Exosomas de saliva y plasma para el diagnóstico de transformación maligna de la leucoplasia oral y la monitorización del pronóstico del cáncer oral
19 de junio de 2024 actualizado por: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Aplicación de exosomas salivales y plasmáticos en el diagnóstico de la transformación maligna de la leucoplasia oral y seguimiento del pronóstico del cáncer oral
El objetivo de este estudio observacional es probar los niveles de expresión de miR-185 exosomal en saliva y plasma en pacientes con leucoplasia oral y carcinoma de células escamosas oral. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible identificar el riesgo de cáncer de leucoplasia oral en sus primeras etapas mediante la detección de miR-185 exosomal en saliva y plasma?
- ¿Es posible controlar el riesgo de cáncer de leucoplasia oral y el pronóstico del cáncer oral utilizando miR-185 exosomal salival?
Se pedirá a los participantes que:
- Cooperar con los investigadores para completar el examen oral.
- Tome saliva y plasma antes de la cirugía de biopsia.
- Realizar la cirugía de biopsia siguiendo los procedimientos diagnósticos habituales.
- Asista a citas de seguimiento periódicas (cada 3 meses) durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte del estudio es un estudio transversal en el que los investigadores detectarán el nivel de expresión de miR-185 exosomal salival en los participantes en un solo momento.
La segunda parte del estudio es un estudio de cohorte prospectivo, en el que los investigadores realizarán seguimientos periódicos de los participantes inscritos en la primera parte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes eran del Departamento de Estomatología del Hospital Estomatológico de Beijing, Universidad Médica Capital, Beijing, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 30 a 80 años.
- Diagnóstico clínico compatible con leucoplasia oral y cáncer oral.
- Individuos con factores estimulantes locales correlacionados con lesiones orales (incluidas raíces residuales, coronas residuales, restauraciones orales deficientes, hábitos de morderse las mejillas y la lengua).
- Lesiones orales no sometidas a ningún tratamiento, incluido láser, terapia fotodinámica, radioterapia y quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológico de otra enfermedad distinta de la leucoplasia oral o el carcinoma de células escamosas.
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
- Individuos que tuvieron cáncer, diabetes mellitus grave y precariamente controlada, episodios de enfermedad cardiovascular, disfunción hepática o renal, enfermedad respiratoria, enfermedad hematológica o anomalías inmunitarias en el último año.
- Personas con un trastorno psiquiátrico.
- Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación en el estudio por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de expresión de miR-185 en exosomas salivales.
Periodo de tiempo: Cirugía basal previa a la biopsia.
|
Los exosomas se aislaron de la saliva mediante ultracentrifugación y el ARN total de los exosomas se extrajo utilizando el reactivo TRIzol.
Posteriormente, se detectó el nivel de expresión de miR-185 mediante RT-qPCR.
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Cirugía basal previa a la biopsia.
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El nivel de expresión de miR-185 en exosomas plasmáticos.
Periodo de tiempo: Cirugía basal previa a la biopsia.
|
Los exosomas se aislaron del plasma mediante ultracentrifugación y el ARN total de los exosomas se extrajo utilizando el reactivo TRIzol.
Posteriormente, se detectó el nivel de expresión de miR-185 mediante RT-qPCR.
|
Cirugía basal previa a la biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
- Liu J, Han Y, Liu X, Wei S. Serum miR-185 Is a Diagnostic and Prognostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820973276. doi: 10.1177/1533033820973276.
- Zhang W, Sun Z, Su L, Wang F, Jiang Y, Yu D, Zhang F, Sun Z, Liang W. miRNA-185 serves as a prognostic factor and suppresses migration and invasion through Wnt1 in colon cancer. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 15;825:75-84. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.02.019. Epub 2018 Feb 15.
- Zhong WQ, Ren JG, Xiong XP, Man QW, Zhang W, Gao L, Li C, Liu B, Sun ZJ, Jia J, Zhang WF, Zhao YF, Chen G. Increased salivary microvesicles are associated with the prognosis of patients with oral squamous cell carcinoma. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4054-4062. doi: 10.1111/jcmm.14291. Epub 2019 Mar 25.
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- Witwer KW, Buzas EI, Bemis LT, Bora A, Lasser C, Lotvall J, Nolte-'t Hoen EN, Piper MG, Sivaraman S, Skog J, Thery C, Wauben MH, Hochberg F. Standardization of sample collection, isolation and analysis methods in extracellular vesicle research. J Extracell Vesicles. 2013 May 27;2. doi: 10.3402/jev.v2i0.20360. eCollection 2013.
- Coumans FAW, Brisson AR, Buzas EI, Dignat-George F, Drees EEE, El-Andaloussi S, Emanueli C, Gasecka A, Hendrix A, Hill AF, Lacroix R, Lee Y, van Leeuwen TG, Mackman N, Mager I, Nolan JP, van der Pol E, Pegtel DM, Sahoo S, Siljander PRM, Sturk G, de Wever O, Nieuwland R. Methodological Guidelines to Study Extracellular Vesicles. Circ Res. 2017 May 12;120(10):1632-1648. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309417.
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- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
- Wang L, Yin P, Wang J, Wang Y, Sun Z, Zhou Y, Guan X. Delivery of mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles with enriched miR-185 inhibits progression of OPMD. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):2481-2491. doi: 10.1080/21691401.2019.1623232.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán datos sobre el sexo, la edad, la duración de la enfermedad, las características de la lesión (ubicación y tamaño), los hábitos de consumo de tabaco, alcohol y nueces de betel, el diagnóstico histopatológico y los niveles de miR-185 en saliva y exosomas plasmáticos de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la publicación de todos los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comparta datos en un formato estandarizado siguiendo estándares unificados. Los datos deben ser completos, confiables, rastreables hasta la fuente, oportunos y recopilados y procesados utilizando métodos consistentes. Además, se requiere el anonimato de la información de identidad de los participantes.
Los solicitantes que soliciten permiso para acceder a los datos deben especificar claramente el propósito de uso previsto. Solo se otorgará acceso a los datos a personas autorizadas que hayan firmado un acuerdo de uso de datos con los investigadores. Cualquier intercambio no autorizado de datos o uso de los datos con fines comerciales está estrictamente prohibido.
El director del proyecto, Xiaobing Guan, será responsable de revisar las solicitudes de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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