口腔白板症の悪性転換診断および口腔がんの予後モニタリングのための唾液および血漿エクソソーム
2024年6月19日 更新者：Xiaobing Guan、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
口腔白板症の悪性化の診断および口腔癌の予後モニタリングにおける唾液および血漿エクソソームの応用
この観察研究の目的は、口腔白板症および口腔扁平上皮癌の患者における唾液および血漿エキソソーム miR-185 の発現レベルをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 唾液および血漿エクソソーム miR-185 を検出することで、口腔白板症の発がんリスクを初期段階で特定することは可能ですか?
- 唾液エクソソーム miR-185 を使用して、口腔白板症の発がんリスクと口腔がんの予後を監視することは可能ですか?
参加者には次のことが求められます。
- 口頭試験を完了するために調査官に協力してください。
- 生検手術の前に唾液と血漿を採取します。
- 通常の診断手順に従って生検手術を実行します。
- 研究期間中は定期的なフォローアップ予約（3か月ごと）に参加してください。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分は、研究者が単一時点での参加者の唾液エキソソーム miR-185 の発現レベルを検出する横断研究です。
研究の 2 番目の部分は前向きコホート研究であり、研究者は最初の部分に登録された参加者に対して定期的な追跡調査を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、中国北京の首都医科大学北京口腔科病院口腔科の出身者でした。
説明
包含基準:
- 30代～80代の男女。
- 臨床診断は口腔白板症および口腔癌と一致します。
- 局所刺激因子を持つ人は、口腔病変（残存歯根、残存歯冠、不十分な口腔修復、頬を噛む癖、舌を噛む癖など）と相関関係がありました。
- レーザー、光力学療法、放射線療法、化学療法などの治療を受けていない口腔病変。
除外基準:
- 口腔白板症や扁平上皮癌ではなく、別の病気の病理学的診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去1年間に悪性腫瘍、重度のコントロールが不安定な糖尿病、心血管疾患、肝臓または腎臓の機能不全、呼吸器疾患、血液疾患、または免疫異常の発症があった人。
- 精神障害のある人。
- 研究者による研究参加に不適切と判断されるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液エクソソームにおける miR-185 の発現レベル
時間枠：ベースライン、生検前の手術。
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超遠心分離を使用して唾液からエクソソームを分離し、TRIzol 試薬を使用してエクソソームからの総 RNA を抽出しました。
続いて、miR-185の発現レベルをRT-qPCRにより検出した。
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ベースライン、生検前の手術。
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血漿エクソソームにおける miR-185 の発現レベル
時間枠：ベースライン、生検前の手術。
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超遠心分離を使用して血漿からエクソソームを単離し、TRIzol 試薬を使用してエクソソームからの総 RNA を抽出しました。
続いて、miR-185の発現レベルをRT-qPCRにより検出した。
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ベースライン、生検前の手術。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaobing Guan, Ph.D.、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
- Liu J, Han Y, Liu X, Wei S. Serum miR-185 Is a Diagnostic and Prognostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820973276. doi: 10.1177/1533033820973276.
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- Zhong WQ, Ren JG, Xiong XP, Man QW, Zhang W, Gao L, Li C, Liu B, Sun ZJ, Jia J, Zhang WF, Zhao YF, Chen G. Increased salivary microvesicles are associated with the prognosis of patients with oral squamous cell carcinoma. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4054-4062. doi: 10.1111/jcmm.14291. Epub 2019 Mar 25.
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- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
- Wang L, Yin P, Wang J, Wang Y, Sun Z, Zhou Y, Guan X. Delivery of mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles with enriched miR-185 inhibits progression of OPMD. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):2481-2491. doi: 10.1080/21691401.2019.1623232.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月13日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月19日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (その他の助成金/資金番号：Beijing Municipal Science and Technology Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の性別、年齢、罹患期間、病変の特徴（位置と大きさ）、タバコ、アルコール、ビンロウの摂取習慣、病理組織学的診断、唾液および血漿エクソソーム中のmiR-185レベルに関するデータが共有される。
IPD 共有時間枠
すべての結果の公開から 1 年。
IPD 共有アクセス基準
統一規格に準拠した標準化された形式でデータを共有します。 データは包括的で、信頼でき、ソースまで追跡可能でタイムリーで、一貫した方法で収集および処理される必要があります。 さらに、参加者の身元情報の匿名性が必要です。
データへのアクセス許可を求める申請者は、使用目的を明確に指定する必要があります。 データへのアクセスは、研究者とデータ使用契約を締結した権限のある個人にのみ許可されます。 許可されていないデータの共有や商業目的でのデータの使用は固く禁じられています。
プロジェクト ディレクターの Xiaobing Guan は、データ アクセス リクエストのレビューを担当します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