Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk vs. tradisjonell vertikalisering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse (VEM-sABI)

9. september 2026 oppdatert av: Anna Estraneo

Multisentrisk studie på kombinert vertikalisering og mobilisering hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade: en randomisert kontrollert prøvelse

I rehabiliteringsprosjektet for pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) er det viktig å inkludere øvelser som letter gjenoppretting av oppreist stilling (eller vertikalisering). Nylig har vippebord utstyrt med robotassistert syklisk mobilisering av nedre lemmer blitt foreslått som en sikker og egnet enhet for å akselerere tilpasningen til vertikal holdning hos sengeliggende pasienter med hjerneskade siden den akutte fasen. Denne multisenterstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av robotassistert vertikalisering (RV) versus tradisjonell vertikalisering (TV) i en stor gruppe pasienter med sABI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Italiensk konsensus om rehabilitering av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) og nylige retningslinjer fra American Academy of Neurology om pasienter med sABI og langvarig bevissthetsforstyrrelse (pDoC) ga anbefalinger for innleggelse av slike komplekse funksjonshemmede pasienter til døgnspesialiserte rehabiliteringsenheter med høy kompetanse på tverrfaglig omsorg.

I slike dedikerte omgivelser (i Italia kalt høy spesialitetsrehabilitering for sABI, Cod 75) inkluderer et omfattende standardrehabiliteringsprogram posisjonering, forlengede passive bevegelsesøvelser og splinteprotokoller for å forhindre eller utbedre nevromuskulære komplikasjoner (kontrakturer, spastisitet og heterotopiske ossifikasjoner) ). Samtidig bør grunnleggende multi-sensorisk stimulering eller målrettet kognitiv trening implementeres for å lette kognitiv funksjonsgjenoppretting. I rehabiliteringsprosjektet for pasienter med sABI er det viktig å inkludere øvelser som letter gjenoppretting av oppreist stilling (eller vertikalisering), for å forhindre sekundære komplikasjoner fra immobilitet (f.eks. stasis pneumonier, dyp venetrombose), for å lette stabilisering av den hemodynamiske balansen (kjent for å bli endret i denne populasjonen etter den akutte hendelsen), for å fremme forbedring av kognitiv ytelse (spesielt årvåkenhet og oppmerksomhet), og for å forbedre muskel-kutan trofisme. Vertikalisering med tradisjonell tilt-bord-trening kan vise flere uønskede hendelser: ingen benbevegelser under tilt-bord-vertikalisering fører til begrenset muskuloskeletal og kardiovaskulær respons; 2. oppsamling av blod i underekstremitetene som kan føre til et fall av det sentrale blodet og hypotensjon; 3. Det krever betydelig modifikasjon av kardiovaskulær terapi på grunn av presynkope-symptomer.

Nylig har vippebord utstyrt med robotassistert syklisk mobilisering av underekstremitetene blitt foreslått som en sikker og egnet enhet for å akselerere tilpasningen til vertikal holdning hos sengeliggende pasienter med hjerneskade siden den akutte fasen. Imidlertid er det funnet kontrasterende og ufattelige effekter av kontrollert vertikalisering på funksjonalitet, gang/balanse og bevissthetsnivå hos pasienter med sABI, sannsynligvis på grunn av den begrensede metodiske kvaliteten til de tilgjengelige kliniske studiene. Alle studier presenterer noen bekymringer som små kohorter eller heterogene kohorter av pasienter med sABI (f.eks. kroniske pasienter med følgetilstander av sABI) eller randomiseringsprosessen er ikke beskrevet.

Den nåværende multisenterstudien tar sikte på å overvinne disse begrensningene ved å evaluere effektiviteten av robotassistert vertikalisering versus tradisjonell vertikalisering (TV) i en stor gruppe pasienter med sABI. Standardiserte og validerte kliniske verktøy vil bli brukt for å evaluere effekt på pasientens motoriske, kognitive og funksjonelle prestasjoner. Ytterligere markører vil bli brukt som utfallsmål for å undersøke mulig hjerneplastisitet. Nevrofysiologiske funn (f.eks. EEG-bakgrunnsaktivitet og -reaktivitet og kvantitative EEG-målinger) og blodbiomarkører har blitt korrelert til kognitiv ytelse og hjelper prognosen hos pasienter med sABI og pDoC34. Hjerneavledet nevrotrofisk faktor, BDNF, et nevrotrofin involvert i nevrogenese og synaptisk plastisitet kan oppreguleres ved fysisk trening. En fersk studie viste imidlertid at BDNF-serumnivåer ikke endres etter robotassistert vertikalisering hos pasienter med pDoC. Neurofilament lett kjede, NF-L, en markør for primær og sekundær nevrodegenerasjon i sABI var knyttet til langsiktig aksonal degenerasjon og dårlig resultat. Glialt fibrillært syreprotein, GFAP, et filamentprotein er relatert til gjenoppretting av hjernefunksjon.

Metoder 198 pasienter vil bli randomisert til å motta enten RV eller TV i samme periode på dagen gjennom hele forsøket. I uken før studieprotokollen starter, vil RV- og TV-gruppene gjennomgå en foreløpig "toleranseøktstest" av gradvis vertikalisering (starter fra 10 minutter og deretter progresjon mot 30 minutter).

Studieprotokollen vil innebære 5 RV eller 5 TV-økter per uke i 4 uker (totalt 20 økter). Hver daglig RV- eller SR-økt varer i 30 minutter.

RV-protokoll og parametere: Erigo® gradvis vertikalisering (fra liggende stilling opp til maksimalt 90°, i 3 trinn), avhengig av pasientens vitale tegn. Erigo-vertikaliseringen er kombinert med den rytmiske passive bevegelsen av underekstremitetene som sikrer det mer normale bevegelsesområdet (ROM) og vekslingen mellom lasting og lossing av underekstremitetene, basert på pasientens osteo-artikulære tilstand (f.eks. ROM=45°) ; kadens=min. 24 skritt per minutt).

TV-protokoll: består av gradvis vertikalisering (fra liggende stilling opp til maksimalt 90°, i 3 trinn), avhengig av pasientens vitale tegn-overholdelse, ved bruk av en tradisjonell stående enhet (dvs. ikke-robotisk tradisjonelt vippebord) Begge gruppene fikk en ekstra 60 minutter omfattende daglig (60 minutter) rehabiliteringsprogram i løpet av studiens 3 måneder. Dette programmet består av alternativ sengeplassering, mobilisering av passive lemmer, aktiviteter for å øke opphisselse (f.eks. multisensorisk stimulering), språk- og svelgeterapi basert på pasientens funksjonstilstand.

Primært endepunkt Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) og nivå av kognitiv funksjon, LCF (EpDoC) Sekundære endepunkter Modifisert Ashworth-skala, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC refleksbevegelse til nociseptiv stimulering (pDoC); Disability Rating Scale, DRS; Adverse Events Report (AER) + Agitation Behavior Scale og Nociception Coma Scale henholdsvis; System Usability Scale (SUS); modifisert Barthel Index (mBI).

Utforskende endepunkter EEG-arkitektur (f.eks. mikrotilstander, funksjonell tilkobling og kompleksitetsmål) Blodbiomarkører (dvs. BDNF, NF-L og GFAP); Fondazione Don Gnocchi-Clinical Complications Scale, FDG-CCS.

Rapport om uønskede hendelser (ukentlig fra påmelding til oppsigelse av bobil eller TV-protokoll). Under VEM-økten vil hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), oksygenmetning (SaO2), agitasjon og smerte overvåkes. I tillegg vil agitasjon og smerte bli målt med henholdsvis Agitation Behavior Scale og Nociception Coma Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italia, 83054
        • Rekruttering
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Estraneo, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Ta kontakt med:
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italia, 82037
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70124
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
        • Ta kontakt med:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil klinisk diagnose av pDoC basert på gjentatt Coma Recovery Scale -revidert, CRS-R, eller fremkommet fra DoC (Level of Cognitive Functioning, LCF ≥4)
  • Tid etter skade 28 dager- 6 måneder;
  • uopprettet stående stasjon
  • Signert informert samtykke fra pasienten eller av pasientens primære omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medisinske tilstander som påvirker klinisk diagnose og EEG-aktivitet (f.eks. subkontinuerlige eller rikelige EEG-epileptiforme utladninger) eller hemmer vertikalisering (f.eks. alvorlig hypotensjon eller kardiovaskulær ustabilitet) eller mobilisering av underekstremiteter (f.eks. frakturer, heterotope ossifikasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk vertikalisering
Erigo® gradvis vertikalisering (fra liggende stilling opp til maksimalt 90°, i 3 trinn), avhengig av pasientens vitale tegn. Erigo-vertikaliseringen er kombinert med den rytmiske passive bevegelsen av underekstremitetene som sikrer det mer normale bevegelsesområdet (ROM) og vekslingen mellom lasting og lossing av underekstremitetene, basert på pasientens osteo-artikulære tilstand (f.eks. ROM=45°) ; kadens=min. 24 skritt per minutt).
Enhet: ErigoBasic eller ErigoPro®
Statisk seng med integrert robottrinn (ErigoBasic) og valgfritt integrert med funksjonell elektrisk stimulering (FES ErigoPro®). Erigo er en robot designet for å brukes til tidlig funksjonell mobilisering av pasienter med nevrologiske manifestasjoner eller som er sengeliggende, selv på intensivavdelingen. Det er et vippebord utstyrt med en integrert passiv stepper kontrollert av mikroprosessorer som genererer fysiologiske benbevegelser: pasientens lår er festet med stropper til bevegelsesmekanismene og føttene er festet til plater utstyrt med støtdempere, mens overkroppen holdes inne. plasseres ved hjelp av en seil integrert i bordet. Erigo gir aktive funksjoner: gradvis heving i ortostatisme opp til 90°, kontrollert og uavhengig mobilisering av underekstremitetene og funksjonell stimulering.
Aktiv komparator: Tradisjonell vertikalisering
gradvis vertikalisering (fra liggende stilling opp til maksimalt 90°, i 3 trinn), avhengig av pasientens vitale tegn, ved bruk av en tradisjonell stående enhet (dvs. ikke-robotisk tradisjonelt vippebord)
Atferdsmessig: Tradisjonell vertikalisering
gradvis vertikalisering (fra liggende stilling opp til maksimalt 90°, i 3 trinn), avhengig av pasientens vitale tegn, ved bruk av en tradisjonell stående enhet (dvs. ikke-robotisk tradisjonelt vippebord)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av kognitiv funksjon
Tidsramme: 5 uker
En klinisk skala som vurderer global kognitiv funksjon hos pasienter dukket opp fra en bevissthetsforstyrrelse. Høyere skårer indikerer en høyere kognitiv funksjon
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
En klinisk skala som vurderer spastisitet. Høyere skår indikerer en mer alvorlig spastisitet
5 uker - 1 måned etter behandling
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
En klinisk skala som vurderer muskelfunksjon. Høyere poengsum indikerer en bedre funksjon
5 uker - 1 måned etter behandling
modifisert Barthel Index
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Det er et mål på funksjonshemming, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonell uavhengighet
5 uker - 1 måned etter behandling
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Det er et mål på funksjonshemming, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonshemming
5 uker - 1 måned etter behandling
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Det er et mål på brukervennlighet og samsvar. Høyere score indikerer bedre ytelse
5 uker - 1 måned etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 måned etter behandling
En klinisk skala som vurderer global kognitiv funksjon hos pasienter dukket opp fra en bevissthetsforstyrrelse. Høyere skårer indikerer en høyere kognitiv funksjon
1 måned etter behandling
Spektral metrikk
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Mål for kvantitativt EEG. Høyere verdier indikerer en bedre funksjonell tilkobling
5 uker - 1 måned etter behandling
Mikrostat-beregninger
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Mål for kvantitativt EEG. Høyere verdier indikerer en bedre funksjonell tilkobling
5 uker - 1 måned etter behandling
Tilkoblingsberegninger
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Mål for kvantitativt EEG. Høyere verdier indikerer en bedre funksjonell tilkobling
5 uker - 1 måned etter behandling
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Biomarkør for blod. Høyere verdi indikerer høyere hjerneplastisitet
5 uker - 1 måned etter behandling
Nevrofilament-lys
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Biomarkør for blod. Høyere verdi indikerer høyere hjerneplastisitet
5 uker - 1 måned etter behandling
Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
Biomarkør for blod. Høyere verdi indikerer høyere hjerneplastisitet
5 uker - 1 måned etter behandling
Fondazione Don Gnocchi-klinisk komplikasjonsskala
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
En klinisk skala som vurderer kliniske komplikasjoner. Høyere skår indikerer flere og mer alvorlige kliniske komplikasjoner
5 uker - 1 måned etter behandling
Koma Recovery Scale-Revised total poengsum
Tidsramme: 5 uker - 1 måned etter behandling
En klinisk skala som vurderer bevissthetsnivået hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. Høyere skår indikerer et høyere bevissthetsnivå
5 uker - 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Estraneo

Samarbeidspartnere

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEM-sABI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En plan for bred spredning av resultatene vil bli aktivert i begynnelsen, under og på slutten av prosjektet, gjennom presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser, og nyhetsbrev fra vitenskapelige samfunn innen rehabilitering, nevrologiske og nevropsykologiske felt, for å sikre at resultatene deles med det vitenskapelige miljøet. På slutten av prosjektet vil de analyserte resultatene være gjenstand for vitenskapelige publikasjoner i nasjonale og internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter. Prosjektet vil også bli presentert på jevnlige konferanser som involverer interessenter (klinikere, pasient- og familieforeninger) i henhold til formidlingsplanen til pnrr Fit4Med-prosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere