Pionizacja z użyciem robota a tradycyjna u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane (VEM-sABI)

Kontekst Włoski konsensus w sprawie rehabilitacji pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (sABI) oraz najnowsze wytyczne Amerykańskiej Akademii Neurologii dotyczące pacjentów z sABI i przedłużonymi zaburzeniami świadomości (pDoC) dostarczyły zaleceń dotyczących przyjmowania pacjentów z tak skomplikowaną niepełnosprawnością do stacjonarnych specjalistycznych oddziałów rehabilitacyjnych o wysokim specjalistyczna wiedza z zakresu opieki wielodyscyplinarnej.

W takich wyspecjalizowanych placówkach (we Włoszech określanych jako rehabilitacja wysokiej specjalizacji dla sABI, Cod 75) kompleksowy standardowy program rehabilitacji obejmuje ćwiczenia ułożenia, przedłużony pasywny zakres ruchu i protokoły stosowania szynowania w celu zapobiegania lub leczenia powikłań nerwowo-mięśniowych (przykurcze, spastyczność i kostnienia heterotopowe) ). Jednocześnie należy wdrożyć podstawową stymulację wielozmysłową lub ukierunkowany trening poznawczy, aby ułatwić powrót do funkcjonowania poznawczego. W projekcie rehabilitacji pacjentów z sABI istotne jest uwzględnienie ćwiczeń ułatwiających powrót do pozycji pionowej (lub pionizacji), aby zapobiec wtórnym powikłaniom wynikającym z unieruchomienia (np. zastoinowe zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich), ułatwić stabilizacja równowagi hemodynamicznej (o której wiadomo, że ulega zmianie w tej populacji po ostrym zdarzeniu), w celu poprawy funkcji poznawczych (zwłaszcza czujności i uwagi) oraz poprawy trofizmu mięśniowo-skórnego. Pionizacja za pomocą tradycyjnego treningu na stole odchylnym może wiązać się z kilkoma niekorzystnymi zdarzeniami: brak ruchów nóg podczas pionizacji na stole odchylnym prowadzi do ograniczonej reakcji mięśniowo-szkieletowej i sercowo-naczyniowej; 2. gromadzenie się krwi w kończynach dolnych, co może prowadzić do spadku ciśnienia centralnego i niedociśnienia; 3. Wymaga istotnej modyfikacji terapii kardiologicznej ze względu na objawy przedomdleniowe.

Niedawno zaproponowano stół uchylny wyposażony w wspomaganą robotem cykliczną mobilizację kończyn dolnych jako bezpieczne i odpowiednie urządzenie przyspieszające adaptację do postawy pionowej u obłożnie chorych pacjentów z urazem mózgu od ostrej fazy. Jednakże stwierdzono kontrastujący i niejednoznaczny wpływ kontrolowanej pionizacji na funkcjonalność, chód/równowagę i poziom świadomości u pacjentów z sABI, prawdopodobnie ze względu na ograniczoną jakość metodologiczną dostępnych badań klinicznych. Wszystkie badania budzą pewne obawy, takie jak małe lub heterogeniczne kohorty pacjentów z sABI (np. pacjenci przewlekle z następstwami sABI) lub nie opisano procesu randomizacji.

Celem niniejszego wieloośrodkowego badania jest przezwyciężenie tych ograniczeń poprzez ocenę skuteczności pionizacji wspomaganej robotem w porównaniu z tradycyjną pionizacją (TV) w dużej kohorcie pacjentów z sABI. Do oceny wpływu na sprawność motoryczną, poznawczą i funkcjonalną pacjenta zostaną wykorzystane standaryzowane i zatwierdzone narzędzia kliniczne. Dodatkowe markery zostaną wykorzystane jako miary wyniku w badaniu możliwej plastyczności mózgu. Wyniki neurofizjologiczne (np. aktywność i reaktywność tła EEG oraz ilościowe wskaźniki EEG) i biomarkery we krwi powiązano z wydajnością poznawczą i pomagają w prognozowaniu u pacjentów z sABI i pDoC34. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego, BDNF, neurotrofina zaangażowana w neurogenezę i plastyczność synaptyczną, można zwiększyć poprzez ćwiczenia fizyczne. Jednak ostatnie badanie wykazało, że poziomy BDNF w surowicy nie zmieniają się po pionizacji wspomaganej robotem u pacjentów z pDoC. Łańcuch lekki neurofilamentu, NF-L, marker pierwotnej i wtórnej neurodegeneracji w sABI, powiązano z długoterminową degeneracją aksonów i złymi wynikami. Białko kwasu fibrylarnego glejowego, GFAP, białko włókienkowe, jest związane z przywracaniem funkcji mózgu.

Metody 198 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RV lub telewizję o tej samej porze dnia przez cały czas trwania eksperymentu. Na tydzień przed rozpoczęciem protokołu badania grupy RV i TV przejdą wstępny „test sesji tolerancji” polegający na stopniowej pionizacji (zaczynając od 10 minut, a następnie stopniowo przechodząc do 30 minut).

Protokół badania będzie obejmował 5 sesji RV lub 5 sesji telewizyjnych tygodniowo przez 4 tygodnie (w sumie 20 sesji). Każda codzienna sesja RV lub SR trwa 30 minut.

Protokół i parametry RV: Stopniowa pionizacja Erigo® (od pozycji leżącej do maksymalnego 90°, w 3 krokach), w zależności od zgodności parametrów życiowych pacjenta. Pionizacja Erigo połączona jest z rytmicznym pasywnym ruchem kończyn dolnych, zapewniającym bardziej normalny zakres ruchu (ROM) oraz naprzemienność obciążania i odciążania kończyn dolnych, w zależności od stanu kostno-stawowego pacjenta (np. ROM=45° ; kadencja=min. 24 kroki na minutę).

Protokół telewizyjny: polega na stopniowej pionizacji (od pozycji leżącej do maksymalnego 90°, w 3 krokach) w zależności od zgodności parametrów życiowych pacjenta, przy użyciu tradycyjnego urządzenia stojącego (tj. tradycyjnego stołu odchylanego nierobotycznego). Obie grupy otrzymały dodatkowo 60-minutowy, kompleksowy codzienny (60 minut) program rehabilitacyjny w ciągu 3 miesięcy badania. Program ten obejmuje naprzemienne ułożenie łóżka, mobilizację kończyn biernych, działania zwiększające pobudzenie (np. stymulacja wielozmysłowa), terapię językową i połykania w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Zmieniona skala powrotu do zdrowia po śpiączce, CRS-R (pDoC) i poziom funkcjonowania poznawczego, LCF (EpDoC). Drugorzędowe punkty końcowe Zmodyfikowana skala Ashwortha, MAS; Rada ds. Badań nad Mięśniami, MRC (EpDoC) pDoC odruchowy ruch do stymulacji nocyceptywnej (pDoC); Skala Oceny Niepełnosprawności, DRS; Raport zdarzeń niepożądanych (AER) + odpowiednio Skala Zachowania Pobudzenia i Skala Nocycepcji Komy; Skala Użyteczności Systemu (SUS); zmodyfikowany wskaźnik Barthela (mBI).

Eksploracyjne punkty końcowe Architektura EEG (np. mikrostany, łączność funkcjonalna i miary złożoności) Biomarkery krwi (tj. BDNF, NF-L i GFAP); Skala powikłań klinicznych Fondazione Don Gnocchi, FDG-CCS.

Raport dotyczący zdarzeń niepożądanych (co tydzień od rejestracji do zakończenia protokołu RV lub TV). Podczas sesji VEM monitorowane będą tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze (MAP), nasycenie tlenem (SaO2), pobudzenie i ból. Dodatkowo pobudzenie i ból będą mierzone odpowiednio za pomocą Skali Zachowania Pobudzenia i Skali Nocycepcji Śpiączki.