Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická vs. tradiční vertikalizace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie (VEM-sABI)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Anna Estraneo

Multicentrická studie o kombinované vertikalizaci a mobilizaci u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do rehabilitačního projektu pro pacienty s těžkým Acquired Brain Injury (sABI) je nezbytné zařadit cvičení usnadňující obnovu vzpřímené polohy (neboli vertikalizaci). Nově byl navržen sklopný stůl vybavený robotickou cyklickou mobilizací dolních končetin jako bezpečné a vhodné zařízení pro urychlení adaptace na vertikální držení těla u ležících pacientů s poraněním mozku od akutní fáze. Cílem této multicentrické studie je vyhodnotit účinnost roboticky asistované vertikalizace (RV) oproti tradiční vertikalizaci (TV) u velké kohorty pacientů s sABI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska Italský konsenzus o rehabilitaci pacientů s těžkým získaným poraněním mozku (sABI) a nedávné pokyny Americké akademie neurologie pro pacienty se sABI a prodlouženou poruchou vědomí (pDoC) poskytly doporučení pro přijetí takto komplexně postižených pacientů na lůžkové specializované rehabilitační jednotky s vysokým odborné znalosti v oblasti multidisciplinární péče.

V takových specializovaných zařízeních (v Itálii pojmenované jako vysoce specializovaná rehabilitace pro sABI, Cod 75) komplexní standardní rehabilitační program zahrnuje polohování, cvičení s prodlouženým pasivním rozsahem pohybu a dlahovací protokoly k prevenci nebo nápravě neuromuskulárních komplikací (kontraktury, spasticita a heterotopické osifikace). ). Současně by měla být implementována základní vícesmyslová stimulace nebo cílený kognitivní trénink pro usnadnění obnovy kognitivních funkcí. Do rehabilitačního projektu pro pacienty s sABI je nezbytné zařadit cvičení, která usnadní obnovu vzpřímené polohy (nebo vertikalizaci), aby se předešlo sekundárním komplikacím z imobility (např. stabilizaci hemodynamické rovnováhy (známé, že je u této populace po akutní příhodě změněna), k podpoře zlepšení kognitivní výkonnosti (zejména bdělosti a pozornosti) a ke zlepšení svalově-kutánního trofismu. Vertikalizace s tradičním tréninkem na naklápěcím stole může vykazovat několik nežádoucích příhod: žádné pohyby nohou během vertikalizace naklápěcího stolu nevedou k omezené muskuloskeletální a kardiovaskulární reakci; 2. hromadění krve v dolních končetinách, které může vést k poklesu centrální krve a hypotenzi; 3. Vyžaduje podstatnou úpravu kardiovaskulární terapie kvůli presynkopickým symptomům.

Nově byl navržen sklopný stůl vybavený robotickou cyklickou mobilizací dolních končetin jako bezpečné a vhodné zařízení pro urychlení adaptace na vertikální držení těla u ležících pacientů s poraněním mozku od akutní fáze. Byly však zjištěny kontrastní a neprůkazné účinky kontrolované vertikalizace na funkčnost, chůzi/rovnováhu a úroveň vědomí u pacientů s sABI, pravděpodobně kvůli omezené metodologické kvalitě dostupných klinických studií. Všechny studie představují určité obavy, jako jsou malé kohorty nebo heterogenní kohorty pacientů s sABI (např. chronických pacientů s následky sABI) nebo není popsán proces randomizace.

Tato multicentrická studie se zaměřuje na překonání těchto omezení a hodnotí účinnost roboticky asistované vertikalizace oproti tradiční vertikalizaci (TV) u velké kohorty pacientů s sABI. Pro hodnocení účinku na motorické, kognitivní a funkční výkony pacienta budou použity standardizované a ověřené klinické nástroje. Další markery budou použity jako výstupní měřítka pro zkoumání možné plasticity mozku. Neurofyziologické nálezy (např. EEG pozadí aktivity a reaktivity a kvantitativní EEG metriky) a krevní biomarkery byly korelovány s kognitivní výkonností a napomáhaly prognostice u pacientů s sABI a pDoC34. Neurotrofický faktor odvozený z mozku, BDNF, neurotrofin zapojený do neurogeneze a synaptické plasticity, může být regulován fyzickým cvičením. Nedávná studie však ukázala, že sérové ​​hladiny BDNF se po roboticky asistované vertikalizaci u pacientů s pDoC nemění. Lehký řetězec neurofilamentů, NF-L, marker primární a sekundární neurodegenerace v sABI, byl spojen s dlouhodobou axonální degenerací a špatným výsledkem. Gliální fibrilární kyselý protein, GFAP, vláknitý protein souvisí s obnovou funkce mozku.

Metody 198 pacientů bude randomizováno tak, aby dostávali buď RV nebo TV ve stejnou denní dobu během experimentu. V týdnu před zahájením protokolu studie podstoupí skupiny RV a TV předběžný „test tolerance“ postupné vertikalizace (počínaje 10 minutami a poté postupuje směrem k 30 minutám).

Protokol studie bude zahrnovat 5 RV nebo 5 TV sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení). Každé denní sezení RV nebo SR trvá 30 minut.

Protokol a parametry RV: Erigo® postupná vertikalizace (z polohy vleže na zádech do maximálně 90°, ve 3 krocích), v závislosti na poddajnosti vitálních funkcí pacienta. Vertikalizace Erigo je spojena s rytmickým pasivním pohybem dolních končetin zajišťujícím normálnější rozsah pohybu (ROM) a střídáním zatěžování a odlehčování dolních končetin v závislosti na osteoartikulárním stavu pacienta (např. ROM=45° kadence = min. 24 kroků za minutu).

TV protokol: spočívá v postupné vertikalizaci (z polohy na zádech až do maximálních 90°, ve 3 krocích), v závislosti na poddajnosti vitálních funkcí pacienta, pomocí tradičního stojícího zařízení (tj. nerobotického tradičního naklápěcího stolu) Obě skupiny dostaly navíc 60minutový komplexní denní (60minutový) rehabilitační program během 3 měsíců studie. Tento program se skládá ze střídavého polohování lůžka, pasivní mobilizace končetin, aktivit ke zvýšení vzrušení (např. multisenzorická stimulace), jazykové a polykací terapie na základě funkčního stavu pacienta.

Primární koncový bod Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) a úroveň kognitivního fungování, LCF (EpDoC) Sekundární koncové body Modifikovaná Ashworthova škála, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC reflexní pohyb k nociceptivní stimulaci (pDoC); Stupnice hodnocení postižení, DRS; Hlášení o nežádoucích příhodách (AER) + stupnice agitačního chování a stupnice nociception Coma; škála použitelnosti systému (SUS); modifikovaný Barthel Index (mBI).

Explorativní koncové body Architektura EEG (např. mikrostavy, funkční konektivita a měření složitosti) Krevní biomarkery (tj. BDNF, NF-L a GFAP); Fondazione Don Gnocchi – škála klinických komplikací, FDG-CCS.

Hlášení nežádoucích příhod (týdně od zápisu do ukončení protokolu RV nebo TV). Během sezení VEM bude monitorována srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), saturace kyslíkem (SaO2), agitovanost a bolest. Kromě toho bude agitovanost a bolest měřena pomocí stupnice chování při agitaci a stupnice nocicepčního kómatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Itálie, 83054
        • Nábor
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Estraneo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
    • BN
      • Telese Terme, BN, Itálie, 82037
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní klinická diagnóza pDoC založená na opakované škále zotavení z kómy – revidovaná, CRS-R, nebo vycházející z DoC (úroveň kognitivní funkce, LCF ≥4)
  • Doba po úrazu 28 dní- 6 měsíců ;
  • nedotažená vzpřímená stanice
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo primárním pečovatelem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy ovlivňující klinickou diagnózu a aktivitu EEG (např. subkontinuální nebo hojné EEG epileptiformní výboje) nebo bránící vertikalizaci (např. těžká hypotenze nebo kardiovaskulární nestabilita) nebo mobilizaci dolních končetin (např. zlomeniny, heterotopické osifikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická vertikalizace
Erigo® postupná vertikalizace (z polohy vleže až do maximálních 90°, ve 3 krocích), v závislosti na poddajnosti vitálních funkcí pacienta. Vertikalizace Erigo je spojena s rytmickým pasivním pohybem dolních končetin zajišťujícím normálnější rozsah pohybu (ROM) a střídáním zatěžování a odlehčování dolních končetin v závislosti na osteoartikulárním stavu pacienta (např. ROM=45° kadence = min. 24 kroků za minutu).
Přístroj: ErigoBasic nebo ErigoPro®
Statické lůžko s integrovaným robotickým stepperem (ErigoBasic) a volitelně integrované s funkční elektrickou stimulací (FES ErigoPro®). Erigo je robot určený pro časnou funkční mobilizaci pacientů s neurologickými projevy nebo upoutaných na lůžko, a to i v intenzivní péči. Jedná se o naklápěcí stůl vybavený integrovaným pasivním stepperem řízeným mikroprocesory, které generují fyziologické pohyby nohou: stehna pacienta jsou zajištěna popruhy k pohybovým mechanismům a chodidla jsou připevněna k deskám vybaveným tlumiči nárazů, zatímco horní část těla je přidržována místo pomocí popruhu integrovaného do stolu. Erigo zajišťuje aktivní funkce: postupnou elevaci ortostatismu až do 90°, řízenou a nezávislou mobilizaci dolních končetin a funkční stimulaci.
Aktivní komparátor: Tradiční vertikalizace
postupná vertikalizace (z polohy na zádech až do maximálních 90°, ve 3 krocích), v závislosti na poddajnosti vitálních funkcí pacienta, pomocí tradičního stojícího zařízení (tj. nerobotického tradičního naklápěcího stolu)
Behaviorální: Tradiční vertikalizace
postupná vertikalizace (z polohy na zádech až do maximálních 90°, ve 3 krocích), v závislosti na poddajnosti vitálních funkcí pacienta, pomocí tradičního stojícího zařízení (tj. nerobotického tradičního naklápěcího stolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kognitivního fungování
Časové okno: 5 týdnů
Klinická škála hodnotící globální kognitivní funkce u pacientů vznikla z poruchy vědomí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Klinická škála hodnotící spasticitu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější spasticitu
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Klinická stupnice hodnotící fungování svalů. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
upravený Barthelův index
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Je měřítkem funkčního postižení, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční nezávislost
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Je měřítkem funkčního postižení, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Je to měřítko použitelnosti a souladu. Vyšší skóre znamená lepší výkon
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kognitivního fungování
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Klinická škála hodnotící globální kognitivní funkce u pacientů vznikla z poruchy vědomí. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce
1 měsíc po léčbě
Spektrální metriky
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Měření kvantitativního EEG. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční konektivitu
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Mikrostavové metriky
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Měření kvantitativního EEG. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční konektivitu
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Metriky konektivity
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Měření kvantitativního EEG. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkční konektivitu
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Krevní biomarker. Vyšší hodnota znamená vyšší plasticitu mozku
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Neurofilament-Light
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Krevní biomarker. Vyšší hodnota znamená vyšší plasticitu mozku
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Gliový fibrilární kyselý protein
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Krevní biomarker. Vyšší hodnota znamená vyšší plasticitu mozku
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Fondazione Don Gnocchi – škála klinických komplikací
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Klinická stupnice hodnotící klinické komplikace. Vyšší skóre ukazuje na stále závažnější klinické komplikace
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Celkové skóre Coma Recovery Scale-Revised
Časové okno: 5 týdnů - 1 měsíc po léčbě
Klinická škála hodnotící úroveň vědomí u pacientů s poruchami vědomí. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vědomí
5 týdnů - 1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Estraneo

Spolupracovníci

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEM-sABI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na začátku, v průběhu a na konci projektu bude aktivován plán širokého šíření výsledků prostřednictvím prezentací na národních a mezinárodních konferencích a zpravodajů vědeckých společností v rehabilitační, neurologické a neuropsychologické oblasti, aby bylo zajištěno, že výsledky jsou sdíleny s vědeckou komunitou. Na konci projektu budou analyzované výsledky předmětem vědeckých publikací v národních a mezinárodních recenzovaných časopisech. Projekt bude také prezentován na pravidelných konferencích za účasti zainteresovaných stran (lékařů, pacientských a rodinných sdružení) v souladu s plánem diseminace projektu pnrr Fit4Med.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit