唾液和血浆外泌体用于口腔白斑恶变诊断和口腔癌预后监测
2024年6月19日 更新者：Xiaobing Guan、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
唾液和血浆外泌体在口腔白斑恶变诊断及口腔癌预后监测中的应用
这项观察性研究的目的是测试口腔白斑和口腔鳞状细胞癌患者唾液和血浆外泌体 miR-185 的表达水平。 它旨在回答的主要问题是：
- 是否可以通过检测唾液和血浆外泌体miR-185来识别早期口腔白斑的癌症风险？
- 是否可以利用唾液外泌体 miR-185 监测口腔白斑的癌症风险和口腔癌的预后？
参与者将被要求：
- 配合调查人员完成口试。
- 在活检手术前采集唾液和血浆。
- 按照通常的诊断程序进行活检手术。
- 在研究期间定期参加随访预约（每 3 个月一次）。
研究概览
详细说明
该研究的第一部分是一项横断面研究，研究人员将检测参与者在单个时间点唾液外泌体 miR-185 的表达水平。
该研究的第二部分是一项前瞻性队列研究，研究人员将对第一部分入组的参与者进行定期随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者来自中国北京首都医科大学附属北京口腔医院口腔科。
描述
纳入标准：
- 年龄30~80岁的男性或女性。
- 临床诊断符合口腔白斑和口腔癌。
- 具有与口腔病变相关的局部刺激因素的个体（包括残根、残冠、口腔修复体不良、咬颊、咬舌习惯）。
- 口腔病变未接受任何治疗，包括激光、光动力疗法、放射疗法和化学疗法。
排除标准：
- 口腔白斑或鳞状细胞癌以外的另一种疾病的病理诊断。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 过去一年患有恶性肿瘤、严重且控制不稳定的糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全、呼吸系统疾病、血液系统疾病或免疫异常的个体。
- 患有精神疾病的人。
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液外泌体中miR-185的表达水平
大体时间：基线，活检手术前。
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使用超速离心从唾液中分离外泌体，并使用 TRIzol 试剂从外泌体中提取总 RNA。
随后，通过RT-qPCR检测miR-185的表达水平。
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基线，活检手术前。
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血浆外泌体中miR-185的表达水平
大体时间：基线，活检手术前。
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使用超速离心从血浆中分离外泌体，并使用 TRIzol 试剂从外泌体中提取总 RNA。
随后，通过RT-qPCR检测miR-185的表达水平。
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基线，活检手术前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaobing Guan, Ph.D.、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月19日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (其他赠款/资助编号：Beijing Municipal Science and Technology Commission)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关参与者的性别、年龄、疾病持续时间、病变特征（位置和大小）、烟草、酒精和槟榔消费习惯、组织病理学诊断以及唾液和血浆外泌体中 miR-185 水平的数据将被共享。
IPD 共享时间框架
所有结果公布后 1 年后。
IPD 共享访问标准
以符合统一标准的标准化格式共享数据。 数据应全面、可信、可追溯、及时，并使用一致的方法收集和处理。 此外，要求参与者身份信息的匿名性。
寻求访问数据许可的申请人必须明确说明预期的使用目的。 仅向与调查人员签署数据使用协议的授权个人授予数据访问权限。 严禁任何未经授权的数据共享或将数据用于商业目的。
项目总监关晓兵将负责审核数据访问请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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