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구강 백반증 악성 형질전환 진단 및 구강암 예후 모니터링을 위한 타액 및 혈장 엑소좀

2024년 6월 19일 업데이트: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

구강 백반증 악성 형질전환 진단 및 구강암 예후 모니터링에 타액 및 혈장 엑소좀 활용

이 관찰 연구의 목적은 구강 백반증 및 구강 편평 세포 암종 환자에서 타액 및 혈장 엑소좀 miR-185의 발현 수준을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 타액 및 혈장 엑소좀 miR-185를 검출하여 초기 단계의 구강 백반증의 암 위험을 식별하는 것이 가능합니까?
  • 타액 엑소좀 miR-185를 사용하여 구강 백반증의 암 위험과 구강암의 예후를 모니터링하는 것이 가능합니까?

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 구술 시험을 완료하는 데 조사관과 협력하십시오.
  • 생체검사 수술 전 타액과 혈장을 섭취하십시오.
  • 일반적인 진단 절차에 따라 생검 수술을 수행합니다.
  • 연구 기간 동안 정기적인 후속 약속(3개월마다)에 참석하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 첫 번째 부분은 연구자가 단일 시점에서 참가자의 타액 엑소좀 miR-185의 발현 수준을 감지하는 단면 연구입니다. 연구의 두 번째 부분은 전향적 코호트 연구로, 조사관은 첫 번째 부분에 등록한 참가자에 대해 정기적인 후속 조치를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

225

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자들은 중국 베이징 수도 의과대학 베이징 치과 병원 구강과 출신이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 30~80세의 남성 또는 여성.
  • 구강 백반증 및 구강암과 일치하는 임상 진단.
  • 구강 병변(잔존 치근, 잔존 치관, 불량한 구강 복원, 뺨 물기, 혀 물기 습관 포함)과 상관관계가 있는 국소 자극 요인을 가진 개인.
  • 레이저, 광역학치료, 방사선치료, 화학요법 등 어떠한 치료도 받지 않은 구강병변.

제외 기준:

  • 구강백반증이나 편평세포암종이 아닌 다른 질병의 병리학적 진단.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 지난 1년간 악성종양, 중증 및 조절이 불안정한 당뇨병, 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 호흡기 질환, 혈액 질환 또는 면역 이상이 있었던 개인.
  • 정신 장애가 있는 개인.
  • 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 엑소 좀에서 miR-185의 발현 수준
기간: 기준선, 생검 전 수술.
초원심분리를 이용하여 타액으로부터 엑소좀을 분리하였고, TRIzol 시약을 이용하여 엑소좀으로부터 전체 RNA를 추출하였다. 이어서, miR-185의 발현 수준을 RT-qPCR에 의해 검출하였다.
기준선, 생검 전 수술.
혈장 엑소 좀에서 miR-185의 발현 수준
기간: 기준선, 생검 전 수술.
초원심분리를 사용하여 혈장에서 엑소좀을 분리하고, TRIzol 시약을 사용하여 엑소좀의 전체 RNA를 추출했습니다. 이어서, miR-185의 발현 수준을 RT-qPCR에 의해 검출하였다.
기준선, 생검 전 수술.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 성별, 연령, 질병 기간, 병변 특성(위치 및 크기), 담배, 알코올 및 빈랑 섭취 습관, 조직병리학적 진단, 타액 및 혈장 엑소좀의 miR-185 수준에 대한 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

모든 결과가 발표된 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

통일된 표준을 준수하는 표준화된 형식으로 데이터를 공유합니다. 데이터는 포괄적이고, 신뢰할 수 있고, 출처를 추적할 수 있고, 시기 적절하고, 일관된 방법을 사용하여 수집 및 처리되어야 합니다. 또한 참가자 신원 정보의 익명성이 요구됩니다.

데이터 접근 허가를 구하는 신청자는 사용 목적을 명확하게 명시해야 합니다. 데이터에 대한 접근 권한은 조사관과 데이터 사용 계약을 체결한 승인된 개인에게만 부여됩니다. 데이터를 무단으로 공유하거나 상업적 목적으로 데이터를 사용하는 것은 엄격히 금지됩니다.

프로젝트 디렉터 Xiaobing Guan은 데이터 액세스 요청 검토를 담당합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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