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Esosomi di saliva e plasma per la diagnosi di trasformazione maligna della leucoplachia orale e il monitoraggio della prognosi del cancro orale

19 giugno 2024 aggiornato da: Xiaobing Guan, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Applicazione degli esosomi salivari e plasmatici nella diagnosi della trasformazione maligna della leucoplachia orale e nel monitoraggio della prognosi del cancro orale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare i livelli di espressione del miR-185 esosomiale salivare e plasmatico in pazienti con leucoplachia orale e carcinoma orale a cellule squamose. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile identificare il rischio di cancro della leucoplachia orale nelle sue fasi iniziali rilevando il miR-185 esosomiale salivare e plasmatico?
  • È possibile monitorare il rischio di cancro della leucoplachia orale e la prognosi del cancro orale utilizzando il miR-185 esosomiale salivare?

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Collaborare con gli investigatori nel completamento della prova orale.
  • Prendi la saliva e il plasma prima dell'intervento di biopsia.
  • Eseguire l'intervento di biopsia seguendo le consuete procedure diagnostiche.
  • Partecipare a regolari appuntamenti di follow-up (ogni 3 mesi) per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima parte dello studio è uno studio trasversale in cui i ricercatori rileveranno il livello di espressione del miR-185 esosomiale salivare nei partecipanti in un unico momento. La seconda parte dello studio è uno studio prospettico di coorte, in cui i ricercatori condurranno follow-up regolari sui partecipanti arruolati nella prima parte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti provenivano dal Dipartimento di Stomatologia, Ospedale Stomatologico di Pechino, Capital Medical University, Pechino, Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Diagnosi clinica compatibile con leucoplachia orale e cancro orale.
  • Individui con fattori di stimolazione locale correlati a lesioni orali (comprese radici residue, corone residue, restauri orali scadenti, abitudini di morsicatura delle guance e della lingua).
  • Lesioni orali non sottoposte ad alcun trattamento, inclusi laser, terapia fotodinamica, radioterapia e chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi patologica di un'altra malattia piuttosto che della leucoplachia orale o del carcinoma a cellule squamose.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Individui che hanno avuto tumori maligni, diabete mellito grave e precariamente controllato, episodi di malattia cardiovascolare, disfunzione epatica o renale, malattia respiratoria, malattia ematologica o anomalie immunitarie nell'ultimo anno.
  • Individui con un disturbo psichiatrico.
  • Altre condizioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di espressione di miR-185 negli esosomi salivari
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base, pre-biopsia.
Gli esosomi sono stati isolati dalla saliva mediante ultracentrifugazione e l'RNA totale dagli esosomi è stato estratto utilizzando il reagente TRIzol. Successivamente, il livello di espressione di miR-185 è stato rilevato mediante RT-qPCR.
Intervento chirurgico di base, pre-biopsia.
Il livello di espressione di miR-185 negli esosomi plasmatici
Lasso di tempo: Intervento chirurgico di base, pre-biopsia.
Gli esosomi sono stati isolati dal plasma mediante ultracentrifugazione e l'RNA totale dagli esosomi è stato estratto utilizzando il reagente TRIzol. Successivamente, il livello di espressione di miR-185 è stato rilevato mediante RT-qPCR.
Intervento chirurgico di base, pre-biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaobing Guan, Ph.D., Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2020-10
  • Z191100006619042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati su sesso, età, durata della malattia, caratteristiche della lesione (posizione e dimensione), abitudini di consumo di tabacco, alcol e noce di betel dei partecipanti, diagnosi istopatologica e livelli di miR-185 nella saliva e negli esosomi plasmatici.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione di tutti i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condividere i dati in un formato standardizzato aderente a standard unificati. I dati dovrebbero essere completi, affidabili, tracciabili fino alla fonte, tempestivi e raccolti ed elaborati utilizzando metodi coerenti. Inoltre, è richiesto l'anonimato delle informazioni sull'identità dei partecipanti.

I richiedenti che richiedono l'autorizzazione per accedere ai dati devono specificare chiaramente lo scopo d'uso previsto. L'accesso ai dati sarà concesso solo alle persone autorizzate che hanno stipulato un accordo sull'utilizzo dei dati con gli investigatori. Qualsiasi condivisione non autorizzata di dati o utilizzo degli stessi per scopi commerciali è severamente vietata.

Il direttore del progetto Xiaobing Guan sarà responsabile della revisione delle richieste di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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