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Vérifier si l'ajout d'une chimiothérapie au carboplatine à la chimiothérapie au cabazitaxel améliorera les résultats par rapport au cabazitaxel seul chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate résistant à la castration qui s'est propagé au-delà de la prostate à d'autres parties du corps

21 janvier 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude de phase III sur le cabazitaxel avec ou sans carboplatine chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), stratifié par signature de variante agressive

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de carboplatine au cabazitaxel, un médicament de chimiothérapie standard, par rapport au cabazitaxel seul dans le traitement du cancer de la prostate qui continue de croître même lorsque la quantité de testostérone dans le corps est réduite à des niveaux très faibles (résistant à la castration) et qui s'est propagé depuis son point d'origine (site primaire) vers d'autres endroits du corps (métastatique). Le carboplatine appartient à une classe de médicaments appelés composés contenant du platine. Le carboplatine agit en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules tumorales. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cabazitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La prednisone est souvent administrée en association avec des médicaments de chimiothérapie. La prednisone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes. Il est utilisé pour réduire l'inflammation et diminuer la réponse immunitaire du corps afin d'aider à atténuer les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie et à faciliter l'efficacité de la chimiothérapie. L'administration de carboplatine avec le médicament de chimiothérapie standard cabazitaxel pourrait être plus efficace dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour comparer la survie sans progression radiographique (rPFS) entre les deux bras de traitement dans le sous-ensemble de cancer de la prostate variante agressive - signature moléculaire-pathologique (AVPC-MS) - participants positifs.

II. Si le test AVPC-MS positif est statistiquement significatif, testez chez les participants négatifs à l'AVPC-MS si l'association de carboplatine et de cabazitaxel améliore la SSPr.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour comparer la survie globale (SG) entre les deux bras de traitement, stratifiés par AVPC-MS positif versus (vs) négatif.

II. Comparer les taux de réponse pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA), la phosphatase alcaline totale et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 entre les deux bras de traitement, stratifiés par AVPC-MS positif ou négatif.

III. Comparer la rPFS entre les deux bras de traitement pour l'essai complet. IV. Comparer la rPFS entre les deux bras de traitement pour le groupe AVPC-MS négatif en l'absence d'effet positif du traitement dans le groupe AVPC-MS positif.

V. Pour comparer la survie sans progression (SSP) entre les deux bras de traitement, stratifiés par AVPC-MS positif ou négatif.

VI. Comparer les toxicités entre les deux bras chez les participants qui reçoivent un traitement au cours de l'étude.

OBJECTIFS BANCAIRES :

I. Mettre des spécimens en banque pour de futures études corrélatives.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients reçoivent du cabazitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : les patients reçoivent du cabazitaxel et du carboplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO BID les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie (TDM), une tomographie par émission de positrons (TEP) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai et une radiographie thoracique (radiographie) avant la randomisation.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis toutes les 12 semaines pendant 1 an après la randomisation, puis toutes les 26 semaines jusqu'à 4 ans après la randomisation ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Recrutement
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-826-8000
        • Chercheur principal:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Recrutement
        • Beebe Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Recrutement
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • Recrutement
        • SIH Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Recrutement
        • Centralia Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Recrutement
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Valley Radiation Oncology
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Chercheur principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Recrutement
        • Reid Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Recrutement
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Recrutement
        • Caro Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Recrutement
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Recrutement
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Recrutement
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Recrutement
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Recrutement
        • Cambridge Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Recrutement
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • Health Partners Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Recrutement
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • Recrutement
        • New Ulm Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Recrutement
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Recrutement
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Recrutement
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Recrutement
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Recrutement
        • Ridgeview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Recrutement
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Recrutement
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Southeast Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Recrutement
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Great Falls Clinic
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-5600
        • Chercheur principal:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Recrutement
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Recrutement
        • Armes Family Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Recrutement
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Recrutement
        • Orion Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Wayne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Recrutement
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
        • Recrutement
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Recrutement
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • Recrutement
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • MD Anderson West Houston
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026-1967
        • Recrutement
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-566-5000
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • MD Anderson League City
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Recrutement
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Chercheur principal:
          • Paul Corn
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Recrutement
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Recrutement
        • Billings Clinic-Cody
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Recrutement
        • Welch Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ÉTAPE 1 ENREGISTREMENT DE DÉPISTAGE : REMARQUE : Tous les participants doivent soumettre des tissus de biopsie au MD Anderson Cancer Center avant la randomisation pour l'évaluation des altérations. Les participants doivent avoir déterminé leur statut d'immunohistochimie à signature pathologique moléculaire AVPC (MSIHC) à partir d'une évaluation centrale par le laboratoire de pathologie clinique MD Anderson à l'aide de tests d'immunohistochimie (IHC) certifiés par la Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) pour TP53, RB1 et PTEN. De plus, bien que cela ne soit pas obligatoire, le séquençage de nouvelle génération (NGS) certifié par la CLIA de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral et/ou de l'ADN circulant dérivé d'une tumeur (ADNc) du statut du marqueur AVPC-MS sera collecté auprès des participants pour lesquels il est disponible.
  • ENREGISTREMENT AU DÉPISTAGE ÉTAPE 1 : Les participants doivent avoir un diagnostic de cancer de la prostate confirmé histologiquement au moment de l'inscription à l'étape 1.
  • ÉTAPE 1 ENREGISTREMENT DE DÉPISTAGE : Les participants doivent être atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et d'une maladie métastatique par scintigraphie osseuse et/ou tomodensitométrie/IRM (c'est-à-dire tissus mous, viscéraux, ganglions lymphatiques)
  • ÉTAPE 1 ENREGISTREMENT DE DÉPISTAGE : Les participants peuvent avoir reçu un traitement antérieur, mais celui-ci doit être du docétaxel ou contenir du docétaxel dans un état pathologique sensible à la castration et/ou résistant à la castration.
  • INSCRIPTION AU DÉPISTAGE ÉTAPE 1 : Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription au dépistage de l'étape 1
  • ÉTAPE 1 ENREGISTREMENT AU DÉPISTAGE : Les participants doivent disposer de matériel de biopsie de tumeur solide (blocs de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) et/ou 10 lames coupées sur des lames chargées positives non colorées de quatre microns d'épaisseur de tissu FFPE) disponibles pour soumission pour modifications dans TP53. , RB1 et PTEN par IHC à l'aide de tests certifiés CLIA dans le laboratoire de pathologie clinique MD Anderson. Cet échantillon est requis pour l'évaluation centrale de l'AVPC-MSIHC, que le site ait déjà évalué localement le statut AVPC-MS.

  • ENREGISTREMENT DE DÉPISTAGE ÉTAPE 1 : Les échantillons de tumeurs soumis pour analyse doivent avoir été collectés dans les 12 mois précédant l'enregistrement de dépistage à l'étape 1. Les échantillons de lésions métastatiques prélevés dans un état pathologique résistant à la castration sont préférables mais pas obligatoires. Les échantillons obtenus pendant l'état de maladie naïf aux hormones sont acceptables s'ils sont collectés dans les 12 mois suivant l'enregistrement de dépistage à l'étape 1. S'il existe plusieurs échantillons de tumeur, l'échantillon obtenu le plus près de la date d'enregistrement doit être soumis au MDACC pour analyse.

    • REMARQUE : Les sites recevront un e-mail du centre de statistiques et de gestion des données du Southwest Oncology Group (SWOG) contenant les résultats des participants de l'évaluation de la signature moléculaire agressive du cancer de la prostate à variante (AVPC-MS) dans les 5 à 12 jours ouvrables suivant la soumission des tissus au laboratoire de pathologie clinique MD Anderson. . Le résultat de la signature AVPC-MS du participant (positif ou négatif) est requis AVANT la randomisation à l'étape 2. Si les sites reçoivent un résultat de signature AVPC-MS non évaluable, le SWOG Statistics and Data Management Center fournira des instructions pour une nouvelle soumission.
  • ÉTAPE 1 ENREGISTREMENT DE DÉPISTAGE : REMARQUE : Dans le cadre du processus d'enregistrement du réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) d'approbation du comité d'examen de l'établissement pour cette étude a été entré dans le système

  • ÉTAPE 1 : INSCRIPTION DE DÉPISTAGE : Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales. La documentation du consentement éclairé via le consentement à distance est autorisée

    • Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner leur consentement éclairé au nom des participants à l'étude, conformément aux réglementations fédérales, locales et centrales du Conseil d'examen institutionnel (CIRB) applicables.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : REMARQUE : Les participants doivent être inscrits à la randomisation de l'étape 2 dans les 70 jours suivant l'inscription à l'étape 1. Les participants doivent prévoir de commencer le protocole de thérapie pas plus de 14 jours après la randomisation de l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants doivent avoir des niveaux de castration de testostérone avec un niveau de base < 50 ng/dL dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2.

  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants doivent avoir des preuves d'un cancer de la prostate métastatique par scintigraphie osseuse et/ou tomodensitométrie/IRM (c'est-à-dire tissus mous, viscéraux, ganglions lymphatiques). Les métastases viscérales et/ou des tissus mous doivent avoir un diamètre ≥ 1,0 cm et les ganglions lymphatiques doivent avoir un diamètre > 1,5 cm dans l'axe court. Les scans doivent être obtenus dans les 28 jours précédant la randomisation

    • REMARQUE : Toute maladie doit être évaluée et documentée sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base/pré-enregistrement.

  • ÉTAPE 2 RANDOMZIATION : Les participants doivent avoir une maladie évolutive (MP) de l'avis de l'investigateur traitant selon l'un des critères suivants

    • Progression de la maladie mesurable (critères RECIST 1.1). Le patient présentant une maladie mesurable doit avoir au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer au moins 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie (TDM) [épaisseur de tomodensitométrie ne dépassant pas 5 mm] ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Les ganglions lymphatiques doivent avoir un axe court ≥ 15 mm. Les lésions précédemment irradiées, les lésions primaires de la prostate et les lésions osseuses seront considérées comme une maladie non mesurable.

    • Progression osseuse comme en témoigne :

      • Apparition de 2 nouvelles lésions osseuses ou plus à la scintigraphie osseuse (BS). En cas d'équivoque, ils doivent être confirmés par d'autres modalités d'imagerie (TDM ; IRM), et/ou répéter l'BS > 4 semaines plus tard.
      • Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions lytiques et/ou augmentation de la taille d'une lésion existante par TDM/IRM, car les tumeurs AVPC peuvent produire des lésions osseuses lytiques qui ne sont pas détectées sur les scintigraphies osseuses conventionnelles.
    • L'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est définie (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) comme au moins deux augmentations consécutives du PSA à documenter par rapport à une valeur de référence (mesure 1) prise à au moins une semaine d'intervalle. La première augmentation du PSA (mesure 2) doit être prise au moins 7 jours après la valeur de référence. Une troisième mesure de confirmation du PSA est requise (2ème au-delà du niveau de référence) pour être supérieure à la deuxième mesure et elle doit être obtenue au moins 7 jours après la 2ème mesure. Si ce n'est pas le cas, une quatrième mesure de PSA doit être prise et supérieure à la 2ème mesure. En cas de progression basée uniquement sur une augmentation du PSA, la première augmentation du PSA (mesure 2) doit être obtenue dans les 6 mois suivant le début du traitement ciblé sur les récepteurs androgènes (AR) (≤ 6 mois).
    • Progression clinique. Augmentation des symptômes attribuée sans équivoque à la progression de la maladie, selon le jugement du médecin traitant.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas avoir reçu auparavant du cabazitaxel ou du carboplatine
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas recevoir de traitement dans le cadre d'un autre essai clinique thérapeutique au moment de la randomisation. Les chimiothérapies, les thérapies ciblant les os, les immunothérapies et les agents d'essais cliniques doivent être interrompus ≥ 21 jours avant la randomisation. Le rayonnement stéréotaxique (SART) doit être interrompu ≥ 3 jours avant la randomisation
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas recevoir de radiothérapie ou de cyphoplastie-vertébroplastie dans les 14 jours précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale majeure (par exemple, abdominale ouverte, pelvienne, thoracique, orthopédique ou neurochirurgie) dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas avoir de fractures et/ou de compression du cordon non traitées
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas avoir de métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées. Les métastases cérébrales correctement traitées (c'est-à-dire par rayonnement stéréotaxique) dans les 14 jours sont autorisées.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0 à 2 dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants doivent avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Plaquettes ≥ 100 x 10^3/uL (sauf preuve clinique d'infiltration de la moelle osseuse par une tumeur, auquel cas > 75 x 10^3/uL sont autorisés) (dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) à l'exception d'une hyperbilirubinémie isolée due au syndrome de Gilbert ou si le participant présente des métastases hépatiques et/ou une maladie aiguë associée à une tumeur < 4x LSN (dans les 28 jours précédant l'étape 2). randomisation)
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN institutionnelle (ou si le participant a des métastases hépatiques et/ou une maladie aiguë associée à une tumeur, ≤ 4x LSN institutionnelle) (dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2 )
  • ÉTAPE 2 INSCRIPTION : Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault. Cet échantillon doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'étape 2 de la randomisation.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants atteints de neuropathie périphérique doivent avoir une neuropathie périphérique ≤ grade 2 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 5.0) (dans les 28 jours précédant la randomisation de l'étape 2)
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants qui ont un potentiel reproducteur doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne dont le sperme est susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » inclut également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), y compris la vasectomie avec des tests ne révélant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du schéma thérapeutique.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants atteints d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace au moment de l'inscription et subir un test de charge virale indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • ÉTAPE 2 RANDOMISATION : Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être collectés et soumis via le système de suivi des échantillons SWOG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (cabazitaxel, prednisone)
Les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO BID les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie, une TEP ou une IRM tout au long de l'essai et une radiographie pulmonaire avant la randomisation.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Radiographie thoracique
Passer une radiographie pulmonaire
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Médicament: Cabazitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Bras 2 (cabazitaxel, carboplatine, prednisone)
Les patients reçoivent du cabazitaxel et du carboplatine IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO BID les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement sanguin, une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie, une TEP ou une IRM tout au long de l'essai et une radiographie pulmonaire avant la randomisation.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Radiographie thoracique
Passer une radiographie pulmonaire
Autres noms:
  • Radiographie pulmonaire
Médicament: Cabazitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de l'événement rPFS, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera évalué à l'aide de critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), progression des lésions osseuses selon les critères du Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou la survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause. La progression RECIST 1.1 nécessite une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et/ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La progression des lésions osseuses PCWG2 nécessite l’apparition d’au moins deux nouvelles lésions observées lors de la scintigraphie osseuse par rapport à la scintigraphie osseuse lors de la randomisation.
De la date de randomisation à la première documentation de l'événement rPFS, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Pourcentage du sous-ensemble de participants avec un taux de PSA de randomisation d'au moins 5,0 ng/ml avec une diminution de plus de 50 % des valeurs mesurables de PSA pendant le traitement par rapport à la valeur mesurée lors de la randomisation.
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Réponse à la phosphatase alcaline
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants présentant une diminution supérieure à 50 % des valeurs mesurables de la phosphatase alcaline pendant le traitement par rapport à leur valeur lors de la randomisation.
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Réponse RECIST
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Pourcentage du sous-ensemble de participants atteints d'une maladie mesurable avec une réponse tumorale objective globale définie comme une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) selon RECIST version 1.1.
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Sera caractérisé de manière descriptive entre les deux bras de traitement. Les courbes de survie seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier et un test de log-rank sera utilisé pour comparer à la fois la survie globale (SG) et la SSP entre les bras de traitement, stratifiés par variante agressive du cancer de la prostate - signature moléculaire et pathologique (AVPC-MS ) statut.
Depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la première apparition de SSPr ou de progression clinique, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 5 ans
Système d'exploitation
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Les participants connus pour être vivants sont censurés à la date du dernier contact. Sera caractérisé de manière descriptive entre les deux bras de traitement. Les courbes de survie seront estimées par la méthode Kaplan-Meier et un test du log-rank sera utilisé pour comparer à la fois la SG et la SSP entre les bras de traitement, stratifiés par statut AVPC-MS.
De la date de randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2312 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-04336 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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