- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469684
Egészségnevelési beavatkozás maláj-muszlim nők számára
Kulturálisan reagáló egészségügyi kommunikációs beavatkozás maláj-muszlim nők számára a mellrákszűrés során
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a mammográfiás rátát és tudását a szingapúri maláj etnikumú egészséges nők körében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A mecsetben az emlőrák és a mammográfiás egészségfejlesztési beavatkozás a mammográfiás felvételhez vezet?
- A mecsetben végzett egészségfejlesztési beavatkozás az emlőrák és a mammográfiával kapcsolatosan megváltoztatja-e a mammográfiával kapcsolatos ismereteket és felfogást? A résztvevők részt vesznek a mecsetben az emlőrákról és a mammográfiáról szóló oktatási foglalkozáson hitoktató és egészségügyi szakember által, és lehetőséget kapnak arra, hogy önkéntesen jelentkezzenek mammográfiára a mecsetbe telepített Mammobuson.
A kutatók összehasonlítják a maláj etnikumú, egészséges nőkkel, akik a mecsetben vesznek részt az egészséges életmódról szóló oktatási foglalkozáson, hogy megtudják, van-e különbség a mammográfiás felvételek, valamint az emlőrák és a mammográfiával kapcsolatos ismeretek és felfogás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált mecsetvizsgálat lesz az oktatási beavatkozás hatásának értékelésére. Minden mecset egy klaszter, és a beavatkozás klaszterszinten történik. A szingapúri 70 mecsetből 29 nagy lakossági mecsetből álló mintavevő keretet építettünk. Kizártuk a nem lakossági mecseteket és a kis mecseteket, mivel ezek a mecsetek nem tartanak vallási órákat. Ebből a mintavételi keretből kiválasztottuk mind a 12 mecsetet, amelyek megfeleltek az alábbi jogosultsági feltételeknek: i) legalább 3,0 km-es távolság egymástól a szennyeződések csökkentése érdekében, ii) parkolóhely vagy szabad terület rendelkezésre állása a közelben MammoBus, és iii) a női mecsetben részt vevők magas aránya, amint azt a Szingapúri Iszlám Vallási Tanács (MUIS) jelzi, amely felügyeli a szingapúri mecseteket. 12 mecsetet hívtunk meg, és 6 mecsettől (klasztertől) kaptunk beleegyezést ehhez a kísérlethez. A mecseteket 3 nagyobb lakótelepi régióra tagoltuk (pl. nyugat, középső és észak), a rétegzett blokk randomizáláshoz. Minden blokkon vagy régióban két mecsetet randomizált egy független kutató, aki nem tagja a vizsgálati csoportnak, a beavatkozási karba és a kontroll karba (allokációs arány 1:1) a STATA statisztikai szoftver ralloc csomagja segítségével. Az elosztás nem lesz elrejtve. Az intervenciós karon három mecset kapja meg az emlőrákszűrésről szóló intervenciós csomagot, a kontroll kar három mecsete pedig az egészséges életmóddal foglalkozó intervenciós csomagot. A kutatócsoport összesen 660 nőt vesz fel a vizsgálatba a mecset területén. Az összes adatgyűjtés a becslések szerint 8 hónapon belül befejeződik.
Az intervenciós kar résztvevőinek három kutatási látogatása és egy fakultatív kutatási látogatása lesz, tehát összesen négy kutatólátogatás. A kontroll kar résztvevőinek összesen három kutatási látogatása lesz. Mindkét ágon minden kutatólátogatás a mecset területén történik. A mecsettisztek a potenciális résztvevők által látogatott hittanórák elején vagy végén időt szánnak a kutatócsoportnak, hogy elmagyarázzák a kutatási tanulmányt. Az érdeklődő résztvevők felkereshetik a kérdezőbiztost a mecsetben, hogy jelentkezzenek a vizsgálatra. A toborzás során a kérdező átnézi a résztvevői tájékoztatót, és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kap az alapkérdőív kitöltése előtt. Csak a beavatkozási ág résztvevőitől kell beleegyezést kérni ahhoz, hogy újból felvegyék velük a kapcsolatot egy jövőbeli vizsgálatba, fókuszcsoportos beszélgetésbe, mivel a jövőbeni vizsgálat nem alkalmazható a kontrollkarra. A résztvevő választhat, hogy részt vegyen a két elérhető oktatási foglalkozás egyikén, amelyeket a következő két hétben a mecsetben tartanak. A résztvevő egy résztvevői kártyát kap, amely segít nyomon követni a foglalkozás időpontját. Az oktatási ülés lesz a második kutatási látogatás mindkét kar számára. A harmadik kutatólátogatás egy önkéntes foglalkozás az intervenciós karban dolgozók számára, ahol a résztvevők a mecsetben mammográfiás szűrővizsgálaton vehetnek részt. Az utolsó kutatási látogatás mindkét ágnál, a negyedik és a harmadiknál a beavatkozási és a kontrollcsoportnál, a felvételtől számított 2 hónap (± 1 hónap) között zajlik majd, ahol a beavatkozás utáni felmérést végzik el a mecsetben. Az utolsó kutatási látogatás során azokat a résztvevőket, akik hozzájárultak ahhoz, hogy újra felvegyék velük a kapcsolatot egy jövőbeli nyomon követési vizsgálatba, meghívást kapnak az utóvizsgálatra, amely egy fókuszcsoportos megbeszélés.
