Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt og plasma-eksosomer til oral leukoplaki Malign transformationsdiagnose og overvågning af oral cancerprognose

19. juni 2024 opdateret af: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Anvendelse af spyt- og plasmaeksosomer til diagnosticering af oral leukoplaki Malign transformation og prognoseovervågning af oral cancer

Målet med denne observationelle undersøgelse er at teste ekspressionsniveauerne af spyt og plasma exosomal miR-185 hos patienter med oral leukoplaki og oral planocellulær karcinom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at identificere kræftrisikoen for oral leukoplaki i dens tidlige stadier ved at påvise spyt og plasma exosomal miR-185?
  • Er det muligt at overvåge kræftrisikoen for oral leukoplaki og prognosen for oral cancer ved hjælp af spyt exosomal miR-185?

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Samarbejde med efterforskerne om at gennemføre den mundtlige eksamen.
  • Tag spyt og plasma før biopsioperationen.
  • Udfør biopsioperationen efter de sædvanlige diagnostiske procedurer.
  • Deltag i regelmæssige opfølgningsaftaler (hver 3. måned) i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første del af undersøgelsen er et tværsnitsstudie, hvor efterforskerne vil påvise ekspressionsniveauet af spyt exosomal miR-185 i deltagerne på et enkelt tidspunkt. Anden del af undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie, hvor investigatorerne vil foretage regelmæssige opfølgninger på de deltagere, der er tilmeldt første del.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var fra afdelingen for stomatologi, Beijing Stomatologiske Hospital, Capital Medical University, Beijing, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 30~80 år.
  • Klinisk diagnose i overensstemmelse med oral leukoplaki og oral cancer.
  • Personer med lokale stimulerende faktorer korrelerede med orale læsioner (herunder resterende rødder, resterende kroner, dårlige orale genopretninger, kindbid og tungebidende vaner).
  • Orale læsioner, der ikke er udsat for nogen behandling, inklusive laser, fotodynamisk terapi, strålebehandling og kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk diagnose af en anden sygdom snarere end oral leukoplaki eller pladecellekarcinom.
  • Kvinder, der var gravide eller ammende.
  • Personer, der har haft malignitet, svær og usikkert kontrolleret diabetes mellitus, episoder med kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, respiratorisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller immunabnormiteter i det seneste år.
  • Personer med en psykiatrisk lidelse.
  • Andre forhold, som forskerne anser for uhensigtsmæssige for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauet for miR-185 i spyteksosomer
Tidsramme: Baseline, præ-biopsikirurgi.
Exosomer blev isoleret fra spyt ved hjælp af ultracentrifugering, og totalt RNA fra exosomer blev ekstraheret ved anvendelse af TRIzol-reagens. Efterfølgende blev ekspressionsniveauet af miR-185 detekteret ved RT-qPCR.
Baseline, præ-biopsikirurgi.
Ekspressionsniveauet af miR-185 i plasma exosomer
Tidsramme: Baseline, præ-biopsikirurgi.
Exosomer blev isoleret fra plasma ved hjælp af ultracentrifugering, og totalt RNA fra exosomer blev ekstraheret ved anvendelse af TRIzol-reagens. Efterfølgende blev ekspressionsniveauet af miR-185 detekteret ved RT-qPCR.
Baseline, præ-biopsikirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltagernes køn, alder, sygdomsvarighed, læsionskarakteristika (placering og størrelse), forbrugsvaner for tobak, alkohol og betelnødder, histopatologisk diagnose og miR-185-niveauer i spyt- og plasmaeksosomer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af alle resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Del data i et standardiseret format, der overholder ensartede standarder. Dataene skal være omfattende, troværdige, sporbare til kilden, rettidige og indsamlet og behandlet ved hjælp af konsistente metoder. Endvidere kræves anonymitet af deltagernes identitetsoplysninger.

Ansøgere, der søger tilladelse til at få adgang til dataene, skal klart angive det påtænkte formål med brugen. Adgang til dataene vil kun blive givet til autoriserede personer, der har indgået en databrugsaftale med efterforskerne. Enhver uautoriseret deling af data eller brug af data til kommercielle formål er strengt forbudt.

Projektdirektør Xiaobing Guan vil være ansvarlig for at gennemgå anmodninger om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner