Effect van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma met Virtual Reality (MEP-VR) versus standaardbenaderingen op functionele en cognitieve domeinen bij gehospitaliseerde geriatrische patiënten: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (MEP-VR)
Effect van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma met Virtual Reality (MEP-VR) versus standaardbenaderingen op functionele en cognitieve domeinen bij gehospitaliseerde geriatrische patiënten: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma met Virtual Reality (MEP-VR) te testen in vergelijking met een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma (alleen MEP) of gebruikelijke zorg, in termen van functionele en cognitieve resultaten bij gehospitaliseerde oudere volwassenen. .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het MEP-VR-programma de functionaliteit van gehospitaliseerde ouderen in vergelijking met de andere groepen?
- Verbetert het MEP-VR-programma de cognitieve, stemmings- en levenskwaliteitresultaten van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen in vergelijking met de andere groepen?
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een controlegroep of een van de twee interventiegroepen. De interventiegroepen krijgen het MEP-VR- of MEP-only-programma, dat bestaat uit begeleide aërobe oefeningen, weerstandstraining en balanstraining, met of zonder een virtual reality-component die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. De interventie vindt plaats gedurende vier opeenvolgende dagen, waarbij elke sessie 30-40 minuten duurt.
Het primaire resultaat zijn de functionele veranderingen op het moment van ontslag. Cognitie, stemming, kwaliteit van leven en VR-bruikbaarheid zullen ook worden beoordeeld.
De technologische vooruitgang neemt snel toe naarmate de bevolking ouder wordt, waardoor potentiële voordelen ontstaan voor de integratie van technologie in de zorg voor oudere volwassenen. Deze studie evalueert uitgebreid de implementatie van VR in combinatie met het uit meerdere componenten bestaande oefenprogramma. Als de hypothese wordt bevestigd, zou dit de weg vrijmaken voor het wijzigen van het ziekenhuisopnamesysteem en het verminderen van de kritieke gezondheidszorglast als gevolg van de vaak verworven handicaps bij de oudere bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ziekenhuisopname leidt vaak tot functionele beperkingen en invaliditeit bij oudere volwassenen als bijwerking. Verminderde fysiologische hulpbronnen vergroten het risico op negatieve gevolgen, zoals functionele en cognitieve achteruitgang, langere ziekenhuisverblijven en hogere sterfte- en opnamecijfers. Ongeveer 30-50% van de in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen ervaart functionele achteruitgang, waardoor het risico op verslechtering van de functie of overlijden in het jaar na ontslag toeneemt.
Conventionele zorgmodellen hebben de neiging de negatieve effecten van ziekenhuisopnames over het hoofd te zien en slagen er niet in de potentiële voordelen van technologie te benutten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat lichaamsbeweging en vroege revalidatieprogramma's functionele en cognitieve achteruitgang tijdens ziekenhuisopname kunnen voorkomen en het verblijf in het ziekenhuis en de sterfte kunnen verminderen. Hoewel Multicomponent Exercise Programs (MEP) die zich richten op het bevorderen van mobiliteit voordelen hebben opgeleverd, kan het toevoegen van virtual reality (VR) aan MEP (MEP-VR) zorgen voor extra fysieke en cognitieve prestatieverbeteringen bij gehospitaliseerde patiënten.
VR is een opkomend hulpmiddel dat oudere volwassenen kan betrekken bij fysieke en cognitieve activiteiten. Meeslepende VR (IVR)-systemen zoals op het hoofd gemonteerde displays kunnen gebruikers naar virtuele omgevingen transporteren om activiteiten uit te voeren en cognitieve vaardigheden te stimuleren. VR wordt beschouwd als een betaalbaar, nieuw en veilig hulpmiddel, maar er is verder onderzoek nodig naar de voordelen en beperkingen ervan voor oudere volwassenen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van MEP-VR op functionele en cognitieve uitkomsten bij gehospitaliseerde oudere volwassenen te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg. Het zal ook de effecten op de stemming, veiligheid en bruikbaarheid beoordelen.
Methoden
Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie met drie armen, met twee experimentele interventiegroepen (alleen MEP, MEP-VR) en een controlegroep (gebruikelijke zorg). Het zal worden uitgevoerd op de acute geriatrische afdeling (AGU) van een ziekenhuis in Spanje.
In aanmerking komende patiënten van 75 jaar en ouder met een Barthel Index-score van ten minste 60, die kunnen lopen en samenwerken, een geschatte ziekenhuisopname van ten minste 4 dagen hebben en geïnformeerde toestemming geven, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Degenen met ernstige dementie, terminale ziekte of klinische instabiliteit worden uitgesloten.
De groep die uitsluitend uit leden van het EP bestaat, krijgt gedurende 4 opeenvolgende dagen onder toezicht aerobe, weerstands- en evenwichtstraining. De MEP-VR-groep krijgt dezelfde MEP met toevoeging van IVR-componenten, waaronder het gebruik van VR tijdens de fietsopwarming en tijdens het doen van weerstandsoefeningen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de interventie en drie maanden na ontslag. Het primaire resultaat zijn functionele veranderingen bij het ontladen, gemeten door de Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Barthel Index, handgreepsterkte en 1-herhaling maximale krachttests. Secundaire uitkomsten zijn onder meer cognitie, stemming, kwaliteit van leven en VR-gerelateerde maatregelen zoals bruikbaarheid en cyberziekte.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van randomisatie en blindering. De onderzoeker die groepen toewijst, zal een andere zijn dan de behandelend geriater. Patiënten/zorgverleners zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De beoordelaars zullen geblindeerd zijn, maar het interventiepersoneel niet. Bijwerkingen en uitval worden geregistreerd.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie en geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Interventiedetails
De tussenkomst van uitsluitend leden van het EP zal bestaan uit:
7-10 min. warming-up op een hometrainer 15-20 min. weerstandstraining met gewichtsmachines 10 min. evenwichtstraining met lichtgebaseerde oefeningen
De MEP-VR-interventie zal dezelfde MEP-componenten omvatten, plus:
VR tijdens het opwarmen van de fiets, waardoor patiënten virtueel verschillende locaties kunnen verkennen VR tijdens weerstandsoefeningen, waarbij een virtuele landelijke omgeving wordt weergegeven Het VR-systeem is ontwikkeld met behulp van Unity-, C++-, OpenXR- en Low Poly-graphics voor optimale prestaties en visueel comfort De gebruikelijke zorgcontrolegroep krijgt standaard ziekenhuiszorg, inclusief fysieke revalidatie indien nodig.
Resultaten
Primaire uitkomstmaat: Veranderingen in functionele mogelijkheden tijdens de onderzoeksperiode, beoordeeld aan de hand van:
Korte fysieke prestaties Batterij Timed Up and Go-test Barthel Index Handgreepsterkte
1-herhaling maximale sterktetests
Secundaire uitkomsten:
Veranderingen in de cognitieve functie (Mini-Mental State Exam) Veranderingen in stemming (Geriatric Depression Scale, Anxiety Inventory) Kwaliteit van leven (EuroQol-5D-5L) VR-gerelateerde uitkomsten (bruikbaarheid, cyberziekte, tevredenheid) Bijwerkingen, therapietrouw en waargenomen inspanning Discussie
Deze studie richt zich op het ontwikkelen van geïndividualiseerde, uit meerdere componenten bestaande programma's om functionele achteruitgang bij in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen aan te pakken en te voorkomen door innovatieve technologieën zoals VR te integreren. De technologische vooruitgang neemt gelijktijdig met de vergrijzing van de bevolking toe, wat mogelijkheden biedt om technologie in de ouderenzorg te integreren. Oudere volwassenen worden echter vaak uitgesloten van onderzoek, wat leidt tot beperkte kennis over de potentiële voordelen van deze technologieën.
Deze gerandomiseerde studie evalueert uitgebreid de implementatie van IVR in combinatie met een uit meerdere componenten bestaand oefenprogramma. Er wordt beoordeeld of IVR kan zorgen voor een grotere motivatie en bereidheid om te sporten, wat kan leiden tot grotere functionele en cognitieve verbeteringen, evenals tot een impact op de stemming, de kwaliteit van leven en de haalbaarheid.
Als de hypothese wordt bevestigd, zou dit project de weg kunnen vrijmaken voor het aanpassen van het ziekenhuisopnamesysteem om technologie te benutten en de kritieke gezondheidszorglast als gevolg van in het ziekenhuis opgelopen handicaps bij oudere volwassenen te helpen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 75 jaar of ouder
- Barthel Index-score van minimaal 60 punten
- Kan lopen en samenwerken
- Geschatte ziekenhuisopname van minimaal 4 dagen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie
- Terminale ziekte
- Klinische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen standaard ziekenhuiszorg, waaronder eventueel fysieke revalidatie als dit door het klinische personeel noodzakelijk wordt geacht.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers in deze groep krijgen een Multicomponent Exercise Program (MEP) of met virtual reality toegevoegd
|
Deelnemers in deze groep ontvangen een Multicomponent Exercise Program (MEP), bestaande uit: Begeleide aerobe training op een hometrainer Progressieve weerstands-/krachttraining met behulp van gewichtsmachines Evenwichtstrainingsoefeningen De MEP-sessies duren 30-40 minuten en worden verspreid over 4 opeenvolgende dagen .
Deelnemers in deze groep krijgen dezelfde MEP-interventie als de MEP-only-groep. Daarnaast zullen ze tijdens het oefenprogramma gebruik maken van een meeslepend virtual reality (IVR) systeem |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, aan het einde van de vierdaagse interventie en drie maanden na ontslag.
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het detecteren van kwetsbaarheid en het voorspellen van handicaps, opname in instellingen en sterfte bij oudere volwassenen.
Het omvat de volgende drie tests: Balanstests: Zij-aan-zij stand Semi-tandem stand Tandem stand Loopsnelheidstest: deelnemers lopen 4 meter in hun gebruikelijke tempo.
Stoelstandtest: deelnemers worden getimed terwijl ze uit een stoel opstaan en vijf keer terugkeren naar een zittende positie zonder hun armen te gebruiken.
De SPPB geeft een totaalscore variërend van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie) punten door de scores van elk van de drie componenten bij elkaar op te tellen.
Lagere SPPB-scores duiden op een slechter fysiek functioneren en een hoger risico op nadelige gezondheidsresultaten.
De SPPB is een veelgebruikte en betrouwbare maatstaf voor de fysieke prestaties bij oudere volwassenen, waardoor het een geschikte primaire uitkomstmaat is voor het beoordelen van de functionele veranderingen in deze onderzoekspopulatie van in het ziekenhuis opgenomen oudere personen
|
Gemeten bij baseline, aan het einde van de vierdaagse interventie en drie maanden na ontslag.
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: De TUG zal op dezelfde drie tijdstippen worden afgenomen als de andere primaire uitkomstmaten: Aan het begin van de 4-daagse interventie tijdens acute ziekenhuisopname Aan het einde van de 4-daagse interventie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tijdens de outpa
|
De Timed Up and Go (TUG)-test wordt gebruikt om het dynamische evenwicht en het risico op vallen bij oudere volwassenen te beoordelen.
Het meet de tijd in seconden die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en terug te keren naar de stoel
|
De TUG zal op dezelfde drie tijdstippen worden afgenomen als de andere primaire uitkomstmaten: Aan het begin van de 4-daagse interventie tijdens acute ziekenhuisopname Aan het einde van de 4-daagse interventie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tijdens de outpa
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Cognitieve evaluatie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Geriatrische depressieschaal (GDS):
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Specifiek ontworpen om depressie bij oudere volwassenen te beoordelen. Vragenlijst met 15 items en een schaal variërend van 0 (beste) tot 15 (slechtste)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeelt zowel toestandsangst (huidige, voorbijgaande gevoelens) als trekangst (algemene, langdurige neiging) Bevat aparte schalen voor toestandsangst en trekangst Meet algemene angstniveaus, niet specifiek depressie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Zelf waargenomen acceptatie, bruikbaarheid en tevredenheid met behulp van de System Usability Scale
Tijdsspanne: De SUS wordt afgenomen tijdens de 4-daagse interventieperiode, terwijl de deelnemers het VR-systeem actief gebruiken als onderdeel van het MEP-VR-programma
|
De SUS is een onderzoek met tien vragen dat de subjectieve beoordeling van een gebruiker over de bruikbaarheid van een systeem meet op een schaal van 1 (lager) tot 5 (hoger).