Beavatkozási csomag - i) Mellrákszűrés: A résztvevőnek ki kell töltenie egy alapkérdőívet (10-15 perc) a felvétel és a beleegyezés után. A toborzást követően a résztvevőnek részt kell vennie a maláj nyelvű emlőrákszűréssel kapcsolatos csoportszintű oktatáson. Ez az oktatás egy órás: 25 perces oktatási foglalkozás vallási vezetők által az egészséget támogató iszlám tanításokról, kifejezetten a büntető vallási meggyőződésről, 10 perces videó a pozitív szűrési tapasztalatokról és a mellrákot túlélők emlőrákos utazásáról, és 25 perces kérdések és válaszok a mellrákról malájul beszélő egészségügyi szolgáltató. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid visszajelzési űrlapot a foglalkozásról. A résztvevő egy oktató füzetet kap, amely megerősíti a foglalkozás egészségügyi üzeneteit, és meghívást kap a MammoBus mammográfiás szűrésére. A résztvevő felkeresheti a kérdezőbiztosokat, hogy regisztráljon a mammográfiára, vagy regisztráljon a résztvevői kártyán található QR-kóddal. Ez a mammográfiás szűrés önkéntes, és a következő 2 hétben a mecsethez kihelyezett MammoBus-ban kerül sor. A mammográfiás szolgáltatást a National Healthcare Group Diagnostics (NHGD) végzi, amely a MammoBust kezeli. A kutatócsoport csak a mammográfiás időpontok megszervezésében vesz részt. A mammográfiás szűrés szokásos eljárás Szingapúrban. Ebben a kutatásban a mammográfiás szűrést a szabványos eljárások szerint végzik, és az NHGD képzett radiográfusai végzik. A várakozási idővel és a regisztrációval együtt ez a foglalkozás körülbelül 1 órát vesz igénybe. A mammográfiás szűrés költségeit adott esetben a résztvevők viselik. Az NHGD e-mailben tájékoztatja a résztvevőket az eredményekről, ha rendelkezésre állnak. A kutatócsoport és a NUS egésze nem férhet hozzá a résztvevők mammográfiás eredményeihez. Az utánkövetéskor, a toborzástól számított 2 hónap (± 1 hónap) elteltével a résztvevőnek meg kell válaszolnia egy beavatkozás utáni kérdőívet (10-15 perc), amely hasonló lesz az alapfelméréshez, hogy mérje az észlelés változásait.
ii) Egészséges életmód: A résztvevőnek ki kell töltenie egy alapkérdést (10-15 perc) a felvétel és a beleegyezés után. Ezt követően a résztvevő maláj nyelvű, csoportos oktatási foglalkozáson vesz részt az egészséges életmódról. Ez az oktatási foglalkozás egy órás – 30 perces oktatási foglalkozás vallási vezetők által az egészségvédő iszlám tanításokról, és 30 perces kérdések és válaszok az egészséges életmódról malájul beszélő egészségügyi szolgáltatótól. A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid visszajelzési űrlapot a foglalkozásról. Az utánkövetéskor, a toborzástól számított 2 hónap (± 1 hónap) elteltével a résztvevőnek meg kell válaszolnia egy beavatkozás utáni kérdőívet (10-15 perc), amely hasonló lesz az alapkérdőívhez, hogy mérje az észlelés változásait.
Kérdőív és adatgyűjtés - A kérdőívekkel gyűjtött összes adat (beavatkozás előtti kérdőív, visszajelzési űrlap és beavatkozás utáni kérdőív) egy egyedi kódon keresztül lesz összekapcsolva, amelyet a toborzáskor kap a résztvevő, és csak ezt a kódot használjuk fel az összes adatra. . Külön titkosított fájl, amely a résztvevők személyes adatait tartalmazza (pl. telefonszám, név) az egyedi kódjukhoz kapcsolva csak a vizsgálat szolgáltatási műveleteit (azaz nyomon követési foglalkozásokat szervező és szöveges emlékeztetők küldését) irányító vizsgálati adminisztrátor számára lesz elérhető. Külön titkosított fájl, amely azon résztvevők személyes adatait tartalmazza, akik úgy döntenek, hogy elmennek mammográfiára (pl. név, NRIC, telefonszám, cím és születési dátum) csak a mammográfiás vizsgálatokat irányító vizsgálati adminisztrátor számára lesz elérhető. Az összes nyomon követés, az utóvizsgálatra való toborzás vagy a mammográfiás rendelés befejezése után a fájlok törlésre kerülnek, így az adatok visszafordíthatatlanul megszűnnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117549
- National University of Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maláj-muszlim nőként azonosítja magát
- 50-69 évesek
- Szingapúr állampolgárai vagy állandó lakosai
- Nincs emlőrák előzménye
- Az elmúlt 2 évben nem jártam mammográfiás szűrésre
Kizárási kritériumok:
- Nincs alapvető folyékony maláj nyelv
- Nem tud koherens választ adni
- Az oktatási foglalkozás fotózásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a kar egészségfejlesztési beavatkozást kap az emlőrák kezelésére és a mammográfiára, beleértve a Mammobus telepítését.
|
1 órás egészségnevelési foglalkozás egészségkereső magatartást elősegítő hitoktatás és kérdezz-felelek foglalkozás egészségügyi szakemberrel.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ez a kar az egészséges életmódra vonatkozó egészségfejlesztési beavatkozást kap.
|
1 órás egészségnevelési foglalkozás egészségkereső magatartást elősegítő hitoktatás és kérdezz-felelek foglalkozás egészségügyi szakemberrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karonkénti mammográfiás felvétel előfordulási aránya
Időkeret: 2-3 hónap
|
Egészségügyi oktatás után mammográfiás vizsgálat
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudás és észlelés előfordulási aránya a kar általi követéskor, az alapvonalhoz igazítva
Időkeret: 2-3 hónap
|
Felmérés eredménye az egészségmagatartással, az emlőrákkal és a mammográfiával kapcsolatos ismeretekkel és észleléssel kapcsolatban
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUS-IRB-2022-662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .