Verticalización robótica versus tradicional en pacientes con lesión cerebral adquirida grave: un ensayo controlado aleatorio (VEM-sABI)

Antecedentes El consenso italiano sobre la rehabilitación de pacientes con lesión cerebral adquirida grave (LCA) y las directrices recientes de la Academia Estadounidense de Neurología sobre pacientes con LCA y trastorno prolongado de la conciencia (pDoC) proporcionaron recomendaciones para la admisión de pacientes discapacitados tan complejos en unidades de rehabilitación especializadas para pacientes hospitalizados con alta experiencia en atención multidisciplinaria.

En estos entornos dedicados (en Italia denominados rehabilitación de alta especialidad para sABI, Cod 75), un programa de rehabilitación estándar integral incluye posicionamiento, ejercicios de rango de movimiento pasivo prolongado y protocolos de entablillado para prevenir o remediar complicaciones neuromusculares (contracturas, espasticidad y osificaciones heterotópicas). ). Al mismo tiempo, se debe implementar estimulación multisensorial básica o entrenamiento cognitivo específico para facilitar la recuperación del funcionamiento cognitivo. En el proyecto de rehabilitación de pacientes con LCA es fundamental incluir ejercicios que faciliten la recuperación de la posición erguida (o verticalización), con el fin de prevenir complicaciones secundarias a la inmovilidad (p. ej., neumonías por estasis, trombosis venosa profunda), para facilitar la estabilización del equilibrio hemodinámico (que se sabe alterado en esta población después del evento agudo), promover la mejora del rendimiento cognitivo (especialmente la vigilancia y la atención) y mejorar el trofismo músculo-cutáneo. La verticalización con el entrenamiento tradicional con mesa basculante puede mostrar varios eventos adversos: la falta de movimientos de las piernas durante la verticalización con mesa basculante conduce a una respuesta musculoesquelética y cardiovascular limitada; 2. acumulación de sangre en las extremidades inferiores, que puede provocar una caída de la sangre central e hipotensión; 3. Requiere modificación sustancial de la terapia cardiovascular debido a síntomas de presíncope.

Más recientemente, la mesa basculante equipada con movilización cíclica de las extremidades inferiores asistida por robot se ha propuesto como un dispositivo seguro y adecuado para acelerar la adaptación a la postura vertical en pacientes encamados con lesión cerebral desde la fase aguda. Sin embargo, se han encontrado efectos contrastantes y no concluyentes de la verticalización controlada sobre la funcionalidad, la marcha/equilibrio y el nivel de conciencia en pacientes con sABI, probablemente debido a la calidad metodológica limitada de los ensayos clínicos disponibles. Todos los estudios presentan algunas preocupaciones, como cohortes pequeñas o cohortes heterogéneas de pacientes con sABI (p. ej., pacientes crónicos con secuelas de sABI) o no se describe el proceso de aleatorización.

El presente estudio multicéntrico tiene como objetivo superar estas limitaciones evaluando la eficacia de la verticalización asistida por robot versus la verticalización tradicional (TV) en una gran cohorte de pacientes con sABI. Se utilizarán herramientas clínicas estandarizadas y validadas para evaluar el efecto sobre el rendimiento motor, cognitivo y funcional del paciente. Se utilizarán marcadores adicionales como medidas de resultado para investigar la posible plasticidad cerebral. Los hallazgos neurofisiológicos (p. ej., actividad y reactividad de fondo del EEG y métricas cuantitativas de EEG) y los biomarcadores sanguíneos se han correlacionado con el rendimiento cognitivo y ayudan al pronóstico en pacientes con sABI y pDoC34. El factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF, una neurotrofina implicada en la neurogénesis y la plasticidad sináptica, puede regularse positivamente mediante el ejercicio físico. Sin embargo, un estudio reciente demostró que los niveles séricos de BDNF no cambian después de la verticalización asistida por robot en pacientes con pDoC. La cadena ligera de neurofilamento, NF-L, un marcador de neurodegeneración primaria y secundaria en sABI, se relacionó con la degeneración axonal a largo plazo y un mal resultado. La proteína del ácido fibrilar glial, GFAP, una proteína de filamento está relacionada con la recuperación de la función cerebral.

Métodos Se asignarán aleatoriamente 198 pacientes para recibir RV o TV en el mismo período del día durante todo el experimento. En la semana anterior a iniciar el protocolo del estudio, los grupos RV y TV se someterán a una "prueba de sesión de tolerancia" preliminar de verticalización gradual (a partir de 10 min y luego progresión hacia 30 min).

El protocolo del estudio incluirá 5 sesiones de RV o 5 de TV por semana durante 4 semanas (20 sesiones en total). Cada sesión diaria de RV o SR dura 30 minutos.

Protocolo y parámetros del VD: verticalización gradual de Erigo® (desde decúbito supino hasta un máximo de 90°, en 3 pasos), dependiendo del cumplimiento de los signos vitales del paciente. La verticalización de Erigo se combina con el movimiento pasivo rítmico de las extremidades inferiores, lo que garantiza un rango de movimiento (ROM) más normal y la alternancia de carga y descarga de las extremidades inferiores, según la condición osteoarticular del paciente (p. ej., ROM = 45°). ; cadencia=mín. 24 pasos por minuto).

Protocolo TV: consiste en una verticalización gradual (desde posición supina hasta un máximo de 90°, en 3 pasos), dependiendo del cumplimiento de los signos vitales del paciente, utilizando un dispositivo de bipedestación tradicional (es decir, mesa basculante tradicional no robótica). Ambos grupos recibieron un adicional Programa de rehabilitación diario integral de 60 minutos (60 minutos) en los 3 meses del estudio. Este programa consta de posicionamiento alternativo en la cama, movilización pasiva de extremidades, actividades para aumentar la excitación (p. ej., estimulación multisensorial), terapia del lenguaje y la deglución según la condición funcional del paciente.

Criterio de valoración principal: Escala de recuperación del coma revisada, CRS-R (pDoC) y nivel de funcionamiento cognitivo, LCF (EpDoC) Criterios de valoración secundarios Escala de Ashworth modificada, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) movimiento reflejo pDoC a estimulación nociceptiva (pDoC); Escala de Calificación de Discapacidad, DRS; Informe de eventos adversos (AER) + Escala de conducta de agitación y Escala de coma de nocicepción respectivamente; Escala de Usabilidad del Sistema (SUS); Índice de Barthel modificado (mBI).

Criterios de valoración exploratorios Arquitectura de EEG (p. ej., microestados, conectividad funcional y medidas de complejidad) Biomarcadores sanguíneos (es decir, BDNF, NF-L y GFAP); Fondazione Don Gnocchi-Escala de complicaciones clínicas, FDG-CCS.

Informe de eventos adversos (semanal desde la inscripción hasta la terminación del protocolo RV o TV). Durante la sesión de VEM Se controlarán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), la saturación de oxígeno (SaO2), la agitación y el dolor. Además, la agitación y el dolor se medirán mediante la Escala de conducta de agitación y la Escala de coma de nocicepción, respectivamente.