- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469684
Malaiji-musliminaisille räätälöity terveyskasvatuksen interventio
Kulttuuriin reagoiva terveysviestintätoimenpide malaijilais-musliminaisille rintasyövän seulonnassa
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on verrata mammografiatiheyttä ja tietoa terveistä malaijilaista alkuperää olevista naisista Singaporessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtavatko terveyden edistämistoimet moskeijassa rintasyöpää ja mammografiaa varten mammografiaan?
- Muuttavatko terveyden edistämistoimet moskeijassa rintasyöpää ja mammografiaa koskevissa tiedoissa ja käsityksissä mammografian ottamisesta? Osallistujat osallistuvat moskeijassa uskonnonopettajan ja terveydenhuollon ammattihenkilön rintasyöpää ja mammografiaa käsittelevään koulutustilaisuuteen, ja heille annetaan mahdollisuus ilmoittautua vapaaehtoisesti mammografiaan moskeijaan lähetettävään Mammobusiin.
Tutkijat vertaavat terveitä malaijilaista etnistä alkuperää oleviin naisiin, jotka osallistuvat moskeijassa terveellisten elämäntapojen koulutustilaisuuteen nähdäkseen, onko eroa mammografiatutkimuksessa sekä rintasyöpää ja mammografiaa koskevissa tiedoissa ja käsityksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe moskeijoista, jotta voidaan arvioida koulutustoimien vaikutuksia. Jokainen moskeija on klusteri ja interventio toteutetaan klusteritasolla. Rakensimme 29 suuren asuinmoskeijan näytekehyksen Singaporen 70 moskeijasta. Jätimme pois muut kuin asuinrakennukset ja pienet moskeijat, koska nämä moskeijat eivät pidetä uskonnollisia tunteja. Tästä näytteenottokehyksestä valitsimme kaikki 12 moskeijaa, jotka täyttivät seuraavat kelpoisuusvaatimukset: i) vähintään 3,0 km:n etäisyys toisistaan saastumisen vähentämiseksi, ii) pysäköintipaikan tai avoimen alueen saatavuus lähistöllä MammoBus ja iii) suuri osuus naispuolisista moskeijoista, kuten Singaporen moskeijoita valvova Singaporen islamilainen uskonnollinen neuvosto (MUIS) on ilmoittanut. Kutsuimme 12 moskeijaa ja saimme suostumuksen 6 moskeijalta (klusterilta) tähän kokeeseen. Kerroimme moskeijat kolmeen suureen asuntoaluealueeseen (ts. länsi-, keski- ja pohjoinen), kerrostettua lohkosatunnaistusta varten. Riippumaton tutkija, joka ei ole tutkimusryhmässä, satunnaistettiin kussakin lohkossa tai alueella kaksi moskeijaa interventio- ja kontrollihaaraan (allokaatiosuhde 1:1) käyttämällä STATA-tilastoohjelmiston ralloc-pakettia. Jakoa ei salata. Kolme interventiohaaran moskeijaa saa rintasyöpäseulonnan interventiopaketin ja kolme kontrollihaaran moskeijaa terveellisten elämäntapojen interventiopaketin. Moskeijaalueella sijaitseva tutkimusryhmä rekrytoi tutkimukseen yhteensä 660 naista. Kaiken tiedonkeruun arvioidaan valmistuvan 8 kuukaudessa.
Interventioryhmään osallistuvilla on kolme tutkimuskäyntiä ja yksi valinnainen tutkimuskäynti, eli yhteensä neljä tutkimuskäyntiä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhteensä kolme tutkimuskäyntiä. Molemmissa käsissä kaikki tutkimusvierailut tehdään moskeijan alueella. Moskeijavirkailijat antavat tutkimusryhmälle aikaa uskontotuntien alussa tai lopussa, joihin potentiaaliset osallistujat osallistuvat, selittääkseen tutkimusta. Kiinnostuneet osallistujat voivat lähestyä haastattelijaa moskeijassa ilmoittautuakseen tutkimukseen. Rekrytoinnin aikana haastattelija käy läpi osallistujatietolomakkeen ja saa suullisen tietoisen suostumuksen ennen peruskyselyn suorittamista. Vain interventioryhmän osallistujilta pyydetään suostumus, jotta he voivat ottaa uudelleen yhteyttä tulevaan tutkimukseen, fokusryhmäkeskusteluun, koska tuleva tutkimus ei koske kontrolliryhmää. Osallistuja voi valita osallistuvansa toiseen kahdesta koulutustilaisuudesta, jotka pidetään moskeijassa seuraavan kahden viikon aikana. Osallistuja saa osallistujakortin, jonka avulla hän voi seurata istunnon päivämäärät. Koulutustilaisuus on toinen tutkimusvierailu molemmille käsille. Kolmas tutkimuskäynti on vapaaehtoinen interventioryhmässä oleville, jossa osallistujat voivat osallistua mammografiaseulontaistuntoon moskeijassa. Viimeinen tutkimuskäynti molemmissa käsissä, neljännessä ja kolmannessa interventioryhmässä ja vastaavasti kontrolliryhmässä, tapahtuu 2 kuukauden kuluttua (± 1 kuukausi) työhönotosta, jolloin moskeijassa suoritetaan intervention jälkeinen tutkimus. Tämän viimeisen tutkimusvierailun aikana osallistujat, jotka suostuivat ottamaan uudelleen yhteyttä tulevaan seurantatutkimukseen, kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen, joka on kohderyhmäkeskustelu.
Interventiopaketti - i) Rintasyövän seulonta: Osallistujan on täytettävä peruskyselylomake (10-15 minuuttia) rekrytoinnin ja suostumuksen saatuaan. Rekrytoinnin jälkeen osallistujan tulee osallistua ryhmätason koulutustilaisuuteen rintasyövän seulonnasta malaijin kielellä. Tämä koulutusistunto kestää tunnin: 25 minuuttia uskonnollisten johtajien koulutustilaisuutta terveyttä edistävistä islamilaisista opetuksista erityisesti rankaisevista uskonnollisista uskomuksista, 10 minuutin video positiivisesta seulontakokemuksesta ja rintasyövän matkasta rintasyövästä selviytyneiden henkilöiden rintasyöpään ja 25 minuuttia kysymyksiä ja vastauksia rintasyövästä malaijinkielisen terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt palautelomake istunnosta. Osallistujalle jaetaan koulutuslehtinen, joka vahvistaa istunnon terveysviestejä, ja hänet kutsutaan osallistumaan mammografiatutkimukseen MammoBusissa. Osallistuja voi kääntyä haastattelijoiden puoleen ilmoittautuakseen mammografiaan tai rekisteröityä osallistujakortissa olevan QR-koodin avulla. Tämä mammografiaseulonta on vapaaehtoinen ja suoritetaan MammoBusissa, joka lähetetään moskeijaan seuraavan kahden viikon aikana. Mammografiapalvelu on ulkoistettu National Healthcare Group Diagnosticsille (NHGD), joka hallinnoi MammoBusia. Tutkimusryhmä osallistuu vain mammografia-ajan järjestämiseen. Mammografiaseulonta on Singaporessa vakiomenettely. Tässä tutkimuksessa mammografiaseulonta tehdään standardimenettelyjen mukaisesti, ja sen suorittavat NHGD:n koulutetut röntgenhoitajat. Odotusaika ja ilmoittautuminen mukaan lukien tämän istunnon tulisi kestää noin 1 tunti. Osallistujat vastaavat mammografiatutkimuksesta soveltuvin osin. NHGD ilmoittaa osallistujille tuloksista sähköpostitse, kun niitä on saatavilla. Tutkimusryhmällä ja koko NUS:lla ei ole pääsyä osallistujien mammografiatuloksiin. Seurannassa, 2 kuukauden (± 1 kuukauden kuluttua) rekrytoinnista, osallistujan on vastattava intervention jälkeiseen kyselyyn (10-15 minuuttia), joka on samanlainen kuin perustutkimus, jotta voidaan mitata havainnon muutoksia.
ii) Terveet elämäntavat: Osallistujan on täytettävä peruskysely (10–15 minuuttia) rekrytoinnin ja suostumuksen saatuaan. Seuraavaksi osallistuja osallistuu ryhmätason koulutustilaisuuteen terveellisistä elämäntavoista malaijin kielellä. Tämä koulutustilaisuus kestää tunnin - 30 minuuttia uskonnollisten johtajien koulutustilaisuutta terveyttä edistävistä islamilaisista opetuksista ja 30 minuuttia malaijinkielisen terveydenhuollon tarjoajan terveellisiä elämäntapoja koskeva kysymys ja vastaus. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt palautelomake istunnosta. Seurannassa, 2 kuukauden (± 1 kuukauden kuluttua) rekrytoinnista, osallistujan on vastattava intervention jälkeiseen kyselyyn (10-15 minuuttia), joka on samanlainen kuin peruskyselylomake, jotta voidaan mitata havainnon muutoksia.
Kyselylomake ja tiedonkeruu - Kaikki kyselylomakkeilla kerätyt tiedot (ennen interventiolomake, palautelomake ja intervention jälkeinen kyselylomake) linkitetään yksilöllisen koodin kautta, joka annetaan osallistujalle rekrytoinnin yhteydessä ja vain tätä koodia käytetään kaikessa tiedossa . Erillinen salattu tiedosto, joka sisältää osallistujien henkilötiedot (esim. puhelinnumero, nimi) linkitetty yksilölliseen koodiin ovat vain tutkimuksen palvelutoimintoja (eli seurantaistuntojen järjestämistä ja tekstimuistutusten lähettämistä) hallinnoivan tutkimuksen ylläpitäjän saatavilla. Erillinen salattu tiedosto, joka sisältää henkilötietoja mammografiaan (esim. nimi, NRIC, puhelinnumero, osoite ja syntymäaika) ovat vain mammografia-aikoja hoitavan tutkimuksen ylläpitäjän saatavilla. Kaikkien seurantatoimien, seurantatutkimukseen rekrytoinnin tai mammografiaajan päätyttyä, kumpi tahansa myöhemmin, tiedostot poistetaan, jolloin tietojen tunnistaminen poistetaan peruuttamattomasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu malaijilais-musliminaiseksi
- Ikä 50-69
- Singaporen kansalaiset tai pysyvät asukkaat
- Ei historiaa rintasyöpää
- En ollut käynyt mammografiaseulonnassa viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei perustasoa sujuvaa malaijin kieltä
- Ei pysty antamaan johdonmukaista vastausta
- Koulutusistunnon valokuvaaminen evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi saa terveyttä edistävää interventiota rintasyöpään ja mammografiaa, mukaan lukien Mammobusin käyttöönotto.
|
1 tunnin terveyskasvatustunti terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä edistävää uskonnonopetusta ja kyselytunti terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsi saa terveyttä edistävää interventiota terveellisistä elämäntavoista.
|
1 tunnin terveyskasvatustunti terveyttä tavoittelevaa käyttäytymistä edistävää uskonnonopetusta ja kyselytunti terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mammografian ilmaantuvuussuhde käsivarressa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Osallistuminen mammografiaan terveyskasvatustunnin jälkeen
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedon ja havainnon ilmaantuvuussuhde käsien seurannassa, mukautettuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Tutkimustulokset terveyskäyttäytymistä, rintasyöpää ja mammografiaa koskevista tiedoista ja käsityksistä
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUS-IRB-2022-662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .