Robotische versus traditionele verticale integratie bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (VEM-sABI)

Achtergrond De Italiaanse consensus over de revalidatie van patiënten met ernstig hersenletsel (sABI) en recente richtlijnen van de American Academy of Neurology over patiënten met sABI en langdurige bewustzijnsstoornis (pDoC) leverden aanbevelingen op voor de opname van dergelijke complexe gehandicapte patiënten in intramurale gespecialiseerde revalidatie-eenheden met hoge expertise op het gebied van multidisciplinaire zorg.

In dergelijke specifieke instellingen (in Italië genoemd als hoge specialiteit revalidatie voor sABI, Cod 75) omvat een uitgebreid standaard revalidatieprogramma positionering, langdurige passieve bewegingsoefeningen en spalkprotocollen om neuromusculaire complicaties (contracturen, spasticiteit en heterotope ossificaties) te voorkomen of te verhelpen. ). Tegelijkertijd moet fundamentele multi-sensorische stimulatie of gerichte cognitieve training worden geïmplementeerd om het herstel van het cognitief functioneren te vergemakkelijken. In het revalidatieproject voor patiënten met sABI is het essentieel om oefeningen op te nemen die het herstel van de rechtopstaande positie (of verticale houding) vergemakkelijken, om secundaire complicaties als gevolg van immobiliteit te voorkomen (bijvoorbeeld stasispneumonieën, diepe veneuze trombose), om de revalidatie te vergemakkelijken. stabilisatie van het hemodynamische evenwicht (waarvan bekend is dat dit in deze populatie verandert na de acute gebeurtenis), om de verbetering van de cognitieve prestaties te bevorderen (vooral waakzaamheid en aandacht), en om het spier-cutane trofisme te verbeteren. Verticalisatie met traditionele kanteltafeltraining kan verschillende bijwerkingen veroorzaken: geen beenbewegingen tijdens kanteltafelverticalisatie leiden tot beperkte musculoskeletale en cardiovasculaire respons; 2. ophoping van bloed in de onderste ledematen, wat kan leiden tot een daling van het centrale bloed en hypotensie; 3. Het vereist een substantiële aanpassing van de cardiovasculaire therapie als gevolg van presyncopesymptomen.

Meer recentelijk is een kanteltafel uitgerust met de door robots ondersteunde cyclische mobilisatie van de onderste ledematen voorgesteld als een veilig en geschikt apparaat voor het versnellen van de aanpassing aan een verticale houding bij bedlegerige patiënten met hersenletsel sinds de acute fase. Er zijn echter contrasterende en onduidelijke effecten van gecontroleerde verticalisatie op functionaliteit, gang/balans en bewustzijnsniveau bij patiënten met sABI gevonden, waarschijnlijk vanwege de beperkte methodologische kwaliteit van de beschikbare klinische onderzoeken. Bij alle onderzoeken zijn er enkele zorgen, zoals kleine cohorten of heterogene cohorten van patiënten met sABI (bijvoorbeeld chronische patiënten met gevolgen van sABI), of het randomisatieproces wordt niet beschreven.

De huidige multicentrische studie heeft tot doel deze beperkingen te overwinnen door de effectiviteit van robotondersteunde verticalisatie versus traditionele verticalisatie (TV) te evalueren bij een groot cohort van patiënten met sABI. Gestandaardiseerde en gevalideerde klinische hulpmiddelen zullen worden gebruikt voor het evalueren van het effect op de motorische, cognitieve en functionele prestaties van de patiënt. Aanvullende markers zullen worden gebruikt als uitkomstmaten voor het onderzoeken van mogelijke hersenplasticiteit. Neurofysiologische bevindingen (bijv. EEG-achtergrondactiviteit en -reactiviteit en kwantitatieve EEG-metrieken) en bloedbiomarkers zijn gecorreleerd met cognitieve prestaties en ondersteunen de prognose bij patiënten met sABI en pDoC34. Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor, BDNF, een neurotrofine dat betrokken is bij neurogenese en synaptische plasticiteit, kan worden opgereguleerd door lichamelijke inspanning. Uit een recent onderzoek is echter gebleken dat de BDNF-serumspiegels niet veranderen na robotgeassisteerde verticalisatie bij patiënten met pDoC. Neurofilament lichte keten, NF-L, een marker van primaire en secundaire neurodegeneratie bij sABI, werd in verband gebracht met axonale degeneratie op de lange termijn en een slechte uitkomst. Gliaal fibrillair zuur eiwit, GFAP, een filamenteiwit is gerelateerd aan het herstel van de hersenfunctie.

Methoden Er worden 198 patiënten gerandomiseerd om gedurende het gehele experiment op dezelfde periode van de dag RV of TV te ontvangen. In de week vóór aanvang van het studieprotocol zullen de RV- en TV-groepen een voorbereidende ‘tolerantiesessietest’ ondergaan van geleidelijke verticale integratie (beginnend vanaf 10 minuten en dan progressief naar 30 minuten).

Het onderzoeksprotocol omvat 5 RV- of 5 TV-sessies per week gedurende 4 weken (totaal 20 sessies). Elke dagelijkse RV- of SR-sessie duurt 30 minuten.

RV-protocol en parameters: Erigo® geleidelijke verticalisatie (van rugligging tot maximaal 90°, in 3 stappen), afhankelijk van de mate waarin de patiënt zich aan de vitale functies houdt. De Erigo-verticalisatie gaat gepaard met de ritmische passieve beweging van de onderste ledematen, wat zorgt voor een meer normaal bewegingsbereik (ROM) en de afwisseling van laden en ontlasten van de onderste ledematen, gebaseerd op de osteo-articulaire toestand van de patiënt (bijv. ROM=45° cadans=min. 24 stappen per minuut).

TV-protocol: bestaat uit geleidelijke verticalisatie (van rugligging tot maximaal 90°, in 3 stappen), afhankelijk van de compliantie van de vitale functies van de patiënt, met behulp van een traditioneel staand apparaat (d.w.z. een niet-robotachtige, traditionele kanteltafel). Beide groepen kregen een extra Uitgebreid dagelijks (60 minuten) revalidatieprogramma van 60 minuten gedurende de 3 maanden van het onderzoek. Dit programma bestaat uit afwisselende bedpositionering, mobilisatie van passieve ledematen, activiteiten om de opwinding te vergroten (bijvoorbeeld multisensorische stimulatie), taal- en sliktherapie op basis van de functionele toestand van de patiënt.

Primair eindpunt Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) en niveau van cognitief functioneren, LCF (EpDoC) Secundaire eindpunten Gemodificeerde Ashworth-schaal, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC reflexbeweging naar nociceptieve stimulatie (pDoC); Beoordelingsschaal voor gehandicapten, DRS; Rapport over bijwerkingen (AER) + schaal van respectievelijk agitatiegedrag en nociceptie-comaschaal; Systeembruikbaarheidsschaal (SUS); gemodificeerde Barthel-index (mBI).

Verkennende eindpunten EEG-architectuur (bijv. microstaten, functionele connectiviteit en complexiteitsmetingen) Bloedbiomarkers (bijv. BDNF, NF-L en GFAP); Fondazione Don Gnocchi-schaal voor klinische complicaties, FDG-CCS.

Rapport over bijwerkingen (wekelijks vanaf inschrijving tot beëindiging van het RV- of TV-protocol). Tijdens de VEM-sessie worden de hartslag (HR), de gemiddelde arteriële druk (MAP), de zuurstofsaturatie (SaO2), de agitatie en de pijn gecontroleerd. Daarnaast zullen agitatie en pijn worden gemeten met respectievelijk de Agitatiegedragsschaal en de Nociceptie Comaschaal.