Exosomes de salive et de plasma pour le diagnostic de transformation maligne de la leucoplasie buccale et la surveillance du pronostic du cancer buccal
19 juin 2024 mis à jour par: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Application des exosomes salivaires et plasmatiques au diagnostic de la transformation maligne de la leucoplasie buccale et à la surveillance du pronostic du cancer de la bouche
Le but de cette étude observationnelle est de tester les niveaux d'expression du miR-185 exosomal salivaire et plasmatique chez les patients atteints de leucoplasie buccale et de carcinome épidermoïde oral. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible d’identifier le risque de cancer de la leucoplasie buccale à un stade précoce en détectant le miR-185 exosomal salivaire et plasmatique ?
- Est-il possible de surveiller le risque de cancer de la leucoplasie buccale et le pronostic du cancer de la bouche à l’aide du miR-185 exosomal salivaire ?
Il sera demandé aux participants de :
- Coopérer avec les enquêteurs pour terminer l’examen oral.
- Prenez de la salive et du plasma avant la biopsie.
- Effectuer la biopsie en suivant les procédures de diagnostic habituelles.
- Assister à des rendez-vous de suivi réguliers (tous les 3 mois) pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première partie de l'étude est une étude transversale dans laquelle les enquêteurs détecteront le niveau d'expression du miR-185 exosomal salivaire chez les participants à un moment donné.
La deuxième partie de l'étude est une étude de cohorte prospective, dans laquelle les enquêteurs effectueront un suivi régulier des participants inscrits dans la première partie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants provenaient du département de stomatologie de l'hôpital stomatologique de Pékin, de l'université médicale de la capitale, à Pékin, en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 30 à 80 ans.
- Diagnostic clinique compatible avec une leucoplasie buccale et un cancer de la bouche.
- Les individus présentant des facteurs de stimulation locaux étaient corrélés à des lésions buccales (y compris des racines résiduelles, des couronnes résiduelles, de mauvaises restaurations buccales, des morsures de joue et des habitudes de morsure de langue).
- Lésions buccales non soumises à aucun traitement, notamment laser, thérapie photodynamique, radiothérapie et chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic pathologique d'une autre maladie plutôt que d'une leucoplasie buccale ou d'un carcinome épidermoïde.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes ayant présenté une tumeur maligne, un diabète sucré sévère et précairement contrôlé, des épisodes de maladie cardiovasculaire, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une maladie respiratoire, une maladie hématologique ou des anomalies immunitaires au cours de l'année écoulée.
- Personnes souffrant d'un trouble psychiatrique.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau d'expression de miR-185 dans les exosomes salivaires
Délai: Chirurgie de base pré-biopsie.
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Les exosomes ont été isolés de la salive par ultracentrifugation et l'ARN total des exosomes a été extrait à l'aide du réactif TRIzol.
Par la suite, le niveau d’expression de miR-185 a été détecté par RT-qPCR.
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Chirurgie de base pré-biopsie.
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Le niveau d'expression de miR-185 dans les exosomes plasmatiques
Délai: Chirurgie de base pré-biopsie.
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Les exosomes ont été isolés du plasma par ultracentrifugation et l'ARN total des exosomes a été extrait à l'aide du réactif TRIzol.
Par la suite, le niveau d’expression de miR-185 a été détecté par RT-qPCR.
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Chirurgie de base pré-biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sur le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les caractéristiques des lésions (emplacement et taille), les habitudes de consommation de tabac, d'alcool et de noix de bétel, le diagnostic histopathologique et les niveaux de miR-185 dans les exosomes de salive et de plasma seront partagés.
Délai de partage IPD
1 ans après la publication de tous les résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Partagez des données dans un format standardisé adhérant à des normes unifiées. Les données doivent être complètes, fiables, traçables jusqu'à la source, opportunes, et collectées et traitées à l'aide de méthodes cohérentes. De plus, l'anonymat des informations d'identité des participants est requis.
Les candidats souhaitant obtenir l’autorisation d’accéder aux données doivent clairement préciser le but de leur utilisation. L'accès aux données ne sera accordé qu'aux personnes autorisées qui ont signé un accord d'utilisation des données avec les enquêteurs. Tout partage non autorisé de données ou utilisation des données à des fins commerciales est strictement interdit.
Le directeur du projet, Xiaobing Guan, sera chargé d'examiner les demandes d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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