Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek robotizálása a hagyományos vertikkalizálással szemben: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (VEM-sABI)

2026. szeptember 9. frissítette: Anna Estraneo

Multicentrikus tanulmány a súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek kombinált vertikálizálásáról és mobilizálásáról: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegek rehabilitációs projektjében elengedhetetlen olyan gyakorlatok beépítése, amelyek elősegítik a függőleges helyzet helyreállítását (vagy vertikális helyzetét). A közelmúltban javasolták a robot által támogatott alsó végtag ciklikus mobilizációval felszerelt billenőasztalt, mint biztonságos és megfelelő eszközt az ágyhoz kötött, agysérült betegek függőleges testhelyzethez való alkalmazkodásának felgyorsítására az akut fázis óta. A jelen többközpontú vizsgálat célja a robotizált vertikálisozás (RV) és a hagyományos vertikális (TV) hatékonyságának értékelése sABI-ban szenvedő betegek nagy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A súlyos szerzett agysérülésben (sABI) szenvedő betegek rehabilitációjáról szóló olasz konszenzus és az Amerikai Neurológiai Akadémia legújabb irányelvei a sABI-ban szenvedő betegekről és elhúzódó tudatzavarban (pDoC) ajánlásokat fogalmaztak meg az ilyen összetett fogyatékos betegek magas színvonalú fekvőbeteg speciális rehabilitációs osztályokra történő felvételére vonatkozóan. szakértelem a multidiszciplináris ellátásban.

Az ilyen dedikált körülmények között (Olaszországban az sABI speciális rehabilitációjának nevezik, Cod 75) egy átfogó szabványos rehabilitációs program helymeghatározást, hosszan tartó passzív mozgási gyakorlatokat és sínbehúzási protokollokat foglal magában a neuromuszkuláris szövődmények (kontraktúrák, spaszticitás és heterotop csontosodások) megelőzésére vagy orvoslására. ). Ezzel egyidejűleg alapvető multi-szenzoros stimulációt vagy célzott kognitív tréninget kell végrehajtani a kognitív működés helyreállításának elősegítése érdekében. Az sABI-ban szenvedő betegek rehabilitációs projektjébe elengedhetetlen a függőleges helyzet helyreállítását (vagy vertikális helyzetbe helyezést) elősegítő gyakorlatok beépítése, a mozdulatlanságból eredő másodlagos szövődmények (pl. pangásos tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis) megelőzése, valamint a a hemodinamikai egyensúly stabilizálása (amely ebben a populációban az akut esemény után megváltozott), a kognitív teljesítmény (különösen az éberség és a figyelem) javulásának elősegítése, valamint az izom-bőr trofizmus javítása. A hagyományos billenőasztalos edzéssel végzett vertikálisozás számos nemkívánatos eseményt mutathat: a billenőasztal-vertikálisozás során a láb mozgásának hiánya korlátozott mozgásszervi és kardiovaszkuláris reakcióhoz vezet; 2. a vér felgyülemlése az alsó végtagokban, ami a központi vér leeséséhez és hipotenzióhoz vezethet; 3. A preszinkópiás tünetek miatt a kardiovaszkuláris terápia jelentős módosítását igényli.

A közelmúltban javasolták a robot által támogatott alsó végtag ciklikus mobilizációval felszerelt billenőasztalt, mint biztonságos és megfelelő eszközt az ágyhoz kötött, agysérült betegek függőleges testhelyzethez való alkalmazkodásának felgyorsítására az akut fázis óta. Mindazonáltal a kontrollált vertikalizáció kontrasztos és nem meggyőző hatásait találták a funkcionalitásra, a járásra/egyensúlyra és a tudatszintre sABI-ban szenvedő betegeknél, valószínűleg a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok korlátozott módszertani minősége miatt. Valamennyi tanulmány felvet néhány aggályt, mint például az sABI-ban szenvedő betegek kis csoportjai vagy heterogén kohorszai (pl. krónikus betegek, akiknek sABI következményei vannak), vagy a randomizációs folyamat nincs leírva.

A jelen többközpontú tanulmány célja, hogy leküzdje ezeket a korlátokat, és értékelje a robotizált vertikálisozás hatékonyságát a hagyományos vertikálisozáshoz (TV) képest sABI-ban szenvedő betegek nagy csoportjában. Szabványosított és validált klinikai eszközöket fognak használni a páciens motoros, kognitív és funkcionális teljesítményére gyakorolt ​​hatás értékelésére. További markereket használnak eredménymérőként az agy lehetséges plaszticitásának vizsgálatához. A neurofiziológiai eredmények (például az EEG-háttéraktivitás és -reaktivitás, valamint a kvantitatív EEG-metrikák) és a vér biomarkerei összefüggést mutatnak a kognitív teljesítménnyel, és segítik a prognózist sABI-ban és pDoC34-ben szenvedő betegeknél. Az agyból származó neurotróf faktor, a BDNF, a neurogenezisben és a szinaptikus plaszticitásban szerepet játszó neurotrofin testmozgással szabályozható. Egy közelmúltbeli tanulmány azonban kimutatta, hogy a BDNF szérumszintje nem változik a robotizált vertikálisozás után pDoC-ben szenvedő betegeknél. A neurofilament könnyű lánc, az NF-L, amely az elsődleges és másodlagos neurodegeneráció markere sABI-ban, összefüggésbe hozható a hosszú távú axondegenerációval és a rossz eredménnyel. A glia fibrilláris savfehérje, a GFAP, egy filamentum fehérje az agyműködés helyreállításával kapcsolatos.

Módszerek 198 beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy a nap ugyanabban az időszakában kapjanak RV-t vagy TV-t a kísérlet során. A vizsgálati protokoll megkezdése előtti héten az RV- és TV-csoportok egy előzetes "tűrési munkamenet-teszten" esnek át a fokozatos vertikális felállítással (10 perctől kezdve, majd 30 perc felé haladva).

A vizsgálati protokoll heti 5 lakóautó vagy 5 tévézést tartalmaz 4 héten keresztül (összesen 20 alkalom). Minden napi RV vagy SR munkamenet 30 percig tart.

RV protokoll és paraméterek: Erigo® fokozatos vertikális (fekvő helyzettől maximum 90°-ig, 3 lépésben), a páciens életfunkcióinak megfelelőségétől függően. Az Erigo vertikalizálás az alsó végtagok ritmikus passzív mozgásával párosul, amely biztosítja a normálisabb mozgástartományt (ROM) és az alsó végtagok terhelésének és tehermentesítésének váltakozását, a páciens osteo-artikuláris állapotától függően (pl. ROM=45°). kadencia=min. 24 lépés percenként).

TV-protokoll: fokozatos vertikációból áll (fekvő helyzettől maximum 90°-ig, 3 lépésben), a páciens életfunkcióinak megfelelőségétől függően, hagyományos állóeszközzel (azaz nem robotos hagyományos billenőasztallal) Mindkét csoport kapott kiegészítő 60 perces átfogó napi (60 perces) rehabilitációs program a vizsgálat 3 hónapjában. Ez a program a beteg funkcionális állapotától függően váltakozó ágypozícionálásból, passzív végtagok mobilizálásából, izgalmat fokozó tevékenységekből (pl. multiszenzoros stimuláció), nyelvi és nyelési terápiából áll.

Elsődleges végpont Coma Recovery-Scale Revised, CRS-R (pDoC) és Level of Cognitive Functioning, LCF (EpDoC) Másodlagos végpontok Módosított Ashworth-skála, MAS; Muscle Research Council, MRC (EpDoC) pDoC reflexmozgás a nociceptív stimulációig (pDoC); rokkantsági besorolási skála, DRS; Nemkívánatos események jelentése (AER)+Agitációs Viselkedés Skála és Nocicepciós Kóma Skála; Rendszerhasználati skála (SUS); módosított Barthel Index (mBI).

Feltáró végpontok EEG-architektúra (pl. mikroállapotok, funkcionális kapcsolódási és összetettségi mérőszámok) Vér biomarkerek (azaz BDNF, NF-L és GFAP); Fondazione Don Gnocchi-klinikai szövődmények skála, FDG-CCS.

Nemkívánatos események jelentése (hetente a beiratkozástól a lakóautó- vagy TV-protokoll megszűnéséig). A VEM-ülés során a pulzusszámot (HR), az átlagos artériás nyomást (MAP), az oxigéntelítettséget (SaO2), az izgatottságot és a fájdalmat monitorozzák. Ezenkívül az izgatottságot és a fájdalmat az Agitációs Viselkedés Skála és a Nocicepciós Kóma Skála méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Avellino
      • Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Olaszország, 83054
        • Toborzás
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Kutatásvezető:
          • Anna Estraneo, MD
        • Alkutató:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • BN
      • Telese Terme, BN, Olaszország, 82037
    • Bari
      • Bari, Bari, Olaszország, 70124
    • Genova
      • Genova, Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20148
        • Toborzás
        • IRCCS "S. Maria Nascente" - Fondazione Don Gnocchi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Olaszország, 27100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pDoC stabil klinikai diagnózisa az ismételt kóma felépülési skálán – felülvizsgált, CRS-R, vagy a DoC-ból származó (Level of Cognitive Functioning, LCF ≥4) alapján
  • A sérülés utáni idő 28 nap - 6 hónap;
  • vissza nem állított álló állomás
  • A beteg vagy a beteg elsődleges gondozója által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a klinikai diagnózist és az EEG-aktivitást (pl. szub-folyamatos vagy bőséges EEG epileptiform kisülések), vagy akadályozzák a vertikális állapotot (például súlyos hipotenzió vagy kardiovaszkuláris instabilitás) vagy az alsó végtagok mobilizációját (például törések, heterotop csontosodások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot Verticalization
Erigo® fokozatos vertikális (fekvő helyzettől maximum 90°-ig, 3 lépésben), attól függően, hogy a beteg életjel-együttműködése megfelel. Az Erigo vertikalizálás az alsó végtagok ritmikus passzív mozgásával párosul, amely biztosítja a normálisabb mozgástartományt (ROM) és az alsó végtagok terhelésének és tehermentesítésének váltakozását, a páciens osteo-artikuláris állapotától függően (pl. ROM=45°). kadencia=min. 24 lépés percenként).
Eszköz: ErigoBasic vagy ErigoPro®
Statikus ágy integrált robotlépcsővel (ErigoBasic) és opcionálisan integrált funkcionális elektromos stimulációval (FES ErigoPro®). Az Erigo egy olyan robot, amelyet neurológiai megnyilvánulásokkal küzdő vagy ágyhoz kötött betegek korai funkcionális mobilizálására terveztek, akár intenzív osztályon is. Ez egy beépített passzív léptetővel felszerelt, mikroprocesszorokkal vezérelt billenőasztal, amely fiziológiás lábmozgásokat generál: a páciens combjait hevederek rögzítik a mozgási mechanizmusokhoz, a lábakat pedig lengéscsillapítókkal felszerelt lemezekhez rögzítik, míg a felsőtestet rögzítik. helyezze el az asztalba integrált hevederrel. Az Erigo aktív funkciókat biztosít: az ortosztatizmus fokozatos emelése 90°-ig, az alsó végtagok ellenőrzött és független mobilizálása és funkcionális stimuláció.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Vertikalizáció
fokozatos vertikális (fekvő helyzettől maximum 90°-ig, 3 lépésben), a páciens életfunkcióinak megfelelőségétől függően, hagyományos állóeszközzel (azaz nem robotizált hagyományos billenőasztallal)
Viselkedési: Hagyományos Vertikalizáció
fokozatos vertikális (fekvő helyzettől maximum 90°-ig, 3 lépésben), a páciens életfunkcióinak megfelelőségétől függően, hagyományos állóeszközzel (azaz nem robotizált hagyományos billenőasztallal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működés szintjei
Időkeret: 5 hét
A betegek globális kognitív működését értékelő klinikai skála tudatzavarból jött létre. A magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
A spaszticitást értékelő klinikai skála. A magasabb pontszámok súlyosabb spaszticitást jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Orvosi Kutatási Tanács skála
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Az izomműködést értékelő klinikai skála. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
módosított Barthel Index
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Ez a funkcionális fogyatékosság mértéke, a magasabb pontszámok magasabb funkcionális függetlenséget jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Fogyatékosság-értékelési skála
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Ez a funkcionális fogyatékosság mértéke, a magasabb pontszámok magasabb fogyatékosságra utalnak
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Ez a használhatóság és a megfelelőség mértéke. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működés szintjei
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A betegek globális kognitív működését értékelő klinikai skála tudatzavarból jött létre. A magasabb pontszámok magasabb kognitív működést jeleznek
1 hónappal a kezelés után
Spektrális metrikák
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Kvantitatív EEG mérése. A magasabb értékek jobb funkcionális kapcsolatot jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Mikroállapot-metrikák
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Kvantitatív EEG mérése. A magasabb értékek jobb funkcionális kapcsolatot jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Kapcsolódási mutatók
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Kvantitatív EEG mérése. A magasabb értékek jobb funkcionális kapcsolatot jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Agyi eredetű neurotróf faktor
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Vér biomarker. A magasabb érték magasabb agyi plaszticitást jelez
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Neurofilament-Light
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Vér biomarker. A magasabb érték magasabb agyi plaszticitást jelez
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Gliális fibrilláris savas fehérje
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Vér biomarker. A magasabb érték magasabb agyi plaszticitást jelez
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Fondazione Don Gnocchi-klinikai szövődmények skála
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
A klinikai szövődmények felmérésére szolgáló klinikai skála. A magasabb pontszámok egyre súlyosabb klinikai szövődményeket jeleznek
5 hét - 1 hónap a kezelés után
Coma Recovery Scale-Revised összpontszám
Időkeret: 5 hét - 1 hónap a kezelés után
Egy klinikai skála, amely a tudatzavarokkal küzdő betegek eszméleti szintjét értékeli. Magasabb pontszám magasabb eszméleti szintet jelez
5 hét - 1 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Estraneo

Együttműködők

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Ospedale Policlinico San Martino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VEM-sABI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények széleskörű terjesztésének terve a projekt elején, alatt és végén, hazai és nemzetközi konferenciákon tartott előadásokon, valamint rehabilitációs, neurológiai és neuropszichológiai tudományos társaságok hírlevelein keresztül aktiválásra kerül annak érdekében, hogy az eredményeket megosztják a tudományos közösséggel. A projekt végén az elemzett eredmények tudományos publikációk tárgyát képezik hazai és nemzetközi lektorált folyóiratokban. A projektet a pnrr Fit4Med projekt terjesztési tervének megfelelően rendszeres konferenciákon is bemutatják az érintettek (klinikusok, beteg- és családegyesületek) részvételével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel