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Exossomos de saliva e plasma para diagnóstico de transformação maligna de leucoplasia oral e monitoramento do prognóstico de câncer oral

19 de junho de 2024 atualizado por: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Aplicação de exossomos salivares e plasmáticos no diagnóstico da transformação maligna da leucoplasia oral e monitoramento do prognóstico do câncer oral

O objetivo deste estudo observacional é testar os níveis de expressão do miR-185 exossômico salivar e plasmático em pacientes com leucoplasia oral e carcinoma espinocelular oral. As principais questões que pretende responder são:

  • É possível identificar o risco de câncer de leucoplasia oral em seus estágios iniciais, detectando o miR-185 exossômico salivar e plasmático?
  • É possível monitorar o risco de câncer de leucoplasia oral e o prognóstico do câncer oral usando o miR-185 exossômico salivar?

Os participantes serão convidados a:

  • Cooperar com os investigadores na conclusão do exame oral.
  • Tome saliva e plasma antes da cirurgia de biópsia.
  • Realize a cirurgia de biópsia seguindo os procedimentos diagnósticos usuais.
  • Comparecer às consultas regulares de acompanhamento (a cada 3 meses) durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira parte do estudo é um estudo transversal no qual os investigadores detectarão o nível de expressão do miR-185 exossômico salivar nos participantes em um único momento. A segunda parte do estudo é um estudo de coorte prospectivo, no qual os investigadores realizarão acompanhamentos regulares dos participantes inscritos na primeira parte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes eram do Departamento de Estomatologia do Hospital Estomatológico de Pequim, Capital Medical University, Pequim, China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade entre 30 e 80 anos.
  • Diagnóstico clínico consistente com leucoplasia oral e câncer oral.
  • Indivíduos com fatores estimulantes locais correlacionados com lesões orais (incluindo raízes residuais, coroas residuais, restaurações orais deficientes, mordeduras nas bochechas e hábitos de morder a língua).
  • Lesões orais não submetidas a nenhum tratamento, incluindo laser, terapia fotodinâmica, radioterapia e quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico patológico de outra doença, em vez de leucoplasia oral ou carcinoma de células escamosas.
  • Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos que tiveram malignidade, diabetes mellitus grave e precariamente controlada, episódios de doença cardiovascular, disfunção hepática ou renal, doença respiratória, doença hematológica ou anormalidades imunológicas no último ano.
  • Indivíduos com transtorno psiquiátrico.
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de expressão do miR-185 em exossomos salivares
Prazo: Linha de base, cirurgia pré-biópsia.
Os exossomos foram isolados da saliva usando ultracentrifugação, e o RNA total dos exossomos foi extraído usando o reagente TRIzol. Posteriormente, o nível de expressão do miR-185 foi detectado por RT-qPCR.
Linha de base, cirurgia pré-biópsia.
O nível de expressão do miR-185 em exossomos plasmáticos
Prazo: Linha de base, cirurgia pré-biópsia.
Os exossomos foram isolados do plasma usando ultracentrifugação, e o RNA total dos exossomos foi extraído usando o reagente TRIzol. Posteriormente, o nível de expressão do miR-185 foi detectado por RT-qPCR.
Linha de base, cirurgia pré-biópsia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sobre sexo, idade, duração da doença, características da lesão (localização e tamanho), hábitos de consumo de tabaco, álcool e noz de betel dos participantes, diagnóstico histopatológico e níveis de miR-185 na saliva e exossomos plasmáticos serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação de todos os resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Compartilhe dados em um formato padronizado, seguindo padrões unificados. Os dados devem ser abrangentes, confiáveis, rastreáveis ​​até a fonte, oportunos e coletados e processados ​​usando métodos consistentes. Além disso, é necessário o anonimato das informações de identidade dos participantes.

Os requerentes que solicitem autorização para aceder aos dados devem especificar claramente a finalidade de utilização pretendida. O acesso aos dados só será concedido a indivíduos autorizados que tenham celebrado um acordo de utilização de dados com os investigadores. Qualquer partilha não autorizada de dados ou utilização dos dados para fins comerciais é estritamente proibida.

O Diretor do Projeto, Xiaobing Guan, será responsável pela análise das solicitações de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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