- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469554
Auswirkung eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms mit virtueller Realität (MEP-VR) im Vergleich zu Standardansätzen auf funktionelle und kognitive Bereiche bei geriatrischen Patienten im Krankenhaus: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. (MEP-VR)
Auswirkung eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms mit virtueller Realität (MEP-VR) im Vergleich zu Standardansätzen auf funktionelle und kognitive Bereiche bei geriatrischen Patienten im Krankenhaus: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Mehrkomponenten-Übungsprogramms mit virtueller Realität (MEP-VR) im Vergleich zu einem Mehrkomponenten-Übungsprogramm (nur MEP) oder der üblichen Pflege im Hinblick auf funktionelle und kognitive Ergebnisse bei hospitalisierten älteren Erwachsenen zu testen .
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das MEP-VR-Programm die Funktionalität hospitalisierter älterer Erwachsener im Vergleich zu den anderen Gruppen?
- Verbessert das MEP-VR-Programm die kognitiven, Stimmungs- und Lebensqualitätsergebnisse hospitalisierter älterer Erwachsener im Vergleich zu den anderen Gruppen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe oder einer der beiden Interventionsgruppen. Die Interventionsgruppen erhalten entweder das MEP-VR- oder das MEP-only-Programm, das aus betreutem Aerobic-Training, Krafttraining und Gleichgewichtstraining besteht, mit oder ohne eine speziell für diese Studie entwickelte Virtual-Reality-Komponente. Der Eingriff findet an vier aufeinanderfolgenden Tagen statt, wobei jede Sitzung 30–40 Minuten dauert.
Das primäre Ergebnis werden die funktionellen Veränderungen zum Zeitpunkt der Entlassung sein. Kognition, Stimmung, Lebensqualität und VR-Benutzerfreundlichkeit werden ebenfalls bewertet.
Der technologische Fortschritt nimmt mit der Alterung der Bevölkerung rasch zu und schafft potenzielle Vorteile für die Integration von Technologie in die Pflege älterer Erwachsener. Diese Studie bewertet umfassend die Implementierung von VR in Kombination mit dem Mehrkomponenten-Übungsprogramm. Sollte sich die Hypothese bestätigen, würde dies den Weg für eine Änderung des Krankenhaussystems und eine Verringerung der kritischen Gesundheitsbelastung ebnen, die sich aus der häufig erworbenen Behinderung der älteren Bevölkerung ergibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein akuter Krankenhausaufenthalt führt bei älteren Erwachsenen häufig als Nebenwirkung zu Funktionseinschränkungen und Behinderungen. Reduzierte physiologische Ressourcen erhöhen das Risiko negativer Folgen wie funktioneller und kognitiver Verfall, längere Krankenhausaufenthalte sowie höhere Sterblichkeits- und Institutionalisierungsraten. Ungefähr 30–50 % der im Krankenhaus behandelten älteren Erwachsenen erleiden einen Funktionsverlust, der das Risiko einer Funktionsverschlechterung oder des Todes im Jahr nach der Entlassung erhöht.
Konventionelle Pflegemodelle neigen dazu, die negativen Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten zu übersehen und die potenziellen Vorteile der Technologie nicht zu nutzen. Jüngste Studien haben ergeben, dass körperliche Bewegung und Frührehabilitationsprogramme funktionelle und kognitive Beeinträchtigungen während eines Krankenhausaufenthalts verhindern und Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit reduzieren können. Während Multikomponenten-Übungsprogramme (MEP), die sich auf die Förderung der Mobilität konzentrieren, Vorteile gezeigt haben, kann die Hinzufügung von virtueller Realität (VR) zu MEP (MEP-VR) zu zusätzlichen körperlichen und kognitiven Leistungsverbesserungen bei Krankenhauspatienten führen.
