Efecto de un programa de ejercicio multicomponente con realidad virtual (MEP-VR) frente a enfoques estándar en los dominios funcionales y cognitivos en pacientes geriátricos hospitalizados: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. (MEP-VR)
Efecto de un programa de ejercicio multicomponente con realidad virtual (MEP-VR) versus enfoques estándar en los dominios funcionales y cognitivos en pacientes geriátricos hospitalizados: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un programa de ejercicio multicomponente con realidad virtual (MEP-VR) en comparación con un programa de ejercicio multicomponente (solo MEP) o la atención habitual, en términos de resultados funcionales y cognitivos en adultos mayores hospitalizados. .
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El programa MEP-VR mejora la funcionalidad de los adultos mayores hospitalizados en comparación con los otros grupos?
- ¿Mejora el programa MEP-VR los resultados cognitivos, de humor y de calidad de vida de los adultos mayores hospitalizados en comparación con los otros grupos?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de control o uno de los dos grupos de intervención. Los grupos de intervención recibirán el programa MEP-VR o solo MEP, que consiste en ejercicio aeróbico supervisado, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de equilibrio, con o sin un componente de realidad virtual diseñado específicamente para este estudio. La intervención se llevará a cabo durante cuatro días consecutivos, y cada sesión durará entre 30 y 40 minutos.
El resultado primario serán los cambios funcionales en el momento del alta. También se evaluarán la cognición, el estado de ánimo, la calidad de vida y la usabilidad de la realidad virtual.
Los avances tecnológicos están aumentando rápidamente con el envejecimiento de la población, lo que genera beneficios potenciales para la integración de la tecnología en el cuidado de los adultos mayores. Este estudio evalúa de manera integral la implementación de la realidad virtual combinada con el programa de ejercicio multicomponente. De confirmarse la hipótesis, se allanaría el camino para modificar el sistema de hospitalización y reducir la carga sanitaria crítica derivada de la discapacidad comúnmente adquirida en la población de mayor edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hospitalización aguda a menudo conduce a un deterioro funcional y discapacidad en los adultos mayores como efecto secundario. La reducción de los recursos fisiológicos aumenta el riesgo de consecuencias negativas como deterioro funcional y cognitivo, estancias hospitalarias más prolongadas y mayores tasas de mortalidad e institucionalización. Aproximadamente entre el 30% y el 50% de los adultos mayores hospitalizados experimentan un deterioro funcional, lo que aumenta el riesgo de empeoramiento de la función o muerte en el año posterior al alta.
Los modelos de atención convencionales tienden a pasar por alto los efectos negativos de la hospitalización y no aprovechan los beneficios potenciales de la tecnología. Estudios recientes han encontrado que el ejercicio físico y los programas de rehabilitación temprana pueden prevenir el deterioro funcional y cognitivo durante la hospitalización y reducir la estancia hospitalaria y la mortalidad. Si bien los programas de ejercicio multicomponente (MEP) que se centran en promover la movilidad han mostrado beneficios, agregar realidad virtual (VR) al MEP (MEP-VR) puede proporcionar mejoras adicionales en el rendimiento físico y cognitivo en pacientes hospitalizados.
La realidad virtual es una herramienta emergente que puede involucrar a los adultos mayores en actividades físicas y cognitivas. Los sistemas de realidad virtual inmersiva (IVR), como las pantallas montadas en la cabeza, pueden transportar a los usuarios a entornos virtuales para ejecutar actividades y estimular habilidades cognitivas. La realidad virtual se considera una herramienta asequible, novedosa y segura, pero se necesita más investigación sobre sus beneficios y limitaciones para los adultos mayores.
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de MEP-VR sobre los resultados funcionales y cognitivos en adultos mayores hospitalizados en comparación con la atención estándar. También evaluará los efectos sobre el estado de ánimo, la seguridad y la usabilidad.
Métodos
Este será un ensayo clínico aleatorio de tres brazos con dos grupos de intervención experimental (solo MEP, MEP-VR) y un grupo de control (atención habitual). Se llevará a cabo en la Unidad de Agudos Geriátricos (AGU) de un hospital de España.
Los pacientes elegibles mayores de 75 años con una puntuación del índice de Barthel de al menos 60, que puedan caminar y cooperar, que tengan una estancia hospitalaria estimada de al menos 4 días y proporcionen su consentimiento informado, serán asignados al azar a uno de los tres grupos. Se excluirán aquellos con demencia grave, enfermedad terminal o inestabilidad clínica.
El grupo exclusivo de MEP recibirá entrenamiento aeróbico, de resistencia y de equilibrio supervisado durante 4 días consecutivos. El grupo MEP-VR recibirá el mismo MEP con la adición de componentes IVR, incluido el uso de VR durante el calentamiento en bicicleta y mientras realiza ejercicios de resistencia. El grupo de control recibirá la atención habitual.
Los resultados se evaluarán al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del alta. El resultado principal son los cambios funcionales en el momento del alta, medidos mediante la batería corta de rendimiento físico, Timed Up and Go, índice de Barthel, fuerza de prensión manual y pruebas de fuerza máxima de 1 repetición. Los resultados secundarios incluyen cognición, estado de ánimo, calidad de vida y medidas relacionadas con la realidad virtual, como la usabilidad y el ciberenfermo.
El estudio se llevará a cabo según principios de aleatorización y cegamiento. El investigador que asigne los grupos será diferente del geriatra tratante. Los pacientes/cuidadores estarán cegados a la asignación de grupos. Los evaluadores estarán cegados, pero el personal de intervención no. Se registrarán los eventos adversos y los abandonos.
El estudio fue aprobado por el comité de ética y registrado en ClinicalTrials.gov.
Detalles de la intervención
La intervención exclusiva del eurodiputado consistirá en:
7-10 min de calentamiento en bicicleta estática 15-20 min de entrenamiento de resistencia con máquinas de pesas 10 min de entrenamiento de equilibrio con ejercicios ligeros
La intervención MEP-VR incluirá los mismos componentes MEP más:
VR durante el calentamiento en bicicleta, que permite a los pacientes recorrer virtualmente diferentes ubicaciones VR durante los ejercicios de resistencia, con un entorno rural virtual mostrado El sistema VR fue desarrollado utilizando gráficos Unity, C++, OpenXR y Low Poly para un rendimiento óptimo y comodidad visual Lo habitual El grupo de control de atención recibirá atención hospitalaria estándar, incluida rehabilitación física si es necesario.
Resultados
Resultado primario: Cambios en las capacidades funcionales durante el período de estudio, evaluados mediante:
Rendimiento físico corto Prueba de batería Timed Up and Go Índice de Barthel Fuerza de agarre
Pruebas de fuerza máxima de 1 repetición
Resultados secundarios:
Cambios en la función cognitiva (Miniexamen del estado mental) Cambios en el estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica, Inventario de ansiedad) Calidad de vida (EuroQol-5D-5L) Resultados relacionados con la realidad virtual (usabilidad, ciberenfermedad, satisfacción) Eventos adversos, adherencia y percepción Discusión sobre el esfuerzo
Este estudio se centra en el desarrollo de programas individualizados y multicomponentes para abordar y prevenir el deterioro funcional en adultos mayores hospitalizados mediante la incorporación de tecnologías innovadoras como la realidad virtual. Los avances en tecnología aumentan simultáneamente con el envejecimiento de la población, lo que presenta oportunidades para integrar la tecnología en el cuidado de las personas mayores. Sin embargo, los adultos mayores a menudo quedan excluidos de la investigación, lo que lleva a un conocimiento limitado sobre los beneficios potenciales de estas tecnologías.
Este ensayo aleatorizado evalúa exhaustivamente la implementación de IVR combinada con un programa de ejercicios multicomponente. Evalúa si la IVR puede proporcionar una mayor motivación y disposición para hacer ejercicio, lo que lleva a mayores mejoras funcionales y cognitivas, así como impactos en el estado de ánimo, la calidad de vida y la viabilidad.
Si se confirma la hipótesis, este proyecto podría allanar el camino para modificar el sistema de hospitalización para aprovechar la tecnología y ayudar a reducir la carga sanitaria crítica resultante de la discapacidad adquirida en el hospital en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 75 años o más
- Puntuación del índice de Barthel de al menos 60 puntos
- Capaz de caminar y cooperar.
- Estancia hospitalaria estimada de al menos 4 días.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Demencia severa
- Enfermedad terminal
- inestabilidad clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán atención hospitalaria estándar, que puede incluir rehabilitación física si el personal clínico lo considera necesario.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibirán un Programa de Ejercicio Multicomponente (MEP) o con realidad virtual añadida
|
Los participantes de este grupo recibirán un Programa de ejercicio multicomponente (MEP) que consiste en: Entrenamiento aeróbico supervisado en una bicicleta estática Entrenamiento de resistencia/fuerza progresiva utilizando máquinas de pesas Ejercicios de entrenamiento de equilibrio Las sesiones de MEP durarán entre 30 y 40 minutos y se llevarán a cabo durante 4 días consecutivos. .
Los participantes de este grupo recibirán la misma intervención MEP que el grupo exclusivo de MEP. Además, utilizarán un sistema de realidad virtual inmersiva (IVR) durante el programa de ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 4 días y 3 meses después del alta.
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) es un instrumento validado que se utiliza para detectar fragilidad y predecir discapacidad, institucionalización y mortalidad en adultos mayores.
Incluye las tres pruebas siguientes: Pruebas de equilibrio: Parada de lado a lado Parada en semitándem Parada en tándem Prueba de velocidad de marcha: Se cronometra que los participantes caminen 4 metros a su ritmo habitual.
Prueba de soporte en silla: se cronometra a los participantes mientras se levantan de una silla y regresan a una posición sentada cinco veces sin usar los brazos.
El SPPB proporciona una puntuación total que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño) puntos sumando las puntuaciones de cada uno de los tres componentes.
Las puntuaciones más bajas del SPPB indican una peor función física y un mayor riesgo de resultados adversos para la salud.
El SPPB es una medida confiable y ampliamente utilizada del rendimiento físico en adultos mayores, lo que lo convierte en un resultado primario adecuado para evaluar los cambios funcionales en esta población de estudio de personas mayores hospitalizadas.
|
Medido al inicio, al final de la intervención de 4 días y 3 meses después del alta.
|
|
Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: El TUG se administrará en los mismos tres momentos que las otras medidas de resultado primarias: Al inicio de la intervención de 4 días durante la hospitalización aguda Al final de la intervención de 4 días 3 meses después del alta hospitalaria durante la salida
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) se utiliza para evaluar el equilibrio dinámico y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Mide el tiempo en segundos que tarda un individuo en levantarse de una silla, caminar 3 metros y regresar a la silla.
|
El TUG se administrará en los mismos tres momentos que las otras medidas de resultado primarias: Al inicio de la intervención de 4 días durante la hospitalización aguda Al final de la intervención de 4 días 3 meses después del alta hospitalaria durante la salida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación cognitiva
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Escala de Depresión Geriátrica (GDS):
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Diseñado específicamente para evaluar la depresión en adultos mayores Cuestionario de 15 ítems con una escala que va de 0 (mejor) a 15 (peor)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evalúa tanto el estado de ansiedad (sentimientos actuales y transitorios) como la ansiedad rasgo (tendencia general a largo plazo) Contiene escalas separadas para la ansiedad estado y la ansiedad rasgo Mide los niveles generales de ansiedad, no específicamente la depresión
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Aceptación, usabilidad y satisfacción autopercibidas utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: El SUS se administrará durante el período de intervención de 4 días, mientras los participantes utilizan activamente el sistema VR como parte del programa MEP-VR.
|
El SUS es una encuesta de 10 preguntas que mide la evaluación subjetiva de un usuario sobre la usabilidad de un sistema en una escala de 1 (inferior) a 5 (superior).
Esta escala validada se utilizará para evaluar las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad, usabilidad y satisfacción con los componentes de realidad virtual integrados en la intervención MEP-VR.
|
El SUS se administrará durante el período de intervención de 4 días, mientras los participantes utilizan activamente el sistema VR como parte del programa MEP-VR.
|
|
Cuestionario EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Consta de dos componentes principales: Sistema descriptivo: Evalúa cinco dimensiones del estado de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una escala de 5 puntos del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).
Escala visual analógica (EVA): permite al participante calificar su salud general en una escala vertical de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
El EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del encuestado en las cinco dimensiones, así como un valor de índice único para su calidad de vida general relacionada con la salud.
Momento: En este estudio, el EQ-5D-5L se administrará en tres momentos: Al inicio de la intervención de 4 días durante la hospitalización aguda Al final de la intervención de 4 días 3 meses después del alta hospitalaria durante el seguimiento ambulatorio visita de seguimiento
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEP-VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Compartir datos del estudio previa solicitud razonable
Los datos de los participantes individuales (IPD) recopilados en este ensayo controlado aleatorio estarán disponibles para compartir previa solicitud razonable. Esto incluye datos demográficos básicos, así como resultados de evaluaciones de funcionalidad, cognición, estado de ánimo, calidad de vida y experiencia de realidad virtual.
Los investigadores interesados en acceder a estos IPD pueden ponerse en contacto con el equipo de investigación. Las solicitudes se evaluarán y, si se aprueban, los datos se compartirán de manera oportuna manteniendo la confidencialidad y privacidad de los participantes.
Este intercambio de datos tiene como objetivo fomentar la colaboración científica, permitir análisis secundarios y replicar los hallazgos, contribuyendo al avance del conocimiento en rehabilitación geriátrica y tecnologías emergentes.
Las instrucciones para solicitar acceso al IPD estarán disponibles en [sitio web/contacto del equipo de investigación]. Todas las solicitudes serán revisadas de manera justa y transparente para garantizar el cumplimiento de los estándares éticos y de protección de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Compartir datos del estudio previa solicitud razonable
Los datos de los participantes individuales (IPD) recopilados en este ensayo controlado aleatorio estarán disponibles para compartir previa solicitud razonable. Esto incluye datos demográficos básicos, así como resultados de evaluaciones de funcionalidad, cognición, estado de ánimo, calidad de vida y experiencia de realidad virtual.
Los investigadores e investigadores calificados podrán acceder al IPD y a la información de respaldo. Previa solicitud, se les concederá acceso a:
Datos anonimizados a nivel de participante individual Protocolo de estudio detallado Plan de análisis estadístico Formularios de informes de casos anotados Para acceder a los datos, los investigadores deberán enviar una solicitud formal al equipo de investigación, describiendo el uso previsto de los datos. Las solicitudes se evaluarán en función del mérito científico, los conflictos de intereses y el cumplimiento de estándares éticos. Si se aprueba, los investigadores tendrán acceso seguro para descargar los archivos relevantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo exclusivo para eurodiputados
-
Maimonides UniversityReclutamiento
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaPavo
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoEsclerosis múltipleSuiza
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottReclutamientoFibrilación auricular | Ablación con catéter por radiofrecuencia | Ablación con catéterCanadá
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsTerminado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoEsclerosis múltipleSuiza
-
Allina Health SystemRetiradoDesplazamiento del disco intervertebral | Curvaturas de la columna | Degeneración del disco intervertebral | Espondilitis | Estenosis espinal | EspondilosisEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAún no reclutandoEfecto de la reflexología en los síntomas del síndrome premenstrual
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Gadjah Mada UniversityReclutamientoCáncer de pulmón (diagnóstico) | Biopsia, Aguja Fina/MétodosIndonesia