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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469554
Effet d'un programme d'exercices à plusieurs composants avec réalité virtuelle (MEP-VR) par rapport aux approches standard sur les domaines fonctionnels et cognitifs chez les patients gériatriques hospitalisés : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. (MEP-VR)
Effet d'un programme d'exercices à plusieurs composants avec réalité virtuelle (MEP-VR) par rapport aux approches standard sur les domaines fonctionnels et cognitifs chez les patients gériatriques hospitalisés : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un programme d'exercices à plusieurs composants avec réalité virtuelle (MEP-VR) par rapport à un programme d'exercices à plusieurs composants (MEP uniquement) ou aux soins habituels, en termes de résultats fonctionnels et cognitifs chez les personnes âgées hospitalisées. .
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le programme MEP-VR améliore-t-il la fonctionnalité des personnes âgées hospitalisées par rapport aux autres groupes ?
- Le programme MEP-VR améliore-t-il les résultats cognitifs, l'humeur et la qualité de vie des personnes âgées hospitalisées par rapport aux autres groupes ?
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : un groupe témoin ou l'un des deux groupes d'intervention. Les groupes d'intervention recevront soit le programme MEP-VR, soit le programme MEP uniquement, qui consiste en des exercices d'aérobie supervisés, un entraînement en résistance et un entraînement à l'équilibre, avec ou sans composant de réalité virtuelle conçu spécifiquement pour cette étude. L'intervention se déroulera sur quatre jours consécutifs, chaque séance durant 30 à 40 minutes.
Le principal résultat sera les changements fonctionnels au moment de la sortie. La cognition, l'humeur, la qualité de vie et la convivialité de la réalité virtuelle seront également évaluées.
Les progrès technologiques augmentent rapidement avec le vieillissement de la population, créant des avantages potentiels pour l'intégration de la technologie dans les soins aux personnes âgées. Cette étude évalue de manière exhaustive la mise en œuvre de la réalité virtuelle combinée au programme d'exercices à plusieurs composants. Si l’hypothèse se confirme, elle ouvrirait la voie à une modification du système d’hospitalisation et à une réduction du fardeau critique des soins de santé résultant du handicap couramment acquis chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une hospitalisation aiguë entraîne souvent comme effet secondaire une déficience fonctionnelle et un handicap chez les personnes âgées. Des ressources physiologiques réduites augmentent le risque de conséquences négatives telles qu’un déclin fonctionnel et cognitif, des séjours hospitaliers plus longs et des taux de mortalité et d’institutionnalisation plus élevés. Environ 30 à 50 % des personnes âgées hospitalisées connaissent un déclin fonctionnel, ce qui augmente leur risque de détérioration de leur fonction ou de décès dans l'année suivant leur sortie.
Les modèles de soins conventionnels ont tendance à négliger les effets négatifs de l’hospitalisation et ne parviennent pas à tirer parti des avantages potentiels de la technologie. Des études récentes ont montré que l'exercice physique et les programmes de rééducation précoce peuvent prévenir le déclin fonctionnel et cognitif pendant l'hospitalisation et réduire le séjour à l'hôpital et la mortalité. Bien que les programmes d'exercices à plusieurs composants (MEP) axés sur la promotion de la mobilité aient montré des avantages, l'ajout de la réalité virtuelle (VR) au MEP (MEP-VR) peut apporter des améliorations supplémentaires des performances physiques et cognitives chez les patients hospitalisés.
La réalité virtuelle est un outil émergent qui peut impliquer les personnes âgées dans des activités physiques et cognitives. Les systèmes VR immersifs (IVR) tels que les visiocasques peuvent transporter les utilisateurs dans des environnements virtuels pour exécuter des activités et stimuler les compétences cognitives. La réalité virtuelle est considérée comme un outil abordable, novateur et sûr, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires sur ses avantages et ses limites pour les personnes âgées.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets du MEP-VR sur les résultats fonctionnels et cognitifs chez les personnes âgées hospitalisées par rapport aux soins standard. Il évaluera également les effets sur l'humeur, la sécurité et la convivialité.
Méthodes
Il s'agira d'un essai clinique randomisé à trois bras avec deux groupes d'intervention expérimentaux (MEP uniquement, MEP-VR) et un groupe témoin (soins habituels). Elle se déroulera dans l'unité de gériatrie aiguë (AGU) d'un hôpital en Espagne.
Patients éligibles âgés de 75 ans et plus avec un score d'indice de Barthel d'au moins 60, qui peuvent marcher et coopérer, avoir une hospitalisation estimée à au moins 4 jours et fournir un consentement éclairé, seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Les personnes souffrant de démence sévère, de maladie en phase terminale ou d'instabilité clinique seront exclues.
Le groupe réservé aux MEP recevra un entraînement supervisé d'aérobic, de résistance et d'équilibre sur 4 jours consécutifs. Le groupe MEP-VR recevra le même MEP avec l'ajout de composants IVR, notamment l'utilisation de la VR pendant l'échauffement du vélo et lors des exercices de résistance. Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Les résultats seront évalués au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la sortie. Le principal résultat est les changements fonctionnels à la décharge, mesurés par la batterie de performances physiques courtes, Timed Up and Go, l'indice de Barthel, la force de la poignée et les tests de force maximale à 1 répétition. Les critères de jugement secondaires incluent la cognition, l'humeur, la qualité de vie et les mesures liées à la réalité virtuelle comme la convivialité et le cybermaladie.
L'étude sera menée selon les principes de randomisation et de mise en aveugle. Le chercheur attribuant les groupes sera différent du gériatre traitant. Les patients/soignants ne connaîtront pas la répartition des groupes. Les évaluateurs seront aveuglés, mais pas le personnel d'intervention. Les événements indésirables et les abandons seront enregistrés.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique et enregistrée sur ClinicalTrials.gov.
Détails de l'intervention
L’intervention réservée aux députés européens consistera en :
7 à 10 minutes d'échauffement sur un vélo stationnaire 15 à 20 minutes d'entraînement en résistance avec des appareils de musculation 10 minutes d'entraînement à l'équilibre avec des exercices basés sur la lumière
L'intervention MEP-VR comprendra les mêmes composants MEP plus :
VR pendant l'échauffement du vélo, permettant aux patients de visiter virtuellement différents endroits VR pendant les exercices de résistance, avec un environnement rural virtuel affiché Le système VR a été développé à l'aide de graphiques Unity, C++, OpenXR et Low Poly pour des performances et un confort visuel optimaux L'habituel le groupe témoin de soins recevra des soins hospitaliers standard, y compris une réadaptation physique si nécessaire.
Résultats
Résultat principal : Changements dans les capacités fonctionnelles au cours de la période d'étude, évalués par :
Performances physiques courtes Batterie Test Up and Go chronométré Indice de Barthel Force de la poignée
Tests de résistance maximale en 1 répétition
Résultats secondaires :
Modifications de la fonction cognitive (mini-examen de l'état mental) Modifications de l'humeur (échelle de dépression gériatrique, inventaire de l'anxiété) Qualité de vie (EuroQol-5D-5L) Résultats liés à la réalité virtuelle (utilisabilité, cybermaladie, satisfaction) Événements indésirables, observance et perception Discussion sur l'effort
Cette étude se concentre sur le développement de programmes individualisés à plusieurs composants pour traiter et prévenir le déclin fonctionnel chez les personnes âgées hospitalisées en intégrant des technologies innovantes comme la réalité virtuelle. Les progrès technologiques s’accroissent parallèlement au vieillissement de la population, offrant des opportunités d’intégrer la technologie dans les soins aux personnes âgées. Cependant, les personnes âgées sont souvent exclues de la recherche, ce qui conduit à des connaissances limitées sur les avantages potentiels de ces technologies.
Cet essai randomisé évalue de manière exhaustive la mise en œuvre de l'IVR combinée à un programme d'exercices à plusieurs composants. Il évalue si la RVI peut fournir une plus grande motivation et une plus grande volonté de faire de l'exercice, conduisant à de plus grandes améliorations fonctionnelles et cognitives, ainsi qu'à des impacts sur l'humeur, la qualité de vie et la faisabilité.
Si l'hypothèse est confirmée, ce projet pourrait ouvrir la voie à une modification du système d'hospitalisation pour tirer parti de la technologie et contribuer à réduire le fardeau critique des soins de santé résultant de l'invalidité nosocomiale chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 75 ans ou plus
- Score de l'indice Barthel d'au moins 60 points
- Capable de marcher et de coopérer
- Séjour hospitalier estimé à au moins 4 jours
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Démence sévère
- Maladie en phase terminale
- Instabilité clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront des soins hospitaliers standard, qui peuvent inclure une réadaptation physique si cela est jugé nécessaire par le personnel clinique.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront un programme d'exercices à plusieurs composants (MEP) ou avec réalité virtuelle ajoutée
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Les participants de ce groupe recevront un programme d'exercices à plusieurs composants (MEP) comprenant : Entraînement aérobique supervisé sur un vélo stationnaire Entraînement progressif de résistance/musculation à l'aide d'appareils de musculation Exercices d'entraînement d'équilibre Les séances MEP dureront de 30 à 40 minutes et se dérouleront sur 4 jours consécutifs. .
Les participants de ce groupe recevront la même intervention MEP que le groupe réservé aux MEP. De plus, ils utiliseront un système de réalité virtuelle immersive (IVR) pendant le programme d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La batterie courte à performances physiques (SPPB)
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 4 jours et 3 mois après la sortie.
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un instrument validé utilisé pour détecter la fragilité et prédire l'invalidité, l'institutionnalisation et la mortalité chez les personnes âgées.
Il comprend les trois tests suivants : Tests d'équilibre : Stand côte à côte Stand semi-tandem Stand tandem Test de vitesse de marche : Les participants sont chronométrés en marchant 4 mètres à leur rythme habituel.
Test de position debout sur chaise : les participants sont chronométrés lorsqu'ils se lèvent d'une chaise et reviennent en position assise cinq fois sans utiliser leurs bras.
Le SPPB fournit un score total allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance) points en additionnant les scores de chacune des trois composantes.
Des scores SPPB inférieurs indiquent une fonction physique plus faible et un risque plus élevé de problèmes de santé.
Le SPPB est une mesure fiable et largement utilisée de la performance physique chez les personnes âgées, ce qui en fait un critère de jugement principal approprié pour évaluer les changements fonctionnels dans cette population d'étude de personnes âgées hospitalisées.
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Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 4 jours et 3 mois après la sortie.
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Le TUG sera administré aux trois mêmes moments que les autres mesures de résultats principaux : Au début de l'intervention de 4 jours pendant une hospitalisation aiguë À la fin de l'intervention de 4 jours 3 mois après la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation
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Le test Timed Up and Go (TUG) est utilisé pour évaluer l’équilibre dynamique et le risque de chute chez les personnes âgées.
Il mesure le temps en secondes qu'il faut à un individu pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et revenir à sa chaise.
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Le TUG sera administré aux trois mêmes moments que les autres mesures de résultats principaux : Au début de l'intervention de 4 jours pendant une hospitalisation aiguë À la fin de l'intervention de 4 jours 3 mois après la sortie de l'hôpital pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation cognitive
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle de dépression gériatrique (GDS) :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Spécialement conçu pour évaluer la dépression chez les personnes âgées. Questionnaire en 15 éléments sur une échelle allant de 0 (meilleur) à 15 (pire).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalue à la fois l'anxiété liée à l'état (sentiments actuels et transitoires) et l'anxiété liée aux traits (tendance générale à long terme). Contient des échelles distinctes pour l'anxiété liée à l'état et l'anxiété liée aux traits. Mesure les niveaux d'anxiété globaux, pas spécifiquement la dépression.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Acceptation, convivialité et satisfaction auto-perçues à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Le SUS sera administré pendant la période d'intervention de 4 jours, tandis que les participants utilisent activement le système VR dans le cadre du programme MEP-VR.
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Le SUS est une enquête composée de 10 questions qui mesure l'évaluation subjective par un utilisateur de la convivialité d'un système sur une échelle de 1 (inférieur) à 5 (supérieur).
Cette échelle validée sera utilisée pour évaluer les perceptions des participants sur l'acceptabilité, l'utilisabilité et la satisfaction des composants VR intégrés dans l'intervention MEP-VR.
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Le SUS sera administré pendant la période d'intervention de 4 jours, tandis que les participants utilisent activement le système VR dans le cadre du programme MEP-VR.
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Questionnaire EuroQol-5D-5L
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Il se compose de deux éléments principaux : Système descriptif : évalue cinq dimensions de l'état de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes).
Échelle visuelle analogique (EVA) : permet au participant d'évaluer son état de santé global sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
L'EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du répondant à travers les cinq dimensions, ainsi qu'une valeur d'indice unique pour sa qualité de vie globale liée à la santé.
Calendrier : Dans cette étude, l'EQ-5D-5L sera administré à trois moments : Au début de l'intervention de 4 jours pendant une hospitalisation aiguë À la fin de l'intervention de 4 jours 3 mois après la sortie de l'hôpital pendant le suivi ambulatoire -visite
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEP-VR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Partager les données de l'étude sur demande raisonnable
Les données individuelles des participants (IPD) collectées dans cet essai contrôlé randomisé seront disponibles pour partage sur demande raisonnable. Cela comprend des données démographiques de base ainsi que les résultats des évaluations de la fonctionnalité, de la cognition, de l'humeur, de la qualité de vie et de l'expérience de réalité virtuelle.
Les chercheurs intéressés à accéder à ces IPD peuvent contacter l’équipe de recherche. Les demandes seront évaluées et si elles sont approuvées, les données seront partagées en temps opportun tout en préservant la confidentialité et la vie privée des participants.
Ce partage de données vise à favoriser la collaboration scientifique, à permettre des analyses secondaires et à reproduire les résultats, contribuant ainsi à l’avancement des connaissances en réadaptation gériatrique et en technologies émergentes.
Les instructions pour demander l’accès à l’IPD seront disponibles sur [site Web/contact de l’équipe de recherche]. Toutes les demandes seront examinées de manière équitable et transparente pour garantir le respect des normes éthiques et de protection des données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Partager les données de l'étude sur demande raisonnable
Les données individuelles des participants (IPD) collectées dans cet essai contrôlé randomisé seront disponibles pour partage sur demande raisonnable. Cela comprend des données démographiques de base ainsi que les résultats des évaluations de la fonctionnalité, de la cognition, de l'humeur, de la qualité de vie et de l'expérience de réalité virtuelle.
Les chercheurs et les enquêteurs qualifiés pourront accéder à l'IPD et aux informations complémentaires. Sur demande, ils auront accès à :
Données anonymisées au niveau des participants individuels Protocole d'étude détaillé Plan d'analyse statistique Formulaires de rapport de cas annotés Pour accéder aux données, les chercheurs devront soumettre une demande formelle à l'équipe de recherche, décrivant l'utilisation prévue des données. Les demandes seront évaluées en fonction de leur mérite scientifique, des conflits d'intérêts et du respect des normes éthiques. S’ils sont approuvés, les chercheurs bénéficieront d’un accès sécurisé pour télécharger les fichiers pertinents.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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