Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exozomy slin a plazmy pro diagnostiku maligní transformace orální leukoplakie a sledování prognózy rakoviny dutiny ústní

19. června 2024 aktualizováno: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Aplikace slinných a plazmatických exozomů v diagnostice maligní transformace orální leukoplakie a sledování prognózy rakoviny dutiny ústní

Cílem této observační studie je testovat hladiny exprese exosomálního miR-185 ve slinách a plazmě u pacientů s orální leukoplakií a spinocelulárním karcinomem dutiny ústní. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné identifikovat rakovinové riziko orální leukoplakie v jejích časných stádiích detekcí exosomálního miR-185 ve slinách a plazmě?
  • Je možné monitorovat rakovinové riziko orální leukoplakie a prognózu rakoviny dutiny ústní pomocí slinného exosomálního miR-185?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • Spolupracujte s vyšetřovateli při vyplňování ústní zkoušky.
  • Před biopsií odeberte sliny a plazmu.
  • Proveďte biopsii podle obvyklých diagnostických postupů.
  • Po dobu trvání studie docházejte na pravidelné kontrolní schůzky (každé 3 měsíce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První část studie je průřezová studie, ve které budou výzkumníci detekovat hladinu exprese exosomálního miR-185 ve slinách u účastníků v jediném časovém bodě. Druhá část studie je prospektivní kohortová studie, ve které budou výzkumníci pravidelně sledovat účastníky zařazené do první části.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli z oddělení stomatologie, Pekingská stomatologická nemocnice, Capital Medical University, Peking, Čína.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30-80 let.
  • Klinická diagnóza shodná s orální leukoplakií a rakovinou dutiny ústní.
  • Jedinci s lokálními stimulačními faktory korelovali s orálními lézemi (včetně reziduálních kořenů, reziduálních korunek, špatných ústních výplní, kousání tváří a návyků kousání jazyka).
  • Orální léze nebyly podrobeny žádné léčbě, včetně laseru, fotodynamické terapie, radioterapie a chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Patologická diagnóza jiného onemocnění spíše než orální leukoplakie nebo spinocelulární karcinom.
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
  • Jedinci, kteří měli v minulém roce malignitu, těžký a nejistě kontrolovaný diabetes mellitus, epizody kardiovaskulárního onemocnění, jaterní nebo renální dysfunkce, respirační onemocnění, hematologické onemocnění nebo imunitní abnormality.
  • Jedinci s psychiatrickou poruchou.
  • Jiné podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese miR-185 ve slinných exozomech
Časové okno: Základní, předbioptická operace.
Exozomy byly izolovány ze slin pomocí ultracentrifugace a celková RNA z exozomů byla extrahována pomocí činidla TRIzol. Následně byla hladina exprese miR-185 detekována pomocí RT-qPCR.
Základní, předbioptická operace.
Hladina exprese miR-185 v plazmatických exozomech
Časové okno: Základní, předbioptická operace.
Exozomy byly izolovány z plazmy pomocí ultracentrifugace a celková RNA z exozomů byla extrahována pomocí činidla TRIzol. Následně byla hladina exprese miR-185 detekována pomocí RT-qPCR.
Základní, předbioptická operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny údaje o pohlaví účastníků, věku, trvání onemocnění, charakteristikách lézí (umístění a velikost), návykech při konzumaci tabáku, alkoholu a betelových ořechů, histopatologické diagnóze a hladinách miR-185 v exozomech slin a plazmy.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění všech výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílejte data ve standardizovaném formátu v souladu s jednotnými standardy. Údaje by měly být komplexní, důvěryhodné, sledovatelné ke zdroji, včasné a shromažďované a zpracovávané pomocí konzistentních metod. Dále je vyžadována anonymita identifikačních údajů účastníků.

Žadatelé, kteří žádají o povolení přístupu k údajům, musí jasně specifikovat zamýšlený účel použití. Přístup k údajům bude udělen pouze oprávněným osobám, které uzavřely smlouvu o používání údajů s vyšetřovateli. Jakékoli neoprávněné sdílení dat nebo použití dat pro komerční účely je přísně zakázáno.

Ředitel projektu Xiaobing Guan bude odpovědný za kontrolu žádostí o přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit