Roboter vs. traditionelle Vertikalisierung bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie (VEM-sABI)

Hintergrund: Der italienische Konsens zur Rehabilitation von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung (sABI) und die jüngsten Leitlinien der American Academy of Neurology zu Patienten mit sABI und länger anhaltender Bewusstseinsstörung (pDoC) lieferten Empfehlungen für die Aufnahme solch komplex behinderter Patienten in stationäre spezialisierte Rehabilitationseinheiten mit hoher Fachwissen zur multidisziplinären Pflege.

In solchen speziellen Einrichtungen (in Italien als hochspezialisierte Rehabilitation für sABI, Cod 75 bezeichnet) umfasst ein umfassendes Standard-Rehabilitationsprogramm Positionierung, verlängerte passive Bewegungsübungen und Schienungsprotokolle, um neuromuskuläre Komplikationen (Kontrakturen, Spastik und heterotope Ossifikationen) zu verhindern oder zu beheben ). Gleichzeitig sollte eine grundlegende multisensorische Stimulation oder ein gezieltes kognitives Training durchgeführt werden, um die Wiederherstellung der kognitiven Funktionen zu erleichtern. Im Rehabilitationsprojekt für Patienten mit sABI ist es wichtig, Übungen einzubeziehen, die die Wiederherstellung der aufrechten Position (oder Vertikalisierung) erleichtern, um Folgekomplikationen durch Immobilität zu verhindern (z. B. Stauungspneumonien, tiefe Venenthrombose). Stabilisierung des hämodynamischen Gleichgewichts (das sich in dieser Bevölkerungsgruppe nach dem akuten Ereignis bekanntermaßen verändert), zur Förderung der Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit (insbesondere Wachsamkeit und Aufmerksamkeit) und zur Verbesserung des muskulär-kutanen Trophismus. Die Vertikalisierung mit traditionellem Kipptisch-Training kann zu mehreren unerwünschten Ereignissen führen: Keine Beinbewegungen während der Kipptisch-Vertikalisierung führen zu einer eingeschränkten Muskel-Skelett- und Herz-Kreislauf-Reaktion; 2. Blutansammlung in den unteren Extremitäten, die zu einem Abfall des zentralen Blutes und Hypotonie führen kann; 3. Aufgrund der Präsynkope-Symptome ist eine erhebliche Änderung der Herz-Kreislauf-Therapie erforderlich.

In jüngerer Zeit wurde ein Kipptisch mit robotergestützter zyklischer Mobilisierung der unteren Gliedmaßen als sicheres und geeignetes Gerät zur Beschleunigung der Anpassung an die vertikale Haltung bei bettlägerigen Patienten mit Hirnverletzungen seit der akuten Phase vorgeschlagen. Es wurden jedoch gegensätzliche und nicht schlüssige Auswirkungen einer kontrollierten Vertikalisierung auf Funktionalität, Gang/Gleichgewicht und Bewusstseinsniveau bei Patienten mit sABI festgestellt, was wahrscheinlich auf die begrenzte methodische Qualität der verfügbaren klinischen Studien zurückzuführen ist. Alle Studien werfen einige Bedenken auf, wie z. B. kleine Kohorten oder heterogene Kohorten von Patienten mit sABI (z. B. chronische Patienten mit Folgen von sABI) oder der Randomisierungsprozess wird nicht beschrieben.

Die vorliegende multizentrische Studie zielt darauf ab, diese Einschränkungen zu überwinden und die Wirksamkeit der robotergestützten Vertikalisierung im Vergleich zur herkömmlichen Vertikalisierung (TV) in einer großen Kohorte von Patienten mit sABI zu bewerten. Zur Bewertung der Auswirkungen auf die motorischen, kognitiven und funktionellen Leistungen des Patienten werden standardisierte und validierte klinische Instrumente verwendet. Zusätzliche Marker werden als Ergebnismaße zur Untersuchung einer möglichen Gehirnplastizität verwendet. Neurophysiologische Befunde (z. B. EEG-Hintergrundaktivität und -reaktivität sowie quantitative EEG-Metriken) und Blutbiomarker wurden mit der kognitiven Leistung korreliert und unterstützen die Prognose bei Patienten mit sABI und pDoC34. Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor BDNF, ein Neurotrophin, das an der Neurogenese und synaptischen Plastizität beteiligt ist, kann durch körperliche Betätigung hochreguliert werden. Eine aktuelle Studie zeigte jedoch, dass sich die BDNF-Serumspiegel nach einer robotergestützten Vertikalisierung bei Patienten mit pDoC nicht ändern. Die leichte Kette von Neurofilamenten (NF-L), ein Marker für primäre und sekundäre Neurodegeneration bei sABI, war mit einer langfristigen axonalen Degeneration und einem schlechten Ergebnis verbunden. Das fibrilläre Säureprotein GFAP, ein Filamentprotein, steht im Zusammenhang mit der Wiederherstellung der Gehirnfunktion.

Methoden 198 Patienten werden randomisiert und erhalten während des gesamten Experiments zur gleichen Tageszeit entweder RV oder TV. In der Woche vor Beginn des Studienprotokolls werden die RV- und TV-Gruppen einem vorläufigen „Toleranzsitzungstest“ der schrittweisen Vertikalisierung unterzogen (beginnend bei 10 Minuten und dann fortschreitend in Richtung 30 Minuten).

Das Studienprotokoll umfasst 5 RV- oder 5 TV-Sitzungen pro Woche über 4 Wochen (insgesamt 20 Sitzungen). Jede tägliche RV- oder SR-Sitzung dauert 30 Minuten.

RV-Protokoll und -Parameter: Erigo® schrittweise Vertikalisierung (von der Rückenlage bis maximal 90°, in 3 Schritten), abhängig von der Einhaltung der Vitalfunktionen des Patienten. Die Erigo-Vertikalisierung ist mit der rhythmischen passiven Bewegung der unteren Gliedmaßen gekoppelt, um einen normaleren Bewegungsbereich (ROM) und den Wechsel von Belastung und Entlastung der unteren Gliedmaßen zu gewährleisten, basierend auf dem osteoartikulären Zustand des Patienten (z. B. ROM = 45°). ; Trittfrequenz=min. 24 Schritte pro Minute).

TV-Protokoll: besteht aus einer schrittweisen Vertikalisierung (von der Rückenlage bis zu maximal 90°, in 3 Schritten), abhängig von der Einhaltung der Vitalfunktionen des Patienten, unter Verwendung eines herkömmlichen Stehgeräts (d. h. eines nicht-robotergestützten herkömmlichen Kipptisches). Beide Gruppen erhielten eine zusätzliche 60-minütiges, umfassendes tägliches (60-minütiges) Rehabilitationsprogramm in den 3 Monaten der Studie. Dieses Programm besteht aus abwechselnder Bettpositionierung, passiver Mobilisierung der Gliedmaßen, Aktivitäten zur Steigerung der Erregung (z. B. multisensorische Stimulation) sowie Sprach- und Schlucktherapie basierend auf dem Funktionszustand des Patienten.

Primärer Endpunkt Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) und Level of Cognitive Functioning, LCF (EpDoC) Sekundäre Endpunkte Modified Ashworth Scale, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC-Reflexbewegung zur nozizeptiven Stimulation (pDoC); Behinderungsbewertungsskala, DRS; Adverse Events Report (AER) + Agitation Behavior Scale bzw. Nociception Coma Scale; System-Usability-Skala (SUS); modifizierter Barthel-Index (mBI).

Explorative Endpunkte EEG-Architektur (z. B. Mikrozustände, funktionale Konnektivität und Komplexitätsmaße) Blutbiomarker (z. B. BDNF, NF-L und GFAP); Fondazione Don Gnocchi – Skala für klinische Komplikationen, FDG-CCS.

Bericht über unerwünschte Ereignisse (wöchentlich von der Anmeldung bis zur Beendigung des RV- oder TV-Protokolls). Während der VEM-Sitzung werden Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), Sauerstoffsättigung (SaO2), Unruhe und Schmerzen überwacht. Darüber hinaus werden Unruhe und Schmerzen anhand der Agitation Behavior Scale bzw. der Nociception Coma Scale gemessen.