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Speichel- und Plasma-Exosomen für die Diagnose einer malignen Transformation bei oraler Leukoplakie und die Überwachung der Mundkrebsprognose

19. Juni 2024 aktualisiert von: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Anwendung von Speichel- und Plasma-Exosomen bei der Diagnose der malignen Transformation oraler Leukoplakie und der Prognoseüberwachung von Mundkrebs

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Expressionsniveaus von exosomalem miR-185 im Speichel und Plasma bei Patienten mit oraler Leukoplakie und oralem Plattenepithelkarzinom zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, das Krebsrisiko oraler Leukoplakie im Frühstadium durch den Nachweis von exosomalem miR-185 im Speichel und Plasma zu ermitteln?
  • Ist es möglich, das Krebsrisiko einer oralen Leukoplakie und die Prognose von Mundkrebs mithilfe von exosomalem miR-185 im Speichel zu überwachen?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Arbeiten Sie mit den Prüfern bei der Durchführung der mündlichen Prüfung zusammen.
  • Nehmen Sie vor der Biopsie-Operation Speichel und Plasma ein.
  • Führen Sie die Biopsieoperation gemäß den üblichen diagnostischen Verfahren durch.
  • Nehmen Sie während der gesamten Studiendauer an regelmäßigen Nachsorgeterminen (alle 3 Monate) teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie ist eine Querschnittsstudie, in der die Forscher das Expressionsniveau von exosomalem miR-185 im Speichel bei den Teilnehmern zu einem bestimmten Zeitpunkt ermitteln. Der zweite Teil der Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, in der die Forscher regelmäßige Nachuntersuchungen der im ersten Teil eingeschriebenen Teilnehmer durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer kamen aus der Abteilung für Stomatologie des Beijing Stomatological Hospital der Capital Medical University, Peking, China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren.
  • Klinische Diagnose im Einklang mit oraler Leukoplakie und Mundkrebs.
  • Personen mit lokalen stimulierenden Faktoren korrelierten mit oralen Läsionen (einschließlich Restwurzeln, Restkronen, schlechten Mundrestaurationen, Wangenbeißen und Zungenbeißgewohnheiten).
  • Orale Läsionen, die keiner Behandlung unterzogen wurden, einschließlich Laser, photodynamischer Therapie, Strahlentherapie und Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose einer anderen Krankheit als der oralen Leukoplakie oder des Plattenepithelkarzinoms.
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten.
  • Personen, die im vergangenen Jahr an bösartigen Erkrankungen, schwerem und unsicher kontrolliertem Diabetes mellitus, Episoden von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Atemwegserkrankungen, hämatologischen Erkrankungen oder Immunanomalien litten.
  • Personen mit einer psychiatrischen Störung.
  • Andere Bedingungen, die von den Forschern für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Expressionsniveau von miR-185 in Speichel-Exosomen
Zeitfenster: Baseline-Operation vor der Biopsie.
Exosomen wurden mittels Ultrazentrifugation aus Speichel isoliert und die Gesamt-RNA aus den Exosomen wurde mit TRIzol-Reagenz extrahiert. Anschließend wurde das Expressionsniveau von miR-185 durch RT-qPCR nachgewiesen.
Baseline-Operation vor der Biopsie.
Das Expressionsniveau von miR-185 in Plasma-Exosomen
Zeitfenster: Baseline-Operation vor der Biopsie.
Exosomen wurden mittels Ultrazentrifugation aus Plasma isoliert und die Gesamt-RNA aus den Exosomen wurde mit TRIzol-Reagenz extrahiert. Anschließend wurde das Expressionsniveau von miR-185 durch RT-qPCR nachgewiesen.
Baseline-Operation vor der Biopsie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Daten zu Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Läsionsmerkmalen (Ort und Größe), Tabak-, Alkohol- und Betelnusskonsumgewohnheiten, histopathologischer Diagnose und miR-185-Spiegeln in Speichel- und Plasma-Exosomen der Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung aller Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen Sie Daten in einem standardisierten Format unter Einhaltung einheitlicher Standards. Die Daten sollten umfassend, vertrauenswürdig, auf die Quelle rückverfolgbar, aktuell und mit einheitlichen Methoden erhoben und verarbeitet werden. Darüber hinaus ist die Anonymität der Identitätsinformationen der Teilnehmer erforderlich.

Bewerber, die eine Erlaubnis zum Zugriff auf die Daten beantragen, müssen den beabsichtigten Verwendungszweck klar angeben. Zugriff auf die Daten erhalten ausschließlich berechtigte Personen, die mit den Ermittlern einen Datennutzungsvertrag abgeschlossen haben. Jede unbefugte Weitergabe oder Nutzung der Daten zu kommerziellen Zwecken ist strengstens untersagt.

Projektleiter Xiaobing Guan wird für die Prüfung von Datenzugriffsanfragen verantwortlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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