重度後天性脳損傷患者におけるロボットによる垂直化と従来の垂直化：ランダム化比較試験 (VEM-sABI)
重度後天性脳損傷患者における垂直化と動員の組み合わせに関する多中心研究: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景 重度後天性脳損傷 (sABI) 患者のリハビリテーションに関するイタリアのコンセンサスと、sABI および長期性意識障害 (pDoC) 患者に関する最近の米国神経学会ガイドラインは、このような複雑な障害を持つ患者を、高度な治療を必要とする入院専門リハビリテーション病棟に入院させることを推奨しています。集学的ケアに関する専門知識。
このような専用の環境（イタリアでは sABI の高度専門リハビリテーション、Cod 75 と名付けられている）では、包括的な標準リハビリテーション プログラムには、ポジショニング、長時間の受動的可動域訓練、および神経筋合併症（拘縮、痙縮、異所性骨化）を予防または修復するための副木プロトコルが含まれます。 ）。 同時に、認知機能の回復を促進するために、基本的な多感覚刺激または的を絞った認知トレーニングを実施する必要があります。 sABI 患者のリハビリテーション プロジェクトでは、不動状態による二次合併症 (うっ滞性肺炎、深部静脈血栓症など) を防ぐために、直立姿勢の回復 (または垂直化) を促進する運動を組み込むことが不可欠です。血行力学的バランスの安定化（この集団では急性事象後に変化することが知られている）、認知能力（特に警戒心と注意力）の改善を促進し、筋皮膚栄養症を改善します。 従来のチルトテーブルトレーニングによる垂直化では、いくつかの有害事象が発生する可能性があります。チルトテーブル垂直化中に脚を動かさないと、筋骨格系および心臓血管の反応が制限されます。 2. 下肢に血液がたまり、中心血液の低下と低血圧を引き起こす可能性があります。 3. 失神前症状のため、心臓血管治療の大幅な変更が必要です。
最近では、急性期から寝たきりの脳損傷患者の垂直姿勢への適応を促進するための安全で適切な装置として、ロボット支援下肢サイクリックモビライゼーションを備えたチルトテーブルが提案されている。 しかし、おそらく利用可能な臨床試験の方法論的な質が限られているため、sABI患者の機能、歩行/バランス、および意識レベルに対する制御された垂直化の対照的かつ決定的ではない効果が発見されている。 すべての研究は、sABI患者の小規模コホートまたは不均一コホート（例、sABIの後遺症のある慢性患者）、またはランダム化プロセスが記載されていないなど、いくつかの懸念を示しています。
現在の多施設共同研究は、sABI 患者の大規模コホートにおけるロボット支援垂直化と従来の垂直化 (TV) の有効性を評価することで、これらの限界を克服することを目的としています。 標準化され検証された臨床ツールは、患者の運動能力、認知能力、および機能能力に対する影響を評価するために使用されます。 追加のマーカーは、脳の可塑性の可能性を調査するための結果尺度として使用されます。 神経生理学的所見（例、EEG バックグラウンド活動および反応性、および定量的 EEG 測定基準）および血液バイオマーカーは、認知能力と相関しており、sABI および pDoC34 患者の予後予測に役立ちます。 神経新生とシナプス可塑性に関与するニューロトロフィンである脳由来神経栄養因子 BDNF は、運動によって上方制御されます。 しかし、最近の研究では、pDoC 患者においてロボット支援による垂直化を行った後でも、BDNF 血清レベルは変化しないことが示されました。 sABI における一次および二次神経変性のマーカーであるニューロフィラメント軽鎖 NF-L は、長期の軸索変性と不良転帰に関連していました。 グリア原線維酸性タンパク質、GFAP、フィラメントタンパク質は、脳機能の回復に関連しています。
方法 198 人の患者は、実験全体を通して 1 日の同じ時間帯に RV または TV のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 研究プロトコルを開始する前の週に、RV グループと TV グループは、段階的な垂直化 (10 分から開始して 30 分に向かって進む) の予備的な「耐性セッション テスト」を受けます。
研究プロトコルには、週あたり 5 回の RV セッションまたは 5 回の TV セッションが 4 週間にわたって含まれます (合計 20 セッション)。 毎日の RV または SR セッションはそれぞれ 30 分間続きます。
RV プロトコルとパラメーター: 患者のバイタルサインの遵守に応じて、Erigo® の段階的な垂直化 (仰臥位から最大 90° まで 3 段階)。 Erigo の垂直化は、下肢のリズミカルな受動運動と組み合わされて、より正常な可動域 (ROM) を確保し、患者の骨関節の状態 (例: ROM=45°) に基づいて下肢の負荷と負荷の解除を交互に行います。 ; ケイデンス=分。 1 分あたり 24 ステップ)。
TV プロトコル: 従来のスタンディング デバイス (つまり、ロボットではない従来の傾斜テーブル) を使用して、患者のバイタル サインのコンプライアンスに応じて、段階的に垂直化 (仰臥位から最大 90° まで 3 段階) することで構成されます。研究期間の 3 か月間、毎日 60 分間の包括的なリハビリテーション プログラムを実施します。 このプログラムは、患者の機能状態に基づいたベッドの交互配置、他動的手足の動員、覚醒を高めるための活動（多感覚刺激など）、言語および嚥下療法で構成されます。
主要評価項目 改訂された昏睡回復スケール、CRS-R (pDoC) および認知機能レベル、LCF (EpDoC) 副次的評価項目 修正されたアッシュワース スケール、MAS。 Muscle Research Council、MRC (EpDoC) 侵害受容刺激に対する pDoC 反射運動 (pDoC)。障害評価スケール、DRS;有害事象レポート (AER) + 興奮行動スケールおよび侵害受容昏睡スケール。システムユーザビリティスケール (SUS);修正バーセル指数 (mBI)。
探索的エンドポイント EEG アーキテクチャ (微小状態、機能的接続性、複雑さの測定など) 血液バイオマーカー (BDNF、NF-L、GFAP など)。ドン ニョッキ財団 - 臨床合併症スケール、FDG-CCS。
有害事象レポート（登録から RV または TV プロトコルの終了まで毎週）。 VEM セッション中、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、酸素飽和度 (SaO2)、興奮、および痛みが監視されます。 さらに、興奮と痛みは、それぞれ興奮行動スケールと侵害受容昏睡スケールによって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- IRCCS Maugeri Bari
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コンタクト：
- Stefania De Trane
- 電話番号：39 + 0807814111
- メール：stefania.detrane@icsmaugeri.it
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Carlo Trompetto
- 電話番号：39 + 0105551
- メール：carlo.trompetto@unige.it
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- ICS Maugeri
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コンタクト：
- Valeria Pingue
- 電話番号：39 + 03825921
- メール：valeria.pingue@icsmaugeri.it
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、イタリア、83054
- 募集
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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主任研究者：
- Anna Estraneo, MD
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副調査官：
- Alfonso Magliacano, PhD
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コンタクト：
- Anna Estraneo, MD
- 電話番号：+393396418648
- メール：aestraneo@dongnocchi.it
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BN
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Telese Terme、BN、イタリア、82037
- 募集
- IRCCS Maugeri Telese Terme
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コンタクト：
- Laura Marcuccio
- 電話番号：39 + 0824909111
- メール：laura.marcuccio@icsmaugeri.it
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
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コンタクト：
- Angela Comanducci
- 電話番号：39 + 02403081
- メール：acomanducci@dongnocchi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 繰り返しの昏睡回復スケール - 改訂版、CRS-R、または DoC から得られたものに基づく pDoC の安定した臨床診断（認知機能レベル、LCF ≥4）
- 受傷後28日～6か月。
- 未回収アップライトステーション
- 患者または患者の主介護者によるインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 臨床診断およびEEG活動に影響を与える重度の病状（例、準連続的または豊富なEEGてんかん様放電）、または垂直化を妨げる（例、重度の低血圧または心血管不安定）または下肢の可動性（例、骨折、異所性骨化）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによる垂直化
Erigo® は、患者のバイタルサインの遵守に応じて、段階的に垂直化します (仰臥位から最大 90°まで、3 段階)。
Erigo の垂直化は、下肢のリズミカルな受動運動と組み合わされて、より正常な可動域 (ROM) を確保し、患者の骨関節の状態 (例: ROM=45°) に基づいて下肢の負荷と負荷の解除を交互に行います。 ; ケイデンス=分。
1 分あたり 24 ステップ)。
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ロボットステッパー (ErigoBasic) が統合され、オプションで機能的電気刺激 (FES ErigoPro®) と統合された静的ベッド。
Erigo は、神経症状のある患者や寝たきりの患者、さらには集中治療を受けている患者の早期の機能的動員のために設計されたロボットです。
これは、生理的な脚の動きを生成するマイクロプロセッサによって制御される一体型パッシブステッパーを備えた傾斜テーブルです。患者の大腿部はストラップで動き機構に固定され、足はショックアブソーバーを備えたプレートに固定され、上半身は固定されます。テーブルに組み込まれたスリングを使用して設置します。
Erigo は、最大 90 度までの起立性の段階的な上昇、下肢の制御された独立した可動化、および機能的刺激などの能動的な機能を提供します。
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アクティブコンパレータ：従来の垂直化
従来の立位装置（つまり、ロボットではない従来の傾斜テーブル）を使用した、患者のバイタルサインの遵守に応じた段階的な垂直化（仰臥位から最大90°まで、3段階）
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従来の立位装置（つまり、ロボットではない従来の傾斜テーブル）を使用した、患者のバイタルサインの遵守に応じた段階的な垂直化（仰臥位から最大90°まで、3段階）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能のレベル
時間枠：5週間
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患者の全体的な認知機能を評価する臨床スケールは、意識障害から生まれました。
スコアが高いほど認知機能が高いことを示します
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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痙縮を評価する臨床スケール。
スコアが高いほど、より重度の痙縮を示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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医学研究評議会の規模
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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筋肉の機能を評価する臨床スケール。
スコアが高いほど機能が良好であることを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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修正されたバーセルインデックス
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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これは機能障害の尺度であり、スコアが高いほど機能的自立が高いことを示します。
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治療後5週間～1ヶ月程度
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障害評価尺度
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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これは機能障害の尺度であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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治療後5週間～1ヶ月程度
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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これはユーザビリティとコンプライアンスの尺度です。
スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能のレベル
時間枠：治療1ヶ月後
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患者の全体的な認知機能を評価する臨床スケールは、意識障害から生まれました。
スコアが高いほど認知機能が高いことを示します
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治療1ヶ月後
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スペクトルメトリクス
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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定量的脳波の測定。
値が大きいほど、機能的な接続が優れていることを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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マイクロステートのメトリクス
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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定量的脳波の測定。
値が大きいほど、機能的な接続が優れていることを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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接続性メトリクス
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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定量的脳波の測定。
値が大きいほど、機能的な接続が優れていることを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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脳由来神経栄養因子
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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血液バイオマーカー。
値が高いほど脳の可塑性が高いことを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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ニューロフィラメントライト
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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血液バイオマーカー。
値が高いほど脳の可塑性が高いことを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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グリア線維性酸性タンパク質
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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血液バイオマーカー。
値が高いほど脳の可塑性が高いことを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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ドン ニョッキ財団 - 臨床合併症スケール
時間枠：治療後5週間～1ヶ月程度
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臨床合併症を評価する臨床スケール。
スコアが高いほど、臨床的合併症がより重篤であることを示します
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治療後5週間～1ヶ月程度
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昏睡回復尺度改訂版総合スコア
時間枠：治療後5週間～1か月
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意識障害患者の意識レベルを評価する臨床スケール。
スコアが高いほど意識レベルが高いことを示す
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治療後5週間～1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VEM-sABI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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