Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování, zda přidání karboplatinové chemoterapie ke kabazitaxelové chemoterapii zlepší výsledky ve srovnání se samotným kabazitaxelem u lidí s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil za prostatu do dalších částí těla

21. ledna 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze III kabazitaxelu s karboplatinou nebo bez karboplatiny u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), stratifikovaným podle podpisu agresivní varianty

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání karboplatiny ke standardní léčbě chemoterapeutickým lékem cabazitaxelem oproti samotnému kabazitaxelu při léčbě rakoviny prostaty, která neustále roste, i když je množství testosteronu v těle sníženo na velmi nízké hladiny (rezistentní ke kastraci) a že se rozšířil z místa, kde poprvé začal (primární místo) do dalších míst v těle (metastatický). Karboplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Karboplatina působí tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je kabazitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Prednison se často podává spolu s chemoterapeutickými léky. Prednison je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Používá se ke snížení zánětu a snížení imunitní reakce těla, aby pomohl zmírnit vedlejší účinky chemoterapeutických léků a pomohl chemoterapii fungovat. Podávání karboplatiny se standardní léčbou chemoterapeutickým lékem cabazitaxelem může být lepší při léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat rentgenové přežití bez progrese (rPFS) mezi dvěma léčebnými rameny v podskupině účastníků s agresivní variantou karcinomu prostaty - molekulárně-patologický podpis (AVPC-MS) pozitivních.

II. Pokud je AVPC-MS pozitivní test statisticky významný, otestujte u AVPC-MS negativních účastníků, zda kombinace karboplatiny a kabazitaxelu zlepšuje rPFS.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi dvěma léčebnými rameny, stratifikované podle AVPC-MS pozitivní versus (vs.) negativní.

II. Porovnat míru odpovědi pro prostatický specifický antigen (PSA), celkovou alkalickou fosfatázu a kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 mezi dvěma léčebnými rameny, stratifikované podle AVPC-MS pozitivní vs. negativní.

III. Porovnat rPFS mezi dvěma léčebnými rameny pro celou studii. IV. Porovnat rPFS mezi dvěma léčebnými rameny pro AVPC-MS negativní skupinu v nepřítomnosti pozitivního léčebného účinku ve skupině AVPC-MS pozitivní.

V. Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma léčebnými rameny, stratifikované podle AVPC-MS pozitivní vs. negativní.

VI. Porovnat toxicitu mezi dvěma rameny u účastníků, kteří ve studii dostávají jakoukoli léčbu.

BANKOVNÍ CÍLE:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají kabazitaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a prednison perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají kabazitaxel a karboplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a prednison PO BID ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků krve, kostní sken, počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo magnetickou rezonanci (MRI) v průběhu studie a rentgen hrudníku (rentgen) před randomizací.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 12 týdnů po dobu 1 roku po randomizaci a poté každých 26 týdnů po dobu až 4 let po randomizaci nebo až do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-826-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Nábor
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Nábor
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • Nábor
        • SIH Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Nábor
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Nábor
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Valley Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Reid Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Nábor
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Nábor
        • Caro Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Nábor
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Nábor
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Nábor
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Nábor
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Nábor
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Nábor
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Nábor
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Nábor
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Nábor
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Nábor
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Nábor
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Nábor
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • Nábor
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Nábor
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Nábor
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Nábor
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Nábor
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Nábor
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Nábor
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Nábor
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Southeast Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Nábor
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Great Falls Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-559-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Nábor
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Nábor
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Nábor
        • Blanchard Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Nábor
        • Orion Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Nábor
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Wayne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Nábor
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Nábor
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Nábor
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Nábor
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-566-5000
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Nábor
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Nábor
        • Billings Clinic-Cody
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Nábor
        • Welch Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KROK 1 SCREENING REGISTRACE: POZNÁMKA: Všichni účastníci musí mít bioptickou tkáň předloženou MD Anderson Cancer Center před randomizací pro posouzení změn. Účastníci musí mít stanovení svého AVPC-Molecular Pathologic Signature imunohistochemického stavu (MSIHC) z centrálního hodnocení laboratoří MD Anderson Clinical Patology Laboratory pomocí imunohistochemických testů (IHC) certifikovaných podle zákona o klinické laboratoři (CLIA) pro TP53, RB1 a PTEN. Kromě toho, i když to není nařízeno, bude od účastníků, pro které je k dispozici, shromažďováno certifikované sekvenování nové generace (NGS) nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a/nebo cirkulující nádorová derivovaná DNA (ctDNA), hodnocení stavu AVPC-MS markeru.
  • KROK 1 SCREENING REGISTRACE: Účastníci musí mít v době registrace v kroku 1 histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prostaty
  • KROK 1 SCREENING REGISTRACE: Účastníci musí mít kastračně rezistentní rakovinu prostaty a metastatické onemocnění podle kostního skenu a/nebo CT/MRI (tj. měkkých tkání, viscerálních, lymfatických uzlin)
  • KROK 1 SCREENING REGISTRACE: Účastníci mohli dostat jakoukoli předchozí terapii, ale jeden musí být docetaxel nebo obsahovat docetaxel ve stavu onemocnění citlivého na kastraci a/nebo rezistence na kastraci
  • REGISTRACE PRO KROK 1: Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let v době registrace na screening v kroku 1
  • KROK 1 SCREENINGOVÁ REGISTRACE: Účastníci musí mít k dispozici materiál pro biopsii solidního nádoru (tkáňové bloky zalité ve formalínu fixované v parafínu (FFPE) a/nebo 10 řezaných sklíček na nebarvených pozitivně nabitých sklíčkách FFPE o tloušťce 4 mikronů) k dispozici pro předložení změn v TP53 , RB1 a PTEN od IHC pomocí CLIA certifikovaných testů v MD Anderson Clinical Patology Laboratory. Tento vzorek je vyžadován pro centrální hodnocení AVPC-MSIHC bez ohledu na to, zda místo již lokálně vyhodnotilo stav AVPC-MS

  • KROK 1 REGISTRACE SCREENINGU: Vzorky nádoru předložené k analýze musí být odebrány do 12 měsíců před registrací screeningu v kroku 1. Vzorky z metastatických lézí odebrané ve stavu onemocnění rezistentním na kastraci jsou výhodné, ale nejsou povinné. Vzorky získané během hormonálně naivního onemocnění jsou přijatelné, pokud se odeberou do 12 měsíců od registrace v kroku 1 screeningu. Pokud existuje více než jeden vzorek nádoru, vzorek získaný nejblíže datu registrace by měl být předložen MDACC k analýze

    • POZNÁMKA: Stránky obdrží e-mail od Centra statistiky a správy dat Southwest Oncology Group (SWOG) obsahující výsledky hodnocení molekulárního podpisu agresivních variant rakoviny prostaty (AVPC-MS) do 5–12 pracovních dnů po odeslání tkáně do laboratoře klinické patologie MD Anderson . Výsledek podpisu AVPC-MS účastníka (pozitivní nebo negativní) je vyžadován PŘED randomizací ke kroku 2. Pokud stránky obdrží nehodnotitelný výsledek podpisu AVPC-MS, centrum statistiky a správy dat SWOG poskytne pokyny pro opětovné odeslání
  • KROK 1 REGISTRACE SCREENINGU: POZNÁMKA: V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadané do systému

  • KROK 1 PROHLÍŽENÍ REGISTRACE: Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi. Dokumentace informovaného souhlasu prostřednictvím vzdáleného souhlasu je povolena

    • U účastníků s narušenými rozhodovacími schopnostmi mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními a předpisy Centrální institucionální kontrolní rady (CIRB)
  • KROK 2 RANDOMIZACE: POZNÁMKA: Účastníci musí být registrováni do kroku 2 randomizace do 70 dnů po registraci do kroku 1. Účastníci musí naplánovat zahájení protokolární terapie ne více než 14 dní po randomizaci kroku 2
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít kastrované hladiny testosteronu se základní hladinou < 50 ng/dl během 28 dnů před randomizací v kroku 2

  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít důkazy o metastatické rakovině prostaty pomocí kostního skenu a/nebo CT/MRI (tj. měkkých tkání, viscerálních, lymfatických uzlin). Viscerální metastázy a/nebo metastázy v měkkých tkáních musí mít průměr ≥ 1,0 cm a lymfatické uzliny musí mít průměr > 1,5 cm v krátké ose. Skenování musí být provedeno do 28 dnů před randomizací

    • POZNÁMKA: Všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve výchozím/předregistračním formuláři hodnocení nádoru

  • KROK 2 RANDOMZIACE: Účastníci musí mít progresivní onemocnění (PD) podle názoru ošetřujícího zkoušejícího podle kteréhokoli z následujících kritérií

    • Progrese měřitelného onemocnění (kritéria RECIST 1.1). Pacient s měřitelnou chorobou musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat). Každá léze musí být alespoň 10 mm při měření pomocí počítačové tomografie (CT) [tloušťka CT skenu ne větší než 5 mm] nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Lymfatické uzliny by měly být v krátké ose ≥ 15 mm. Dříve ozářená léze, primární léze prostaty a kostní léze budou považovány za neměřitelné onemocnění

    • Progrese v kostech, o čemž svědčí:

      • Objevení 2 nebo více nových kostních lézí na kostním skenu (BS). Pokud jsou nejednoznačné, musí být potvrzeny jinými zobrazovacími modalitami (CT; MRI) a/nebo opakovat BS > 4 týdny později
      • Objevení se nové lytické léze (lézí) a/nebo zvětšující se velikost existující léze pomocí CT/MRI, protože AVPC nádory mohou produkovat lytické kostní léze, které nejsou detekovány na konvenčních kostních skenech
    • Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) definovaný (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) jako alespoň dva po sobě jdoucí vzestupy PSA, které mají být dokumentovány nad referenční hodnotou (opatření 1) s odstupem alespoň jednoho týdne. První stoupající PSA (opatření 2) by mělo být provedeno nejméně 7 dní po referenční hodnotě. Je požadováno, aby třetí potvrzující měření PSA (2. za referenční úrovní) bylo vyšší než druhé měření a musí být získáno alespoň 7 dní po druhém měření. Pokud tomu tak není, je nutné provést čtvrté měření PSA, které bude větší než 2. měření. V případě progrese založené pouze na rostoucím PSA musí být první rostoucí PSA (opatření 2) dosaženo do 6 měsíců od zahájení cílené terapie androgenním receptorem (AR) (≤ 6 měsíců)
    • Klinická progrese. Zvyšující se symptomy jednoznačně připisované progresi onemocnění podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí dříve dostávat kabazitaxel nebo karboplatinu
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí být v době randomizace léčeni v jiné terapeutické klinické studii. Chemoterapie, terapie cílené na kosti, imunoterapie a přípravky pro klinické studie musí být přerušeny ≥ 21 dní před randomizací. Stereotaktické záření (SART) musí být přerušeno ≥ 3 dny před randomizací
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí podstoupit radiační terapii nebo kyfoplastiku-vertebroplastiku během 14 dnů před randomizací nebo velkou operací (např. otevřená břišní, pánevní, hrudní, ortopedická nebo neurochirurgie) během 28 dnů před randomizací v kroku 2
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít neošetřené zlomeniny a/nebo kompresi míchy
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít symptomatické nekontrolované mozkové metastázy. Jsou povoleny řádně ošetřené mozkové metastázy (tj. stereotaktickým zářením) do 14 dnů
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít stav výkonu Zubrod 0 - 2 během 28 dnů před randomizací v kroku 2
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci musí mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření do 28 dnů před randomizací v kroku 2
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^3/ul (během 28 dnů před randomizací v kroku 2)
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Trombocyty ≥ 100 x 10^3/ul (pokud nejsou povoleny klinické známky infiltrace kostní dřeně nádorem, v takovém případě jsou povoleny > 75 x 10^3/ul) (během 28 dnů před randomizací kroku 2)
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN) s výjimkou izolované hyperbilirubinémie způsobené Gilbertovým syndromem nebo pokud má účastník jaterní metastázy a/nebo akutní onemocnění související s nádorem < 4x ULN (během 28 dnů před krokem 2 randomizace)
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3× ústavní ULN (nebo pokud má účastník jaterní metastázy a/nebo akutní onemocnění související s nádorem, ≤ 4× ústavní ULN) (do 28 dnů před randomizací kroku 2 )
  • KROK 2 REGISTRACE: Účastníci musí mít vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před randomizací v kroku 2
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci s periferní neuropatií musí mít periferní neuropatii ≤ 2. stupně (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0) (do 28 dnů před randomizací kroku 2)
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci, kteří mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která má sperma pravděpodobně obsahovat spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k zabránění otěhotnění (nebo s vedlejším účinkem prevence otěhotnění), včetně vazektomie s testováním, které neprokáže žádné spermie ve spermatu.
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci nesmí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčebného režimu.
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při registraci na účinné antiretrovirové léčbě a podstoupit nedetekovatelný test virové zátěže na nejnovějších výsledcích testů získaných během 6 měsíců před registrací.
  • KROK 2 RANDOMIZACE: Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky shromážděny a odeslány prostřednictvím systému SWOG Specimen Tracking System

