机器人与传统垂直化治疗严重后天性脑损伤患者：一项随机对照试验 (VEM-sABI)
严重获得性脑损伤患者联合垂直和活动的多中心研究：随机对照试验
研究概览
详细说明
背景 意大利关于严重获得性脑损伤 (sABI) 患者康复的共识以及最近美国神经病学学会关于 sABI 和长期意识障碍 (pDoC) 患者的指南为将此类复杂残疾患者收治到住院专业康复病房提供了建议。多学科护理方面的专业知识。
在这种专门的环境中（在意大利被称为 sABI，Cod 75 的高级专业康复），全面的标准康复计划包括定位、长时间被动运动范围练习和夹板治疗方案，以预防或治疗神经肌肉并发症（挛缩、痉挛和异位骨化） ）。 同时，应进行基础的多感官刺激或有针对性的认知训练，以促进认知功能恢复。 在sABI患者的康复项目中，必须包括有利于恢复直立位（或垂直化）的运动，以防止因不动而出现继发并发症（如瘀血性肺炎、深静脉血栓形成），以利于患者康复。稳定血流动力学平衡（已知在急性事件后该人群会发生改变），促进认知能力的改善（特别是警惕性和注意力），并改善肌肉-皮肤营养。 传统倾斜台训练的垂直化可能会出现一些不良事件：倾斜台垂直化期间没有腿部运动会导致肌肉骨骼和心血管反应有限； 2.下肢血液淤积，导致中枢血液下降，出现低血压； 3. 由于晕厥先兆症状，需要对心血管治疗进行实质性修改。
最近，配备机器人辅助下肢循环活动的倾斜台被提出作为一种安全且合适的装置，用于加速脑损伤卧床患者自急性期以来对垂直姿势的适应。 然而，已经发现受控垂直化对 sABI 患者的功能、步态/平衡和意识水平产生对比且不确定的影响，这可能是因为现有临床试验的方法学质量有限。 所有研究都提出了一些问题，例如 sABI 患者的小队列或异质队列（例如，患有 sABI 后遗症的慢性患者）或未描述随机化过程。
目前的多中心研究旨在克服这些局限性，在一大群 sABI 患者中评估机器人辅助垂直化与传统垂直化 (TV) 的有效性。 标准化和经过验证的临床工具将用于评估对患者运动、认知和功能表现的影响。 其他标记将用作研究可能的大脑可塑性的结果测量。 神经生理学发现（例如脑电图背景活动和反应性以及定量脑电图指标）和血液生物标志物与 sABI 和 pDoC34 患者的认知表现相关并有助于预测。 脑源性神经营养因子 BDNF 是一种参与神经发生和突触可塑性的神经营养因子，可以通过体育锻炼上调。 然而，最近的一项研究表明，pDoC 患者在机器人辅助垂直化后，BDNF 血清水平没有变化。 神经丝轻链 NF-L 是 sABI 中原发性和继发性神经变性的标志物，与长期轴突变性和不良预后有关。 胶质纤维酸性蛋白（GFAP）是一种丝状蛋白，与脑功能恢复有关。
方法 在整个实验过程中，198 名患者将被随机分配在一天中的同一时段接受 RV 或 TV 治疗。 在开始研究方案的前一周，RV 组和 TV 组将进行初步的逐渐垂直化的“耐受性测试”（从 10 分钟开始，然后逐渐增加到 30 分钟）。
研究方案将涉及每周 5 次 RV 或 5 次电视课程，持续 4 周（总共 20 次课程）。 每次每日 RV 或 SR 课程持续 30 分钟。
RV 协议和参数：Erigo® 逐渐垂直（从仰卧位到最大 90°，分 3 步），具体取决于患者的生命体征依从性。 Erigo 垂直化与下肢有节奏的被动运动相结合，确保根据患者的骨关节状况（例如 ROM=45°）更正常的运动范围 (ROM) 以及下肢加载和卸载的交替步频=最小。 每分钟 24 步）。
电视方案：包括使用传统站立装置（即非机器人传统倾斜台）逐渐垂直化（从仰卧位到最大 90°，分 3 步），具体取决于患者的生命体征依从性。在 3 个月的研究中，每日 60 分钟综合康复计划（60 分钟）。 该计划包括交替床位、被动肢体活动、增加唤醒的活动（例如多感官刺激）、基于患者功能状况的语言和吞咽治疗。
主要终点昏迷恢复量表修订版，CRS-R (pDoC) 和认知功能水平，LCF (EpDoC) 次要终点 改良 Ashworth 量表，MAS；肌肉研究委员会，MRC (EpDoC) pDoC 伤害性刺激反射运动 (pDoC)；残疾评定量表，DRS；不良事件报告（AER）+激越行为量表和伤害感受昏迷量表；系统可用性量表（SUS）；修正巴塞尔指数（mBI）。
探索性终点脑电图架构（例如微观状态、功能连接性和复杂性测量）血液生物标志物（即 BDNF、NF-L 和 GFAP）； Don Gnocchi 基金会临床并发症量表，FDG-CCS。
不良事件报告（从加入到 RV 或 TV 方案终止期间每周一次）。 在 VEM 课程期间，将监测心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、血氧饱和度 (SaO2)、躁动和疼痛。 此外，躁动和疼痛将分别通过躁动行为量表和伤害感受昏迷量表来测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、意大利、83054
- 招聘中
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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首席研究员：
- Anna Estraneo, MD
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副研究员：
- Alfonso Magliacano, PhD
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接触：
- Anna Estraneo, MD
- 电话号码：+393396418648
- 邮箱：aestraneo@dongnocchi.it
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BN
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Telese Terme、BN、意大利、82037
- 招聘中
- IRCCS Maugeri Telese Terme
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接触：
- Laura Marcuccio
- 电话号码：39 + 0824909111
- 邮箱：laura.marcuccio@icsmaugeri.it
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Bari
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Bari、Bari、意大利、70124
- 招聘中
- IRCCS Maugeri Bari
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接触：
- Stefania De Trane
- 电话号码：39 + 0807814111
- 邮箱：stefania.detrane@icsmaugeri.it
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Genova
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Genova、Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Ospedale Policlinico San Martino
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接触：
- Carlo Trompetto
- 电话号码：39 + 0105551
- 邮箱：carlo.trompetto@unige.it
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Milan
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Milan、Milan、意大利、20148
- 招聘中
- IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
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接触：
- Angela Comanducci
- 电话号码：39 + 02403081
- 邮箱：acomanducci@dongnocchi.it
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Pavia
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Pavia、Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- ICS Maugeri
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接触：
- Valeria Pingue
- 电话号码：39 + 03825921
- 邮箱：valeria.pingue@icsmaugeri.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基于重复昏迷恢复量表修订版、CRS-R 的 pDoC 稳定临床诊断，或从 DoC 中出现（认知功能水平，LCF ≥4）
- 受伤后28天-6个月；
- 非恢复直立站
- 由患者或患者的主要护理人员签署知情同意书。
排除标准：
- 影响临床诊断和脑电图活动（例如，亚连续或大量脑电图癫痫样放电）或妨碍垂直化（例如，严重低血压或心血管不稳定）或下肢活动（例如，骨折、异位骨化）的严重医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人垂直化
Erigo® 逐渐垂直（从仰卧位到最大 90°，分 3 步），具体取决于患者的生命体征依从性。
Erigo 垂直化与下肢有节奏的被动运动相结合，确保根据患者的骨关节状况（例如 ROM=45°）更正常的运动范围 (ROM) 以及下肢加载和卸载的交替步频=最小。
每分钟 24 步）。
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带有集成机器人步进器 (ErigoBasic) 的静态床，并可选择与功能性电刺激 (FES ErigoPro®) 集成。
Erigo 是一款机器人，设计用于对有神经系统症状或卧床不起的患者（甚至是重症监护患者）进行早期功能动员。
它是一个倾斜台，配备由微处理器控制的集成被动步进器，可产生生理腿部运动：患者的大腿通过带子固定在运动机构上，脚固定在配备减震器的板上，而上半身则固定在通过集成到桌子上的吊索放置。
Erigo 提供主动功能：直立逐渐抬高至 90°、下肢的受控和独立活动以及功能刺激。
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有源比较器：传统垂直化
根据患者的生命体征依从性，使用传统的站立装置（即非机器人传统倾斜台）逐渐垂直化（从仰卧位到最大 90°，分 3 步）
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根据患者的生命体征依从性，使用传统的站立装置（即非机器人传统倾斜台）逐渐垂直化（从仰卧位到最大 90°，分 3 步）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能水平
大体时间：5周
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评估意识障碍患者整体认知功能的临床量表。
分数越高表明认知功能越高
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Ashworth 量表
大体时间：治疗后5周至1个月
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评估痉挛的临床量表。
分数越高表明痉挛越严重
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治疗后5周至1个月
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医学研究委员会量表
大体时间：治疗后5周至1个月
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评估肌肉功能的临床量表。
分数越高表明功能越好
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治疗后5周至1个月
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修正巴塞尔指数
大体时间：治疗后5周至1个月
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它是功能障碍的衡量标准，分数越高表明功能独立性越高
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治疗后5周至1个月
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残疾评定量表
大体时间：治疗后5周至1个月
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它是功能残疾的衡量标准，分数越高表明残疾程度越高
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治疗后5周至1个月
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系统可用性量表
大体时间：治疗后5周至1个月
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它是可用性和合规性的衡量标准。
分数越高表示性能越好
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治疗后5周至1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能水平
大体时间：治疗后1个月
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评估意识障碍患者整体认知功能的临床量表。
分数越高表明认知功能越高
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治疗后1个月
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光谱指标
大体时间：治疗后5周至1个月
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定量脑电图测量。
值越高表示功能连接性越好
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治疗后5周至1个月
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微观状态指标
大体时间：治疗后5周至1个月
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定量脑电图测量。
值越高表示功能连接性越好
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治疗后5周至1个月
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连接性指标
大体时间：治疗后5周至1个月
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定量脑电图测量。
值越高表示功能连接性越好
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治疗后5周至1个月
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脑源性神经营养因子
大体时间：治疗后5周至1个月
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血液生物标志物。
值越高表明大脑可塑性越高
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治疗后5周至1个月
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神经丝-轻
大体时间：治疗后5周至1个月
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血液生物标志物。
值越高表明大脑可塑性越高
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治疗后5周至1个月
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胶质纤维酸性蛋白
大体时间：治疗后5周至1个月
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血液生物标志物。
值越高表明大脑可塑性越高
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治疗后5周至1个月
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Don Gnocchi 基金会临床并发症量表
大体时间：治疗后5周至1个月
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评估临床并发症的临床量表。
分数越高表明临床并发症越严重
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治疗后5周至1个月
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昏迷恢复量表修订版总分
大体时间：治疗后5周-1个月
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一项评估意识障碍患者意识水平的临床量表。
分数越高表示意识水平越高
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治疗后5周-1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VEM-sABI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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