Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomy śliny i osocza w diagnostyce leukoplakii złośliwej jamy ustnej i monitorowaniu rokowania w przypadku raka jamy ustnej

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Zastosowanie egzosomów śliny i osocza w diagnostyce leukoplakii jamy ustnej, transformacji złośliwej i monitorowaniu rokowania raka jamy ustnej

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie poziomu ekspresji egzosomalnego miR-185 w ślinie i osoczu u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest określenie ryzyka nowotworu leukoplakii jamy ustnej we wczesnych stadiach poprzez wykrycie egzosomalnego miR-185 w ślinie i osoczu?
  • Czy możliwe jest monitorowanie ryzyka nowotworu leukoplakii jamy ustnej i rokowania w przypadku raka jamy ustnej za pomocą egzosomalnego miR-185 śliny?

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Współpracuj z egzaminatorami przy ukończeniu egzaminu ustnego.
  • Przed wykonaniem biopsji należy pobrać ślinę i osocze.
  • Wykonaj biopsję zgodnie ze zwykłymi procedurami diagnostycznymi.
  • Uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych (co 3 miesiące) przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza część badania to badanie przekrojowe, w którym badacze wykryją poziom ekspresji egzosomalnego miR-185 w ślinie u uczestników w jednym punkcie czasowym. Druga część badania ma charakter prospektywnych badań kohortowych, w ramach których badacze będą prowadzić regularne wizyty kontrolne wśród uczestników włączonych do pierwszej części.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pochodzili z Katedry Stomatologii Pekińskiego Szpitala Stomatologicznego Stołecznego Uniwersytetu Medycznego w Pekinie, Chiny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30–80 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne zgodne z leukoplakią jamy ustnej i rakiem jamy ustnej.
  • Osoby, u których występują lokalne czynniki stymulujące powiązane ze zmianami w jamie ustnej (w tym resztkowymi korzeniami, resztkowymi koronami, złymi uzupełnieniami w jamie ustnej, nawykami gryzienia policzków i języka).
  • Zmiany w jamie ustnej niepoddawane żadnemu leczeniu, w tym laserowi, terapii fotodynamicznej, radioterapii i chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka patologiczna innej choroby niż leukoplakia jamy ustnej lub rak płaskonabłonkowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił nowotwór złośliwy, ciężka i niepewnie kontrolowana cukrzyca, epizody chorób układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, choroby układu oddechowego, choroby hematologiczne lub nieprawidłowości immunologiczne.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji miR-185 w egzosomach śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, operacja przed biopsją.
Egzosomy izolowano ze śliny za pomocą ultrawirowania, a całkowity RNA z egzosomów ekstrahowano za pomocą odczynnika TRIzol. Następnie poziom ekspresji miR-185 wykrywano metodą RT-qPCR.
Wartość wyjściowa, operacja przed biopsją.
Poziom ekspresji miR-185 w egzosomach osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, operacja przed biopsją.
Egzosomy wyizolowano z osocza za pomocą ultrawirowania, a całkowity RNA z egzosomów ekstrahowano przy użyciu odczynnika TRIzol. Następnie poziom ekspresji miR-185 wykrywano metodą RT-qPCR.
Wartość wyjściowa, operacja przed biopsją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane dotyczące płci uczestników, wieku, czasu trwania choroby, charakterystyki zmian chorobowych (lokalizacja i wielkość), nawyków spożywania tytoniu, alkoholu i orzechów betelu, diagnozy histopatologicznej oraz poziomów miR-185 w egzosomach śliny i osocza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu wszystkich wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniaj dane w ustandaryzowanym formacie zgodnym z ujednoliconymi standardami. Dane powinny być kompleksowe, godne zaufania, możliwe do prześledzenia źródła, aktualne oraz gromadzone i przetwarzane przy użyciu spójnych metod. Ponadto wymagana jest anonimowość danych identyfikacyjnych uczestników.

Wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dostęp do danych muszą jasno określić zamierzony cel ich wykorzystania. Dostęp do danych będą miały wyłącznie upoważnione osoby, które zawarły z inspektorami umowę o wykorzystywaniu danych. Jakiekolwiek nieuprawnione udostępnianie danych lub wykorzystywanie danych do celów komercyjnych jest surowo zabronione.

Dyrektor projektu Xiaobing Guan będzie odpowiedzialny za rozpatrywanie wniosków o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj