此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试在卡巴他赛化疗中添加卡铂化疗是否会改善已从前列腺扩散至身体其他部位的去势抵抗性前列腺癌患者的预后，与单独使用卡巴他赛相比

2026年1月21日 更新者：SWOG Cancer Research Network

卡巴他赛联合或不联合卡铂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的 III 期研究，按侵袭性变异特征进行分层

这项 III 期试验比较了在标准化疗药物卡巴他赛中添加卡铂与单独使用卡巴他赛治疗前列腺癌的效果，即使体内睾酮含量降至非常低的水平（去势抵抗），前列腺癌仍会继续生长，并且已从最初开始的部位（原发部位）扩散到体内的其他部位（转移部位）。 卡铂属于一类被称为含铂化合物的药物。 卡铂的作用是杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长。 卡巴他赛等化疗药物以不同的方式发挥作用来阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止细胞扩散。 泼尼松通常与化疗药物一起服用。 泼尼松属于一类称为皮质类固醇的药物。 它用于减少炎症并降低身体的免疫反应，以帮助减轻化疗药物的副作用并帮助化疗发挥作用。 卡铂与标准化疗药物卡巴他赛联合使用可能能更好地治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较侵袭性变异前列腺癌 - 分子病理特征 (AVPC-MS) 阳性参与者亚组中两个治疗组之间的放射学无进展生存期 (rPFS)。

二. 如果 AVPC-MS 阳性测试具有统计显着性，则在 AVPC-MS 阴性参与者中测试卡铂和卡巴他赛的组合是否可以改善 rPFS。

次要目标：

I. 比较两个治疗组之间的总生存期 (OS)，按 AVPC-MS 阳性与阴性进行分层。

二. 比较两个治疗组之间前列腺特异性抗原 (PSA)、总碱性磷酸酶和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的反应率，按 AVPC-MS 阳性与阴性进行分层。

三． 比较完整试验中两个治疗组之间的 rPFS。 四． 在 AVPC-MS 阳性组没有积极治疗效果的情况下，比较 AVPC-MS 阴性组两个治疗组之间的 rPFS。

V. 比较两个治疗组之间的无进展生存期 (PFS)，按 AVPC-MS 阳性与阴性进行分层。

六． 比较接受任何研究治疗的参与者两组之间的毒性。

银行目标：

一、为今后的相关研究保存标本。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者在每个周期的第 1 天接受卡巴他赛静脉注射（IV）超过 60 分钟，并在每个周期的第 1-21 天接受口服泼尼松（PO），每天两次（BID）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 10 个周期。

ARM 2：患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的卡巴他赛和卡铂 IV 治疗，并在每个周期的第 1-21 天接受泼尼松 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 10 个周期。

所有患者在整个试验过程中均接受血样采集、骨扫描、计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 或磁共振成像 (MRI)，并在随机分组前接受胸部 X 光检查。

研究治疗完成后，随机分组后 1 年内每 12 周对患者进行一次随访，然后随机分组后 4 年内每 26 周进行一次随访，或直至死亡（以先发生者为准）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

528

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • 招聘中
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：562-826-8000
        • 首席研究员：
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • 招聘中
        • Beebe Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • 招聘中
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • 招聘中
        • Beebe Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • 招聘中
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • 招聘中
        • SIH Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Natalie Reizine
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：309-344-2831
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • 招聘中
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Valley Radiation Oncology
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-664-4141
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Maha H. Hussain
        • 接触：
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • 招聘中
        • Reid Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • 招聘中
        • Christiana Care - Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • 招聘中
        • Caro Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 招聘中
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • 招聘中
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • 招聘中
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • 招聘中
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • 招聘中
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
        • 接触：
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • 招聘中
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • 招聘中
        • Cambridge Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • 招聘中
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • Health Partners Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • 招聘中
        • Monticello Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • 招聘中
        • New Ulm Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • 招聘中
        • Fairview Northland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • 招聘中
        • North Memorial Medical Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • 招聘中
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • 招聘中
        • Lakeview Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • 招聘中
        • Ridgeview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • 招聘中
        • Rice Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • 招聘中
        • Fairview Lakes Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
        • 首席研究员：
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Southeast Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-651-5550
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • 招聘中
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Great Falls Clinic
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Kalispell Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • 招聘中
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • 招聘中
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • 招聘中
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • 招聘中
        • Armes Family Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • 招聘中
        • Blanchard Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • 招聘中
        • Orion Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Wayne Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Greater Dayton Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • 招聘中
        • Kettering Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • 招聘中
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • 招聘中
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • 招聘中
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • 招聘中
        • Pocono Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • The West Clinic - Wolf River
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77026-1967
        • 招聘中
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-566-5000
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 首席研究员：
          • Paul Corn
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Melson
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • 招聘中
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • 招聘中
        • Billings Clinic-Cody
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • 招聘中
        • Welch Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 步筛选登记：注意：所有参与者在随机分组进行改变评估之前必须将活检组织提交给 MD 安德森癌症中心。 参与者必须通过 MD 安德森临床病理学实验室使用临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的 TP53、RB1 和 PTEN 免疫组织化学 (IHC) 检测进行集中评估，确定其 AVPC 分子病理特征免疫组织化学 (MSIHC) 状态。 此外，虽然没有强制要求，但将从可获取的参与者处收集经 CLIA 认证的肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 下一代测序 (NGS) 和/或循环肿瘤衍生 DNA (ctDNA) 对 AVPC-MS 标记状态的评估
  • 第 1 步筛查注册：参与者在第 1 步注册时必须有组织学确诊的前列腺癌
  • 第 1 步筛查登记：参与者必须通过骨扫描和/或 CT/MRI（即软组织、内脏、淋巴结）患有去势抵抗性前列腺癌和转移性疾病
  • 第 1 步筛选登记：参与者可能已接受过任何先前的治疗，但其中一种必须是多西他赛或在去势敏感和/或去势抵抗疾病状态下含有多西他赛
  • 第 1 步筛选注册：参加第 1 步筛选注册时参与者必须年满 18 岁
  • 第 1 步筛选注册：参与者必须拥有实体瘤活检材料（福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块和/或 4 微米厚未染色带正电的 FFPE 组织载玻片上的 10 个切片载玻片）可用于提交 TP53 更改、RB1 和 PTEN，由 IHC 在 MD 安德森临床病理学实验室使用 CLIA 认证的检测进行检测。 无论现场是否已经在本地评估了 AVPC-MS 状态，该样本都是 AVPC-MSIHC 集中评估所必需的

  • 第 1 步筛查注册：提交用于分析的肿瘤样本必须是在第 1 步筛查注册前 12 个月内收集的。 优选在去势抵抗性疾病状态下采集转移性病灶的样本，但不是强制性的。 如果在步骤 1 筛选登记后 12 个月内采集，则在激素初治疾病状态下获得的样本是可接受的。 如果存在多个肿瘤样本，则应将最接近注册日期获得的样本提交给 MDACC 进行分析

    • 注：在将组织提交给 MD 安德森临床病理学实验室后 5-12 个工作日内，站点将收到来自西南肿瘤学组 (SWOG) 统计和数据管理中心的电子邮件，其中包含侵袭性变异前列腺癌分子特征 (AVPC-MS) 评估的参与者结果。 在随机化进入步骤 2 之前，需要参与者提供 AVPC-MS 签名结果（阳性或阴性）。如果站点收到不可评估的 AVPC-MS 签名结果，SWOG 统计和数据管理中心将提供重新提交的说明
  • 步骤 1 筛选注册：注：作为肿瘤患者入组网络 (OPEN) 注册流程的一部分，提供治疗机构的身份，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期进入系统

  • 第 1 步筛选登记：参与者必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意书。 允许通过远程同意记录知情同意书

    • 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可以根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会 (CIRB) 法规代表研究参与者签署并给予知情同意书
  • 第 2 步随机化：注意：参与者必须在注册到第 1 步后 70 天内注册到第 2 步随机化。参与者必须计划在第 2 步随机化后 14 天内开始方案治疗
  • 第 2 步随机分组：在第 2 步随机分组前 28 天内，参与者的睾酮水平必须达到基线 < 50ng/dL 的去势水平

  • 第 2 步随机分组：参与者必须通过骨扫描和/或 CT/MRI（即软组织、内脏、淋巴结）获得转移性前列腺癌的证据。 内脏和/或软组织转移直径必须≥1.0cm，淋巴结短轴直径必须>1.5cm。 扫描必须在随机分组前 28 天内获得

    • 注意：所有疾病都必须在基线/预注册肿瘤评估表上进行评估和记录

  • 第 2 步随机分组：根据以下任一标准，治疗研究者认为参与者必须患有进行性疾病 (PD)

    • 可测量疾病的进展（RECIST 1.1 标准）。 患有可测量疾病的患者必须至少有一个可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上精确测量的病变。 通过计算机断层扫描 (CT) [CT 扫描厚度不大于 5 毫米] 或磁共振成像 (MRI) 测量时，每个病变必须至少 10 毫米。 淋巴结短轴应≥15mm。 先前受过照射的病变、原发性前列腺病变和骨病变将被视为不可测量的疾病

    • 骨的进展表现为：

      • 骨扫描 (BS) 上出现 2 个或更多新骨病变。 如果模棱两可，则必须通过其他成像方式（CT；MRI）进行确认，和/或 > 4 周后重复 BS
      • 由于 AVPC 肿瘤可能产生传统骨扫描无法检测到的溶骨性病变，因此 CT/MRI 出现新的溶解性病变和/或现有病变尺寸增大
    • 前列腺特异性抗原 (PSA) 上升的定义（前列腺癌工作组 2 [PCWG2]）为 PSA 至少连续两次上升，并记录在间隔至少一周的参考值（测量 1）之上。 首次升高的 PSA（测量 2）应在参考值后至少 7 天进行测量。 第三次确认性 PSA 测量（超出参考水平的第二次）必须大于第二次测量，并且必须在第二次测量后至少 7 天进行。 如果不是这种情况，则需要采取第四次 PSA 措施，并且其强度要大于第二次措施。 如果仅因 PSA 上升而出现进展，则必须在开始雄激素受体 (AR) 靶向治疗后 6 个月内（​​≤ 6 个月）获得首次上升的 PSA（测量 2）
    • 临床进展。 根据治疗医生的判断，症状的增加明确归因于疾病进展
  • 第 2 步随机分组：参与者之前不得接受过卡巴他赛或卡铂治疗
  • 第 2 步随机分组：参与者在随机分组时不得接受另一项治疗性临床试验的治疗。 化疗、骨靶向治疗、免疫治疗和临床试验药物必须在随机分组前 ≥ 21 天停止。 立体定向放射 (SART) 必须在随机分组前 ≥ 3 天停止
  • 第 2 步随机分组：参与者在随机分组前 14 天内不得接受放射治疗或椎体后凸成形术，或在第 2 步随机分组前 28 天内接受重大手术（例如，开腹、骨盆、胸部、骨科或神经外科手术）
  • 第 2 步随机分组：参与者不得出现未经治疗的骨折和/或脊髓受压情况
  • 第 2 步随机分组：参与者不得患有有症状且不受控制的脑转移。 允许在 14 天内对脑转移瘤进行适当治疗（即立体定向放射）
  • 第 2 步随机化：在第 2 步随机化前 28 天内，参与者的 Zubrod 表现状态必须为 0 - 2
  • 第 2 步随机分组：参与者必须在第 2 步随机分组前 28 天内提供完整的病史和体检
  • 第 2 步随机化：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^3/uL（第 2 步随机化前 28 天内）
  • 第 2 步随机化：血小板 ≥ 100 x 10^3/uL（除非肿瘤浸润骨髓的临床证据，在这种情况下允许 > 75 x 10^3/uL）（在第 2 步随机化前 28 天内）
  • 第 2 步随机分组：总胆红素 ≤ 机构正常上限 (ULN)，但吉尔伯特综合征导致的孤立性高胆红素血症除外，或者如果参与者患有肝转移和/或急性肿瘤相关疾病 < 4 倍 ULN（在第 2 步之前 28 天内）随机化）
  • 第 2 步随机分组：天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 × 机构 ULN（或者如果参与者患有肝转移和/或急性肿瘤相关疾病，则 ≤ 4 倍机构 ULN）（在第 2 步随机分组前 28 天内） ）
  • 第 2 步注册：参与者必须使用 Cockcroft-Gault 公式计算出肌酐清除率≥ 30 mL/min。 该样本必须在第 2 步随机分组前 28 天内抽取和处理
  • 第 2 步随机分组：患有周围神经病变的参与者必须患有 ≤ 2 级周围神经病变（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）（第 2 步随机分组前 28 天内）
  • 第 2 步随机分组：具有生育潜力的参与者必须同意使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息。 精液中可能含有精子的人被认为具有“生殖潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在预防怀孕的手术（或具有预防怀孕副作用的手术），包括输精管结扎术，并且测试显示精液中没有精子
  • 第 2 步随机化：参与者不得患有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病史或治疗（治疗医生认为）有可能干扰治疗方案的安全性或有效性评估
  • 第 2 步随机分组：已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须在注册时接受有效的抗逆转录病毒治疗，并根据注册前 6 个月内获得的最新检测结果进行不可检测的病毒载量检测
  • 第 2 步随机化：必须为参与者提供参与样本银行的机会。 经参与者同意，必须通过 SWOG 样本追踪系统收集并提交样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（卡巴他赛、泼尼​​松）
患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的卡巴他赛 IV 治疗，并在每个周期的第 1-21 天接受泼尼松 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 10 个周期。 患者在整个试验过程中接受血样采集、骨扫描、CT、PET 或 MRI，并在随机分组前接受胸部 X 光检查。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光
药品：卡巴他赛
鉴于IV
其他名称：
  • 耶夫塔娜
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • 紫杉醇XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
实验性的：第 2 组（卡巴他赛、卡铂、泼尼松）
患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的卡巴他赛和卡铂 IV 治疗，并在每个周期的第 1-21 天接受泼尼松 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，最多 10 个周期。 患者在整个试验过程中接受血样采集、骨扫描、CT、PET 或 MRI，并在随机分组前接受胸部 X 光检查。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • JM8
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：胸片
接受胸部 X 光检查
其他名称：
  • 胸部 X 光
药品：卡巴他赛
鉴于IV
其他名称：
  • 耶夫塔娜
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • 紫杉醇XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录 rPFS 事件，评估时间长达 5 年
将使用实体瘤的疗效评估标准 (RECIST 1.1)、使用前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准的骨病变进展或因任何原因导致的死亡进行评估。 RECIST 1.1 进展需要目标病灶直径总和至少增加 20% 和/或现有非目标病灶明确进展。 与随机骨扫描相比，PCWG2 骨病变进展需要在骨扫描中出现两个或更多新病变。
从随机分组之日到首次记录 rPFS 事件，评估时间长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
随机分组 PSA 水平至少为 5.0 ng/ml 且治疗期间 PSA 可测量值较随机分组测量值下降超过 50% 的参与者子集的百分比。
从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
碱性磷酸酶反应
大体时间：从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
治疗期间碱性磷酸酶可测量值较随机值下降超过 50% 的参与者百分比。
从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
RECIST 响应
大体时间：从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
根据 RECIST 1.1 版，具有可测量疾病且总体客观肿瘤缓解定义为部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者子集的百分比。
从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
无进展生存期
大体时间：从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
将描述两个治疗组之间的特征。 将通过 Kaplan-Meier 方法估计生存曲线，并使用对数秩检验来比较治疗组之间的总生存期 (OS) 和 PFS，并按侵袭性变异前列腺癌 - 分子病理特征 (AVPC-MS) 进行分层） 地位。
从研究进入到首次出现 rPFS 或临床进展，评估时间长达 5 年
操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 5 年
已知还活着的参与者在最后一次联系的日期进行了审查。 将描述两个治疗组之间的特征。 将通过 Kaplan-Meier 方法估计生存曲线，并使用对数秩检验来比较治疗组之间的 OS 和 PFS，并按 AVPC-MS 状态进行分层。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Paul Corn、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月27日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2034年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2312 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-04336 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