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가상 현실(MEP-VR)을 이용한 다중 구성 요소 운동 프로그램과 입원한 노인 환자의 기능 및 인지 영역에 대한 표준 접근 방식의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜. (MEP-VR)

2024년 6월 17일 업데이트: Fundacion Miguel Servet

입원한 노인 환자의 기능 및 인지 영역에 대한 표준 접근 방식과 가상 현실(MEP-VR)을 사용한 다중 구성 요소 운동 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 입원한 노인의 기능적, 인지적 결과 측면에서 다중 구성 요소 운동 프로그램(MEP 전용) 또는 일반적인 치료와 비교하여 가상 현실을 이용한 다중 구성 요소 운동 프로그램(MEP-VR)의 효과를 테스트하는 것입니다. .

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MEP-VR 프로그램은 다른 그룹에 비해 입원한 노인의 기능을 향상합니까?
  • MEP-VR 프로그램은 다른 그룹에 비해 입원한 노인의 인지, 기분 및 삶의 질을 향상합니까?

참가자는 통제 그룹 또는 두 개입 그룹 중 하나의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 중재 그룹은 본 연구를 위해 특별히 설계된 가상 현실 구성 요소 유무에 관계없이 감독 유산소 운동, 저항 훈련 및 균형 훈련으로 구성된 MEP-VR 또는 MEP 전용 프로그램을 받게 됩니다. 개입은 연속 4일에 걸쳐 진행되며 각 세션은 30~40분 동안 지속됩니다.

주요 결과는 퇴원 시 기능적 변화가 될 것입니다. 인지, 기분, 삶의 질, VR 사용성도 평가됩니다.

인구 노령화와 함께 기술 발전이 급속도로 증가하고 있으며, 노인 간호에 기술을 통합하면 잠재적인 이점을 얻을 수 있습니다. 본 연구는 다요소 운동 프로그램과 결합된 VR의 구현을 종합적으로 평가한다. 가설이 확인되면 입원 시스템을 수정하고 노년층에서 흔히 발생하는 장애로 인해 발생하는 중대한 의료 부담을 줄일 수 있는 길이 열릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 입원은 종종 부작용으로 노인의 기능 장애 및 장애를 초래합니다. 생리학적 자원이 감소하면 기능적, 인지적 저하, 입원 기간 연장, 사망률 및 시설 수용률 증가와 같은 부정적인 결과의 위험이 증가합니다. 입원한 노인의 약 30~50%는 기능 저하를 경험하며, 이로 인해 퇴원 후 1년 내에 기능이 악화되거나 사망할 위험이 높아집니다.

기존 치료 모델은 입원의 부정적인 영향을 간과하는 경향이 있으며 기술의 잠재적 이점을 활용하지 못하는 경향이 있습니다. 최근 연구에 따르면 신체 운동과 조기 재활 프로그램은 입원 기간 동안 기능적, 인지적 저하를 예방하고 입원 기간과 사망률을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이동성 증진에 초점을 맞춘 다중 구성 요소 운동 프로그램(MEP)이 이점을 보인 반면, MEP(MEP-VR)에 가상 현실(VR)을 추가하면 입원 환자의 추가적인 신체적, 인지적 성능 향상을 제공할 수 있습니다.

VR은 노인들을 신체적, 인지적 활동에 참여시킬 수 있는 새로운 도구입니다. 헤드 마운트 디스플레이와 같은 몰입형 VR(IVR) 시스템은 사용자를 가상 환경으로 이동시켜 활동을 실행하고 인지 능력을 자극할 수 있습니다. VR은 저렴하고 참신하며 안전한 도구로 간주되지만 노인을 위한 이점과 한계에 대한 추가 연구가 필요합니다.

이 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 입원한 노인의 기능적 및 인지적 결과에 대한 MEP-VR의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 기분, 안전 및 유용성에 미치는 영향을 평가합니다.

행동 양식

이는 2개의 실험적 개입 그룹(MEP 전용, MEP-VR)과 대조군(일반 치료)으로 구성된 3군 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이는 스페인 병원의 급성 노인병동(AGU)에서 실시될 예정입니다.

Barthel Index 점수가 60점 이상이며 걷고 협조할 수 있고 예상 입원 기간이 최소 4일이며 사전 동의를 제공하는 75세 이상의 적격 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중증 치매, 불치병, 임상적 불안정이 있는 환자는 제외됩니다.

MEP 전용 그룹은 감독하에 4일 동안 유산소, 저항 및 균형 훈련을 받게 됩니다. MEP-VR 그룹은 자전거 워밍업 중 및 저항 운동 중 VR 사용을 포함하여 IVR 구성 요소가 추가된 동일한 MEP를 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.

결과는 기준 시점, 개입 종료 시점, 퇴원 후 3개월 시점에 평가됩니다. 주요 결과는 Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Barthel Index, 손잡이 강도 및 1회 반복 최대 강도 테스트로 측정된 퇴원 시 기능적 변화입니다. 이차 결과에는 인지, 기분, 삶의 질, 그리고 유용성 및 사이버 멀미와 같은 VR 관련 측정이 포함됩니다.

연구는 무작위 배정 및 맹검 원칙에 따라 수행됩니다. 그룹을 할당하는 연구원은 담당 노인병 전문의와 다릅니다. 환자/간병인은 그룹 할당을 알 수 없습니다. 평가자는 눈이 멀게 되지만 중재 직원은 그렇지 않습니다. 부작용 및 탈락이 기록됩니다.

이 연구는 윤리위원회의 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다.

개입 세부사항

MEP 전용 개입은 다음으로 구성됩니다.

고정식 자전거에서 7~10분 워밍업 웨이트 기구를 사용한 15~20분 저항 훈련 가벼운 기반 운동을 사용한 10분 균형 훈련

MEP-VR 개입에는 동일한 MEP 구성 요소와 다음이 포함됩니다.

자전거 준비 중 VR, 환자가 가상으로 다른 위치를 둘러볼 수 있음 저항 운동 중 가상 시골 환경이 표시된 VR VR 시스템은 최적의 성능과 시각적 편안함을 위해 Unity, C++, OpenXR 및 Low Poly 그래픽을 사용하여 개발되었습니다. 치료 통제 그룹은 필요한 경우 신체 재활을 포함하여 표준 병원 치료를 받습니다.

결과

주요 결과: 연구 기간 동안 기능적 능력의 변화는 다음을 통해 평가됩니다.

짧은 물리적 성능 배터리 시간 초과 및 실행 테스트 Barthel 지수 손잡이 강도

1회 반복 최대 강도 테스트

2차 결과:

인지 기능 변화(간단한 정신 상태 검사) 기분 변화(노인 우울증 척도, 불안 척도) 삶의 질(EuroQol-5D-5L) VR 관련 결과(사용성, 사이버 멀미, 만족도) 부작용, 집착 및 인지 노력 토론

본 연구는 VR과 같은 혁신적인 기술을 통합하여 입원한 노인의 기능 저하를 해결하고 예방하기 위한 개별화된 다중 구성 요소 프로그램을 개발하는 데 중점을 둡니다. 기술의 발전은 인구 노령화와 동시에 증가하고 있으며, 이는 노인 간호에 기술을 통합할 수 있는 기회를 제시합니다. 그러나 노인들은 종종 연구에서 제외되어 이러한 기술의 잠재적 이점에 대한 지식이 제한됩니다.

이 무작위 시험은 다성분 운동 프로그램과 결합된 IVR의 구현을 종합적으로 평가합니다. IVR이 운동에 대한 더 큰 동기와 의지를 제공하여 더 큰 기능적, 인지적 개선을 가져올 수 있을 뿐만 아니라 기분, 삶의 질 및 실행 가능성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다.

가설이 확인되면 이 프로젝트는 기술을 활용하고 노인의 병원 획득 장애로 인한 심각한 의료 부담을 줄이는 데 도움이 되도록 입원 시스템을 수정하는 길을 열 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

255

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • Barthel 지수 점수가 60점 이상입니다.
  • 걸을 수 있고 협력할 수 있음
  • 최소 4일 이상 입원 예상
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 심한 치매
  • 불치병
  • 임상적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 표준 병원 치료를 받게 되며, 여기에는 임상 직원이 필요하다고 판단하는 경우 신체 재활이 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 다중 구성 요소 운동 프로그램(MEP)을 받거나 가상 현실이 추가됩니다.
이 그룹의 참가자는 다음으로 구성된 다중 구성 요소 운동 프로그램(MEP)을 받게 됩니다: 고정식 자전거를 이용한 감독 유산소 훈련 웨이트 머신을 사용한 점진적인 저항/근력 훈련 균형 훈련 운동 MEP 세션은 30~40분 길이로 연속 4일에 걸쳐 실시됩니다. .

이 그룹의 참가자는 MEP 전용 그룹과 동일한 MEP 개입을 받게 됩니다.

또한 운동 프로그램 중에 몰입형 가상 현실(IVR) 시스템을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준 시점, 4일 중재 종료 시점, 퇴원 후 3개월 시점에 측정되었습니다.
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인의 허약함을 감지하고 장애, 시설 수용 및 사망률을 예측하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 여기에는 다음 세 가지 테스트가 포함됩니다. 균형 테스트: 병렬 스탠드 세미 탠덤 스탠드 탠덤 스탠드 보행 속도 테스트: 참가자는 평소 속도로 4미터를 걷는 시간을 정합니다. 의자 서기 테스트: 참가자는 팔을 사용하지 않고 의자에서 일어났다가 앉은 자세로 5회 돌아오는 시간을 측정합니다. SPPB는 세 가지 구성 요소 각각의 점수를 합산하여 0(최악 성능)부터 12(최고 성능)까지의 총점을 제공합니다. SPPB 점수가 낮을수록 신체 기능이 저하되고 건강상 좋지 않은 결과가 발생할 위험이 더 높다는 것을 의미합니다. SPPB는 노인의 신체적 성능에 대해 널리 사용되고 신뢰할 수 있는 척도이므로 입원한 노인의 이 연구 모집단의 기능적 변화를 평가하는 데 적합한 1차 결과가 됩니다.
기준 시점, 4일 중재 종료 시점, 퇴원 후 3개월 시점에 측정되었습니다.
타임업 앤 고(TUG)
기간: TUG는 다른 일차 결과 측정과 동일한 세 가지 시점에 시행됩니다. 급성 입원 중 4일 개입 시작 시 외래 중 퇴원 후 3개월 후 4일 개입 종료 시
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 노인의 동적 균형과 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 개인이 의자에서 일어나 3m를 걷고 다시 의자로 돌아가는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
TUG는 다른 일차 결과 측정과 동일한 세 가지 시점에 시행됩니다. 급성 입원 중 4일 개입 시작 시 외래 중 퇴원 후 3개월 후 4일 개입 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
인지 평가
연구 완료를 통해 평균 1년
노인 우울증 척도(GDS):
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
노인의 우울증을 평가하기 위해 특별히 고안되었습니다. 0(최상)에서 15(최악) 범위의 척도로 구성된 15개 항목 설문지
연구 완료를 통해 평균 1년
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
상태 불안(현재, 일시적 감정)과 특성 불안(일반적, 장기적 경향)을 모두 평가합니다. 상태 불안과 특성 불안에 대한 별도의 척도를 포함합니다. 특히 우울증이 아닌 전반적인 불안 수준을 측정합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
시스템 사용성 척도를 사용한 자기 인식 수용도, 사용성 및 만족도
기간: 4일간의 중재 기간 동안 SUS가 시행되며 참가자들은 MEP-VR 프로그램의 일환으로 VR 시스템을 적극적으로 활용하고 있습니다.
SUS는 시스템 유용성에 대한 사용자의 주관적인 평가를 1(낮음)부터 5(높음)까지 측정하는 10개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 이 검증된 척도는 MEP-VR 개입에 통합된 VR 구성 요소에 대한 수용성, 유용성 및 만족도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
4일간의 중재 기간 동안 SUS가 시행되며 참가자들은 MEP-VR 프로그램의 일환으로 VR 시스템을 적극적으로 활용하고 있습니다.
EuroQol-5D-5L 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
이는 두 가지 주요 구성요소로 구성됩니다: 설명 시스템: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 건강 상태의 5가지 측면을 평가합니다. 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 시각적 아날로그 척도(VAS): 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 수직 척도로 평가할 수 있습니다. EQ-5D-5L은 5가지 차원에 걸쳐 응답자의 건강 상태에 대한 프로필과 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 단일 지수 값을 제공합니다. 시기: 이 연구에서 EQ-5D-5L은 세 가지 시점에 투여됩니다. 급성 입원 중 4일 개입 시작 시 외래 환자 퇴원 후 3개월 후 4일 개입 종료 시 추적 방문
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청 시 연구 데이터 공유

이 무작위 대조 시험에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있는 경우 공유할 수 있습니다. 여기에는 기본적인 인구통계 데이터뿐만 아니라 기능, 인지, 기분, 삶의 질, 가상 현실 경험에 대한 평가 결과도 포함됩니다.

이러한 IPD에 액세스하는 데 관심이 있는 연구원은 연구팀에 문의할 수 있습니다. 요청은 평가되며, 승인되면 참가자의 기밀성과 개인 정보를 유지하면서 적시에 데이터가 공유됩니다.

이러한 데이터 공유는 과학적 협력을 촉진하고, 2차 분석을 활성화하고, 결과를 복제하여 노인 재활 및 신기술 분야의 지식 발전에 기여하는 것을 목표로 합니다.

IPD 액세스 요청에 대한 지침은 [웹사이트/연구팀 연락처]에서 확인할 수 있습니다. 모든 요청은 윤리 및 데이터 보호 표준을 준수하는지 확인하기 위해 공정하고 투명하게 검토됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 액세스 요청에 대한 지침은 2026년 1월부터 [연구팀 연락처]에서 확인할 수 있습니다. IPD 및 지원 정보는 5년 동안 제공되며 그 이후에는 더 이상 요청이 접수되지 않습니다. 모든 요청은 윤리 및 데이터 보호 표준을 준수하는지 확인하기 위해 공정하고 투명하게 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 시 연구 데이터 공유

이 무작위 대조 시험에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청이 있는 경우 공유할 수 있습니다. 여기에는 기본적인 인구통계 데이터뿐만 아니라 기능, 인지, 기분, 삶의 질, 가상 현실 경험에 대한 평가 결과도 포함됩니다.

연구원과 자격을 갖춘 조사자는 IPD 및 지원 정보에 액세스할 수 있습니다. 요청 시 다음 항목에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

익명화된 개별 참가자 수준 데이터 자세한 연구 프로토콜 통계 분석 계획 주석이 달린 사례 보고서 양식 데이터에 액세스하려면 연구자는 데이터의 의도된 용도를 간략히 설명하는 공식 요청을 연구팀에 제출해야 합니다. 요청은 과학적 장점, 이해 상충, 윤리적 기준 준수를 기준으로 평가됩니다. 승인되면 연구자는 관련 파일을 다운로드할 수 있는 보안 액세스를 제공받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MEP 전용 그룹에 대한 임상 시험

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