- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469684
En sundhedsuddannelsesintervention skræddersyet til malaysiske-muslimske kvinder
En kulturelt responsiv sundhedskommunikationsintervention for malaysiske-muslimske kvinder på brystkræftscreening
Målet med denne eksperimentelle undersøgelse er at sammenligne mammografihastighed og viden hos raske kvinder af malaysisk etnicitet i Singapore. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Vil sundhedsfremmende intervention i moskeen om brystkræft og mammografi føre til mammografioptagelse?
- Vil sundhedsfremmende intervention i moskeen om brystkræft og mammografi føre til ændring i viden og opfattelse relateret til mammografioptagelse? Deltagerne vil deltage i en undervisningssession i moskeen om brystkræft og mammografi af religiøs lærer og sundhedspersonale og vil få mulighed for frivilligt at tilmelde sig mammografi på Mammobus, som vil blive udsendt til moskeen.
Forskere vil sammenligne med raske kvinder af malaysisk etnicitet, der deltager i undervisningssession i moskeen om sund livsstil for at se, om der er forskel i mammografioptagelse og i viden og opfattelse af brystkræft og mammografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et klynge randomiseret kontrolleret forsøg med moskeer for at evaluere effekten af uddannelsesinterventionen. Hver moské er en klynge, og intervention vil blive administreret på klyngeniveau. Vi konstruerede en prøvetagningsramme af 29 store boligmoskeer ud af de 70 moskeer i Singapore. Vi udelukkede ikke-beboelsesmoskeer og små moskeer, da disse moskeer ikke afholder religiøse klasser. Fra denne stikprøveramme udvalgte vi alle 12 moskeer, der opfyldte følgende berettigelseskriterier: i) en afstand på mindst 3,0 km fra hinanden for at reducere forureningens skævhed, ii) tilgængeligheden af en parkeringsplads eller et åbent område i nærheden for MammoBus, og iii) høj andel af kvindelige moskédeltagere som angivet af Islamic Religious Council of Singapore (MUIS), som fører tilsyn med moskeerne i Singapore. Vi inviterede 12 moskeer og modtog samtykke fra 6 moskeer (klynger) til dette forsøg. Vi lagdelte moskeerne i 3 større boligområder (dvs. vest, central og nord), til stratificeret blokrandomisering. To moskeer inden for hver blok eller region blev randomiseret af en uafhængig forsker, som ikke er på undersøgelsesholdet, til interventionsarmen og kontrolarmen (allokeringsforhold 1:1) ved hjælp af ralloc-pakken af STATA statistisk software. Tildeling vil ikke blive skjult. Tre moskeer på indsatsarmen modtager indsatspakken om brystkræftscreening og tre moskeer på kontrolarmen modtager en indsatspakke om sund livsstil. I alt 660 kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen af forskerholdet på moskéområdet. Al dataindsamling anslås at være afsluttet om 8 måneder.
Deltagerne i interventionsarmen vil have tre forskningsbesøg og et valgfrit forskningsbesøg, derfor fire forskningsbesøg i alt. Deltagerne i kontrolarmen vil have tre forskningsbesøg i alt. I begge arme vil alle forskningsbesøg blive gennemført på moskéområdet. Moskeofficerer vil tildele tid i starten eller slutningen af religiøse klasser, hvor potentielle deltagere deltager til forskerholdet for at forklare forskningsundersøgelsen. Interesserede deltagere kan henvende sig til intervieweren i moskeen for at tilmelde sig undersøgelsen. Under rekrutteringen vil intervieweren gennemgå deltagerinformationsarket og indhente mundtligt informeret samtykke, før han udfører et baseline-spørgeskema. Kun deltagere fra interventionsarmen vil blive bedt om samtykke til at blive kontaktet igen for rekruttering til en fremtidig undersøgelse, en fokusgruppediskussion, da det fremtidige studie ikke er relevant for kontrolarmen. Deltageren vil kunne vælge at deltage i en af de to tilgængelige undervisningssessioner, der vil blive afholdt i moskeen i løbet af de næste to uger. Deltageren får udleveret et deltagerkort for at hjælpe dem med at holde styr på datoerne for sessionen. Uddannelsessessionen bliver det andet forskningsbesøg for begge arme. Det tredje forskningsbesøg er en frivillig session for dem i interventionsarmen, hvor deltagerne kan deltage i en mammografiscreening i moskeen. Det afsluttende forskningsbesøg for begge arme, henholdsvis fjerde og tredje for interventions- og kontrolarm, vil finde sted mellem 2 måneder (± 1 måned er relevant) fra rekrutteringen, hvor en post-interventionsundersøgelse vil blive gennemført i moskeen. Under dette afsluttende forskningsbesøg vil deltagere, der har givet samtykke til at blive kontaktet igen med henblik på rekruttering af en fremtidig opfølgningsundersøgelse, blive inviteret til at deltage i opfølgningsundersøgelsen, som er en fokusgruppediskussion.
Interventionspakke - i) Brystkræftscreening: Deltageren skal udfylde et baseline-spørgeskema (10-15 minutter) efter rekruttering og samtykke. Efter rekruttering skal deltageren deltage i en undervisningssession på gruppeniveau om brystkræftscreening på det malaysiske sprog. Denne undervisningssession vil vare i en time: 25 minutters undervisningssession af religiøse ledere om sundhedsfremmende islamisk lære specifikt om straffende religiøse overbevisninger, 10 minutters video om positiv screeningsoplevelse og brystkræftrejse fra brystkræftoverlevere og 25 minutters spørgsmål og svar om brystkræft af malaysisk-talende sundhedsudbyder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort feedbackformular på sessionen. Deltageren får udleveret en pædagogisk pjece for at forstærke sundhedsbudskaberne fra sessionen og vil blive inviteret til at deltage i en mammografiscreening på MammoBus. Deltageren kan henvende sig til interviewere for at tilmelde sig mammografi eller tilmelde sig via QR-koden, der findes på deltagerkortet. Denne mammografiscreening er frivillig og vil blive udført i en MammoBus, der vil blive indsat til moskeen i de følgende 2 uger. Mammografitjenesten er outsourcet til National Healthcare Group Diagnostics (NHGD), der administrerer MammoBus. Forskerholdet vil kun være involveret i tilrettelæggelsen af mammografi-aftaler. Mammogramscreening er en standardprocedure i Singapore. I denne forskning vil mammografiscreening være i overensstemmelse med standardprocedurerne og vil blive udført af de uddannede radiografer fra NHGD. Inklusive ventetid og tilmelding bør denne session vare i cirka 1 time. Udgifter til mammografiscreening afholdes af deltagerne, hvor det er relevant. NHGD vil informere deltagerne om resultaterne via mail, når de er tilgængelige. Forskerholdet og NUS som helhed vil ikke have adgang til deltagernes mammografiresultater. Ved opfølgning, 2 måneder (± 1 måned er relevant) fra rekrutteringen, vil deltageren blive bedt om at besvare et post-intervention spørgeskema (10-15 minutter), som vil ligne baseline undersøgelsen, for at måle ændringer i opfattelsen.
ii) Sund livsstil: Deltageren skal udfylde en basisundersøgelse (10-15 minutter) efter rekruttering og samtykke. Dernæst vil deltageren deltage i en undervisningssession på gruppeniveau om sund livsstil på det malaysiske sprog. Denne undervisningssession vil vare i en time - 30 minutters undervisningssession af religiøse ledere om sundhedsfremmende islamisk lære og 30 minutters spørgsmål og svar om sund livsstil af malaysisk-talende sundhedsudbyder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort feedbackformular på sessionen. Ved opfølgning, 2 måneder (± 1 måned er relevant) fra rekrutteringen, vil deltageren blive bedt om at besvare et post-intervention spørgeskema (10-15 minutter), som vil ligne baseline spørgeskemaet, for at måle ændringer i opfattelsen.
Spørgeskema og dataindsamling - Alle data indsamlet via spørgeskemaer (før-interventionsspørgeskema, feedbackformular og post-intervention spørgeskema) vil blive forbundet via en unik kode, som vil blive givet til deltageren ved rekruttering, og kun denne kode vil blive brugt på alle data . En separat krypteret fil, der indeholder personlige data om deltagere (dvs. telefonnummer, navn), knyttet til deres unikke kode, vil kun være tilgængelig for undersøgelsesadministratoren, der administrerer undersøgelsens serviceoperationer (dvs. arrangere opfølgningssessioner og sende tekstpåmindelser) af undersøgelsen. En separat krypteret fil, der indeholder personlige data om deltagere, der vælger at gå til mammografi (dvs. navn, NRIC, telefonnummer, adresse og fødselsdato) vil kun være tilgængelige for undersøgelsesadministratoren, der administrerer mammografiaftalerne. Efter afslutning af al opfølgning, rekruttering til opfølgningsundersøgelsen eller afslutning af mammografiaftalen, alt efter hvad der er senere, vil filerne blive slettet og dermed irreversibelt afidentificere dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig som malaysisk-muslimsk kvinde
- I alderen 50-69
- Borgere eller fastboende i Singapore
- Ingen historie med brystkræft
- Havde ikke været til mammografiscreening i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen grundlæggende flydende sprog i det malaysiske sprog
- Ikke i stand til at give et sammenhængende svar
- Afvist fotografering af uddannelsessessionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne arm modtager sundhedsfremmende intervention i forbindelse med brystkræft og mammografi, herunder Mammobus-indsættelse.
|
1 times sundhedsundervisningssession religionsundervisning, der fremmer sundhedssøgende adfærd, og spørge- og svarsession med sundhedspersonale.
|
|
Placebo komparator: Styring
Denne arm modtager sundhedsfremmende interventioner om sund livsstil.
|
1 times sundhedsundervisningssession religionsundervisning, der fremmer sundhedssøgende adfærd, og spørge- og svarsession med sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst Rate Ratio af mammogramoptagelse efter arm
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Deltager i mammografi efter sundhedsundervisning
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensratio af viden og perception ved opfølgning af arm, justering for baseline
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Surveyoutput om viden og opfattelse af sundhedsadfærd, brystkræft og mammografi
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2022-662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelsessession
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt