Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saliv och plasma exosomer för oral leukoplaki Diagnos av malign transformation och övervakning av oral cancerprognos

19 juni 2024 uppdaterad av: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Tillämpning av saliv- och plasmaexosomer vid diagnos av oral leukoplaki Malign transformation och prognosövervakning av oral cancer

Målet med denna observationsstudie är att testa uttrycksnivåerna av saliv och plasma exosomal miR-185 hos patienter med oral leukoplaki och oral skivepitelcancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det möjligt att identifiera cancerrisken för oral leukoplaki i dess tidiga skeden genom att detektera saliv och plasma exosomal miR-185?
  • Är det möjligt att övervaka cancerrisken för oral leukoplaki och prognosen för oral cancer med hjälp av saliv exosomal miR-185?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Samarbeta med utredarna för att genomföra det muntliga provet.
  • Ta saliv och plasma före biopsioperationen.
  • Utför biopsioperationen enligt de vanliga diagnostiska procedurerna.
  • Delta i regelbundna uppföljningsmöten (var tredje månad) under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den första delen av studien är en tvärsnittsstudie där utredarna kommer att upptäcka uttrycksnivån av saliv exosomal miR-185 hos deltagarna vid en enda tidpunkt. Den andra delen av studien är en prospektiv kohortstudie, där utredarna kommer att genomföra regelbundna uppföljningar av de deltagare som är inskrivna i den första delen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna var från Stomatologiska avdelningen, Pekings stomatologiska sjukhus, Capital Medical University, Peking, Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor i åldern 30~80 år.
  • Klinisk diagnos förenlig med oral leukoplaki och oral cancer.
  • Individer med lokala stimulerande faktorer korrelerade med orala lesioner (inklusive kvarvarande rötter, kvarvarande kronor, dåliga orala restaureringar, kindbitning och tungbitningsvanor).
  • Orala lesioner som inte utsätts för någon behandling, inklusive laser, fotodynamisk terapi, strålbehandling och kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patologisk diagnos av en annan sjukdom snarare än oral leukoplaki eller skivepitelcancer.
  • Kvinnor som var gravida eller ammade.
  • Individer som haft malignitet, svår och prekärt kontrollerad diabetes mellitus, episoder av hjärt-kärlsjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, andningssjukdom, hematologisk sjukdom eller immunförsvar under det senaste året.
  • Individer med en psykiatrisk störning.
  • Andra villkor som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycksnivån för miR-185 i salivexosomer
Tidsram: Baslinje, operation före biopsi.
Exosomer isolerades från saliv med hjälp av ultracentrifugering, och totalt RNA från exosomerna extraherades med användning av TRIzol-reagens. Därefter upptäcktes uttrycksnivån för miR-185 med RT-qPCR.
Baslinje, operation före biopsi.
Expressionsnivån av miR-185 i plasmaexosomer
Tidsram: Baslinje, operation före biopsi.
Exosomer isolerades från plasma med hjälp av ultracentrifugering, och totalt RNA från exosomer extraherades med användning av TRIzol-reagens. Därefter upptäcktes uttrycksnivån för miR-185 med RT-qPCR.
Baslinje, operation före biopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Utredare

  • Studierektor: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data om deltagarnas kön, ålder, sjukdomslängd, lesionsegenskaper (plats och storlek), konsumtionsvanor för tobak, alkohol och betelnötter, histopatologisk diagnos och miR-185-nivåer i saliv och plasmaexosomer kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av alla resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dela data i ett standardiserat format som följer enhetliga standarder. Uppgifterna ska vara heltäckande, pålitliga, spårbara till källan, komma i tid och samlas in och bearbetas med konsekventa metoder. Vidare krävs anonymitet av deltagarnas identitetsuppgifter.

Sökande som söker tillstånd att få tillgång till uppgifterna måste tydligt ange det avsedda syftet med användningen. Tillgång till uppgifterna kommer endast att ges till behöriga personer som har tecknat ett dataanvändningsavtal med utredarna. All obehörig delning av data eller användning av data för kommersiella ändamål är strängt förbjuden.

Projektdirektör Xiaobing Guan kommer att ansvara för att granska begäranden om dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera