Verticalisation robotique ou verticale traditionnelle chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves : un essai contrôlé randomisé (VEM-sABI)

Contexte Le consensus italien sur la réadaptation des patients atteints de lésions cérébrales acquises graves (SABI) et les récentes lignes directrices de l'American Academy of Neurology sur les patients atteints de SABI et de troubles prolongés de la conscience (pDoC) ont fourni des recommandations pour l'admission de ces patients handicapés complexes dans des unités de réadaptation spécialisées pour patients hospitalisés à haute expertise en matière de soins multidisciplinaires.

Dans de tels contextes dédiés (appelés en Italie rééducation hautement spécialisée pour sABI, Cod 75), un programme de rééducation standard complet comprend des exercices de positionnement, d'amplitude de mouvement passive prolongée et des protocoles d'attelles pour prévenir ou remédier aux complications neuromusculaires (contractures, spasticité et ossifications hétérotopiques). ). Simultanément, une stimulation multisensorielle de base ou un entraînement cognitif ciblé doivent être mis en œuvre pour faciliter la récupération des fonctions cognitives. Dans le projet de rééducation des patients atteints de sABI, il est essentiel d'inclure des exercices qui facilitent la récupération de la position verticale (ou verticalisation), afin de prévenir les complications secondaires de l'immobilité (par exemple, pneumonies de stase, thrombose veineuse profonde), de faciliter la stabilisation de l'équilibre hémodynamique (connu pour être altéré dans cette population après l'événement aigu), favoriser l'amélioration des performances cognitives (notamment vigilance et attention), et améliorer le trophisme musculo-cutané. La verticalisation avec un entraînement traditionnel sur table inclinable peut entraîner plusieurs événements indésirables : aucun mouvement des jambes pendant la verticalisation sur table inclinable entraîne une réponse musculo-squelettique et cardiovasculaire limitée ; 2. accumulation de sang dans les membres inférieurs pouvant entraîner une chute du sang central et une hypotension ; 3. Cela nécessite une modification substantielle du traitement cardiovasculaire en raison des symptômes de présyncope.

Plus récemment, une table inclinable équipée de la mobilisation cyclique des membres inférieurs assistée par robot a été proposée comme dispositif sûr et approprié pour accélérer l'adaptation à la posture verticale chez les patients alités atteints de lésions cérébrales depuis la phase aiguë. Cependant, des effets contrastés et non concluants de la verticalisation contrôlée sur la fonctionnalité, la démarche/l'équilibre et le niveau de conscience chez les patients atteints d'ABIs ont été observés, probablement en raison de la qualité méthodologique limitée des essais cliniques disponibles. Toutes les études présentent certaines préoccupations, telles que de petites cohortes ou des cohortes hétérogènes de patients atteints d'ABIs (par exemple, des patients chroniques présentant des séquelles d'ABIs) ou le processus de randomisation n'est pas décrit.

La présente étude multicentrique vise à surmonter ces limites en évaluant l'efficacité de la verticalisation assistée par robot par rapport à la verticalisation traditionnelle (TV) dans une large cohorte de patients atteints de sABI. Des outils cliniques standardisés et validés seront utilisés pour évaluer l'effet sur les performances motrices, cognitives et fonctionnelles du patient. Des marqueurs supplémentaires seront utilisés comme mesures de résultats pour étudier une éventuelle plasticité cérébrale. Les résultats neurophysiologiques (par exemple, activité et réactivité de fond EEG et mesures EEG quantitatives) et les biomarqueurs sanguins ont été corrélés aux performances cognitives et facilitent le pronostic chez les patients atteints de sABI et de pDoC34. Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, BDNF, une neurotrophine impliquée dans la neurogenèse et la plasticité synaptique, peut être régulé positivement par l'exercice physique. Cependant, une étude récente a montré que les taux sériques de BDNF ne changent pas après une verticalisation assistée par robot chez les patients atteints de pDoC. La chaîne légère des neurofilaments, NF-L, un marqueur de la neurodégénérescence primaire et secondaire dans le sABI, était liée à une dégénérescence axonale à long terme et à de mauvais résultats. La protéine de l'acide fibrillaire glial, GFAP, une protéine filamenteuse, est liée à la récupération des fonctions cérébrales.

Méthodes 198 patients seront randomisés pour recevoir soit RV, soit TV à la même période de la journée tout au long de l'expérience. Dans la semaine précédant le début du protocole d'étude, les groupes RV et TV subiront un « test de séance de tolérance » préliminaire de verticalisation progressive (à partir de 10 min puis progression vers 30 min).

Le protocole d'étude impliquera 5 séances RV ou 5 séances TV par semaine pendant 4 semaines (total 20 séances). Chaque séance quotidienne RV ou SR dure 30 minutes.

Protocole et paramètres RV : verticalisation progressive Erigo® (depuis la position couchée jusqu'à 90° maximum, en 3 étapes), en fonction de la conformité des signes vitaux du patient. La verticalisation Erigo est couplée au mouvement passif rythmé des membres inférieurs assurant une amplitude de mouvement (ROM) plus normale et une alternance de chargement et de déchargement des membres inférieurs, en fonction de l'état ostéo-articulaire du patient (ex. ROM=45° ; cadence=min. 24 pas par minute).

Protocole TV : consiste en une verticalisation progressive (depuis la position couchée jusqu'à un maximum de 90°, en 3 étapes), en fonction de la conformité des signes vitaux du patient, à l'aide d'un appareil debout traditionnel (c'est-à-dire une table inclinable traditionnelle non robotisée). Les deux groupes ont reçu un Programme de rééducation quotidien complet de 60 minutes (60 minutes) au cours des 3 mois de l'étude. Ce programme comprend un positionnement alternatif du lit, une mobilisation passive des membres, des activités pour augmenter l'éveil (par exemple, une stimulation multisensorielle), une thérapie du langage et de la déglutition en fonction de l'état fonctionnel du patient.

Critère d'évaluation principal Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) et niveau de fonctionnement cognitif, LCF (EpDoC) Critères d'évaluation secondaires Échelle d'Ashworth modifiée, MAS ; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) mouvement réflexe pDoC à la stimulation nociceptive (pDoC) ; Échelle d'évaluation du handicap, DRS ; Rapport d'événements indésirables (AER) + échelle de comportement d'agitation et échelle de coma de nociception respectivement ; Échelle d'utilisabilité du système (SUS); Indice de Barthel modifié (mBI).

Architecture EEG des paramètres exploratoires (par exemple, microétats, connectivité fonctionnelle et mesures de complexité) Biomarqueurs sanguins (c.-à-d. BDNF, NF-L et GFAP) ; Fondazione Don Gnocchi-Échelle des complications cliniques, FDG-CCS.

Rapport d'événements indésirables (hebdomadaire depuis l'inscription jusqu'à la fin du protocole RV ou TV). Pendant la séance VEM, la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP), la saturation en oxygène (SaO2), l'agitation et la douleur seront surveillées. De plus, l'agitation et la douleur seront mesurées respectivement par l'échelle de comportement d'agitation et l'échelle de coma de nociception.