Роботизированная и традиционная вертикализация у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой: рандомизированное контролируемое исследование (VEM-sABI)

Итальянский консенсус по реабилитации пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (sABI) и недавние рекомендации Американской академии неврологии по пациентам с sABI и длительным расстройством сознания (pDoC) предоставили рекомендации по госпитализации таких сложных пациентов с ограниченными возможностями в стационарные специализированные реабилитационные отделения с высокой опыт многопрофильной помощи.

В таких специализированных условиях (в Италии это называется высокоспециализированной реабилитацией при сАБИ, Cod 75) комплексная стандартная программа реабилитации включает в себя позиционирование, длительный пассивный диапазон двигательных упражнений и протоколы наложения шин для предотвращения или устранения нервно-мышечных осложнений (контрактур, спастичности и гетеротопического окостенения). ). Одновременно следует применять базовую мультисенсорную стимуляцию или целенаправленную когнитивную тренировку для облегчения восстановления когнитивных функций. В реабилитационный проект больных с ЛПП необходимо включать упражнения, способствующие восстановлению вертикального положения (или вертикализации), с целью профилактики вторичных осложнений от обездвиженности (например, застойной пневмонии, тромбоза глубоких вен), облегчения стабилизация гемодинамического баланса (известно, что он изменяется в этой популяции после острого события), чтобы способствовать улучшению когнитивных функций (особенно бдительности и внимания) и улучшению мышечно-кожной трофики. Вертикализация при традиционной тренировке на наклонном столе может привести к нескольким нежелательным явлениям: отсутствие движений ног во время вертикализации на наклонном столе приводит к ограничению скелетно-мышечной и сердечно-сосудистой реакции; 2. скопление крови в нижних конечностях, что может привести к падению центральной крови и гипотонии; 3. Требует существенной модификации сердечно-сосудистой терапии из-за предобморочных симптомов.

Совсем недавно поворотный стол, оснащенный роботизированной циклической мобилизацией нижних конечностей, был предложен как безопасное и подходящее устройство для ускорения адаптации к вертикальной позе у лежачих пациентов с черепно-мозговой травмой, начиная с острой фазы. Однако были обнаружены контрастные и неубедительные эффекты контролируемой вертикализации на функциональность, походку/равновесие и уровень сознания у пациентов с sABI, вероятно, из-за ограниченного методологического качества доступных клинических исследований. Все исследования вызывают некоторые опасения, такие как небольшие когорты или гетерогенные когорты пациентов с sABI (например, хронические пациенты с последствиями sABI) или процесс рандомизации не описан.

Настоящее многоцентровое исследование направлено на преодоление этих ограничений и оценку эффективности роботизированной вертикализации по сравнению с традиционной вертикализацией (ТВ) у большой группы пациентов с сАПИ. Стандартизированные и проверенные клинические инструменты будут использоваться для оценки влияния на двигательные, когнитивные и функциональные способности пациента. Дополнительные маркеры будут использоваться в качестве показателей результатов для исследования возможной пластичности мозга. Нейрофизиологические данные (например, фоновая активность и реактивность ЭЭГ, а также количественные показатели ЭЭГ) и биомаркеры крови коррелируют с когнитивными функциями и помогают прогнозировать у пациентов с sABI и pDoC34. Нейротрофический фактор головного мозга, BDNF, нейротрофин, участвующий в нейрогенезе и синаптической пластичности, можно активировать с помощью физических упражнений. Однако недавнее исследование показало, что уровни BDNF в сыворотке не изменяются после роботизированной вертикализации у пациентов с pDoC. Легкая цепь нейрофиламентов, NF-L, маркер первичной и вторичной нейродегенерации при сАПИ, была связана с долгосрочной аксональной дегенерацией и плохим исходом. Глиальный фибриллярный кислый белок, GFAP, филаментный белок, связан с восстановлением функции мозга.

Методы. 198 пациентов будут рандомизированы для получения либо RV, либо TV в одно и то же время дня на протяжении всего эксперимента. За неделю до начала протокола исследования группы RV и TV пройдут предварительный «тест на толерантность» постепенной вертикализации (начиная с 10 минут, а затем постепенно увеличивая продолжительность до 30 минут).

Протокол исследования будет включать 5 сеансов RV или 5 сеансов ТВ в неделю в течение 4 недель (всего 20 сеансов). Каждый ежедневный сеанс RV или SR длится 30 минут.

Протокол и параметры РВ: постепенная вертикализация Erigo® (от положения лежа на спине до максимального угла 90°, в 3 этапа) в зависимости от соответствия жизненно важных функций пациента. Вертикализация Erigo сочетается с ритмичными пассивными движениями нижних конечностей, обеспечивающими более нормальный объем движений (ROM) и чередование нагрузки и разгрузки нижних конечностей в зависимости от костно-суставного состояния пациента (например, ROM=45°). ; частота вращения = мин. 24 шага в минуту).

ТВ-протокол: заключается в постепенной вертикализации (от положения лежа на спине до максимального угла 90°, в 3 этапа), в зависимости от соответствия жизненно важных показателей пациента, с использованием традиционного устройства для стояния (т. е. нероботизированного традиционного наклонного стола). Обе группы получили дополнительный 60-минутная комплексная ежедневная (60 минут) реабилитационная программа за 3 месяца исследования. Эта программа состоит из попеременного положения кровати, пассивной мобилизации конечностей, мероприятий по повышению возбуждения (например, мультисенсорной стимуляции), языковой и глотательной терапии в зависимости от функционального состояния пациента.

Первичная конечная точка Пересмотренная шкала восстановления после комы, CRS-R (pDoC) и уровень когнитивного функционирования, LCF (EpDoC) Вторичные конечные точки Модифицированная шкала Эшворта, MAS; Совет по исследованию мышц, MRC (EpDoC) Рефлекторное движение pDoC к ноцицептивной стимуляции (pDoC); Шкала оценки инвалидности, DRS; Отчет о нежелательных явлениях (AER) + шкала возбужденного поведения и шкала ноцицепционной комы соответственно; Шкала удобства использования системы (SUS); модифицированный индекс Бартеля (mBI).

Исследовательские конечные точки Архитектура ЭЭГ (например, микросостояния, функциональные связи и показатели сложности) Биомаркеры крови (т. е. BDNF, NF-L и GFAP); Шкала клинических осложнений Фонда Дона Ньокки, FDG-CCS.

Отчет о нежелательных явлениях (еженедельно с момента регистрации до прекращения протокола RV или TV). Во время сеанса VEM будут контролироваться частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), насыщение кислородом (SaO2), возбуждение и боль. Кроме того, возбуждение и боль будут измеряться с помощью шкалы поведения возбуждения и шкалы ноцицепционной комы соответственно.