VR ist ein aufstrebendes Tool, das ältere Erwachsene in körperliche und kognitive Aktivitäten einbeziehen kann. Immersive VR (IVR)-Systeme wie Head-Mounted Displays können Benutzer in virtuelle Umgebungen versetzen, um Aktivitäten auszuführen und kognitive Fähigkeiten zu stimulieren. VR gilt als erschwingliches, neuartiges und sicheres Tool, es bedarf jedoch weiterer Forschung zu seinen Vorteilen und Einschränkungen für ältere Erwachsene.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von MEP-VR auf funktionelle und kognitive Ergebnisse bei hospitalisierten älteren Erwachsenen im Vergleich zur Standardversorgung zu untersuchen. Außerdem werden die Auswirkungen auf Stimmung, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bewertet.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte klinische Studie mit zwei experimentellen Interventionsgruppen (nur MEP, MEP-VR) und einer Kontrollgruppe (normale Pflege). Es wird in der Acute Geriatric Unit (AGU) eines Krankenhauses in Spanien durchgeführt.
Geeignete Patienten ab 75 Jahren mit einem Barthel-Index von mindestens 60, die gehen und kooperieren können, einen geschätzten Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen haben und eine Einverständniserklärung abgeben, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Personen mit schwerer Demenz, unheilbarer Krankheit oder klinischer Instabilität werden ausgeschlossen.
Die reine MEP-Gruppe erhält an vier aufeinanderfolgenden Tagen betreutes Aerobic-, Kraft- und Gleichgewichtstraining. Die MEP-VR-Gruppe erhält das gleiche MEP mit zusätzlichen IVR-Komponenten, einschließlich der Verwendung von VR beim Aufwärmen des Fahrrads und bei Widerstandsübungen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monate nach der Entlassung bewertet. Das primäre Ergebnis sind funktionelle Veränderungen bei der Entladung, gemessen anhand der Short Physical Performance Battery, Timed Up and Go, Barthel-Index, Handgriffkraft und 1-Wiederholungs-Maximalkrafttests. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Kognition, Stimmung, Lebensqualität und VR-bezogene Messgrößen wie Benutzerfreundlichkeit und Cyberkrankheit.
Die Studie wird nach den Grundsätzen der Randomisierung und Verblindung durchgeführt. Der Forscher, der die Gruppen zuordnet, unterscheidet sich vom behandelnden Geriater. Patienten/Betreuer sind für die Gruppenzuteilung blind. Die Gutachter werden geblendet, das Interventionspersonal jedoch nicht. Unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche werden aufgezeichnet.
Die Studie wurde von der Ethikkommission genehmigt und bei ClinicalTrials.gov registriert.
Interventionsdetails
Die reine MdEP-Intervention umfasst Folgendes:
7–10 Minuten Aufwärmen auf einem stationären Fahrrad, 15–20 Minuten Krafttraining mit Kraftgeräten, 10 Minuten Gleichgewichtstraining mit leichten Übungen
Die MEP-VR-Intervention umfasst die gleichen MEP-Komponenten plus:
VR während des Aufwärmens des Fahrrads, sodass Patienten virtuell verschiedene Orte besichtigen können. VR während Widerstandsübungen, wobei eine virtuelle ländliche Umgebung angezeigt wird. Das VR-System wurde unter Verwendung von Unity-, C++-, OpenXR- und Low-Poly-Grafiken für optimale Leistung und visuellen Komfort entwickelt. Das Übliche Die Pflegekontrollgruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung, bei Bedarf einschließlich körperlicher Rehabilitation.
Ergebnisse
Primärer Endpunkt: Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten während des Studienzeitraums, bewertet durch:
Kurzer körperlicher Leistungstest, Batterie-Timer, Up-and-Go-Test, Barthel-Index, Handgriffstärke
Maximalkrafttests mit 1 Wiederholung
Sekundäre Ergebnisse:
Veränderungen der kognitiven Funktion (Mini-Mental State Exam) Veränderungen der Stimmung (Geriatric Depression Scale, Anxiety Inventory) Lebensqualität (EuroQol-5D-5L) VR-bezogene Ergebnisse (Benutzerfreundlichkeit, Cybersickness, Zufriedenheit) Unerwünschte Ereignisse, Adhärenz und wahrgenommene Anstrengung Diskussion
Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung individualisierter, mehrkomponentiger Programme zur Bekämpfung und Vorbeugung von Funktionseinbußen bei hospitalisierten älteren Erwachsenen durch die Einbindung innovativer Technologien wie VR. Gleichzeitig mit der Alterung der Bevölkerung nehmen die technologischen Fortschritte zu und bieten Möglichkeiten für die Integration von Technologie in die Altenpflege. Ältere Erwachsene werden jedoch häufig von der Forschung ausgeschlossen, was dazu führt, dass das Wissen über die potenziellen Vorteile dieser Technologien begrenzt ist.
Diese randomisierte Studie bewertet umfassend die Implementierung von IVR in Kombination mit einem mehrkomponentigen Übungsprogramm. Es wird beurteilt, ob IVR zu größerer Motivation und Trainingsbereitschaft führen kann, was zu größeren funktionellen und kognitiven Verbesserungen sowie Auswirkungen auf die Stimmung, Lebensqualität und Durchführbarkeit führt.
Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnte dieses Projekt den Weg für eine Änderung des Krankenhaussystems ebnen, um die Technologie zu nutzen und dazu beizutragen, die kritische Gesundheitsbelastung zu verringern, die sich aus im Krankenhaus erworbenen Behinderungen bei älteren Erwachsenen ergibt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 75 Jahre oder älter
- Barthel-Indexwert von mindestens 60 Punkten
- Kann gehen und kooperieren
- Geschätzter Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz
- Unheilbare Krankheit
- Klinische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Standard-Krankenhausversorgung, die körperliche Rehabilitation umfassen kann, wenn das klinische Personal dies für notwendig erachtet.
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|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Mehrkomponenten-Übungsprogramm (MEP) oder mit zusätzlicher virtueller Realität
|
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Mehrkomponenten-Übungsprogramm (MEP), bestehend aus: betreutem Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad, progressivem Widerstands-/Krafttraining mit Kraftgeräten, Gleichgewichtstrainingsübungen. Die MEP-Sitzungen dauern 30–40 Minuten und werden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt .
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche MdEP-Intervention wie die reine MdEP-Gruppe. Darüber hinaus nutzen sie während des Übungsprogramms ein immersives Virtual-Reality-System (IVR). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 4-tägigen Intervention und 3 Monate nach der Entlassung.
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein validiertes Instrument zur Erkennung von Gebrechlichkeit und zur Vorhersage von Behinderung, Heimeinweisung und Mortalität bei älteren Erwachsenen.
Es umfasst die folgenden drei Tests: Gleichgewichtstests: Seite-an-Seite-Stand Halbtandemstand Tandemstand Ganggeschwindigkeitstest: Den Teilnehmern wird die Zeit genommen, 4 Meter in ihrem gewohnten Tempo zu gehen.
Stuhl-Stehtest: Den Teilnehmern wird die Zeit genommen, wenn sie fünfmal von einem Stuhl aufstehen und in eine sitzende Position zurückkehren, ohne ihre Arme zu benutzen.
Das SPPB liefert eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 12 (beste Leistung) Punkten, indem es die Ergebnisse jeder der drei Komponenten summiert.
Niedrigere SPPB-Werte deuten auf eine schlechtere körperliche Funktion und ein höheres Risiko für gesundheitsschädliche Folgen hin.
Der SPPB ist ein weit verbreitetes und zuverlässiges Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener und eignet sich daher als primärer Endpunkt für die Beurteilung der funktionellen Veränderungen in dieser Studienpopulation hospitalisierter älterer Personen
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 4-tägigen Intervention und 3 Monate nach der Entlassung.
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Die TUG wird zu den gleichen drei Zeitpunkten verabreicht wie die anderen primären Ergebnismaße: Zu Beginn der 4-tägigen Intervention während eines akuten Krankenhausaufenthalts. Am Ende der 4-tägigen Intervention 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus während der Outpa
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test dient zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen.
Es misst die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zum Stuhl zurückzukehren
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Die TUG wird zu den gleichen drei Zeitpunkten verabreicht wie die anderen primären Ergebnismaße: Zu Beginn der 4-tägigen Intervention während eines akuten Krankenhausaufenthalts. Am Ende der 4-tägigen Intervention 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus während der Outpa
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kognitive Bewertung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Geriatrische Depressionsskala (GDS):
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Speziell entwickelt für die Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen. 15-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0 (am besten) bis 15 (am schlechtesten)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertet sowohl Zustandsangst (aktuelle, vorübergehende Gefühle) als auch Merkmalsangst (allgemeine, langfristige Tendenz). Enthält separate Skalen für Zustandsangst und Merkmalsangst. Misst das allgemeine Angstniveau, nicht speziell Depressionen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstempfundene Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit anhand der System-Usability-Skala
Zeitfenster: Der SUS wird während des 4-tägigen Interventionszeitraums verabreicht, während die Teilnehmer das VR-System im Rahmen des MEP-VR-Programms aktiv nutzen
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Der SUS ist eine 10-Fragen-Umfrage, die die subjektive Einschätzung eines Benutzers zur Benutzerfreundlichkeit eines Systems auf einer Skala von 1 (niedriger) bis 5 (höher) misst.
Diese validierte Skala wird verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit den in die MEP-VR-Intervention integrierten VR-Komponenten zu bewerten.
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Der SUS wird während des 4-tägigen Interventionszeitraums verabreicht, während die Teilnehmer das VR-System im Rahmen des MEP-VR-Programms aktiv nutzen
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EuroQol-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es besteht aus zwei Hauptkomponenten: Beschreibendes System: Bewertet fünf Dimensionen des Gesundheitszustands: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet.
Visuelle Analogskala (VAS): Ermöglicht dem Teilnehmer, seinen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten.
Der EQ-5D-5L liefert ein Profil des Gesundheitszustands des Befragten in den fünf Dimensionen sowie einen einzelnen Indexwert für seine allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitpunkt: In dieser Studie wird der EQ-5D-5L zu drei Zeitpunkten verabreicht: Zu Beginn der 4-tägigen Intervention während eines akuten Krankenhausaufenthalts. Am Ende der 4-tägigen Intervention 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus während der ambulanten Nachbeobachtung -Auf-Besuch
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEP-VR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Weitergabe von Studiendaten auf begründete Anfrage
Die in dieser randomisierten kontrollierten Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen auf begründete Anfrage zur Weitergabe zur Verfügung. Dazu gehören grundlegende demografische Daten sowie Ergebnisse aus Bewertungen von Funktionalität, Kognition, Stimmung, Lebensqualität und Virtual-Reality-Erfahrung.
Forscher, die an Zugang zu diesen IPD interessiert sind, können sich an das Forschungsteam wenden. Anfragen werden ausgewertet und bei Genehmigung werden die Daten zeitnah weitergegeben, wobei die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt.
Dieser Datenaustausch zielt darauf ab, die wissenschaftliche Zusammenarbeit zu fördern, Sekundäranalysen zu ermöglichen und die Ergebnisse zu replizieren, um so zur Weiterentwicklung des Wissens in der geriatrischen Rehabilitation und neuen Technologien beizutragen.
Anweisungen zur Beantragung des IPD-Zugriffs finden Sie unter [Kontakt zur Website/Forschungsteam]. Alle Anfragen werden fair und transparent geprüft, um die Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Standards sicherzustellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitergabe von Studiendaten auf begründete Anfrage
Die in dieser randomisierten kontrollierten Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen auf begründete Anfrage zur Weitergabe zur Verfügung. Dazu gehören grundlegende demografische Daten sowie Ergebnisse aus Bewertungen von Funktionalität, Kognition, Stimmung, Lebensqualität und Virtual-Reality-Erfahrung.
Forscher und qualifizierte Ermittler können auf das IPD und unterstützende Informationen zugreifen. Auf Antrag erhalten sie Zugang zu:
Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene. Detailliertes Studienprotokoll. Statistischer Analyseplan. Kommentierte Fallberichtsformulare. Um auf die Daten zuzugreifen, müssen Forscher einen formellen Antrag an das Forschungsteam stellen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten dargelegt wird. Anfragen werden auf der Grundlage von wissenschaftlichem Wert, Interessenkonflikten und Einhaltung ethischer Standards bewertet. Im Falle einer Genehmigung erhalten Forscher einen sicheren Zugang zum Herunterladen der relevanten Dateien.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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