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入院中の高齢者患者における機能領域および認知領域に対する仮想現実 (MEP-VR) を使用した多要素運動プログラムと標準的なアプローチの効果: ランダム化比較試験の研究プロトコル。 (MEP-VR)

2025年6月9日 更新者:Fundacion Miguel Servet

入院中の高齢者患者における機能領域および認知領域に対する仮想現実 (MEP-VR) を使用した多要素運動プログラムと標準的なアプローチの効果: ランダム化比較試験の研究プロトコル

この臨床試験の目的は、入院中の高齢者の機能的および認知的転帰の観点から、仮想現実を備えた多要素運動プログラム (MEP-VR) の有効性を、多要素運動プログラム (MEP のみ) または通常のケアと比較してテストすることです。 。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • MEP-VR プログラムは他のグループと比較して、入院している高齢者の機能を改善しますか?
  • MEP-VR プログラムは、他のグループと比較して、入院している高齢者の認知、気分、生活の質の結果を改善しますか?

参加者は、対照グループまたは 2 つの介入グループの 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 介入グループは、この研究のために特別に設計された仮想現実コンポーネントの有無にかかわらず、監視付き有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランストレーニングで構成されるMEP-VRまたはMEPのみのプログラムのいずれかを受けます。 介入は連続 4 日間にわたって行われ、各セッションは 30 ~ 40 分続きます。

主な結果は、退院時の機能変化です。 認知、気分、生活の質、VR の使いやすさも評価されます。

人口の高齢化に伴いテクノロジーの進歩は急速に進んでおり、高齢者のケアにテクノロジーを組み込むことで潜在的な利点が生まれています。 この研究では、多要素の運動プログラムと組み合わせた VR の実装を包括的に評価します。 この仮説が確認されれば、入院制度を修正し、高齢者によく見られる障害に起因する重大な医療負担を軽減する道が開かれることになる。

調査の概要

詳細な説明

急性入院は、多くの場合、副作用として高齢者に機能障害や障害を引き起こします。 生理学的資源の減少は、機能や認知機能の低下、入院期間の延長、死亡率や施設入所率の上昇などの悪影響のリスクを高めます。 入院している高齢者の約 30 ~ 50% は機能低下を経験しており、退院後 1 年で機能が悪化したり死亡するリスクが高まります。

従来のケアモデルでは、入院による悪影響が見逃される傾向があり、テクノロジーの潜在的な利点を活用できていない傾向があります。 最近の研究では、身体運動と早期リハビリテーションプログラムが入院中の機能低下と認知機能の低下を防ぎ、入院期間と死亡率を削減できることがわかっています。 可動性の促進に重点を置いた多要素運動プログラム (MEP) は利点を示していますが、MEP に仮想現実 (VR) を追加する (MEP-VR) と、入院患者の身体的および認知的パフォーマンスがさらに向上する可能性があります。

VR は、高齢者を身体的および認知的活動に参加させることができる新しいツールです。 ヘッドマウント ディスプレイのようなイマーシブ VR (IVR) システムは、ユーザーを仮想環境に移動させてアクティビティを実行し、認知スキルを刺激します。 VR は手頃な価格で斬新で安全なツールと考えられていますが、高齢者にとっての利点と限界についてはさらなる研究が必要です。

この研究の主な目的は、入院している高齢者の機能的および認知的転帰に対する MEP-VR の影響を標準治療と比較して調査することです。 また、気分、安全性、使いやすさへの影響も評価します。

メソッド

これは、2 つの実験的介入群 (MEP のみ、MEP-VR) と対照群 (通常のケア) による 3 群のランダム化臨床試験になります。 この検査はスペインの病院の急性老人病棟(AGU)で実施される。

Barthel Index スコアが少なくとも 60 で、歩行と協力が可能で、推定入院期間が少なくとも 4 日で、インフォームドコンセントを提供した適格な 75 歳以上の患者が、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 重度の認知症、末期疾患、または臨床的不安定性のある人は除外されます。

MEP のみのグループは、連続 4 日間にわたって、有酸素運動、筋力トレーニング、バランストレーニングを監視付きで受けます。 MEP-VR グループは、バイクのウォームアップ中や筋力トレーニング中に VR を使用するなど、IVR コンポーネントが追加された同じ MEP を受け取ります。 対照群には通常のケアが受けられます。

結果はベースライン時、介入終了時、および退院後 3 か月後に評価されます。 主な結果は、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー、タイムアップ・アンド・ゴー、バーセル指数、ハンドグリップ強度、および1回の繰り返し最大強度テストによって測定される、退院時の機能的変化です。 副次的結果には、認知、気分、生活の質、ユーザビリティやサイバーシックなどの VR 関連の尺度が含まれます。

研究は無作為化と盲検化の原則に従って実施されます。 グループを割り当てる研究者は、主治医とは異なります。 患者/介護者はグループ割り当てについて知らされなくなります。 評価者は盲検化されますが、介入スタッフは盲検化されません。 有害事象とドロップアウトは記録されます。

この研究は倫理委員会によって承認され、ClinicalTrials.govに登録されました。

介入の詳細

MEP のみの介入は次の内容で構成されます。

エアロバイクで 7 ~ 10 分間のウォームアップ ウェイトマシンを使用した筋力トレーニング 15 ~ 20 分間 軽いエクササイズを使用したバランス トレーニング 10 分間

MEP-VR 介入には、同じ MEP コンポーネントに加えて、以下が含まれます。

バイクのウォームアップ中の VR で、患者がさまざまな場所を仮想的にツアーできるようになります レジスタンス エクササイズ中の VR で、仮想の田園環境が表示されます VR システムは、最適なパフォーマンスと視覚的快適性を実現するために、Unity、C++、OpenXR、および Low Poly グラフィックスを使用して開発されましたケアコントロールグループは、必要に応じて身体リハビリテーションを含む標準的な病院ケアを受けます。

結果

主な結果: 研究期間中の機能的能力の変化。以下を通じて評価されます。

短い身体的パフォーマンス バッテリー タイムアップとゴーテスト バーセルインデックス ハンドグリップ強度

1回繰り返し最大強度試験

副次的結果:

認知機能の変化(ミニメンタルステート検査) 気分の変化(老年期うつ病尺度、不安インベントリ) 生活の質(EuroQol-5D-5L) VR関連の結果(使いやすさ、サイバーシックネス、満足感) 有害事象、アドヒアランス、知覚努力 ディスカッション

この研究は、VR などの革新的なテクノロジーを組み込むことで、入院中の高齢者の機能低下に対処し、予防するための、個別化された複数の要素からなるプログラムの開発に焦点を当てています。テクノロジーの進歩は人口高齢化と同時に進んでおり、テクノロジーを高齢者ケアに統合する機会をもたらしています。 しかし、高齢者は研究から除外されることが多く、これらのテクノロジーの潜在的な利点についての知識は限られています。

このランダム化試験では、多要素の運動プログラムと組み合わせた IVR の実装を包括的に評価します。 IVR が運動へのモチベーションと意欲を高め、より大きな機能的および認知的改善につながるかどうか、また気分、生活の質、実現可能性に影響を与えるかどうかを評価します。

この仮説が確認されれば、このプロジェクトはテクノロジーを活用して入院システムを修正する道を切り開き、高齢者の病院後天性障害に起因する重大な医療負担の軽減に役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 75歳以上
  • Barthel Index スコアが 60 点以上
  • 協力して歩くことができる
  • 推定入院期間は少なくとも4日
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 重度の認知症
  • 末期症状
  • 臨床的不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常のケアグループ
無作為にこのグループに割り当てられた参加者は、標準的な入院治療を受けることになります。これには、臨床スタッフが必要と判断した場合、身体リハビリテーションが含まれる場合があります。
実験的:介入グループ
このグループの参加者は、マルチコンポーネント運動プログラム (MEP) または仮想現実が追加されたプログラムを受け取ります。
このグループの参加者は、以下で構成されるマルチコンポーネント運動プログラム (MEP) を受けることになります: エアロバイクでの監視付き有酸素トレーニング ウェイトマシンを使用した漸進的な抵抗/筋力トレーニング バランストレーニング演習 MEP セッションの長さは 30 ~ 40 分で、連続 4 日間にわたって実施されます。 。

このグループの参加者は、MEP のみのグループと同じ MEP 介入を受けます。

さらに、運動プログラム中に没入型仮想現実 (IVR) システムを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン時、4日間の介入終了時、および退院後3か月後に測定。
Short Physical Performance Battery (SPPB) は、高齢者の虚弱性を検出し、障害、施設への入所、死亡率を予測するために使用される検証済みの機器です。 これには次の 3 つのテストが含まれます。 バランス テスト: サイドバイサイド スタンド セミタンデム スタンド タンデム スタンド 歩行速度テスト: 参加者は通常のペースで 4 メートル歩く時間を計測します。 椅子立ちテスト: 参加者は腕を使わずに椅子から立ち上がって座位に戻るまでの時間を 5 回測定します。 SPPB は、3 つのコンポーネントのそれぞれからのスコアを合計することにより、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) ポイントの範囲の合計スコアを提供します。 SPPB スコアが低いほど、身体機能が低下し、健康に悪影響を与えるリスクが高いことを示します。 SPPB は、高齢者の身体能力の広く使用されている信頼性の高い尺度であり、入院中の高齢者のこの研究集団における機能的変化を評価するための適切な主要結果となっています。
ベースライン時、4日間の介入終了時、および退院後3か月後に測定。
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:TUG は、他の主要評価項目と同じ 3 つの時点で投与されます: 急性期入院中の 4 日間の介入開始時 4 日間の介入終了時 退院後 3 か月後の退院時
Timed Up and Go (TUG) テストは、高齢者の動的バランスと転倒のリスクを評価するために使用されます。 個人が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて椅子に戻るまでにかかる時間を秒単位で測定します。
TUG は、他の主要評価項目と同じ 3 つの時点で投与されます: 急性期入院中の 4 日間の介入開始時 4 日間の介入終了時 退院後 3 か月後の退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:学習完了まで、平均1年
認知的評価
学習完了まで、平均1年
老人性うつ病スケール (GDS):
時間枠:学習完了まで、平均1年
高齢者のうつ病を評価するために特別に設計された 0 (最高) から 15 (最悪) の範囲のスケールを持つ 15 項目のアンケート
学習完了まで、平均1年
州特性不安在庫表 (STAI)
時間枠:学習完了まで、平均1年
状態不安 (現在の一時的な感情) と特性不安 (一般的で長期的な傾向) の両方を評価します 状態不安と特性不安の個別のスケールを含みます うつ病に特化したものではなく、全体的な不安レベルを測定します
学習完了まで、平均1年
システム ユーザビリティ スケールを使用した自己認識の受容性、ユーザビリティ、満足度
時間枠:SUS は 4 日間の介入期間中に投与され、参加者は MEP-VR プログラムの一環として VR システムを積極的に使用します。
SUS は、システムの使いやすさに関するユーザーの主観的な評価を 1 (低い) から 5 (高い) のスケールで測定する 10 の質問からなる調査です。 この検証済みの尺度は、MEP-VR 介入に統合された VR コンポーネントの受け入れやすさ、使いやすさ、満足度についての参加者の認識を評価するために使用されます。
SUS は 4 日間の介入期間中に投与され、参加者は MEP-VR プログラムの一環として VR システムを積極的に使用します。
EuroQol-5D-5L アンケート
時間枠:学習完了まで、平均1年
これは 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 記述システム: 健康状態の 5 つの側面を評価します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は、1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの 5 点スケールで採点されます。 Visual Analogue Scale (VAS): 参加者が自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直スケールで評価できるようにします。 EQ-5D-5L は、5 つの側面にわたる回答者の健康状態のプロファイルと、全体的な健康関連の生活の質に関する単一の指標値を提供します。 タイミング: この研究では、EQ-5D-5L は 3 つの時点で投与されます: 急性期入院中の 4 日間の介入の開始時 4 日間の介入の終了時 退院後 3 か月後の外来通院中-アップ訪問
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月9日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて研究データを共有する

このランダム化比較試験で収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて共有できます。 これには、基本的な人口統計データのほか、機能、認知、気分、生活の質、仮想現実体験の評価結果が含まれます。

これらの IPD へのアクセスに興味のある研究者は、研究チームに問い合わせることができます。 リクエストは評価され、承認された場合は、参加者の機密性とプライバシーを維持しながら、データがタイムリーに共有されます。

このデータ共有は、科学的協力を促進し、二次分析を可能にし、発見を再現することを目的としており、高齢者リハビリテーションと新たな技術の知識の進歩に貢献します。

IPD アクセスをリクエストする手順は、[ウェブサイト/研究チームの連絡先] で入手できます。 すべてのリクエストは公正かつ透明性を持って審査され、倫理およびデータ保護基準への準拠が保証されます。

IPD 共有時間枠

IPD アクセスをリクエストするための手順は、2026 年 1 月から [研究チームの連絡先] で入手できるようになります。 IPD およびサポート情報は 5 年間利用可能であり、その後はリクエストは受け付けられなくなります。 すべてのリクエストは公正かつ透明性を持って審査され、倫理およびデータ保護基準への準拠が保証されます。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて研究データを共有する

このランダム化比較試験で収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて共有できます。 これには、基本的な人口統計データのほか、機能、認知、気分、生活の質、仮想現実体験の評価結果が含まれます。

研究者および資格のある研究者は、IPD およびサポート情報にアクセスできます。 リクエストに応じて、次へのアクセスが許可されます。

匿名化された個人の参加者レベルのデータ 詳細な研究プロトコル 統計分析計画 注釈付きの症例報告フォーム データにアクセスするには、研究者はデータの使用目的の概要を記載した正式なリクエストを研究チームに提出する必要があります。 リクエストは、科学的メリット、利益相反、倫理基準の遵守に基づいて評価されます。 承認されれば、研究者は関連ファイルをダウンロードするための安全なアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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