Robottinen vs. perinteinen vertikaalisaatio potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (VEM-sABI)

Tausta Italialainen konsensus vakavasta hankinnaisesta aivovauriosta (sABI) sairastavien potilaiden kuntouttamisesta ja äskettäiset American Academy of Neurology -ohjeet potilaista, joilla on sABI ja pitkittynyt tajunnanhäiriö (pDoC) antoivat suosituksia tällaisten monimutkaisten vammaisten potilaiden ottamiseksi sairaalahoitoon erikoistuneisiin kuntoutusyksiköihin, joilla on korkea monitieteisen hoidon asiantuntemusta.

Tällaisissa erityisympäristöissä (Italiassa nimetty korkeaksi erikoiskuntoukseksi sABI:lle, Cod 75) kattava standardikuntoutusohjelma sisältää paikantamisen, pitkittyneet passiiviset liikeharjoitukset ja lastausprotokollat ​​neuromuskulaaristen komplikaatioiden (kontraktuurit, spastisuus ja heterotooppiset luustumiset) ehkäisemiseksi tai korjaamiseksi. ). Samanaikaisesti tulisi toteuttaa perusmoniaististimulaatiota tai kohdennettua kognitiivista koulutusta kognitiivisen toiminnan palautumisen helpottamiseksi. sABI-potilaiden kuntoutusprojektiin on olennaista sisällyttää pystyasennon palautumista (tai vertikaalistumista) helpottavia harjoituksia, jotta estetään liikkumattomuudesta johtuvia sekundaarisia komplikaatioita (esim. staasikeuhkokuumeet, syvälaskimotromboosi) helpottamaan hemodynaamisen tasapainon stabilointi (joka tiedetään muuttuneen tässä populaatiossa akuutin tapahtuman jälkeen), edistää kognitiivisen suorituskyvyn (erityisesti valppauden ja tarkkaavaisuuden) paranemista ja parantaa lihas-kutaanista trofismia. Vertikalisointi perinteisellä kallistuspöytäharjoittelulla voi aiheuttaa useita haittatapahtumia: jalkojen liikkeet kallistuspöydän pystysuorassa ei johda rajoitettuun tuki- ja liikuntaelimistön ja kardiovaskulaariseen vasteeseen; 2. veren kerääntyminen alaraajoihin, mikä voi johtaa keskusveren putoamiseen ja hypotensioon; 3. Se vaatii merkittäviä muutoksia sydän- ja verisuonihoitoon presynkoopin oireiden vuoksi.

Viime aikoina robottiavusteisella alaraajojen syklisellä mobilisaatiolla varustettua kallistuspöytää on ehdotettu turvalliseksi ja sopivaksi välineeksi nopeuttamaan sopeutumista pystyasentoon vuodepotilailla, joilla on aivovamma akuutista vaiheesta lähtien. Hallitun vertikaalistumisen vastakkaisia ​​ja epäselviä vaikutuksia on kuitenkin havaittu sABI-potilaiden toiminnallisuuteen, kävelyyn/tasapainoon ja tajunnan tasoon, mikä johtuu todennäköisesti käytettävissä olevien kliinisten tutkimusten vähäisestä metodologisesta laadusta. Kaikki tutkimukset aiheuttavat joitakin huolenaiheita, kuten pieniä kohortteja tai heterogeenisia potilaiden kohortteja, joilla on sABI (esim. krooniset potilaat, joilla on sABI:n jälkitauteja), tai satunnaistamisprosessia ei ole kuvattu.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on voittaa nämä rajoitukset arvioimalla robottiavustetun vertikaalisoinnin tehokkuutta verrattuna perinteiseen vertikaalisointiin (TV) suurella sABI-potilaiden ryhmällä. Standardoituja ja validoituja kliinisiä työkaluja käytetään arvioitaessa vaikutusta potilaan motoriseen, kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn. Lisämarkkereita käytetään tulosmittareina mahdollisen aivojen plastisuuden tutkimiseen. Neurofysiologiset löydökset (esim. EEG-taustaaktiivisuus ja reaktiivisuus ja kvantitatiiviset EEG-mittarit) ja veren biomarkkerit on korreloitu kognitiiviseen suorituskykyyn ja auttavat ennustamisessa potilailla, joilla on sABI ja pDoC34. Aivoista peräisin olevaa neurotrofista tekijää, BDNF:ää, neurogeneesiin ja synaptiseen plastisuuteen osallistuvaa neurotrofiinia, voidaan säädellä fyysisellä harjoituksella. Äskettäinen tutkimus osoitti kuitenkin, että BDNF-seerumitasot eivät muutu robottiavusteisen vertikaalisoinnin jälkeen potilailla, joilla on pDoC. Neurofilamentin kevyt ketju, NF-L, sABI:n primaarisen ja sekundaarisen hermoston rappeutumisen merkkiaine, liitettiin pitkäaikaiseen aksonien rappeutumiseen ja huonoon lopputulokseen. Gliafibrillaarihappoproteiini, GFAP, filamenttiproteiini liittyy aivojen toiminnan palautumiseen.

Menetelmät 198 potilasta satunnaistetaan saamaan joko RV:tä tai TV:tä samaan aikaan päivästä koko kokeen ajan. Tutkimusprotokollan aloittamista edeltävällä viikolla asuntoauto- ja TV-ryhmät käyvät läpi alustavan "toleranssijakson testin" asteittaisen vertikaalistumisen (alkaen 10 minuutista ja sitten edeten kohti 30 minuuttia).

Tutkimusprotokolla sisältää 5 asuntoautoa tai 5 TV-istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20 istuntoa). Jokainen päivittäinen RV- tai SR-istunto kestää 30 minuuttia.

RV-protokolla ja parametrit: Erigo® asteittainen vertikaalisointi (makuuasennosta enintään 90°, 3 vaiheessa) riippuen potilaan elintoimintojen mukautumisesta. Erigo-vertikaalisointi yhdistetään alaraajojen rytmiseen passiiviseen liikkeeseen, joka varmistaa normaalimman liikealueen (ROM) ja alaraajojen kuormituksen ja purkamisen vuorottelun potilaan nivelen kunnon perusteella (esim. ROM=45°). ; poljinnopeus = min. 24 askelta minuutissa).

TV-protokolla: koostuu asteittaisesta pystysuunnasta (makuuasennosta enintään 90°, 3 vaiheessa) potilaan elintoimintojen mukautumisesta riippuen käyttämällä perinteistä seisomalaitetta (eli ei-roboottista perinteistä kallistuspöytää) Molemmat ryhmät saivat ylimääräisen 60 minuutin kattava päivittäinen (60 minuuttia) kuntoutusohjelma tutkimuksen 3 kuukauden aikana. Tämä ohjelma koostuu vaihtoehtoisesta sängyn asettamisesta, passiivisista raajojen mobilisoinnista, kiihottumista lisäävistä aktiviteeteista (esim. multisensorinen stimulaatio), kieli- ja nielemishoidosta potilaan toimintakuntoon perustuen.

Primary endpoint Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) ja Level of Cognitive Functioning, LCF (EpDoC) Toissijaiset päätepisteet Modified Ashworth scale, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC-refleksiliikkeestä nosiseptiiviseen stimulaatioon (pDoC); Vammaisluokitusasteikko, DRS; Haittatapahtumaraportti (AER) + Agitation Behavior Scale ja Nociception Coma Scale, vastaavasti; System Usability Scale (SUS); modifioitu Barthel-indeksi (mBI).

Tutkivat päätepisteet EEG-arkkitehtuuri (esim. mikrotilat, toiminnallinen liitettävyys ja monimutkaisuusmittaukset) Veren biomarkkerit (eli BDNF, NF-L ja GFAP); Fondazione Don Gnocchin kliininen komplikaatioasteikko, FDG-CCS.

Haittatapahtumaraportti (viikoittain ilmoittautumisesta RV- tai TV-protokollan päättymiseen). VEM-istunnon aikana seurataan sykettä (HR), keskimääräistä valtimopainetta (MAP), happisaturaatiota (SaO2), levottomuutta ja kipua. Lisäksi levottomuutta ja kipua mitataan Agitation Behavior Scale -asteikolla ja Nociception Coma Scale -asteikolla.