Verticalização robótica versus tradicional em pacientes com lesão cerebral adquirida grave: um ensaio clínico randomizado (VEM-sABI)

Antecedentes O Consenso italiano sobre reabilitação de pacientes com lesão cerebral adquirida grave (sABI) e as recentes diretrizes da Academia Americana de Neurologia sobre pacientes com sABI e distúrbio prolongado de consciência (pDoC) forneceram recomendações para a admissão de tais pacientes com deficiência complexa em unidades de reabilitação especializadas para pacientes internados com alta experiência em atendimento multidisciplinar.

Nesses ambientes dedicados (na Itália denominados reabilitação de alta especialidade para sABI, Cod 75), um programa de reabilitação padrão abrangente inclui posicionamento, exercícios passivos prolongados de amplitude de movimento e protocolos de imobilização para prevenir ou remediar complicações neuromusculares (contraturas, espasticidade e ossificações heterotópicas). ). Simultaneamente, a estimulação multissensorial básica ou o treino cognitivo direcionado devem ser implementados para facilitar a recuperação do funcionamento cognitivo. No projeto de reabilitação de pacientes com ITBs é fundamental incluir exercícios que facilitem a recuperação da posição vertical (ou verticalização), a fim de prevenir complicações secundárias à imobilidade (por exemplo, pneumonias de estase, trombose venosa profunda), para facilitar a estabilização do equilíbrio hemodinâmico (que se sabe estar alterado nesta população após o evento agudo), promover a melhoria do desempenho cognitivo (especialmente vigilância e atenção) e melhorar o trofismo músculo-cutâneo. A verticalização com o treinamento tradicional em mesa inclinável pode apresentar vários eventos adversos: nenhum movimento das pernas durante a verticalização em mesa inclinável leva a uma resposta musculoesquelética e cardiovascular limitada; 2. acúmulo de sangue nas extremidades inferiores, o que pode causar queda do sangue central e hipotensão; 3. Requer modificação substancial da terapia cardiovascular devido aos sintomas de pré-síncope.

Mais recentemente, a mesa basculante equipada com mobilização cíclica de membros inferiores assistida por robô tem sido proposta como um dispositivo seguro e adequado para acelerar a adaptação à postura vertical em pacientes acamados com lesão cerebral desde a fase aguda. No entanto, foram encontrados efeitos contrastantes e inconclusivos da verticalização controlada na funcionalidade, marcha/equilíbrio e nível de consciência em pacientes com ITBs, provavelmente devido à qualidade metodológica limitada dos ensaios clínicos disponíveis. Todos os estudos apresentam algumas preocupações, como coortes pequenas ou coortes heterogêneas de pacientes com IABs (por exemplo, pacientes crônicos com sequelas de IABs) ou o processo de randomização não é descrito.

O presente estudo multicêntrico visa superar essas limitações avaliando a eficácia da verticalização assistida por robótica versus verticalização tradicional (TV) em uma grande coorte de pacientes com sABI. Ferramentas clínicas padronizadas e validadas serão utilizadas para avaliar o efeito no desempenho motor, cognitivo e funcional do paciente. Marcadores adicionais serão usados ​​como medidas de resultados para investigar uma possível plasticidade cerebral. Achados neurofisiológicos (por exemplo, atividade e reatividade de fundo de EEG e métricas quantitativas de EEG) e biomarcadores sanguíneos foram correlacionados ao desempenho cognitivo e auxiliam no prognóstico em pacientes com sABI e pDoC34. O fator neurotrófico derivado do cérebro, BDNF, uma neurotrofina envolvida na neurogênese e na plasticidade sináptica, pode ser regulado positivamente pelo exercício físico. No entanto, um estudo recente mostrou que os níveis séricos de BDNF não se alteram após a verticalização assistida por robótica em pacientes com pDoC. A cadeia leve do neurofilamento, NF-L, um marcador de neurodegeneração primária e secundária no sABI, foi associada à degeneração axonal a longo prazo e a resultados desfavoráveis. A proteína do ácido fibrilar glial, GFAP, uma proteína de filamento está relacionada à recuperação da função cerebral.

Métodos 198 pacientes serão randomizados para receber RV ou TV no mesmo período do dia durante todo o experimento. Na semana anterior ao início do protocolo de estudo, os grupos RV e TV serão submetidos a um "teste de sessão de tolerância" preliminar de verticalização gradual (a partir de 10 min e depois progressão para 30 min).

O protocolo de estudo envolverá 5 sessões de RV ou 5 sessões de TV por semana durante 4 semanas (total de 20 sessões). Cada sessão diária de RV ou SR dura 30 minutos.

Protocolo e parâmetros do VD: Verticalização gradual do Erigo® (da posição supina até o máximo de 90°, em 3 etapas), dependendo da conformidade dos sinais vitais do paciente. A verticalização Erigo é acoplada ao movimento passivo rítmico dos membros inferiores garantindo a amplitude de movimento (ADM) mais normal e a alternância de carga e descarga dos membros inferiores, com base na condição osteoarticular do paciente (por exemplo, ADM=45° ; cadência=min. 24 passos por minuto).

Protocolo de TV: consiste na verticalização gradual (da posição supina até o máximo de 90°, em 3 etapas), dependendo da conformidade dos sinais vitais do paciente, usando um dispositivo tradicional de pé (ou seja, mesa inclinável tradicional não robótica). Programa de reabilitação diário abrangente de 60 minutos (60 minutos) nos 3 meses do estudo. Este programa consiste em posicionamento alternativo na cama, mobilização passiva dos membros, atividades para aumentar a excitação (por exemplo, estimulação multissensorial), terapia de linguagem e deglutição com base na condição funcional do paciente.

Endpoint primário Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) e Level of Cognitive Functioning, LCF (EpDoC) Endpoints secundários Escala de Ashworth modificada, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) movimento reflexo pDoC para estimulação nociceptiva (pDoC); Escala de Avaliação de Incapacidade, DRS; Relatório de Eventos Adversos (AER) + Escala de Comportamento de Agitação e Escala de Coma Nociceptivo respectivamente; Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS); Índice de Barthel modificado (mBI).

Arquitetura EEG de endpoints exploratórios (por exemplo, microestados, conectividade funcional e medidas de complexidade) Biomarcadores sanguíneos (ou seja, BDNF, NF-L e GFAP); Escala de Complicações Clínicas da Fondazione Don Gnocchi, FDG-CCS.

Relatório de eventos adversos (semanalmente desde a inscrição até o término do protocolo RV ou TV). Durante a sessão VEM Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), saturação de oxigênio (SaO2), agitação e dor serão monitorados. Além disso, a agitação e a dor serão medidas pela Escala de Comportamento de Agitação e Escala de Coma Nociceptivo, respectivamente.