Deze gevalideerde schaal zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers over de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid met de VR-componenten die in de MEP-VR-interventie zijn geïntegreerd, te beoordelen.
|
De SUS wordt afgenomen tijdens de 4-daagse interventieperiode, terwijl de deelnemers het VR-systeem actief gebruiken als onderdeel van het MEP-VR-programma
|
|
EuroQol-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het bestaat uit twee hoofdcomponenten: Beschrijvend systeem: beoordeelt vijf dimensies van de gezondheidsstatus: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
Visueel Analoge Schaal (VAS): Hiermee kan de deelnemer zijn algehele gezondheid beoordelen op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
De EQ-5D-5L biedt een profiel van de gezondheidsstatus van de respondent over de vijf dimensies, evenals een enkele indexwaarde voor hun algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Timing: In dit onderzoek wordt de EQ-5D-5L op drie tijdstippen toegediend: Aan het begin van de 4-daagse interventie tijdens acute ziekenhuisopname Aan het einde van de 4-daagse interventie 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tijdens de poliklinische follow-up -bezoek
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEP-VR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het delen van onderzoeksgegevens op redelijk verzoek
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zijn verzameld, kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld. Dit omvat demografische basisgegevens en resultaten van beoordelingen van functionaliteit, cognitie, stemming, levenskwaliteit en virtual reality-ervaring.
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot deze IPD kunnen contact opnemen met het onderzoeksteam. Verzoeken worden geëvalueerd en indien goedgekeurd, worden de gegevens tijdig gedeeld met behoud van de vertrouwelijkheid en privacy van de deelnemers.
Het delen van gegevens heeft tot doel de wetenschappelijke samenwerking te bevorderen, secundaire analyses mogelijk te maken en de bevindingen te repliceren, waardoor wordt bijgedragen aan de vooruitgang van de kennis op het gebied van geriatrische revalidatie en opkomende technologieën.
Instructies voor het aanvragen van IPD-toegang zijn beschikbaar op [website/contactonderzoeksteam]. Alle verzoeken worden eerlijk en transparant beoordeeld om naleving van de ethische normen en normen voor gegevensbescherming te garanderen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van onderzoeksgegevens op redelijk verzoek
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zijn verzameld, kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld. Dit omvat demografische basisgegevens en resultaten van beoordelingen van functionaliteit, cognitie, stemming, levenskwaliteit en virtual reality-ervaring.
Onderzoekers en gekwalificeerde onderzoekers zullen toegang hebben tot de IPD en ondersteunende informatie. Op verzoek krijgen zij toegang tot:
Geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau Gedetailleerd onderzoeksprotocol Statistisch analyseplan Geannoteerde casusrapportformulieren Om toegang te krijgen tot de gegevens moeten onderzoekers een formeel verzoek indienen bij het onderzoeksteam, waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt uiteengezet. Verzoeken worden beoordeeld op basis van wetenschappelijke verdiensten, belangenconflicten en naleving van ethische normen. Indien goedgekeurd, krijgen onderzoekers beveiligde toegang om de relevante bestanden te downloaden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fractie uitsluitend voor leden van het EP
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidImmunisatie tarievenVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidMultiple scleroseZwitserland
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekteKalkoen
-
Maimonides UniversityWerving
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Augusta UniversityVoltooidOvergevoeligheid | Constipatie | OndergevoeligheidVerenigde Staten
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsVoltooid
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendZiekte van Parkinson | Spier zwakte | Chirurgie | Ademhaling; afgenomenKalkoen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidMultiple scleroseZwitserland