Nyál- és plazmaexoszómák az orális leukoplakia rosszindulatú transzformációjának diagnosztizálásához és a szájrák prognózisának monitorozásához
2024. június 19. frissítette: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
A nyál- és plazmaexoszómák alkalmazása a szájüregi leukoplakia rosszindulatú átalakulásának diagnosztizálásában és a szájrák prognózisának monitorozásában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nyál és a plazma exoszomális miR-185 expressziós szintjének tesztelése orális leukoplakiában és orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Meghatározható-e az orális leukoplakia rákkockázata a korai stádiumban a nyál és a plazma exoszomális miR-185 kimutatásával?
- Lehetséges-e nyomon követni az orális leukoplakia rákkockázatát és a szájüregi rák prognózisát a nyál exoszomális miR-185 használatával?
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Együttműködni a vizsgálókkal a szóbeli vizsga lebonyolításában.
- Vegyen nyálat és plazmát a biopsziás műtét előtt.
- Végezze el a biopsziás műtétet a szokásos diagnosztikai eljárások szerint.
- Rendszeres (3 havonta) utóellenőrzésen kell részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány első része egy keresztmetszeti vizsgálat, amelyben a kutatók egyetlen időpontban észlelik a nyál exoszomális miR-185 expressziós szintjét a résztvevőkben.
A tanulmány második része egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben a vizsgálók rendszeres nyomon követik az első részbe beiratkozott résztvevőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a Pekingi Fogászati Kórház Fogászati Osztályáról, a Pekingi Fővárosi Orvostudományi Egyetemről érkeztek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 éves férfiak vagy nők.
- A klinikai diagnózis összhangban áll a szájüregi leukoplakiával és a szájrákkal.
- Azok az egyének, akiknél helyi stimuláló faktorok korreláltak a száj elváltozásaival (beleértve a visszamaradt gyökereket, a maradék koronákat, a rossz szájpótlásokat, az archarapás és a nyelvharapás szokásait).
- Semmilyen kezelésnek nem alávetett szájkárosodások, beleértve a lézert, a fotodinamikus terápiát, a sugárterápiát és a kemoterápiát.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik betegség kóros diagnózisa, nem pedig orális leukoplakia vagy laphámsejtes karcinóma.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Olyan egyének, akiknek rosszindulatú daganata, súlyos és bizonytalanul kontrollált diabetes mellitusa, szív- és érrendszeri betegsége, máj- vagy veseműködési zavara, légúti betegsége, hematológiai betegsége vagy immunrendszeri rendellenessége volt az elmúlt évben.
- Pszichiátriai zavarral küzdő egyének.
- Egyéb feltételek, amelyeket nem tartottak megfelelőnek a kutatók tanulmányi részvételéhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miR-185 expressziós szintje nyálexoszómákban
Időkeret: Kiindulási, biopszia előtti műtét.
|
Az exoszómákat ultracentrifugálással izoláltuk a nyálból, és az exoszómák teljes RNS-ét TRIzol reagenssel extraháltuk.
Ezt követően a miR-185 expressziós szintjét RT-qPCR-rel detektáltuk.
|
Kiindulási, biopszia előtti műtét.
|
|
A miR-185 expressziós szintje plazma exoszómákban
Időkeret: Kiindulási, biopszia előtti műtét.
|
Az exoszómákat ultracentrifugálással izoláltuk a plazmából, és az exoszómák teljes RNS-ét TRIzol reagenssel extraháltuk.
Ezt követően a miR-185 expressziós szintjét RT-qPCR-rel detektáltuk.
|
Kiindulási, biopszia előtti műtét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jing R, Chen W, Wang H, Ju S, Cong H, Sun B, Jin Q, Chu S, Xu L, Cui M. Plasma miR-185 is decreased in patients with esophageal squamous cell carcinoma and might suppress tumor migration and invasion by targeting RAGE. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2015 Nov 1;309(9):G719-29. doi: 10.1152/ajpgi.00078.2015. Epub 2015 Aug 27.
- Liu J, Han Y, Liu X, Wei S. Serum miR-185 Is a Diagnostic and Prognostic Biomarker for Non-Small Cell Lung Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820973276. doi: 10.1177/1533033820973276.
- Zhang W, Sun Z, Su L, Wang F, Jiang Y, Yu D, Zhang F, Sun Z, Liang W. miRNA-185 serves as a prognostic factor and suppresses migration and invasion through Wnt1 in colon cancer. Eur J Pharmacol. 2018 Apr 15;825:75-84. doi: 10.1016/j.ejphar.2018.02.019. Epub 2018 Feb 15.
- Zhong WQ, Ren JG, Xiong XP, Man QW, Zhang W, Gao L, Li C, Liu B, Sun ZJ, Jia J, Zhang WF, Zhao YF, Chen G. Increased salivary microvesicles are associated with the prognosis of patients with oral squamous cell carcinoma. J Cell Mol Med. 2019 Jun;23(6):4054-4062. doi: 10.1111/jcmm.14291. Epub 2019 Mar 25.
- Nieuwland R, Siljander PR. A beginner's guide to study extracellular vesicles in human blood plasma and serum. J Extracell Vesicles. 2024 Jan;13(1):e12400. doi: 10.1002/jev2.12400.
- Witwer KW, Buzas EI, Bemis LT, Bora A, Lasser C, Lotvall J, Nolte-'t Hoen EN, Piper MG, Sivaraman S, Skog J, Thery C, Wauben MH, Hochberg F. Standardization of sample collection, isolation and analysis methods in extracellular vesicle research. J Extracell Vesicles. 2013 May 27;2. doi: 10.3402/jev.v2i0.20360. eCollection 2013.
- Coumans FAW, Brisson AR, Buzas EI, Dignat-George F, Drees EEE, El-Andaloussi S, Emanueli C, Gasecka A, Hendrix A, Hill AF, Lacroix R, Lee Y, van Leeuwen TG, Mackman N, Mager I, Nolan JP, van der Pol E, Pegtel DM, Sahoo S, Siljander PRM, Sturk G, de Wever O, Nieuwland R. Methodological Guidelines to Study Extracellular Vesicles. Circ Res. 2017 May 12;120(10):1632-1648. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.309417.
- Vasconcelos MH, Caires HR, Abols A, Xavier CPR, Line A. Extracellular vesicles as a novel source of biomarkers in liquid biopsies for monitoring cancer progression and drug resistance. Drug Resist Updat. 2019 Dec;47:100647. doi: 10.1016/j.drup.2019.100647. Epub 2019 Oct 15.
- Jeppesen DK, Fenix AM, Franklin JL, Higginbotham JN, Zhang Q, Zimmerman LJ, Liebler DC, Ping J, Liu Q, Evans R, Fissell WH, Patton JG, Rome LH, Burnette DT, Coffey RJ. Reassessment of Exosome Composition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):428-445.e18. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.029.
- Vu LT, Gong J, Pham TT, Kim Y, Le MTN. microRNA exchange via extracellular vesicles in cancer. Cell Prolif. 2020 Nov;53(11):e12877. doi: 10.1111/cpr.12877. Epub 2020 Oct 6.
- Li B, Cao Y, Sun M, Feng H. Expression, regulation, and function of exosome-derived miRNAs in cancer progression and therapy. FASEB J. 2021 Oct;35(10):e21916. doi: 10.1096/fj.202100294RR.
- Lu TX, Rothenberg ME. MicroRNA. J Allergy Clin Immunol. 2018 Apr;141(4):1202-1207. doi: 10.1016/j.jaci.2017.08.034. Epub 2017 Oct 23.
- Mathieu M, Martin-Jaular L, Lavieu G, Thery C. Specificities of secretion and uptake of exosomes and other extracellular vesicles for cell-to-cell communication. Nat Cell Biol. 2019 Jan;21(1):9-17. doi: 10.1038/s41556-018-0250-9. Epub 2019 Jan 2.
- Wang L, Yin P, Wang J, Wang Y, Sun Z, Zhou Y, Guan X. Delivery of mesenchymal stem cells-derived extracellular vesicles with enriched miR-185 inhibits progression of OPMD. Artif Cells Nanomed Biotechnol. 2019 Dec;47(1):2481-2491. doi: 10.1080/21691401.2019.1623232.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
- Z191100006619042 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Beijing Municipal Science and Technology Commission)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztják a résztvevők nemére, életkorára, a betegség időtartamára, a lézió jellemzőire (helyszín és mérete), a dohányzás, az alkohol és a bételdió fogyasztási szokásaira, a kórszövettani diagnózisra, valamint a nyál- és plazmaexoszómák miR-185 szintjére vonatkozó adatokat.
IPD megosztási időkeret
1 évvel az összes eredmény közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatok megosztása szabványos formátumban, az egységes szabványoknak megfelelően. Az adatoknak átfogónak, megbízhatónak, a forrásig visszavezethetőnek, időszerűnek kell lenniük, és összegyűjtöttnek és feldolgozottnak kell lenniük következetes módszerekkel. Ezenkívül a résztvevők személyazonossági adatainak anonimitása szükséges.
Az adatokhoz való hozzáférést kérő kérelmezőknek egyértelműen meg kell határozniuk a felhasználás szándékát. Az adatokhoz csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá, akik adathasználati megállapodást kötöttek a nyomozókkal. Szigorúan tilos az adatok bármilyen jogosulatlan megosztása, illetve az adatok kereskedelmi célú felhasználása.
Xiaobing Guan projektigazgató lesz felelős az adathozzáférési kérelmek felülvizsgálatáért.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .