse e cumprimento de padrões éticos. Se aprovado, os pesquisadores terão acesso seguro para baixar os arquivos relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo exclusivo para eurodeputados
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesAtivo, não recrutando
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaPeru
-
Maimonides UniversityRecrutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluído
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsConcluído
-
Allina Health SystemRetiradoDeslocamento do Disco Intervertebral | Curvaturas da coluna vertebral | Degeneração do Disco Intervertebral | Espondilite | Estenose espinal | EspondiloseEstados Unidos
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Medical University of South CarolinaRecrutamentoLesões da Medula Espinhal | QuadriplegiaEstados Unidos