- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469554
Effekten av et multikomponent treningsprogram med virtuell virkelighet (MEP-VR) vs standard tilnærminger på funksjonelle og kognitive domener hos sykehusinnlagte geriatriske pasienter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. (MEP-VR)
Effekten av et multikomponent treningsprogram med virtuell virkelighet (MEP-VR) versus standardtilnærminger på funksjonelle og kognitive domener hos sykehusinnlagte geriatriske pasienter: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til et multikomponent treningsprogram med virtuell virkelighet (MEP-VR) sammenlignet med et multikomponent treningsprogram (kun MEP) eller vanlig pleie, når det gjelder funksjonelle og kognitive utfall hos eldre voksne på sykehus. .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer MEP-VR-programmet funksjonaliteten til sykehusinnlagte eldre voksne sammenlignet med de andre gruppene?
- Forbedrer MEP-VR-programmet de kognitive, humøret og livskvalitetsresultatene til sykehusinnlagte eldre voksne sammenlignet med de andre gruppene?
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: en kontrollgruppe eller en av de to intervensjonsgruppene. Intervensjonsgruppene vil motta enten MEP-VR eller MEP-only-programmet, som består av overvåket aerobic trening, motstandstrening og balansetrening, med eller uten en virtual reality-komponent designet spesielt for denne studien. Intervensjonen vil foregå over fire påfølgende dager, med hver økt som varer i 30-40 minutter.
Det primære resultatet vil være funksjonsendringene ved utskrivningstidspunktet. Kognisjon, humør, livskvalitet og VR-brukbarhet vil også bli vurdert.
Teknologiske fremskritt øker raskt med befolkningens aldring, og skaper potensielle fordeler for å integrere teknologi i omsorgen for eldre voksne. Denne studien evaluerer omfattende implementeringen av VR kombinert med multikomponent treningsprogrammet. Hvis hypotesen bekreftes, vil det bane vei for å modifisere sykehusinnleggelsessystemet og redusere den kritiske helsebyrden som følge av den vanlige funksjonshemmingen i den eldre befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt sykehusinnleggelse fører ofte til funksjonshemming og funksjonshemming hos eldre voksne som en bivirkning. Reduserte fysiologiske ressurser øker risikoen for negative konsekvenser som funksjonell og kognitiv nedgang, lengre sykehusopphold og høyere dødelighet og institusjonaliseringsrater. Omtrent 30-50 % av eldre voksne på sykehus opplever funksjonsnedgang, noe som øker risikoen for forverring av funksjon eller død året etter utskrivning.
Konvensjonelle omsorgsmodeller har en tendens til å overse de negative effektene av sykehusinnleggelse og mislykkes i å utnytte de potensielle fordelene med teknologi. Nyere studier har funnet at fysisk trening og tidlige rehabiliteringsprogrammer kan forhindre funksjonell og kognitiv nedgang under innleggelse og redusere sykehusopphold og dødelighet. Mens Multicomponent Exercise Programs (MEP) som fokuserer på å fremme mobilitet har vist fordeler, kan det å legge til virtuell virkelighet (VR) til MEP (MEP-VR) gi ytterligere fysiske og kognitive ytelsesforbedringer hos sykehusinnlagte pasienter.
VR er et fremvoksende verktøy som kan engasjere eldre voksne i fysiske og kognitive aktiviteter. Oppslukende VR (IVR)-systemer som hodemonterte skjermer kan transportere brukere inn i virtuelle miljøer for å utføre aktiviteter og stimulere kognitive ferdigheter. VR anses som et rimelig, nytt og trygt verktøy, men ytterligere forskning er nødvendig på fordelene og begrensningene for eldre voksne.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av MEP-VR på funksjonelle og kognitive utfall hos sykehusinnlagte eldre voksne sammenlignet med standardbehandling. Den vil også vurdere effektene på humør, sikkerhet og brukervennlighet.
Metoder
Dette vil være en trearms randomisert klinisk studie med to eksperimentelle intervensjonsgrupper (kun MEP, MEP-VR) og en kontrollgruppe (vanlig omsorg). Det vil bli utført i Akutt Geriatrisk Unit (AGU) ved et sykehus i Spania.
Kvalifiserte pasienter i alderen 75+ med en Barthel Index-score på minst 60, som kan gå og samarbeide, har et estimert sykehusopphold på minst 4 dager og gir informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. De med alvorlig demens, terminal sykdom eller klinisk ustabilitet vil bli ekskludert.
MEP-gruppen vil motta overvåket aerobic-, motstands- og balansetrening over 4 påfølgende dager. MEP-VR-gruppen vil motta samme MEP med tillegg av IVR-komponenter, inkludert bruk av VR under sykkeloppvarmingen og mens de gjør motstandsøvelser. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline, slutten av intervensjonen og 3 måneder etter utskrivning. Det primære resultatet er funksjonelle endringer ved utladning, målt ved kort fysisk ytelsesbatteri, Timed Up and Go, Barthel Index, håndgrepsstyrke og 1-repetisjons maksimalstyrketester. Sekundære utfall inkluderer kognisjon, humør, livskvalitet og VR-relaterte mål som brukervennlighet og cybersykdom.
Studien vil bli gjennomført etter randomiserings- og blendingsprinsipper. Forskeren som tildeler grupper vil være annerledes enn den behandlende geriateren. Pasienter/omsorgspersoner vil bli blindet for gruppetildeling. Assessorer vil bli blindet, men intervensjonspersonell vil ikke. Uønskede hendelser og frafall vil bli registrert.
Studien ble godkjent av den etiske komiteen og registrert på ClinicalTrials.gov.
Intervensjonsdetaljer
MEP-intervensjonen vil bestå av:
7-10 min oppvarming på stasjonær sykkel 15-20 min styrketrening med vektmaskiner 10 min balansetrening med lettbaserte øvelser
MEP-VR-intervensjonen vil inkludere de samme MEP-komponentene pluss:
VR under sykkeloppvarmingen, slik at pasienter praktisk talt kan reise rundt forskjellige steder VR under motstandsøvelser, med et virtuelt landlig miljø vist. VR-systemet ble utviklet med Unity, C++, OpenXR og Low Poly-grafikk for optimal ytelse og visuell komfort. omsorgskontrollgruppen vil motta standard sykehusbehandling, inkludert fysisk rehabilitering ved behov.
Utfall
Primært utfall: Endringer i funksjonelle evner i løpet av studieperioden, vurdert gjennom:
Kort fysisk ytelse Batteri Tidsbestemt og gå test Barthel Index Håndgrepsstyrke
1-repetisjon maksimal styrketester
Sekundære utfall:
Endringer i kognitiv funksjon (Mini-Mental State Exam) Endringer i humør (Geriatric Depression Scale, Anxiety Inventory) Livskvalitet (EuroQol-5D-5L) VR-relaterte utfall (brukervennlighet, cybersykdom, tilfredshet) Uønskede hendelser, overholdelse og oppfattet anstrengelse Diskusjon
Denne studien fokuserer på å utvikle individualiserte multikomponentprogrammer for å adressere og forhindre funksjonsnedgang hos eldre voksne på sykehus ved å inkludere innovative teknologier som VR. Fremskritt innen teknologi øker i takt med befolkningens aldring, og gir muligheter for å integrere teknologi i eldreomsorgen. Imidlertid blir eldre voksne ofte ekskludert fra forskning, noe som fører til begrenset kunnskap om de potensielle fordelene med disse teknologiene.
Denne randomiserte studien evaluerer omfattende implementeringen av IVR kombinert med et flerkomponent treningsprogram. Den vurderer om IVR kan gi større motivasjon og vilje til å trene, noe som fører til større funksjonelle og kognitive forbedringer, samt innvirkning på humør, livskvalitet og gjennomførbarhet.
Hvis hypotesen bekreftes, kan dette prosjektet bane vei for å modifisere sykehusinnleggelsessystemet for å utnytte teknologi og bidra til å redusere den kritiske helsebyrden som følge av sykehuservervet funksjonshemming hos eldre voksne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 75 år eller eldre
- Barthel Index-score på minst 60 poeng
- Kunne gå og samarbeide
- Beregnet sykehusopphold på minst 4 dager
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens
- Dødelig sykdom
- Klinisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere tilfeldig tildelt denne gruppen vil motta standard sykehusbehandling, som kan inkludere fysisk rehabilitering dersom det anses nødvendig av det kliniske personalet.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta et Multicomponent Exercise Program (MEP) eller med virtuell virkelighet lagt til
|
Deltakere i denne gruppen vil motta et Multicomponent Exercise Program (MEP) bestående av: Overvåket aerobic trening på en stasjonær sykkel Progressiv motstands-/styrketrening ved bruk av vektmaskiner Balansetreningsøvelser MEP-øktene vil være 30-40 minutter lange og gjennomføres over 4 påfølgende dager .
Deltakere i denne gruppen vil motta samme MEP-intervensjon som MEP-eneste gruppen. I tillegg vil de bruke et oppslukende virtuell virkelighet (IVR)-system under treningsprogrammet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Målt ved baseline, slutten av 4-dagers intervensjon og 3 måneder etter utskrivning.
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et validert instrument som brukes for å oppdage skrøpelighet og forutsi funksjonshemming, institusjonalisering og dødelighet hos eldre voksne.
Den inkluderer følgende tre tester: Balansetester: Side-by-side-stativ Semi-tandem-stativ Tandem-stativ Ganghastighetstest: Deltagerne er tidsbestemt til å gå 4 meter i sitt vanlige tempo.
Stolstandtest: Deltakerne blir tidsbestemt når de reiser seg fra en stol og går tilbake til en sittende stilling fem ganger uten å bruke armene.
SPPB gir en total poengsum fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse) poeng ved å summere poengsummene fra hver av de tre komponentene.
Lavere SPPB-score indikerer dårligere fysisk funksjon og høyere risiko for uønskede helseutfall.
SPPB er et mye brukt og pålitelig mål på fysisk ytelse hos eldre voksne, noe som gjør det til et passende primærresultat for å vurdere funksjonsendringene i denne studiepopulasjonen av sykehusinnlagte eldre individer.
|
Målt ved baseline, slutten av 4-dagers intervensjon og 3 måneder etter utskrivning.
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: TUG vil bli administrert på de samme tre tidspunktene som de andre primære utfallsmålene: Ved start av 4-dagers intervensjon under akutt sykehusinnleggelse Ved slutten av 4-dagers intervensjon 3 måneder etter sykehusutskrivning under outpa
|
Timed Up and Go (TUG)-testen brukes til å vurdere dynamisk balanse og risiko for å falle hos eldre voksne.
Den måler tiden i sekunder det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til stolen
|
TUG vil bli administrert på de samme tre tidspunktene som de andre primære utfallsmålene: Ved start av 4-dagers intervensjon under akutt sykehusinnleggelse Ved slutten av 4-dagers intervensjon 3 måneder etter sykehusutskrivning under outpa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kognitiv evaluering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS):
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spesielt utviklet for å vurdere depresjon hos eldre voksne 15-elements spørreskjema med en skala fra 0 (best) til 15 (verst)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurderer både tilstandsangst (nåværende, forbigående følelser) og egenskapsangst (generell, langsiktig tendens) Inneholder separate skalaer for tilstandsangst og egenskapsangst Måler generelle angstnivåer, ikke spesifikt depresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Selvopplevd aksept, brukervennlighet og tilfredshet ved å bruke System Usability Scale
Tidsramme: SUS-en vil bli administrert i løpet av den 4-dagers intervensjonsperioden, mens deltakerne aktivt bruker VR-systemet som en del av MEP-VR-programmet
|
SUS er en undersøkelse med 10 spørsmål som måler en brukers subjektive vurdering av et systems brukervennlighet på en skala fra 1 (lavere) til 5 (høyere).
Denne validerte skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes oppfatning av akseptabilitet, brukervennlighet og tilfredshet med VR-komponentene integrert i MEP-VR-intervensjonen.
|
SUS-en vil bli administrert i løpet av den 4-dagers intervensjonsperioden, mens deltakerne aktivt bruker VR-systemet som en del av MEP-VR-programmet
|
|
EuroQol-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Den består av to hovedkomponenter: Beskrivende system: Vurderer fem dimensjoner av helsestatus: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Visual Analogue Scale (VAS): Lar deltakeren vurdere sin generelle helse på en vertikal skala fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
EQ-5D-5L gir en profil av respondentens helsestatus på tvers av de fem dimensjonene, samt en enkelt indeksverdi for deres generelle helserelaterte livskvalitet.
Tidspunkt: I denne studien vil EQ-5D-5L administreres på tre tidspunkter: Ved starten av 4-dagers intervensjon under akutt sykehusinnleggelse Ved slutten av 4-dagers intervensjon 3 måneder etter sykehusutskrivning under poliklinisk følg -besøk
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEP-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dele studiedata etter rimelig forespørsel
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne randomiserte kontrollerte studien vil være tilgjengelig for deling på rimelig forespørsel. Dette inkluderer grunnleggende demografiske data samt resultater fra vurderinger av funksjonalitet, kognisjon, humør, livskvalitet og virtuell virkelighetsopplevelse.
Forskere som er interessert i å få tilgang til disse IPDene kan kontakte forskerteamet. Forespørsler vil bli evaluert, og hvis de blir godkjent, vil data bli delt i tide, samtidig som deltakernes konfidensialitet og personvern opprettholdes.
Denne datadelingen tar sikte på å fremme vitenskapelig samarbeid, muliggjøre sekundære analyser og gjenskape funnene, og bidra til å fremme kunnskap innen geriatrisk rehabilitering og nye teknologier.
Instruksjoner for å be om IPD-tilgang vil være tilgjengelig på [nettsted/kontakt for forskningsteam]. Alle forespørsler vil bli gjennomgått rettferdig og transparent for å sikre samsvar med etiske standarder og databeskyttelsesstandarder.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dele studiedata etter rimelig forespørsel
Individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne randomiserte kontrollerte studien vil være tilgjengelig for deling på rimelig forespørsel. Dette inkluderer grunnleggende demografiske data samt resultater fra vurderinger av funksjonalitet, kognisjon, humør, livskvalitet og virtuell virkelighetsopplevelse.
Forskere og kvalifiserte etterforskere vil kunne få tilgang til IPD og støtteinformasjon. På forespørsel vil de få tilgang til:
Anonymiserte data på individuell deltakernivå Detaljert studieprotokoll Plan for statistisk analyse Annoterte kasusrapportskjemaer For å få tilgang til dataene må forskerne sende inn en formell forespørsel til forskerteamet, som beskriver den tiltenkte bruken av dataene. Forespørsler vil bli vurdert basert på vitenskapelig fortjeneste, interessekonflikter og overholdelse av etiske standarder. Hvis godkjent, vil forskerne få sikker tilgang til å laste ned de relevante filene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MEP-bare gruppe
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral oppstøt | Trikuspidal sykdomItalia, Polen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMors tilfredshet | Transperineal ultralyd | Jordmor-ledet Pushing Training Program | Varighet av andre trinn | Koaktiveringshastigheter for bekkenbunnsmuskler | Perineal tårehastighetItalia
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonHjerneskader | For tidlig fødselItalia
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
Maimonides UniversityRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Medipol University HospitalÇanakkale Onsekiz Mart University; Mehmet Akif Ersoy Canakkale State HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyrkia
-
Augusta UniversityFullførtOverfølsomhet | Forstoppelse | HyposensitivitetForente stater
-
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, BelgiumUniversity of MonsFullført