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专为马来穆斯林妇女量身定制的健康教育干预措施

2024年6月18日 更新者:Wong Mee Lian、National University of Singapore

针对马来穆斯林妇女乳腺癌筛查的文化响应型健康传播干预措施

这项实验研究的目的是比较新加坡马来裔健康女性的乳房 X 光检查率和知识。 它旨在回答的主要问题是:

  • 清真寺中针对乳腺癌和乳房 X 光检查的健康促进干预是否会导致乳房 X 光检查的采用?
  • 清真寺中关于乳腺癌和乳房 X 光检查的健康促进干预是否会导致与乳房 X 光检查相关的知识和观念发生变化? 参与者将在清真寺参加由宗教教师和医疗保健专业人员举办的关于乳腺癌和乳房 X 光检查的教育课程,并将有机会自愿报名参加将部署到清真寺的 Mammobus 上的乳房 X 光检查。

研究人员将与在清真寺参加健康生活方式教育课程的马来族健康女性进行比较,看看乳房X光检查的摄取以及对乳腺癌和乳房X光检查的知识和看法是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将是清真寺的整群随机对照试验,以评估教育干预的影响。 每个清真寺都是一个集群,干预措施将在集群级别上进行。 我们从新加坡 70 座清真寺中构建了 29 座大型住宅清真寺的样本框架。 我们排除了非住宅清真寺和小型清真寺,因为这些清真寺不举办宗教课程。 从这个抽样框架中,我们选择了所有满足以下资格标准的 12 座清真寺:i) 彼此之间的距离至少为 3.0 公里,以减少污染偏差,ii) 附近有停车位或开放区域MammoBus,以及 iii) 根据负责监督新加坡清真寺的新加坡伊斯兰宗教理事会 (MUIS) 的数据,女性清真寺参加者的比例很高。 我们邀请了12家清真寺,并得到了6家清真寺(群)的同意进行本次试点。 我们将清真寺分为 3 个主要住宅区(即 西部、中部和北部),用于分层区组随机化。 每个街区或区域内的两个清真寺由一名不属于研究团队的独立研究人员使用 STATA 统计软件的 ralloc 软件包随机分配到干预组和对照组(分配比例 1:1)。 分配不会被隐藏。 干预组的三座清真寺将获得乳腺癌筛查的干预方案,对照组的三座清真寺将获得健康生活方式的干预方案。 研究小组将在清真寺招募总共 660 名女性参与这项研究。 所有数据收集预计将在 8 个月内完成。

干预组的参与者将进行 3 次研究访问和 1 次可选研究访问,因此总共有 4 次研究访问。 对照组的参与者总共将进行三次研究访问。 在这两个分支中,所有研究访问都将在清真寺内进行。 清真寺官员将在潜在参与者参加的宗教课程开始或结束时分配时间给研究团队解释研究。 有兴趣的参与者可以联系清真寺的采访者报名参加研究。 在招募过程中,面试官将在进行基线调查之前浏览参与者信息表并获得口头知情同意书。 只有来自干预组的参与者才会被要求同意重新联系以招募未来的研究,这是焦点小组讨论,因为未来的研究不适用于对照组。 参与者将能够选择参加未来两周将在清真寺举行的两场教育课程之一。 参与者将获得一张参与者卡,以帮助他们跟踪会议的日期。 这次教育会议将是两个部门的第二次研究访问。 第三次研究访问是干预组人员的自愿会议,参与者可以参加清真寺的乳房 X 光检查。 两个组的最终研究访问(干预组和对照组分别为第四次和第三次)将在招募后 2 个月(± 1 个月适用)内进行,其中干预后调查将在清真寺进行。 在最后一次研究访问期间,同意重新联系以招募未来后续研究的参与者将被邀请参加后续研究,这是焦点小组讨论。

干预方案 - i) 乳腺癌筛查:在招募并同意后,参与者将被要求完成基线调查问卷(10-15 分钟)。 招募后,参与者将被要求参加以马来语进行的乳腺癌筛查团体教育课程。 该教育课程将持续一小时:宗教领袖关于促进健康的伊斯兰教义的 25 分钟教育课程,特别是关于惩罚性宗教信仰的教育课程,关于乳腺癌幸存者的积极筛查经验和乳腺癌旅程的 10 分钟视频,以及 25 分钟的问答由讲马来语的医疗保健提供者提供有关乳腺癌的信息。 参与者将被要求填写一份关于会议的简短反馈表。 参与者将获得一本教育小册子,以强化会议中的健康信息,并将被邀请参加 MammoBus 上的乳房 X 光检查。 参与者可以联系采访者报名参加乳房X光检查或通过参与者卡上的二维码进行注册。 这项乳房X光检查是自愿的,将在接下来两周内部署到清真寺的MammoBus上进行。 乳房 X 光检查服务外包给管理 MammoBus 的国家医疗保健集团诊断公司 (NHGD)。 研究团队将只参与组织乳房X光检查预约。 乳房X光检查是新加坡的标准程序。 在这项研究中,乳房 X 光检查将按照标准程序进行,并由 NHGD 训练有素的放射技师进行。 加上等候时间和登记时间,本次会议大约持续1小时。 如果适用,乳房X光检查的费用将由参与者承担。 NHGD 将在有结果时通过邮件通知参与者结果。 研究团队和整个新加坡国立大学将无法获得参与者的乳房X光检查结果。 在招募后 2 个月(± 1 个月适用)的随访中,参与者将被要求回答与基线调查类似的干预后调查问卷(10-15 分钟),以衡量感知的变化。

ii) 健康的生活方式:在招募并同意后,参与者将被要求完成基线调查(10-15 分钟)。 接下来,参与者将参加以马来语进行的关于健康生活方式的团体教育课程。 该教育课程将持续一小时至 30 分钟,由宗教领袖介绍促进健康的伊斯兰教义,并由讲马来语的医疗保健提供者进行 30 分钟关于健康生活方式的问答。 参与者将被要求填写一份关于会议的简短反馈表。 在招募后 2 个月(± 1 个月适用)的随访中,参与者将被要求回答与基线问卷类似的干预后调查问卷(10-15 分钟),以衡量感知的变化。

问卷和数据收集 - 通过问卷(干预前调查问卷、反馈表和干预后调查问卷)收集的所有数据将通过一个唯一的代码链接,该代码将在招募时提供给参与者,并且只有该代码将用于所有数据。 包含参与者个人数据的单独加密文件(即 与其唯一代码相关联的电话号码、姓名)仅可供管理研究服务运营(即安排后续会议和发送短信提醒)的研究管理员使用。 一个单独的加密文件,包含选择进行乳房X光检查的参与者的个人数据(即 姓名、身份证、电话号码、地址和出生日期)仅供管理乳房 X 光检查预约的研究管理员使用。 完成所有随访、后续研究招募或完成乳房 X 光检查预约(以较晚者为准)后,文件将被删除,从而不可逆转地消除数据的识别性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117549
        • National University of Singapore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 认定为马来穆斯林女性
  • 50-69岁
  • 新加坡公民或永久居民
  • 无乳腺癌病史
  • 过去 2 年没有做过乳房 X 光检查

排除标准:

  • 没有基本流利的马来语
  • 无法提供连贯的回应
  • 拒绝拍摄教育会议的照片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
该手臂接受乳腺癌健康促进干预和乳房X光检查,包括Mammobus部署。
1 小时健康教育课程,促进寻求健康行为的宗教教学,以及与医疗保健专业人员的问答环节。
安慰剂比较:控制
该手臂接受健康生活方式的健康促进干预。
1 小时健康教育课程,促进寻求健康行为的宗教教学,以及与医疗保健专业人员的问答环节。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂乳房X光检查发生率
大体时间:2-3个月
健康教育课程后参加乳房X光检查
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂随访时知识和感知的发生率比率,根据基线进行调整
大体时间:2-3个月
关于健康行为、乳腺癌和乳房X光检查的知识和看法的调查结果
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年9月2日

研究完成 (实际的)

2023年9月2日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月18日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月18日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NUS-IRB-2022-662

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于隐私和道德考虑,去识别化的调查数据将仅根据要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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