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (kabazitaxel, prednison)
Pacienti dostávají kabazitaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a prednison PO BID ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Před randomizací pacienti podstupují odběr vzorků krve, sken kostí, CT, PET nebo MRI v průběhu studie a rentgen hrudníku.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Lék: Cabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Experimentální: Rameno 2 (kabazitaxel, karboplatina, prednison)
Pacienti dostávají kabazitaxel a karboplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a prednison PO BID ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Před randomizací pacienti podstupují odběr vzorků krve, sken kostí, CT, PET nebo MRI v průběhu studie a rentgen hrudníku.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Rentgen hrudníku
Lék: Cabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Postup: Skenování kostí
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do první dokumentace události rPFS, hodnoceno do 5 let
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), progrese kostních lézí pomocí kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) nebo výskytu úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese RECIST 1.1 vyžaduje alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a/nebo jednoznačnou progresi stávajících necílových lézí. Progrese kostních lézí PCWG2 vyžaduje objevení dvou nebo více nových lézí pozorovaných na kostním skenu ve srovnání s kostním skenem při randomizaci.
Od data randomizace do první dokumentace události rPFS, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Procento podskupiny účastníků s randomizační hladinou PSA alespoň 5,0 ng/ml s větším než 50% poklesem měřitelných hodnot PSA během léčby od hodnoty naměřené při randomizaci.
Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Odpověď alkalické fosfatázy
Časové okno: Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Procento účastníků s větším než 50% poklesem měřitelných hodnot alkalické fosfatázy během léčby oproti jejich hodnotě při randomizaci.
Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Odpověď RECIST
Časové okno: Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Procento podskupiny účastníků s měřitelným onemocněním s celkovou objektivní odpovědí nádoru definovanou jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle RECIST verze 1.1.
Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
Bude popisně charakterizován mezi dvěma léčebnými rameny. Křivky přežití budou odhadnuty Kaplanovou-Meierovou metodou a k porovnání celkového přežití (OS) a PFS mezi léčebnými rameny bude použit log-rank test, stratifikovaný podle agresivní varianty karcinomu prostaty – molekulárně-patologický podpis (AVPC-MS ) stav.
Od vstupu do studie do prvního výskytu rPFS nebo klinické progrese, hodnoceno do 5 let
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Účastníci, o kterých je známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Bude popisně charakterizován mezi dvěma léčebnými rameny. Křivky přežití budou odhadnuty Kaplanovou-Meierovou metodou a log-rank test bude použit k porovnání OS a PFS mezi léčebnými rameny, stratifikovaných podle stavu AVPC-MS.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2312 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-04336 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit