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Testare se l’aggiunta della chemioterapia con carboplatino alla chemioterapia con cabazitaxel migliorerà i risultati rispetto al solo cabazitaxel nelle persone con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso oltre la prostata ad altre parti del corpo

21 gennaio 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio di fase III su cabazitaxel con o senza carboplatino in pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), stratificato per firma della variante aggressiva

Questo studio di fase III confronta l’effetto dell’aggiunta di carboplatino al farmaco chemioterapico standard cabazitaxel rispetto al solo cabazitaxel nel trattamento del cancro alla prostata che continua a crescere anche quando la quantità di testosterone nell’organismo è ridotta a livelli molto bassi (resistente alla castrazione) e che si è diffuso dal punto in cui ha avuto inizio (sito primario) ad altre parti del corpo (metastatico). Il carboplatino appartiene a una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Il carboplatino agisce uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. I farmaci chemioterapici, come cabazitaxel, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Il prednisone viene spesso somministrato insieme ai farmaci chemioterapici. Il prednisone appartiene a una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria dell'organismo per contribuire a diminuire gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici e per favorire l'azione della chemioterapia. Somministrare carboplatino con il farmaco chemioterapico standard cabazitaxel può essere migliore nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) tra i due bracci di trattamento nel sottogruppo di partecipanti positivi al cancro alla prostata variante aggressiva - firma patologica molecolare (AVPC-MS).

II. Se il test positivo all’AVPC-MS è statisticamente significativo, testare nei partecipanti negativi all’AVPC-MS se la combinazione di carboplatino e cabazitaxel migliora l’rPFS.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci di trattamento, stratificata per AVPC-MS positiva rispetto a (vs.) negativa.

II. Confrontare i tassi di risposta per l'antigene prostatico specifico (PSA), la fosfatasi alcalina totale e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 tra i due bracci di trattamento, stratificati per AVPC-MS positivo rispetto a negativo.

III. Confrontare la rPFS tra i due bracci di trattamento per l’intero studio. IV. Confrontare l’rPFS tra i due bracci di trattamento per il gruppo negativo all’AVPC-MS in assenza di un effetto positivo del trattamento nel gruppo positivo all’AVPC-MS.

V. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due bracci di trattamento, stratificata per AVPC-MS positiva rispetto a negativa.

VI. Confrontare la tossicità tra i due bracci nei partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento in studio.

OBIETTIVI BANCARI:

I. Conservare campioni per futuri studi correlati.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono cabazitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e prednisone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono cabazitaxel e carboplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e prednisone PO BID nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET) o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e radiografia del torace (radiografia) prima della randomizzazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per 1 anno dopo la randomizzazione, e poi ogni 26 settimane fino a 4 anni dopo la randomizzazione o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Joseph T. Beck
        • Contatto:
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Reclutamento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 562-826-8000
        • Investigatore principale:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Reclutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Reclutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Reclutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Reclutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
        • Investigatore principale:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigatore principale:
          • Maha H. Hussain
        • Contatto:
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Reid Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Reclutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Reclutamento
        • Caro Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Reclutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
        • Contatto:
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Reclutamento
        • Cambridge Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Health Partners Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Reclutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • Reclutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Reclutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Reclutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Reclutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Reclutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Reclutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Reclutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Reclutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Reclutamento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Reclutamento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Reclutamento
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Reclutamento
        • Orion Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Wayne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Reclutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A. Masters
        • Contatto:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Reclutamento
        • Pocono Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026-1967
        • Reclutamento
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-566-5000
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigatore principale:
          • Paul Corn
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Reclutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Reclutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1 REGISTRAZIONE PER LO SCREENING: NOTA: tutti i partecipanti devono sottoporsi a biopsia del tessuto inviato all'MD Anderson Cancer Center prima della randomizzazione per la valutazione dell'alterazione. I partecipanti devono ottenere la determinazione del loro stato immunoistochimico AVPC-Molecular Pathologic Signature (MSIHC) dalla valutazione centrale da parte del MD Anderson Clinical Pathology Laboratory utilizzando test immunoistochimici (IHC) certificati Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) per TP53, RB1 e PTEN. Inoltre, sebbene non obbligatorio, la valutazione del sequenziamento di prossima generazione (NGS) dell'acido desossiribonucleico tumorale (DNA) e/o del DNA derivato dal tumore circolante (ctDNA) certificato CLIA dello stato del marcatore AVPC-MS verrà raccolta dai partecipanti per i quali è disponibile
  • REGISTRAZIONE ALLA FASE 1 DELLO SCREENING: i partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata al momento della registrazione alla fase 1
  • FASE 1 REGISTRAZIONE DELLO SCREENING: i partecipanti devono avere cancro alla prostata resistente alla castrazione e malattia metastatica mediante scintigrafia ossea e/o TC/RM (ovvero tessuti molli, viscerali, linfonodi)
  • FASE 1 REGISTRAZIONE PER LO SCREENING: i partecipanti possono aver ricevuto qualsiasi terapia precedente, ma una deve essere docetaxel o contenere docetaxel nello stato di malattia sensibile alla castrazione e/o resistente alla castrazione
  • REGISTRAZIONE ALLA FASE 1 DELLO SCREENING: i partecipanti devono avere un'età ≥ 18 anni al momento della registrazione dello screening della fase 1
  • FASE 1 REGISTRAZIONE DELLO SCREENING: i partecipanti devono disporre di materiale bioptico tumorale solido (blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) e/o 10 vetrini tagliati su vetrini di tessuto FFPE non colorati e caricati positivamente spessi quattro micron) disponibile per l'invio per modifiche in TP53 , RB1 e PTEN da IHC utilizzando test certificati CLIA nel laboratorio di patologia clinica MD Anderson. Questo campione è necessario per la valutazione centrale dell'AVPC-MSIHC indipendentemente dal fatto che il sito abbia già valutato localmente lo stato dell'AVPC-MS

  • REGISTRAZIONE DELLO SCREENING FASE 1: i campioni tumorali inviati per l'analisi devono essere stati raccolti entro 12 mesi prima della registrazione dello screening della fase 1. I campioni provenienti da lesioni metastatiche raccolti nello stato patologico resistente alla castrazione sono preferibili ma non obbligatori. I campioni ottenuti durante lo stato di malattia naive agli ormoni sono accettabili se raccolti entro 12 mesi dalla registrazione dello screening della fase 1. Se esiste più di un campione tumorale, il campione ottenuto più vicino alla data di registrazione deve essere inviato all'MDACC per l'analisi

    • NOTA: i centri riceveranno un'e-mail dal centro statistico e di gestione dei dati del Southwest Oncology Group (SWOG) contenente i risultati dei partecipanti della valutazione della firma molecolare del cancro alla prostata con variante aggressiva (AVPC-MS) entro 5-12 giorni lavorativi dall'invio del tessuto al laboratorio di patologia clinica MD Anderson . Il risultato della firma AVPC-MS del partecipante (positivo o negativo) è richiesto PRIMA della randomizzazione al passaggio 2. Se i siti ricevono un risultato della firma AVPC-MS non valutabile, SWOG Statistics and Data Management Center fornirà istruzioni per il nuovo invio
  • FASE 1 REGISTRAZIONE ALLO SCREENING: NOTA: Nell'ambito del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserito nel sistema

  • FASE 1 REGISTRAZIONE DELLO SCREENING: i partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali. È consentita la documentazione del consenso informato tramite consenso a distanza

    • Per i partecipanti con capacità decisionali ridotte, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e fornire il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con le normative federali, locali e centrali del Comitato di revisione istituzionale (CIRB) applicabili
  • RANDOMIZZAZIONE DELLA FASE 2: NOTA: i partecipanti devono essere registrati alla randomizzazione della fase 2 entro 70 giorni dalla registrazione alla fase 1. I partecipanti devono pianificare di iniziare la terapia del protocollo non più di 14 giorni dopo la randomizzazione della fase 2
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere livelli di testosterone castrato con un livello basale <50 ng/dL entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2

  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti devono avere evidenza di cancro alla prostata metastatico mediante scintigrafia ossea e/o TC/RM (ovvero tessuti molli, viscerali, linfonodi). Le metastasi viscerali e/o dei tessuti molli devono avere un diametro ≥ 1,0 cm e i linfonodi devono avere un diametro > 1,5 cm nell'asse corto. Le scansioni devono essere ottenute entro 28 giorni prima della randomizzazione

    • NOTA: tutte le malattie devono essere valutate e documentate nel modulo di valutazione del tumore al basale/pre-registrazione

  • FASE 2 RANDOMZIAZIONE: i partecipanti devono avere una malattia progressiva (PD) secondo il parere dello sperimentatore curante secondo uno dei seguenti criteri

    • Progressione della malattia misurabile (criteri RECIST 1.1). Il paziente con malattia misurabile deve avere almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare). Ciascuna lesione deve essere di almeno 10 mm se misurata mediante tomografia computerizzata (TC) [spessore della scansione TC non superiore a 5 mm] o risonanza magnetica (MRI). I linfonodi dovrebbero essere ≥ 15 mm in asse corto. Le lesioni precedentemente irradiate, le lesioni prostatiche primarie e le lesioni ossee saranno considerate malattie non misurabili

    • Progressione nell'osso come evidenziato da:

      • Comparsa di 2 o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea (BS). Se dubbi, devono essere confermati da altre modalità di imaging (TC; RM) e/o ripetere il BS > 4 settimane dopo
      • Comparsa di una nuova lesione(i) litica(i) e/o aumento delle dimensioni di una lesione esistente mediante TC/MRI, poiché i tumori AVPC possono produrre lesioni ossee litiche che non vengono rilevate dalle scansioni ossee convenzionali
    • L'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) è definito (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) come almeno due aumenti consecutivi del PSA da documentare rispetto a un valore di riferimento (misura 1) presi ad almeno una settimana di distanza. Il primo PSA in aumento (misura 2) dovrebbe essere preso almeno 7 giorni dopo il valore di riferimento. È necessario che una terza misura di PSA confermativa (2a oltre il livello di riferimento) sia maggiore della seconda misura e deve essere ottenuta almeno 7 giorni dopo la 2a misura. In caso contrario è necessario adottare una quarta misura PSA che sia maggiore della seconda misura. In caso di progressione basata solo sull'aumento del PSA, il primo aumento del PSA (misura 2) deve essere ottenuto entro 6 mesi dall'inizio della terapia mirata al recettore degli androgeni (AR) (≤ 6 mesi)
    • Progressione clinica. Sintomi in aumento attribuiti inequivocabilmente alla progressione della malattia secondo il giudizio del medico curante
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza cabazitaxel o carboplatino
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono ricevere trattamenti in un altro studio clinico terapeutico al momento della randomizzazione. Le chemioterapie, le terapie mirate all'osso, le immunoterapie e gli agenti degli studi clinici devono essere interrotti ≥ 21 giorni prima della randomizzazione. La radioterapia stereotassica (SART) deve essere interrotta ≥ 3 giorni prima della randomizzazione
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono ricevere radioterapia o cifoplastica-vertebroplastica nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, intervento addominale, pelvico, toracico, ortopedico o neurochirurgico aperto) entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere fratture non trattate e/o compressione del midollo
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere metastasi cerebrali sintomatiche incontrollate. Sono consentite metastasi cerebrali adeguatamente trattate (cioè con radiazione stereotassica) entro 14 giorni
  • RANDOMIZZAZIONE FASE 2: i partecipanti devono avere un performance status Zubrod pari a 0 - 2 entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2
  • RANDOMIZZAZIONE FASE 2: i partecipanti devono avere un'anamnesi medica completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2
  • RANDOMIZZAZIONE FASE 2: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2)
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: Piastrine ≥ 100 x 10^3/uL (a meno che non vi sia evidenza clinica di infiltrazione del midollo osseo da parte del tumore, nel qual caso sono consentite > 75 x 10^3/uL) (entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2)
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN) ad eccezione dell'iperbilirubinemia isolata dovuta alla sindrome di Gilbert o se il partecipante ha metastasi epatiche e/o malattia acuta associata al tumore < 4x ULN (entro 28 giorni prima della fase 2 randomizzazione)
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte ULN istituzionale (o se il partecipante ha metastasi epatiche e/o malattia acuta associata al tumore, ≤ 4 volte ULN istituzionale) (entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2 )
  • FASE 2 REGISTRAZIONE: i partecipanti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con neuropatia periferica devono avere neuropatia periferica di grado ≤ 2 (Criteri comuni di terminologia per eventi avversi [CTCAE] versione 5.0) (entro 28 giorni prima della randomizzazione della fase 2)
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti potenzialmente riproduttivi devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata dotata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione da attività sessuali che potrebbero provocare una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), inclusa la vasectomia con test che non mostrano sperma nel seme
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento (a giudizio del medico curante) abbia il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime terapeutico
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: i partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e sottoporsi a un test della carica virale non rilevabile sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • FASE 2 RANDOMIZZAZIONE: ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare all'archiviazione dei campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di tracciamento dei campioni SWOG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (cabazitaxel, prednisone)
I pazienti ricevono cabazitaxel IV nell'arco di 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e prednisone PO BID nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea, TC, PET o risonanza magnetica durante lo studio e a radiografia del torace prima della randomizzazione.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Droga: Cabazitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Tassoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sperimentale: Braccio 2 (cabazitaxel, carboplatino, prednisone)
I pazienti ricevono cabazitaxel e carboplatino IV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo e prednisone PO BID nei giorni 1-21 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue, scintigrafia ossea, TC, PET o risonanza magnetica durante lo studio e a radiografia del torace prima della randomizzazione.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • Radiografia del torace
Droga: Cabazitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Tassoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione dell'evento rPFS, valutato fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), la progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri del Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) o il verificarsi di morte per qualsiasi causa. La progressione RECIST 1.1 richiede un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e/o una progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. La progressione della lesione ossea PCWG2 richiede la comparsa di due o più nuove lesioni osservate alla scintigrafia ossea rispetto alla scintigrafia ossea alla randomizzazione.
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione dell'evento rPFS, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Percentuale del sottogruppo di partecipanti con un livello di PSA randomizzato di almeno 5,0 ng/ml con una diminuzione superiore al 50% dei valori misurabili di PSA durante il trattamento rispetto al valore misurato alla randomizzazione.
Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Risposta della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con una diminuzione superiore al 50% dei valori misurabili della fosfatasi alcalina durante il trattamento rispetto al loro valore alla randomizzazione.
Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Risposta RECIST
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Percentuale del sottogruppo di partecipanti con malattia misurabile con una risposta tumorale obiettiva complessiva definita come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST versione 1.1.
Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Verranno descritti in modo descrittivo i due bracci di trattamento. Le curve di sopravvivenza saranno stimate mediante il metodo Kaplan-Meier e sarà utilizzato un test log-rank per confrontare sia la sopravvivenza globale (OS) che la PFS tra i bracci di trattamento, stratificati per variante aggressiva del cancro alla prostata - firma molecolare-patologica (AVPC-MS ) stato.
Dall'ingresso nello studio alla prima insorgenza di rPFS o progressione clinica, valutata fino a 5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
I partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Verranno descritti in modo descrittivo i due bracci di trattamento. Le curve di sopravvivenza saranno stimate mediante il metodo Kaplan-Meier e verrà utilizzato un test log-rank per confrontare sia OS che PFS tra i bracci di trattamento, stratificati per lo stato AVPC-MS.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2312 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-04336 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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