Robotisk vs. traditionel vertikalisering hos patienter med svær erhvervet hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg (VEM-sABI)

Baggrund Italiensk konsensus om rehabilitering af patienter med svær erhvervet hjerneskade (sABI) og de seneste retningslinjer fra American Academy of Neurology om patienter med sABI og langvarig bevidsthedsforstyrrelse (pDoC) gav anbefalinger til indlæggelse af sådanne komplekse handicappede patienter på indlagte specialiserede rehabiliteringsenheder med høj ekspertise inden for tværfaglig pleje.

I sådanne dedikerede omgivelser (i Italien opkaldt som high-special rehabilitation for sABI, Cod 75) omfatter et omfattende standardrehabiliteringsprogram positionering, forlængede passive bevægelsesøvelser og skinneprotokoller for at forebygge eller afhjælpe neuromuskulære komplikationer (kontrakturer, spasticitet og heterotopiske knogler) ). Samtidig bør grundlæggende multi-sensorisk stimulering eller målrettet kognitiv træning implementeres for at lette kognitiv funktionsrestitution. I rehabiliteringsprojektet for patienter med sABI er det væsentligt at inkludere øvelser, der letter genopretningen af ​​den oprejste stilling (eller vertikalisering), for at forhindre sekundære komplikationer fra immobilitet (f.eks. stasis pneumonier, dyb venetrombose) stabilisering af den hæmodynamiske balance (som vides at være ændret i denne population efter den akutte hændelse), for at fremme forbedringen af ​​kognitiv ydeevne (især årvågenhed og opmærksomhed) og for at forbedre den muskulære-kutane trofisme. Vertikalisering med traditionel tilt-table-træning kan vise flere uønskede hændelser: ingen benbevægelser under tilt-table-vertikalisering fører til begrænset muskuloskeletal og kardiovaskulær respons; 2. samling af blod i underekstremiteterne, hvilket kan føre til et fald i det centrale blod og hypotension; 3. Det kræver væsentlig modifikation af kardiovaskulær terapi på grund af præsynkope-symptomer.

For nylig er vippebord udstyret med robot-assisteret cyklisk mobilisering af underekstremiteterne blevet foreslået som en sikker og egnet anordning til at accelerere tilpasningen til vertikal stilling hos sengeliggende patienter med hjerneskade siden den akutte fase. Imidlertid er der fundet kontrasterende og uendelige effekter af kontrolleret vertikalisering på funktionalitet, gang/balance og bevidsthedsniveau hos patienter med sABI, sandsynligvis på grund af den begrænsede metodiske kvalitet af de tilgængelige kliniske forsøg. Alle undersøgelser præsenterer nogle bekymringer, såsom små kohorter eller heterogene kohorter af patienter med sABI (f.eks. kroniske patienter med følgesygdomme af sABI), eller randomiseringsprocessen er ikke beskrevet.

Den nuværende multicenterundersøgelse har til formål at overvinde disse begrænsninger ved at evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret vertikalisering versus traditionel vertikalisering (TV) i en stor kohorte af patienter med sABI. Standardiserede og validerede kliniske værktøjer vil blive brugt til at evaluere effekten på patientens motoriske, kognitive og funktionelle præstationer. Yderligere markører vil blive brugt som resultatmål for at undersøge mulig hjerneplasticitet. Neurofysiologiske fund (f.eks. EEG-baggrundsaktivitet og -reaktivitet og kvantitative EEG-målinger) og blodbiomarkører er blevet korreleret til kognitiv ydeevne og hjælper med prognosticering hos patienter med sABI og pDoC34. Hjerneafledt neurotrofisk faktor, BDNF, en neurotrofin involveret i neurogenese og synaptisk plasticitet kan opreguleres ved fysisk træning. En nylig undersøgelse viste imidlertid, at BDNF-serumniveauer ikke ændres efter robotassisteret vertikalisering hos patienter med pDoC. Neurofilament let kæde, NF-L, en markør for primær og sekundær neurodegeneration i sABI var forbundet med langsigtet aksonal degeneration og dårligt resultat. Glialt fibrillært syreprotein, GFAP, et filamentprotein er relateret til genopretning af hjernefunktion.

Metoder 198 patienter vil blive randomiseret til at modtage enten RV eller TV i samme periode på dagen gennem hele forsøget. I ugen før start af undersøgelsesprotokol vil RV- og TV-grupperne gennemgå en foreløbig "tolerancesessionstest" af gradvis vertikalisering (startende fra 10 minutter og derefter progression mod 30 minutter).

Studieprotokollen vil involvere 5 RV- eller 5 TV-sessioner om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner). Hver daglige RV- eller SR-session varer 30 minutter.

RV-protokol og parametre: Erigo® gradvis vertikalisering (fra rygliggende stilling op til maksimalt 90°, i 3 trin), afhængigt af patientens overholdelse af vitale tegn. Erigo-vertikaliseringen er koblet sammen med den rytmiske passive bevægelse af underekstremiteterne, der sikrer det mere normale bevægelsesområde (ROM) og vekslen mellem belastning og aflæsning af underekstremiteterne, baseret på patientens osteo-artikulære tilstand (f.eks. ROM=45°) ; kadence=min. 24 skridt i minuttet).

TV-protokol: består af gradvis vertikalisering (fra rygliggende stilling op til maksimalt 90°, i 3 trin), afhængigt af patientens overholdelse af vitale tegn, ved brug af en traditionel stående enhed (dvs. ikke-robotiseret traditionelt vippebord) Begge grupper modtog en ekstra 60 minutters omfattende dagligt (60 minutter) rehabiliteringsprogram i de 3 måneder af undersøgelsen. Dette program består af alternativ sengeposition, mobilisering af passive lemmer, aktiviteter for at øge ophidselse (f.eks. multisensorisk stimulation), sprog- og synketerapi baseret på patientens funktionelle tilstand.

Primært endepunkt Coma Recovery-Scale Revideret, CRS-R (pDoC) og niveau af kognitiv funktion, LCF (EpDoC) Sekundære endepunkter Modificeret Ashworth-skala, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC refleksbevægelse til nociceptiv stimulation (pDoC); Handicapvurderingsskala, DRS; Adverse Events Report (AER) + Agitation Behavior Scale og Nociception Coma Scale henholdsvis; System Usability Scale (SUS); modificeret Barthel Index (mBI).

Udforskende endepunkter EEG-arkitektur (f.eks. mikrotilstande, funktionel forbindelse og kompleksitetsmål) Blodbiomarkører (dvs. BDNF, NF-L og GFAP); Fondazione Don Gnocchi-Clinical Complications Scale, FDG-CCS.

Rapport om uønskede hændelser (ugentlig fra tilmelding til opsigelse af RV- eller TV-protokol). Under VEM-sessionen vil hjertefrekvens (HR), middel arterielt tryk (MAP), iltmætning (SaO2), agitation og smerte blive overvåget. Derudover vil agitation og smerte blive målt med henholdsvis Agitation Behavior Scale og Nociception Coma Scale.