Speeksel- en plasma-exosomen voor orale leukoplakie Maligne transformatiediagnose en monitoring van de prognose van mondkanker
19 juni 2024 bijgewerkt door: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Toepassing van speeksel- en plasma-exosomen bij de diagnose van orale leukoplakie Kwaadaardige transformatie en prognosemonitoring van mondkanker
Het doel van deze observationele studie is het testen van de expressieniveaus van exosomaal miR-185 in speeksel en plasma bij patiënten met orale leukoplakie en oraal plaveiselcelcarcinoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om het kankerrisico van orale leukoplakie in een vroeg stadium te identificeren door exosomaal miR-185 in speeksel en plasma te detecteren?
- Is het mogelijk om het kankerrisico van orale leukoplakie en de prognose van mondkanker te monitoren met behulp van exosomaal miR-185 uit speeksel?
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Werk samen met de onderzoekers bij het afleggen van het mondeling examen.
- Neem speeksel en plasma af vóór de biopsieoperatie.
- Voer de biopsieoperatie uit volgens de gebruikelijke diagnostische procedures.
- Woon regelmatig vervolgafspraken bij (elke 3 maanden) gedurende de duur van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel van het onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek waarin de onderzoekers het expressieniveau van exosomaal miR-185 in het speeksel van de deelnemers op één enkel tijdstip zullen detecteren.
Het tweede deel van het onderzoek is een prospectief cohortonderzoek, waarbij de onderzoekers regelmatig follow-ups zullen uitvoeren bij de deelnemers die deelnamen aan het eerste deel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers waren afkomstig van de afdeling Stomatologie, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 30 tot 80 jaar.
- Klinische diagnose consistent met orale leukoplakie en mondkanker.
- Personen met lokale stimulerende factoren correleerden met orale laesies (waaronder resterende wortels, resterende kronen, slechte orale restauraties, wangbijten en tongbijtgewoonten).
- Orale laesies die niet zijn onderworpen aan enige behandeling, waaronder laser, fotodynamische therapie, radiotherapie en chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische diagnose van een andere ziekte in plaats van orale leukoplakie of plaveiselcelcarcinoom.
- Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Personen die het afgelopen jaar een maligniteit, ernstige en slecht gecontroleerde diabetes mellitus, episoden van hart- en vaatziekten, lever- of nierdisfunctie, ademhalingsziekte, hematologische ziekte of immuunafwijkingen hebben gehad.
- Mensen met een psychiatrische stoornis.
- Andere voorwaarden die door de onderzoekers als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het expressieniveau van miR-185 in speeksel-exosomen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-biopsieoperatie.
|
Exosomen werden geïsoleerd uit speeksel met behulp van ultracentrifugatie, en totaal RNA uit de exosomen werd geëxtraheerd met behulp van TRIzol-reagens.
Vervolgens werd het expressieniveau van miR-185 gedetecteerd door RT-qPCR.
|
Basislijn, pre-biopsieoperatie.
|
|
Het expressieniveau van miR-185 in plasma-exosomen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-biopsieoperatie.
|
Exosomen werden geïsoleerd uit plasma met behulp van ultracentrifugatie en totaal RNA uit de exosomen werd geëxtraheerd met behulp van TRIzol-reagens.
Vervolgens werd het expressieniveau van miR-185 gedetecteerd door RT-qPCR.
|
Basislijn, pre-biopsieoperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
- Liu J, Han Y, Liu X, Wei S. Serum miR-185 Is a Diagnostic and Prognostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820973276. doi: 10.1177/1533033820973276.
- Zhang W, Sun Z, Su L, Wang F, Jiang Y, Yu D, Zhang F, Sun Z, Liang W. miRNA-185 serves as a prognostic factor and suppresses migration and invasion through Wnt1 in colon cancer. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 15;825:75-84. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.02.019. Epub 2018 Feb 15.
- Zhong WQ, Ren JG, Xiong XP, Man QW, Zhang W, Gao L, Li C, Liu B, Sun ZJ, Jia J, Zhang WF, Zhao YF, Chen G. Increased salivary microvesicles are associated with the prognosis of patients with oral squamous cell carcinoma. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4054-4062. doi: 10.1111/jcmm.14291. Epub 2019 Mar 25.
- Nieuwland R, Siljander PR. A beginner's guide to study extracellular vesicles in human blood plasma and serum. J Extracell Vesicles. 2024 Jan;13(1):e12400. doi: 10.1002/jev2.12400.
- Witwer KW, Buzas EI, Bemis LT, Bora A, Lasser C, Lotvall J, Nolte-'t Hoen EN, Piper MG, Sivaraman S, Skog J, Thery C, Wauben MH, Hochberg F. Standardization of sample collection, isolation and analysis methods in extracellular vesicle research. J Extracell Vesicles. 2013 May 27;2. doi: 10.3402/jev.v2i0.20360. eCollection 2013.
- Coumans FAW, Brisson AR, Buzas EI, Dignat-George F, Drees EEE, El-Andaloussi S, Emanueli C, Gasecka A, Hendrix A, Hill AF, Lacroix R, Lee Y, van Leeuwen TG, Mackman N, Mager I, Nolan JP, van der Pol E, Pegtel DM, Sahoo S, Siljander PRM, Sturk G, de Wever O, Nieuwland R. Methodological Guidelines to Study Extracellular Vesicles. Circ Res. 2017 May 12;120(10):1632-1648. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309417.
- Vasconcelos MH, Caires HR, Abols A, Xavier CPR, Line A. Extracellular vesicles as a novel source of biomarkers in liquid biopsies for monitoring cancer progression and drug resistance. Drug Resist Updat. 2019 Dec;47:100647. doi: 10.1016/j.drup.2019.100647. Epub 2019 Oct 15.
- Jeppesen DK, Fenix AM, Franklin JL, Higginbotham JN, Zhang Q, Zimmerman LJ, Liebler DC, Ping J, Liu Q, Evans R, Fissell WH, Patton JG, Rome LH, Burnette DT, Coffey RJ. Reassessment of Exosome Composition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):428-445.e18. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.029.
- Vu LT, Gong J, Pham TT, Kim Y, Le MTN. microRNA exchange via extracellular vesicles in cancer. Cell Prolif. 2020 Nov;53(11):e12877. doi: 10.1111/cpr.12877. Epub 2020 Oct 6.
- Li B, Cao Y, Sun M, Feng H. Expression, regulation, and function of exosome-derived miRNAs in cancer progression and therapy. FASEB J. 2021 Oct;35(10):e21916. doi: 10.1096/fj.202100294RR.
- Lu TX, Rothenberg ME. MicroRNA. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1202-1207. doi: 10.1016/j.jaci.2017.08.034. Epub 2017 Oct 23.
- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
- Wang L, Yin P, Wang J, Wang Y, Sun Z, Zhou Y, Guan X. Delivery of mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles with enriched miR-185 inhibits progression of OPMD. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):2481-2491. doi: 10.1080/21691401.2019.1623232.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens over het geslacht, de leeftijd, de duur van de ziekte, de kenmerken van de laesie (locatie en grootte), de consumptiegewoonten van tabak, alcohol en betelnoot, histopathologische diagnose en miR-185-niveaus in speeksel en plasma-exosomen zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na publicatie van alle resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deel gegevens in een gestandaardiseerd formaat dat voldoet aan uniforme standaarden. De gegevens moeten alomvattend, betrouwbaar, herleidbaar tot de bron, tijdig en op consistente wijze verzameld en verwerkt zijn. Bovendien is anonimiteit van de identiteitsgegevens van de deelnemers vereist.
Aanvragers die toestemming vragen voor toegang tot de gegevens, moeten het beoogde gebruiksdoel duidelijk specificeren. Toegang tot de gegevens wordt alleen verleend aan geautoriseerde personen die een gegevensgebruiksovereenkomst met de onderzoekers hebben gesloten. Elke ongeoorloofde uitwisseling van gegevens of gebruik van de gegevens voor commerciële doeleinden is ten strengste verboden.
Projectdirecteur Xiaobing Guan zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van verzoeken om gegevenstoegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .