Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra traditionell vertikalisering hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada: en randomiserad kontrollerad studie (VEM-sABI)

9 september 2026 uppdaterad av: Anna Estraneo

Multicentrisk studie om kombinerad vertikalisering och mobilisering hos patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada: en randomiserad kontrollerad studie

I rehabiliteringsprojektet för patienter med svår förvärvad hjärnskada (sABI) är det viktigt att inkludera övningar som underlättar återhämtningen av den upprättstående positionen (eller vertikaliseringen). Nyligen har tilt-bord utrustat med robotassisterad cyklisk mobilisering av nedre extremiteter föreslagits som en säker och lämplig anordning för att påskynda anpassningen till vertikal hållning hos sängliggande patienter med hjärnskada sedan den akuta fasen. Den aktuella multicenterstudien syftar till att utvärdera effektiviteten av robotassisterad vertikalisering (RV) kontra traditionell vertikalisering (TV) i en stor kohort av patienter med sABI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Italiensk konsensus om rehabilitering av patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI) och de senaste riktlinjerna från American Academy of Neurology om patienter med sABI och långvarig medvetslöshet (pDoC) gav rekommendationer för intagning av sådana komplexa handikappade patienter till slutenvårdsavdelningar med specialiserade rehabiliteringsenheter med hög expertis inom multidisciplinär vård.

I sådana dedikerade miljöer (i Italien kallad högspecialitetsrehabilitering för sABI, Cod 75) inkluderar ett omfattande standardrehabiliteringsprogram positionering, förlängda passiva rörelseövningar och skenningsprotokoll för att förhindra eller åtgärda neuromuskulära komplikationer (kontrakturer, spasticitet och heterotopiska förbeningar) ). Samtidigt bör grundläggande multisensorisk stimulering eller riktad kognitiv träning implementeras för att underlätta återhämtning av kognitiv funktion. I rehabiliteringsprojektet för patienter med sABI är det viktigt att inkludera övningar som underlättar återhämtningen av den upprättstående positionen (eller vertikaliseringen), för att förhindra sekundära komplikationer från orörlighet (t.ex. stasis pneumoni, djup ventrombos), för att underlätta stabilisering av den hemodynamiska balansen (känd för att förändras i denna population efter den akuta händelsen), för att främja förbättringen av kognitiva prestationer (särskilt vaksamhet och uppmärksamhet) och för att förbättra muskel-kutan trofismen. Vertikalisering med traditionell tilt-table-träning kan visa flera negativa händelser: inga benrörelser under tilt-table-vertikalisering leder till begränsad muskuloskeletal och kardiovaskulär respons; 2. ansamling av blod i de nedre extremiteterna som kan leda till en droppe av det centrala blodet och hypotoni; 3. Det kräver avsevärd modifiering av kardiovaskulär terapi på grund av presynkopesymtom.

På senare tid har tiltbord utrustat med robotassisterad cyklisk mobilisering av nedre extremiteter föreslagits som en säker och lämplig anordning för att påskynda anpassningen till vertikal hållning hos sängliggande patienter med hjärnskada sedan den akuta fasen. Kontrasterande och ofullständiga effekter av kontrollerad vertikalisering på funktionalitet, gång/balans och medvetandenivå hos patienter med sABI har dock hittats, troligtvis på grund av den begränsade metodiska kvaliteten hos de tillgängliga kliniska prövningarna. Alla studier presenterar vissa bekymmer såsom små kohorter eller heterogena kohorter av patienter med sABI (t.ex. kroniska patienter med följdsjukdomar av sABI) eller så beskrivs inte randomiseringsprocessen.

Den aktuella multicenterstudien syftar till att övervinna dessa begränsningar genom att utvärdera effektiviteten av robotassisterad vertikalisering kontra traditionell vertikalisering (TV) i en stor kohort av patienter med sABI. Standardiserade och validerade kliniska verktyg kommer att användas för att utvärdera effekten på patientens motoriska, kognitiva och funktionella prestationer. Ytterligare markörer kommer att användas som resultatmått för att undersöka möjlig hjärnans plasticitet. Neurofysiologiska fynd (t.ex. EEG-bakgrundsaktivitet och -reaktivitet och kvantitativa EEG-mått) och blodbiomarkörer har korrelerats till kognitiv prestation och hjälper till att prognostisera patienter med sABI och pDoC34. Hjärnhärledd neurotrofisk faktor, BDNF, ett neurotrofin involverat i neurogenes och synaptisk plasticitet kan uppregleras genom fysisk träning. En nyligen genomförd studie visade dock att BDNF-serumnivåerna inte förändras efter robotassisterad vertikalisering hos patienter med pDoC. Neurofilament lätt kedja, NF-L, en markör för primär och sekundär neurodegeneration i sABI var kopplad till långvarig axonal degeneration och dåligt resultat. Glialt fibrillärt syraprotein, GFAP, ett filamentprotein är relaterat till hjärnfunktionsåterställning.

Metoder 198 patienter kommer att randomiseras för att få antingen husbil eller TV under samma period på dagen under hela experimentet. Veckan innan studieprotokollet påbörjas kommer RV- och TV-grupperna att genomgå ett preliminärt "toleranssessionstest" av gradvis vertikalisering (med början från 10 min och sedan progression mot 30 min).

Studieprotokollet kommer att involvera 5 RV eller 5 TV-sessioner per vecka under 4 veckor (totalt 20 sessioner). Varje daglig RV eller SR session varar 30 minuter.

RV-protokoll och parametrar: Erigo® gradvis vertikalisering (från ryggläge upp till maximalt 90°, i 3 steg), beroende på patientens överensstämmelse med vitala tecken. Erigo-vertikaliseringen är kopplad till den rytmiska passiva rörelsen av de nedre extremiteterna som säkerställer det mer normala rörelseomfånget (ROM) och växlingen mellan belastning och avlastning av de nedre extremiteterna, baserat på patientens osteo-artikulära tillstånd (t.ex. ROM=45°) ; kadens=min. 24 steg per minut).

TV-protokoll: består av gradvis vertikalisering (från ryggläge upp till maximalt 90°, i 3 steg), beroende på patientens överensstämmelse med vitala tecken, med hjälp av en traditionell stående anordning (d.v.s. traditionellt tiltbord utan robot) Båda grupperna fick en extra 60 minuter omfattande dagligt (60 minuter) rehabiliteringsprogram under studiens 3 månader. Detta program består av alternativ sängposition, mobilisering av passiva lemmar, aktiviteter för att öka upphetsningen (t.ex. multisensorisk stimulering), språk- och sväljterapi baserat på patientens funktionella tillstånd.

Primär endpoint Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) och nivå av kognitiv funktion, LCF (EpDoC) Sekundära endpoints Modifierad Ashworth-skala, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC reflexrörelse till nociceptiv stimulering (pDoC); Betygsskala för funktionshinder, DRS; Biverkningsrapport (AER) + Agitation Behavior Scale respektive Nociception Coma Scale; System Usability Scale (SUS); modifierat Barthel Index (mBI).

Exploratory endpoints EEG-arkitektur (t.ex. mikrotillstånd, funktionell anslutning och komplexitetsmått) Blodbiomarkörer (d.v.s. BDNF, NF-L och GFAP); Fondazione Don Gnocchi-Clinical Complications Scale, FDG-CCS.

Rapport om biverkningar (en gång i veckan från inskrivning till uppsägning av RV- eller TV-protokoll). Under VEM-sessionen kommer hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP), syremättnad (SaO2), agitation och smärta att övervakas. Dessutom kommer agitation och smärta att mätas med Agitation Behavior Scale respektive Nociception Coma Scale.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
        • Rekrytering
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Huvudutredare:
          • Anna Estraneo, MD
        • Underutredare:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
    • BN
      • Telese Terme, BN, Italien, 82037
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70124
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil klinisk diagnos av pDoC baserad på upprepad Coma Recovery Scale -reviderad, CRS-R, eller framkom från DoC (Level of Cognitive Functioning, LCF ≥4)
  • Tid efter skada 28 dagar- 6 månader;
  • ej återställd upprättstående station
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten eller av patientens primära vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska tillstånd som påverkar klinisk diagnos och EEG-aktivitet (t.ex. subkontinuerliga eller rikliga EEG epileptiforma flytningar) eller hämmar vertikalisering (t.ex. svår hypotoni eller kardiovaskulär instabilitet) eller mobilisering av nedre extremiteter (t.ex. frakturer, heterotopiska förbeningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk vertikalisering
Erigo® gradvis vertikalisering (från ryggläge upp till maximalt 90°, i 3 steg), beroende på patientens överensstämmelse med vitala tecken. Erigo-vertikaliseringen är kopplad till den rytmiska passiva rörelsen av de nedre extremiteterna som säkerställer det mer normala rörelseomfånget (ROM) och växlingen mellan belastning och avlastning av de nedre extremiteterna, baserat på patientens osteo-artikulära tillstånd (t.ex. ROM=45°) ; kadens=min. 24 steg per minut).
Enhet: ErigoBasic eller ErigoPro®
Statisk säng med integrerad robotstegare (ErigoBasic) och som tillval integrerad med funktionell elektrisk stimulering (FES ErigoPro®). Erigo är en robot designad för att användas för tidig funktionell mobilisering av patienter med neurologiska manifestationer eller som är sängliggande, även på intensivvård. Det är ett tiltbord utrustat med en integrerad passiv stepper som styrs av mikroprocessorer som genererar fysiologiska benrörelser: patientens lår säkras med remmar till rörelsemekanismerna och fötterna säkras på plattor utrustade med stötdämpare, medan överkroppen hålls in i placeras med en sele integrerad i bordet. Erigo ger aktiva funktioner: gradvis förhöjning av ortostatism upp till 90°, kontrollerad och oberoende mobilisering av de nedre extremiteterna och funktionell stimulering.
Aktiv komparator: Traditionell vertikalisering
gradvis vertikalisering (från ryggläge upp till maximalt 90°, i 3 steg), beroende på patientens överensstämmelse med vitala tecken, med hjälp av en traditionell stående anordning (d.v.s. traditionellt tiltbord som inte är robotfritt)
Beteende: Traditionell vertikalisering
gradvis vertikalisering (från ryggläge upp till maximalt 90°, i 3 steg), beroende på patientens överensstämmelse med vitala tecken, med hjälp av en traditionell stående anordning (d.v.s. traditionellt tiltbord som inte är robotfritt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av kognitiv funktion
Tidsram: 5 veckor
En klinisk skala som bedömer global kognitiv funktion hos patienter uppstod ur en medvetandestörning. Högre poäng tyder på en högre kognitiv funktion
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
En klinisk skala som bedömer spasticitet. Högre poäng indikerar en mer allvarlig spasticitet
5 veckor - 1 månad efter behandling
Medical Research Council Skala
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
En klinisk skala som utvärderar muskelfunktion. Högre poäng tyder på bättre funktion
5 veckor - 1 månad efter behandling
modifierade Barthel Index
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Det är ett mått på funktionshinder, med högre poäng som indikerar högre funktionellt oberoende
5 veckor - 1 månad efter behandling
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Det är ett mått på funktionshinder, med högre poäng som indikerar högre funktionshinder
5 veckor - 1 månad efter behandling
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Det är ett mått på användbarhet och efterlevnad. Högre poäng tyder på en bättre prestation
5 veckor - 1 månad efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av kognitiv funktion
Tidsram: 1 månad efter behandling
En klinisk skala som bedömer global kognitiv funktion hos patienter uppstod ur en medvetandestörning. Högre poäng tyder på en högre kognitiv funktion
1 månad efter behandling
Spektralmått
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Mått på kvantitativt EEG. Högre värden indikerar en bättre funktionell anslutning
5 veckor - 1 månad efter behandling
Mikrostatsmått
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Mått på kvantitativt EEG. Högre värden indikerar en bättre funktionell anslutning
5 veckor - 1 månad efter behandling
Anslutningsmått
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Mått på kvantitativt EEG. Högre värden indikerar en bättre funktionell anslutning
5 veckor - 1 månad efter behandling
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Biomarkör för blod. Högre värde indikerar högre hjärnans plasticitet
5 veckor - 1 månad efter behandling
Neurofilament-Light
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Biomarkör för blod. Högre värde indikerar högre hjärnans plasticitet
5 veckor - 1 månad efter behandling
Glialfibrillärt surt protein
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
Biomarkör för blod. Högre värde indikerar högre hjärnans plasticitet
5 veckor - 1 månad efter behandling
Fondazione Don Gnocchi-Clinical Complications Scale
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
En klinisk skala som bedömer kliniska komplikationer. Högre poäng tyder på fler och allvarligare kliniska komplikationer
5 veckor - 1 månad efter behandling
Coma Recovery Scale-Revised totalpoäng
Tidsram: 5 veckor - 1 månad efter behandling
En klinisk skala som bedömer medvetandenivån hos patienter med medvetandestörningar. Högre poäng indikerar en högre medvetandenivå
5 veckor - 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Estraneo

Samarbetspartners

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEM-sABI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En plan för bred spridning av resultaten kommer att aktiveras i början, under och i slutet av projektet, genom presentationer på nationella och internationella konferenser och nyhetsbrev från vetenskapliga sällskap inom rehabilitering, neurologiska och neuropsykologiska områden, för att säkerställa att resultaten delas med forskarvärlden. I slutet av projektet kommer de analyserade resultaten att bli föremål för vetenskapliga publikationer i nationella och internationella peer-reviewade tidskrifter. Projektet kommer också att presenteras på regelbundna konferenser med intressenter (kliniker, patient- och familjeföreningar) i enlighet med spridningsplanen för projektet pnrr Fit4Med.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera